Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (STANCE)

24. září 2026 aktualizováno: C. R. Bard

Prospective, randomized, controlled study to assess the safety and effectiveness of GalaFLEX LITE™ Scaffold in revision surgery for reduction of capsular contracture recurrence and/or malposition in implant-based breast augmentation patients versus patients undergoing conventional revision surgery with no supportive matrix or acellular dermal matrix (ADM). Subjects will be randomized 2:1 to receive either GalaFLEX LITE™ Scaffold or standard care (no ADM or matrix placement). This study is designed using an adaptive approach. The number of the treated breasts will range between 250 and 530.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Capsular contracture is the number one complication leading to revision surgery after breast augmentation(2-4) which has been commonly cited as impacting 10 to 20% of all breast augmentation patients.(5-10) A prospective, randomized controlled study of patients presenting with Baker grade III or IV capsular contracture will be undertaken to investigate the ability of P4HB (specifically GalaFLEX LITE™ Scaffold) to reduce the recurrence of clinically significant CC and/or malposition requiring surgical correction. The primary endpoint is a composite of capsular contracture recurrence and/or breast implant malposition recommended for surgery OR breast infections requiring oral or IV antibiotic treatment within 90 days of surgery and/or peri-implant fluid collection needing a drainage procedure within 10-90 days of surgery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 82521
        • Nábor
        • Defyne MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oren Tessler
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Nábor
        • The Practice Plastic Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly Killeen, MD, FACS
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Nábor
        • California Aesthetic Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Vu
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Nábor
        • Newport Plastic and Reconstructive Surgery Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hisham Seify
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Nábor
        • Donald S Mowlds, MD A Professional Corporation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald S Mowlds, MD
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Nábor
        • Stewart Wang MD Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stewart Wang
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Staženo
        • Tim Sayed MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92107
        • Nábor
        • Charlie Chen MD., Corp
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlie Chen
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Beauty by Buford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Buford
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Staženo
        • Sanctuary Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Careaga Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Careaga, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Nábor
        • Aesthetic Enhancements Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armando Soto
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Scazorla Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Cazorla, MD
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Nábor
        • Billington Plastic Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alicia Billington, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • VIVIFY Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dallas Buchanan, MD
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Nábor
        • The Graivier Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hill, MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Monarch Plastic Surgery and Skin Renewal Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Kavali
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
        • Nábor
        • Iteld Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Iteld, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Nábor
        • Meridian Plastic Surgery Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce W Van Natta
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70448
        • Nábor
        • Northshore Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Claiborne
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • The Washington University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Sacks
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nábor
        • Reno Tahoe Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiffany McCormack, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
        • Nábor
        • VIP Plastic Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Vemula
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Luxurgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sachin Shridharani, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Nábor
        • Plastic Surgery Institute of New York
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew DelMauro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam Schaffner, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • H/K/B Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bill Kortesis, MD, FACS
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Staženo
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Pittsburgh Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armando Davila, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • The Plastic Surgery Center of Nashville With HKB
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Gingrass, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melinda Haws
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Nábor
        • Farah Naz Khan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farah Khan
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Nábor
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristi Hustak
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78257
        • Nábor
        • Hill Country Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amita Shah
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Farber
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Ukončeno
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Nábor
        • The Plastics Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerry Chidester
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98005
        • Nábor
        • Athenix Advanced Plastic Surgery & Aesthetic Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98660

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Genetically female ≥22 and ≤70 years of age;
  2. Breast augmentation subject with capsular contracture (Baker grade III or IV);
  3. Desires a new silicone implant with no more than a ± 150cc volume change in implant size;
  4. Planned revision approach via inframammary fold (IMF) incision;
  5. Willing and able to comply with the study procedures including the 2-year follow-up visit;
  6. Can complete all required study visits as scheduled (i.e., physically attend);
  7. Has reviewed and completed an FDA required Breast Implant Patient Decision Checklist (e.g., implant-specific provided by the manufacturer);
  8. Has compatible smart technology that can be used for downloading/using the electronic patient diary; and,
  9. Provision of signed and dated informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. BMI <18 or >35
  2. Existing and/or replacement implant size > 800 cc
  3. Has an extra-capsular silicone breast implant rupture where silicone gel has leaked outside of the capsule) in breast(s) intended for treatment
  4. Has prior use of a matrix (synthetic or biologic) in the breast(s) intended for treatment
  5. Abnormal breast findings on imaging within 1-year prior to randomization that have not been determined to be benign
  6. Subject reported current, or prior history of, Systemic Symptoms Associated with Breast Implants (SSBI - formerly referred to as BII (Breast Implant Illness))
  7. Infection present in the study breast(s) (day of index procedure (surgery) exclusions)
  8. Current or recent breastfeeding (within 3-months of enrollment) or history of mastitis within the 6-months prior to enrollment
  9. Prior or current diagnosis of breast cancer
  10. Has a mass that was palpated and has not been determined benign via acceptable imaging (MRI) or biopsy results
  11. Has undergone prior chest radiation treatment
  12. Has received chemotherapy within the last 12 months
  13. Current or recent (within 1-year of enrollment) alcohol/substance abuse
  14. Current or recent (within 4-weeks of enrollment) nicotine user (includes cigarettes, vaping, patches, gum, etc.)
  15. History of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIAALCL) or Breast Implant Associated Squamous Cell Carcinoma (BIA-SCC)
  16. Planned use of any other matrix (synthetic, biosynthetic, or biological) in the study breast(s) other than the GalaFLEX LITE™ Scaffold used to fully wrap the implant
  17. Planned (within the 2-year follow-up time period) use of medical (e.g. montelukast/Singulair; zafirlukast/Accolate), physical (e.g. massage), or device assisted (e.g. mechanical/thermal ultrasound) tools to manage the breast capsule(s)
  18. Any medical condition that, in the opinion of the investigator, may be associated with unduly high risk of intra- or post-operative complications (e.g., insulin dependent diabetes, autoimmune disease, connective tissue disorder, chronic lung or severe cardiovascular disease)
  19. Concurrent or planned use (within the 2-year follow-up time period) of autologous fat transfer in the study breast(s)
  20. Planned (within the 2-year follow-up time period) elective cosmetic surgery on the study breast(s) (e.g., staged mastopexy; revision for implant size change)
  21. Currently enrolled or has plans to enroll in another interventional clinical study that would interfere with this study
  22. Is pregnant or plans to become pregnant during the study period
  23. Known allergy to tetracycline hydrochloride and/or kanamycin sulfate
  24. Any condition that, in the Investigator's opinion, would preclude the use of the study device, interfere with the evaluation of the device or breast related outcomes
  25. Subject will not remain under the care of the investigator for all breast related plastic surgery procedures while enrolled in the study
  26. Actively using immunosuppressants such as oral steroids or biological therapies (inhalers or topical steroids are permitted)
  27. Confirmed diagnosis of the following rheumatic diseases or syndromes: systemic lupus erythematosus, Sjorgren's syndrome, scleroderma, polymyositis, or any connective tissue disorder, rheumatoid arthritis, crystalline arthritis, infectious arthritis, spondyloarthropathies, any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, or chronic fatigue syndrome
  28. Has, in the investigator's opinion, a mental illness or disability that would preclude their participation in the study
  29. Subject has an implant that was never commercially available in the United States
  30. Has been implanted with any silicone implant other than breast implants
  31. Is taking any drugs that would interfere with blood clotting or might result in elevated risk of significant postoperative complications (e.g., anticoagulants or antiplatelet medications such as Xarelto, Aspirin, or Eliquis. NSAIDs such as Celebrex, Ibuprofen, Meloxicam are not exclusionary).
  32. Works for Sponsor or any of their subsidiaries, the study surgeon, or is helping to conduct the study or are directly related to anyone that works for BD or any of their subsidiaries or the study surgeons
  33. Subjects planning to undergo significant weight loss utilizing surgical intervention or prescribed medication(s) (e.g., gastric bypass; gastric sleeve; GLP1 agonists). Subjects with stable weight after previous surgery or current GLP-1 agonists use are not excluded.

Day of Index Procedure (Surgery) Exclusion Criteria

  1. Has an extra-capsular rupture (breast implant silicone gel has leaked outside of the capsule) in breast(s) intended for treatment
  2. Suspicions of cancer from intraoperative capsule appearance such as capsule masses (based on surgical opinion/visual findings; does not require definitive pathology) inclusive of both BIA-ALCL and BIA-SCC; or,
  3. Presence of a systemic infection, infection at the surgical site, or infection anywhere in the body at the time of surgery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GalaFlex Light Scaffold

Surgery performed with GalaFlex Lite Scaffold.
Přístroj: GalaFLEX LITE™ Scaffold

Bioabsorbable surgical mesh manufactured from poly-4-hydroxybutyrate (P4HB) and knitted into a surgical scaffold used to reinforce soft tissue
Aktivní komparátor: Standard Surgery

Surgery performed using standard surgical procedures with no scaffold.
Jiný: Standard surgery

Surgery performed without the use of a scaffold

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effectiveness of GalaFLEX LITE™ Scaffold for the stabilization of the implant pocket
Časové okno: 24-months after index surgery

Composite of Recurrent Capsular Contracture Baker grade III/IV and/or breast implant malposition
24-months after index surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient quality of life and satisfaction (12-month)
Časové okno: 12-months after index surgery

Select Breast-Q© modules (standardized patient survey) for the treated breast(s): psychosocial wellbeing; sexual wellbeing; satisfaction with breasts; and physical wellbeing - chest
12-months after index surgery
Patient quality of life and satisfaction
Časové okno: 24-months after index surgery

Select Breast-Q© modules (standardized patient survey) for the treated breast(s): psychosocial wellbeing; sexual wellbeing; satisfaction with breasts; and physical wellbeing - chest
24-months after index surgery
Safety of GalaFLEX LITE™ Scaffold for the stabilization of the implant pocket, reduction of capsular contracture recurrence, and/or malposition
Časové okno: 90 days

The occurrence of:

  • Breast fluid collection requiring a drainage procedure at any time, or after drain removal if one is used, within 90 days of surgery
  • Breast infection requiring oral (PO) or intravenous (IV) antibiotics related to the contracture revision surgery within 90 days of surgery
90 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Device or procedure related adverse events
Časové okno: 24-months after index surgery

Select adverse events including: breast infection requiring PO or IV antibiotics related to the revision surgery; breast fluid collection requiring a drainage procedure; breast implant loss; any unscheduled/unanticipated breast reoperation; breast implant malposition recommended for surgery; skin necrosis; wound dehiscence; any seroma within 90 days of surgery; any hematoma within 90 days of surgery; capsular contracture Baker Grade >1; and red breast syndrome
24-months after index surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DVL-BR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit