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21 maggio 2026 aggiornato da: C. R. Bard
Studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impalcatura Galaflex Lite ™ nella chirurgia di revisione per la riduzione della ricorrenza della contrattura capsulare e/o della malposizione nei pazienti di aumento del seno a base di impianti rispetto ai pazienti sottoposti a chirurgia di revisione convenzionale senza matrice di supporto o matrice dermica acellulare (mand). I soggetti saranno randomizzati 2: 1 per ricevere impalcatura Galaflex Lite ™ o cure standard (nessun ADM o posizionamento della matrice). Questo studio è progettato utilizzando un approccio adattivo. Il numero del seno trattato vanno tra 250 e 530.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La contrattura capsulare è la complicazione numero uno che porta a un intervento chirurgico di revisione dopo l'aumento del seno (2-4) che è stato comunemente citato come un impatto sul 10-20% di tutti i pazienti con aumento del seno. (5-10) Verrà intrapreso uno studio prospettico e randomizzato controllato su pazienti che presentano una contrattura capsulare di grado III o IV per studiare la capacità di P4HB (in particolare impalcatura Galaflex Lite ™) di ridurre la recidiva di CC e/o maltrattamenti clinicamente significativi che richiedono una correzione chirurgica. L'endpoint primario è un composito di ricorrenza contrattuale capsulari e/o malposizione a impianto mammario raccomandato per la chirurgia o le infezioni al seno che richiedono un trattamento antibiotico orale o endovenoso entro 90 giorni dalla chirurgia e/o dalla raccolta dei fluidi per-impianti che necessita di una procedura di drenaggio entro 10-90 giorni dall'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 82521
        • Reclutamento
        • Defyne MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oren Tessler
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Reclutamento
        • The Practice Plastic Surgery
        • Investigatore principale:
          • Kelly Killeen, MD, FACS
        • Contatto:
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Reclutamento
        • California Aesthetic Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steve Vu
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Reclutamento
        • Newport Plastic and Reconstructive Surgery Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hisham Seify
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Reclutamento
        • Donald S Mowlds, MD A Professional Corporation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald S Mowlds, MD
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Reclutamento
        • Stewart Wang MD Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stewart Wang
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Ritirato
        • Tim Sayed MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92107
        • Reclutamento
        • Charlie Chen MD., Corp
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlie Chen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Beauty by Buford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Buford
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Ritirato
        • Sanctuary Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Careaga Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Careaga, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Reclutamento
        • Aesthetic Enhancements Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Armando Soto
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Reclutamento
        • Billington Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alicia Billington, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • VIVIFY Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dallas Buchanan, MD
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Reclutamento
        • The Graivier Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Hill, MD
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • Monarch Plastic Surgery and Skin Renewal Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmen Kavali
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Reclutamento
        • Meridian Plastic Surgery Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruce W Van Natta
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70448
        • Reclutamento
        • Northshore Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Claiborne
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • The Washington University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Sacks
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Reno Tahoe Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiffany McCormack, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Reclutamento
        • VIP Plastic Surgery
        • Investigatore principale:
          • Rahul Vemula
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Reclutamento
        • Plastic Surgery Institute of New York
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew DelMauro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adam Schaffner, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • H/K/B Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bill Kortesis, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Ritirato
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Pittsburgh Center for Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Turer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • The Plastic Surgery Center of Nashville With HKB
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Gingrass, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melinda Haws
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Reclutamento
        • Farah Naz Khan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Farah Khan
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79936
        • Reclutamento
        • Southwest Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Agullo
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristi Hustak
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78257
        • Reclutamento
        • Hill Country Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amita Shah
        • Sub-investigatore:
          • Scott Farber
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Terminato
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Reclutamento
        • The Plastics Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jerry Chidester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98005
        • Reclutamento
        • Athenix Advanced Plastic Surgery & Aesthetic Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98660
        • Reclutamento
        • Allen Gabriel MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allen Gabriel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Geneticamente femmina ≥22 e ≤66 anni di età;
  2. Soggetto di aumento del seno con contrattura capsulare (Baker Grado III o IV);
  3. Desiderato un nuovo impianto con non più di un aumento del 25% della dimensione dell'impianto (non superare un aumento del volume superiore a 150 cc rispetto all'impianto esistente);
  4. Approccio di revisione pianificato tramite incisione inframmarmary Fold (FMI);
  5. Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio tra cui la visita di follow-up di 2 anni;
  6. Vive a distanza di 3 ore dal sito dell'investigatore; E,
  7. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. BMI <18 o> 35
  2. Dimensione dell'impianto esistente e/o sostitutivo> 800 cc
  3. Aveva ≥2 revisioni contrattuali capsulari sul seno / i destinato al trattamento
  4. Ha una rottura extra-capsulare (gel di silicone o soluzione salina è trapelata al di fuori della capsula) nelle seni al seno destinato al trattamento
  5. Ha un uso preventivo di una matrice (sintetica o biologica) nelle mammelle destinate al trattamento.
  6. Risultati anormali sull'imaging diagnostico entro 1 anno di iscrizione allo studio (mammografia per pazienti ≥35 anni; risonanza magnetica per i pazienti <35 anni o ecografia mammaria se la risonanza magnetica è controindicata)
  7. Ha sintomi coerenti con i sintomi sistemici della malattia dell'impianto mammario (BII) associati alle protesi mammine (SSBI)
  8. L'infezione presente nel seno (le esclusioni del giorno della chirurgia sono annotate nella Sezione 5.3)
  9. Allermati o recenti al seno (entro 3 mesi o iscrizione) o storia di mastite entro i 6 mesi prima dell'iscrizione
  10. Diagnosi precedente o attuale del carcinoma mammario
  11. Ha una massa palpata e non è stata determinata benigna tramite imaging accettabile (MRI) o risultati della biopsia
  12. Ha subito un precedente trattamento con radiazioni toraciche
  13. Ha ricevuto la chemioterapia negli ultimi 12 mesi
  14. Abuso di alcol/sostanze attuali o recenti (entro 1 anno
  15. Utente di nicotina attuale o recente (entro 4 settimane dall'iscrizione) (include sigarette, svapo, patch, gomma, ecc.)
  16. Storia del linfoma anaplastico a cellule anaplastiche associato al seno (BIA-ALCL) o carcinoma a cellule squamose associato a impianto mammario (BIA-SCC)
  17. Uso pianificato di un altro tipo di matrice (come ADM) oltre a Galaflex Lite ™
  18. Uso attuale o pianificato di medico (ad es. Singulair), fisico (ad es. massaggio) o assistito dal dispositivo (ad es. Strumenti di ultrasuoni meccanici/termici) per gestire le capsule al seno/i
  19. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dell'investigatore, possa essere associata a un indebitamente rischio di complicanze intra-operative (ad esempio, diabete insulino-dipendente, malattia autoimmune, disturbo del tessuto connettivo, polmone cronico o malattia cardiovascolare grave)
  20. Contemporanea o pianificato (entro il periodo di follow-up a 2 anni) Operazione cosmetica elettiva al seno trattato (ad esempio, trasferimento autologo di grasso, mastopessia o dimensione dell'impianto)
  21. Attualmente iscritto o ha in programma di iscriversi a un altro studio clinico che interferirebbe con questo studio, a meno che non sia uno studio retrospettivo o osservazionale
  22. È incinta o prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio
  23. Allergia nota alla tetraciclina cloridrato e kanamicina solfato
  24. Qualsiasi condizione che, secondo lo investigatore, impedirebbe l'uso del dispositivo di studio, interferisce con la valutazione del dispositivo o dei risultati relativi al seno
  25. Il soggetto non rimarrà sotto la cura dell'investigatore per tutte le procedure di chirurgia plastica mentre è iscritto allo studio
  26. Usando attivamente immunosoppressori come steroidi orali o terapie biologiche (sono consentiti inalatori o steroidi topici)
  27. Diagnosi confermata delle seguenti malattie o sindromi reumatiche: lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjorgren, scleroderma, polimiosite o qualsiasi disturbo da tessuto connettivo, artrite reumatoide, artrite crisonica o crisonio sindrome
  28. Ha, secondo lo investigatore, una malattia mentale o una disabilità che impedirebbe la loro partecipazione allo studio
  29. Il soggetto ha un impianto che non era mai disponibile in commercio negli Stati Uniti (ha avuto il loro aumento del seno in un altro paese)
  30. È stato impiantato con qualsiasi impianto di silicone diverso dalle protesi mammarie
  31. Sta assumendo qualsiasi farmaco che interferisca con la coagulazione del sangue o potrebbe comportare un elevato rischio di significative complicanze postoperatorie
  32. Lavora per lo sponsor o una delle loro filiali, il chirurgo di studio o sta contribuendo a condurre lo studio o sono direttamente correlati a chiunque lavori per BD o una delle loro filiali o chirurghi di studio. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Galaflex Light Scaffold
Chirurgia eseguita con impalcatura Galaflex Lite.
Dispositivo: Galaflex Lite ™ impalcatura
Maglia chirurgica bioabsorbabile prodotta con poli-4-idrossibutirrato (P4HB) e a maglia in un'impalcatura chirurgica utilizzata per rafforzare i tessuti molli
Comparatore attivo: Chirurgia standard
Chirurgia eseguita utilizzando procedure chirurgiche standard senza impalcatura.
Altro: Chirurgia standard
Chirurgia eseguita senza l'uso di un'impalcatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'impalcatura Galaflex Lite ™ per la stabilizzazione della tasca dell'impianto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo un intervento chirurgico indice
Composito di contrattura capsulare ricorrente Baker Grade III/IV e/o Malposizione dell'impianto mammario
24 mesi dopo un intervento chirurgico indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita e soddisfazione del paziente (12 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo un intervento chirurgico indice
Seleziona Moduli mammari-Q © (rilevamento standardizzato per i pazienti) per il seno (i) trattato: benessere psicosociale; benessere sessuale; soddisfazione per il seno; e benessere fisico - petto
12 mesi dopo un intervento chirurgico indice
Qualità del paziente della vita e della soddisfazione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo un intervento chirurgico indice
Seleziona Moduli mammari-Q © (rilevamento standardizzato per i pazienti) per il seno (i) trattato: benessere psicosociale; benessere sessuale; soddisfazione per il seno; e benessere fisico - petto
24 mesi dopo un intervento chirurgico indice
Sicurezza dell'impalcatura Galaflex Lite ™ per la stabilizzazione della tasca dell'impianto, riduzione della ricorrenza della contrattura capsulare e/o malposizione
Lasso di tempo: 90 giorni

Il verificarsi di:

  • Raccolta del fluido al seno che richiede una procedura di drenaggio in qualsiasi momento o dopo la rimozione del drenaggio se viene utilizzata, entro 90 giorni dall'intervento
  • Infezione al seno che richiede antibiotici orali (PO) o per via endovenosa (IV) correlati alla chirurgia di revisione contrattuale entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi relativi al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 24 mesi dopo un intervento chirurgico indice
Selezionare eventi avversi tra cui: infezione al seno che richiede antibiotici PO o IV relativi alla chirurgia di revisione; raccolta dei fluidi al seno che richiede una procedura di drenaggio; perdita di impianto al seno; qualsiasi reincarico mammario non programmato/imprevisto; Malposizione di impianti al seno raccomandato per un intervento chirurgico; necrosi cutanea; Decenza della ferita; qualsiasi seroma entro 90 giorni dall'intervento; qualsiasi ematoma entro 90 giorni dall'intervento; Contratto capsulare Baker Grade> 1; e sindrome del seno rosso
24 mesi dopo un intervento chirurgico indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DVL-BR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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