Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (STANCE)

21. května 2026 aktualizováno: C. R. Bard
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti lešení Galaflex Lite ™ v revizní chirurgii pro snížení recidivy kapsulární kontraktury a/nebo malpozice u pacientů s augmentací prsou oproti pacientům podstupujícím konvenční revizní chirurgii bez podpůrné matrice nebo acelulární dermální matrice (ADM). Subjekty budou randomizovány 2: 1 pro přijetí buď lešení Galaflex Lite ™ nebo standardní péče (žádné umístění ADM nebo matice). Tato studie je navržena pomocí adaptivního přístupu. Počet ošetřených prsou se bude pohybovat mezi 250 a 530.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kapsulární kontraktura je komplikací číslo jedna vedoucí k operaci revize po zvětšení prsou (2-4), která byla běžně citována jako dopad na 10 až 20% všech pacientů s augmentací prsou (5-10) (5-10). Bude provedena prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie pacientů s Baker stupněm III nebo IV kapsulární kontraktury za účelem zkoumání schopnosti P4HB (konkrétně lešení Galaflex Lite ™) snížit recidivu klinicky významné CC a/nebo malpozice vyžadující chirurgickou korekci. Primárním koncovým bodem je složený z recidivy kapsulární kontraktury a/nebo malpozice implantátu prsu doporučené pro chirurgii nebo infekce prsu vyžadující perorální nebo IV antibiotikum do 90 dnů po chirurgickém zákroku a/nebo sběr tekutin s pei-implantátem, který vyžaduje odvodnění během 10-90 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 82521
        • Nábor
        • Defyne MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oren Tessler
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Nábor
        • The Practice Plastic Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly Killeen, MD, FACS
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Nábor
        • California Aesthetic Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Vu
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Nábor
        • Newport Plastic and Reconstructive Surgery Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hisham Seify
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Nábor
        • Donald S Mowlds, MD A Professional Corporation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald S Mowlds, MD
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Nábor
        • Stewart Wang MD Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stewart Wang
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Staženo
        • Tim Sayed MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92107
        • Nábor
        • Charlie Chen MD., Corp
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlie Chen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Beauty by Buford
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Buford
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Staženo
        • Sanctuary Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Careaga Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Careaga, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Nábor
        • Aesthetic Enhancements Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armando Soto
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Nábor
        • Billington Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alicia Billington, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • VIVIFY Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dallas Buchanan, MD
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Nábor
        • The Graivier Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hill, MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Monarch Plastic Surgery and Skin Renewal Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Kavali
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Nábor
        • Meridian Plastic Surgery Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce W Van Natta
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70448
        • Nábor
        • Northshore Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Claiborne
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • The Washington University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Sacks
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nábor
        • Reno Tahoe Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiffany McCormack, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
        • Nábor
        • VIP Plastic Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Vemula
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Nábor
        • Plastic Surgery Institute of New York
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew DelMauro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam Schaffner, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • H/K/B Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bill Kortesis, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Staženo
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Pittsburgh Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Turer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • The Plastic Surgery Center of Nashville With HKB
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Gingrass, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melinda Haws
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Nábor
        • Farah Naz Khan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farah Khan
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Nábor
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristi Hustak
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78257
        • Nábor
        • Hill Country Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amita Shah
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Farber
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Ukončeno
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Nábor
        • The Plastics Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerry Chidester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98005
        • Nábor
        • Athenix Advanced Plastic Surgery & Aesthetic Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98660

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Geneticky žena ≥22 a ≤ 66 let věku;
  2. Subjekt zvětšení prsou s kapsulární kontrakturou (Baker stupeň III nebo IV);
  3. Požadoval nový implantát s více než 25% zvýšením velikosti implantátu (nepřekročil nárůst objemu vyšší než 150 ccm ve srovnání se stávajícím implantátem);
  4. Plánovaný přístup revize prostřednictvím incize Inframamary Fold (MMF);
  5. Ochotný a schopný dodržovat postupy studia, včetně dvouleté následné návštěvy;
  6. Žije do 3 hodin jízdy vzdálenosti od místa vyšetřovatele; a,
  7. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. BMI <18 nebo> 35
  2. Stávající a/nebo náhradní velikost implantátu> 800 cc
  3. Měl ≥ 2 kapsulární kontrakturní revize na prsou určených k léčbě
  4. Má extra kapsulární prasknutí (silikonový gel nebo solný roztok prsu mimo kapsle) v prsou určených k léčbě
  5. Má předchozí použití matice (syntetického nebo biologického) v prsou určených k léčbě.
  6. Abnormální zjištění o diagnostickém zobrazování do 1 roku od zápisu do studie (mamogram u pacientů ≥ 35 let; MRI pro pacienty <35 let nebo ultrazvuk prsu, pokud je MRI kontraindikována)
  7. Má příznaky v souladu se systémovými příznaky onemocnění implantátů prsu (BII) spojené s prsními implantáty (SSBI)
  8. Infekce přítomná v prsu (den chirurgie je zaznamenán v části 5.3)
  9. Současné nebo nedávné kojení (do 3 měsíců nebo zápisu) nebo historie mastitidy v rámci 6 měsíců před zápisem
  10. Předchozí nebo současná diagnóza rakoviny prsu
  11. Má hmotnost, která byla hmataná a nebyla stanovena benigní prostřednictvím přijatelných zobrazování (MRI) nebo biopsie
  12. Podstoupila předchozí léčba záření na hrudi
  13. Obdržel chemoterapii za posledních 12 měsíců
  14. Současné nebo nedávné (do 1 roku od zápisu) zneužívání alkoholu/návykových látek
  15. Aktuální nebo nedávný (do 4 týdnů od zápisu) uživatele nikotinu (zahrnuje cigarety, vaping, záplaty, gumu atd.)
  16. Historie anaplastického lymfomu velkého buňky spojeného s implantátem prsu (BIA-ALCL) nebo kopií asociovaného prsu asociovaného spinocelulárního karcinomu (BIA-SCC)
  17. Plánované použití jiného typu matice (například ADM) kromě Galaflex Lite ™
  18. Současné nebo plánované používání lékařského (např. Singulair), fyzické (např. masáž) nebo pomocné zařízení (např. Mechanické/tepelné ultrazvukové) nástroje pro správu kapslí prsou (y)
  19. Jakýkoli zdravotní stav, který může být podle názoru vyšetřovatele spojen s nepřiměřeně vysokým rizikem intra- nebo pooperačních komplikací (např. Diabetes závislý na inzulínu, autoimunitní onemocnění, poruchou pojivové tkáně, chronickým plicním nebo těžkým kardiovaskulárním onemocněním))
  20. Souběžné nebo plánované (ve dvouletém časovém období sledování) volitelná kosmetická operace prsu na ošetřené prsa (např. Změny autologního přenosu tuku, mastopexy nebo změny velikosti implantátu)
  21. V současné době zapsáno nebo plánuje se zapsat do jiné klinické studie, která by do této studie zasahovala, pokud se nejedná o retrospektivní nebo observační studii
  22. Je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studijního období
  23. Známá alergie na tetracyklin hydrochlorid a kanamycin sulfát
  24. Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele vylučovala použití studijního zařízení, narušuje hodnocení výsledků souvisejících s prsou nebo prsou
  25. Subjekt nezůstane v péči vyšetřovatele pro všechny postupy plastické chirurgie, zatímco je zapsán do studie
  26. Aktivně využívající imunosupresivy, jako jsou perorální steroidy nebo biologické terapie (jsou povoleny inhalátory nebo lokální steroidy)
  27. Confirmed diagnosis of the following rheumatic diseases or syndromes: systemic lupus erythematosus, Sjorgren's syndrome, scleroderma, polymyositis, or any connective tissue disorder, rheumatoid arthritis, crystalline arthritis, infectious arthritis, spondyloarthropathies, any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, or chronic fatigue Syndrom
  28. Má podle názoru vyšetřovatele duševní nemoc nebo postižení, které by vylučovalo jejich účast ve studii
  29. Subjekt má implantát, který nebyl ve Spojených státech nikdy komerčně dostupný (měl zvětšení prsou v jiné zemi)
  30. Byl implantován jakýmkoli silikonovým implantátem jiným než prsními implantáty
  31. Užívá jakékoli léky, které by narušovaly srážení krve nebo by mohly vést ke zvýšenému riziku významných pooperačních komplikací
  32. Práce pro sponzora nebo některou z jejich dceřiných společností, studijního chirurga nebo pomáhá provádět studii nebo přímo souvisí s kýmkoli, kdo pracuje pro BD nebo některý z jejich dceřiných společností nebo pro studijní chirurgy. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Světelné lešení Galaflex
Chirurgie provedla s lešením Galaflex Lite.
Přístroj: Lešení Galaflex Lite ™
Bioabsorbovatelná chirurgická síť vyrobená z poly-4-hydroxybutyrátu (P4HB) a pletená do chirurgického lešení používaného k posílení měkké tkáně
Aktivní komparátor: Standardní chirurgie
Chirurgie prováděna pomocí standardních chirurgických zákroků bez lešení.
Jiný: Standardní chirurgie
Chirurgie prováděla bez použití lešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost lešení Galaflex Lite ™ pro stabilizaci kapsy implantátu
Časové okno: 24 měsíců po operaci indexu
Kompozit recidivující kapsulární kontraktury Baker stupeň III/IV a/nebo malposition implantátu prsu
24 měsíců po operaci indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života a spokojenost pacientů (12měsíční)
Časové okno: 12 měsíců po operaci indexu
Vyberte prsa © moduly (standardizovaný průzkum pacienta) pro léčené prsy: psychosociální pohoda; sexuální blaho; spokojenost s prsy; a fyzická pohoda - hrudník
12 měsíců po operaci indexu
Kvalita života a spokojenost pacientů
Časové okno: 24 měsíců po operaci indexu
Vyberte prsa © moduly (standardizovaný průzkum pacienta) pro léčené prsy: psychosociální pohoda; sexuální blaho; spokojenost s prsy; a fyzická pohoda - hrudník
24 měsíců po operaci indexu
Bezpečnost lešení Galaflex Lite ™ pro stabilizaci kapsy implantátu, snížení recidivy kapsulární kontraktu a/nebo malposition
Časové okno: 90 dní

Výskyt:

  • Sběr tekutin prsou, který vyžaduje postup odtoku
  • Infekce prsu vyžadující ústní (PO) nebo intravenózní (IV) antibiotika související s revizní chirurgií kontraktu do 90 dnů po operaci
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s zařízením nebo postupem
Časové okno: 24 měsíců po operaci indexu
Vyberte nežádoucí účinky včetně: infekce prsu vyžadujících antibiotika PO nebo IV související s revizní chirurgií; Sběr tekutin prsou vyžadující postup drenáže; ztráta implantátu prsu; jakákoli neplánovanou/neočekávanou reoperaci prsu; Malpozice implantátu prsu doporučená pro chirurgii; Nekróza kůže; dehiscence rány; jakýkoli seroma do 90 dnů po operaci; jakýkoli hematom do 90 dnů po operaci; třída kapsulární kontraktury> 1; a syndrom červených prsou
24 měsíců po operaci indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DVL-BR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lešení Galaflex Lite ™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit