Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (STANCE)

24 сентября 2026 г. обновлено: C. R. Bard

Prospective, randomized, controlled study to assess the safety and effectiveness of GalaFLEX LITE™ Scaffold in revision surgery for reduction of capsular contracture recurrence and/or malposition in implant-based breast augmentation patients versus patients undergoing conventional revision surgery with no supportive matrix or acellular dermal matrix (ADM). Subjects will be randomized 2:1 to receive either GalaFLEX LITE™ Scaffold or standard care (no ADM or matrix placement). This study is designed using an adaptive approach. The number of the treated breasts will range between 250 and 530.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Capsular contracture is the number one complication leading to revision surgery after breast augmentation(2-4) which has been commonly cited as impacting 10 to 20% of all breast augmentation patients.(5-10) A prospective, randomized controlled study of patients presenting with Baker grade III or IV capsular contracture will be undertaken to investigate the ability of P4HB (specifically GalaFLEX LITE™ Scaffold) to reduce the recurrence of clinically significant CC and/or malposition requiring surgical correction. The primary endpoint is a composite of capsular contracture recurrence and/or breast implant malposition recommended for surgery OR breast infections requiring oral or IV antibiotic treatment within 90 days of surgery and/or peri-implant fluid collection needing a drainage procedure within 10-90 days of surgery.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Niccole Diaz
  • Номер телефона: 407-694-0553
  • Электронная почта: Niccole.Diaz@bd.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 82521
        • Рекрутинг
        • Defyne MD
        • Главный следователь:
          • Oren Tessler
        • Контакт:
          • Amy Norzagaray
          • Номер телефона: 480-561-6185
          • Электронная почта: manager@defynemd.com
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Рекрутинг
        • The Practice Plastic Surgery
        • Главный следователь:
          • Kelly Killeen, MD, FACS
        • Контакт:
          • Star Skillens
          • Номер телефона: 310 278-8200
          • Электронная почта: star@thepracticeps.com
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Рекрутинг
        • California Aesthetic Center
        • Главный следователь:
          • Steve Vu
        • Контакт:
          • Tracy Bui-Vu
          • Номер телефона: (714) 848-1133
          • Электронная почта: tracy@stevevumd.com
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Рекрутинг
        • Newport Plastic and Reconstructive Surgery Associates
        • Главный следователь:
          • Hisham Seify
        • Контакт:
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Рекрутинг
        • Donald S Mowlds, MD A Professional Corporation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Donald S Mowlds, MD
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
        • Рекрутинг
        • Stewart Wang MD Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stewart Wang
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Отозван
        • Tim Sayed MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92107
        • Рекрутинг
        • Charlie Chen MD., Corp
        • Главный следователь:
          • Charlie Chen
        • Контакт:
          • Aimee Beltran
          • Номер телефона: 858-255-1538
          • Электронная почта: info@charliechenmd.com
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Рекрутинг
        • Beauty by Buford
        • Главный следователь:
          • Gregory Buford
        • Контакт:
          • Kaylie Delacerda
          • Номер телефона: 609-964-7993
          • Электронная почта: kaylie@kerloresearch.com
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Отозван
        • Sanctuary Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Рекрутинг
        • Careaga Plastic Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Careaga, MD
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Рекрутинг
        • Aesthetic Enhancements Plastic Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Armando Soto
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Scazorla Plastic Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Cazorla, MD
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Рекрутинг
        • Billington Plastic Surgery
        • Главный следователь:
          • Alicia Billington, MD
        • Контакт:
          • Nicole Costa
          • Номер телефона: 727 341-0337
          • Электронная почта: nicole@billingtonmd.com
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • VIVIFY Plastic Surgery
        • Контакт:
          • Marlie Marino
          • Номер телефона: 386-986-7010
          • Электронная почта: Marlie@vivifyps.com
        • Главный следователь:
          • Dallas Buchanan, MD
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Рекрутинг
        • The Graivier Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Hill, MD
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Monarch Plastic Surgery and Skin Renewal Center
        • Контакт:
          • Ashlee Kenny
          • Номер телефона: 404-250-3333
          • Электронная почта: ashlee@monarchga.com
        • Главный следователь:
          • Carmen Kavali
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60642
        • Рекрутинг
        • Iteld Plastic Surgery
        • Контакт:
          • Kimmy Vu
          • Номер телефона: 3127574505
          • Электронная почта: kimmy@driteld.com
        • Главный следователь:
          • Lawrence Iteld, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Рекрутинг
        • Meridian Plastic Surgery Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bruce W Van Natta
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70448
        • Рекрутинг
        • Northshore Plastic Surgery
        • Контакт:
          • Erin Peak
          • Номер телефона: 985-237-6050
          • Электронная почта: erin@drboudreaux.com
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Claiborne
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • The Washington University
        • Главный следователь:
          • Justin Sacks
        • Контакт:
          • Jeremy Eisele
          • Номер телефона: 314-362-4639
          • Электронная почта: jeisele@wustl.edu
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Рекрутинг
        • Reno Tahoe Plastic Surgery
        • Контакт:
          • Erika Jolley
          • Номер телефона: 775-284-2020
          • Электронная почта: erika@drmccormack.com
        • Главный следователь:
          • Tiffany McCormack, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
        • Рекрутинг
        • VIP Plastic Surgery
        • Главный следователь:
          • Rahul Vemula
        • Контакт:
          • Paige Dalton
          • Номер телефона: 7329630809
          • Электронная почта: paige@doctorvnj.com
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Luxurgery
        • Контакт:
          • Christina Uong
          • Номер телефона: 212-508-0000
          • Электронная почта: cku@luxurgery.com
        • Главный следователь:
          • Sachin Shridharani, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Рекрутинг
        • Plastic Surgery Institute of New York
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew DelMauro, MD
        • Младший исследователь:
          • Adam Schaffner, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • H/K/B Surgery
        • Главный следователь:
          • Bill Kortesis, MD, FACS
        • Контакт:
          • Devin White
          • Номер телефона: 145 704-659-2529
          • Электронная почта: Devin@hkbsurgery.com
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Отозван
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Pittsburgh Center for Plastic Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Armando Davila, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • The Plastic Surgery Center of Nashville With HKB
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mary Gingrass, MD
        • Младший исследователь:
          • Melinda Haws
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Рекрутинг
        • Farah Naz Khan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Farah Khan
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79936
        • Рекрутинг
        • Southwest Plastic Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frank Agullo
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Рекрутинг
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristi Hustak
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78257
        • Рекрутинг
        • Hill Country Plastic Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amita Shah
        • Младший исследователь:
          • Scott Farber
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Прекращено
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Рекрутинг
        • The Plastics Clinic
        • Главный следователь:
          • Jerry Chidester
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98005
        • Рекрутинг
        • Athenix Advanced Plastic Surgery & Aesthetic Center
        • Контакт:
          • Kathy Ross
          • Номер телефона: 425-307-3546
          • Электронная почта: drdry@athenixbody.com
        • Главный следователь:
          • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98660
        • Рекрутинг
        • Allen Gabriel MD
        • Главный следователь:
          • Allen Gabriel
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Genetically female ≥22 and ≤70 years of age;
  2. Breast augmentation subject with capsular contracture (Baker grade III or IV);
  3. Desires a new silicone implant with no more than a ± 150cc volume change in implant size;
  4. Planned revision approach via inframammary fold (IMF) incision;
  5. Willing and able to comply with the study procedures including the 2-year follow-up visit;
  6. Can complete all required study visits as scheduled (i.e., physically attend);
  7. Has reviewed and completed an FDA required Breast Implant Patient Decision Checklist (e.g., implant-specific provided by the manufacturer);
  8. Has compatible smart technology that can be used for downloading/using the electronic patient diary; and,
  9. Provision of signed and dated informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. BMI <18 or >35
  2. Existing and/or replacement implant size > 800 cc
  3. Has an extra-capsular silicone breast implant rupture where silicone gel has leaked outside of the capsule) in breast(s) intended for treatment
  4. Has prior use of a matrix (synthetic or biologic) in the breast(s) intended for treatment
  5. Abnormal breast findings on imaging within 1-year prior to randomization that have not been determined to be benign
  6. Subject reported current, or prior history of, Systemic Symptoms Associated with Breast Implants (SSBI - formerly referred to as BII (Breast Implant Illness))
  7. Infection present in the study breast(s) (day of index procedure (surgery) exclusions)
  8. Current or recent breastfeeding (within 3-months of enrollment) or history of mastitis within the 6-months prior to enrollment
  9. Prior or current diagnosis of breast cancer
  10. Has a mass that was palpated and has not been determined benign via acceptable imaging (MRI) or biopsy results
  11. Has undergone prior chest radiation treatment
  12. Has received chemotherapy within the last 12 months
  13. Current or recent (within 1-year of enrollment) alcohol/substance abuse
  14. Current or recent (within 4-weeks of enrollment) nicotine user (includes cigarettes, vaping, patches, gum, etc.)
  15. History of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIAALCL) or Breast Implant Associated Squamous Cell Carcinoma (BIA-SCC)
  16. Planned use of any other matrix (synthetic, biosynthetic, or biological) in the study breast(s) other than the GalaFLEX LITE™ Scaffold used to fully wrap the implant
  17. Planned (within the 2-year follow-up time period) use of medical (e.g. montelukast/Singulair; zafirlukast/Accolate), physical (e.g. massage), or device assisted (e.g. mechanical/thermal ultrasound) tools to manage the breast capsule(s)
  18. Any medical condition that, in the opinion of the investigator, may be associated with unduly high risk of intra- or post-operative complications (e.g., insulin dependent diabetes, autoimmune disease, connective tissue disorder, chronic lung or severe cardiovascular disease)
  19. Concurrent or planned use (within the 2-year follow-up time period) of autologous fat transfer in the study breast(s)
  20. Planned (within the 2-year follow-up time period) elective cosmetic surgery on the study breast(s) (e.g., staged mastopexy; revision for implant size change)
  21. Currently enrolled or has plans to enroll in another interventional clinical study that would interfere with this study
  22. Is pregnant or plans to become pregnant during the study period
  23. Known allergy to tetracycline hydrochloride and/or kanamycin sulfate
  24. Any condition that, in the Investigator's opinion, would preclude the use of the study device, interfere with the evaluation of the device or breast related outcomes
  25. Subject will not remain under the care of the investigator for all breast related plastic surgery procedures while enrolled in the study
  26. Actively using immunosuppressants such as oral steroids or biological therapies (inhalers or topical steroids are permitted)
  27. Confirmed diagnosis of the following rheumatic diseases or syndromes: systemic lupus erythematosus, Sjorgren's syndrome, scleroderma, polymyositis, or any connective tissue disorder, rheumatoid arthritis, crystalline arthritis, infectious arthritis, spondyloarthropathies, any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, or chronic fatigue syndrome
  28. Has, in the investigator's opinion, a mental illness or disability that would preclude their participation in the study
  29. Subject has an implant that was never commercially available in the United States
  30. Has been implanted with any silicone implant other than breast implants
  31. Is taking any drugs that would interfere with blood clotting or might result in elevated risk of significant postoperative complications (e.g., anticoagulants or antiplatelet medications such as Xarelto, Aspirin, or Eliquis. NSAIDs such as Celebrex, Ibuprofen, Meloxicam are not exclusionary).
  32. Works for Sponsor or any of their subsidiaries, the study surgeon, or is helping to conduct the study or are directly related to anyone that works for BD or any of their subsidiaries or the study surgeons
  33. Subjects planning to undergo significant weight loss utilizing surgical intervention or prescribed medication(s) (e.g., gastric bypass; gastric sleeve; GLP1 agonists). Subjects with stable weight after previous surgery or current GLP-1 agonists use are not excluded.

Day of Index Procedure (Surgery) Exclusion Criteria

  1. Has an extra-capsular rupture (breast implant silicone gel has leaked outside of the capsule) in breast(s) intended for treatment
  2. Suspicions of cancer from intraoperative capsule appearance such as capsule masses (based on surgical opinion/visual findings; does not require definitive pathology) inclusive of both BIA-ALCL and BIA-SCC; or,
  3. Presence of a systemic infection, infection at the surgical site, or infection anywhere in the body at the time of surgery.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GalaFlex Light Scaffold

Surgery performed with GalaFlex Lite Scaffold.
Устройство: GalaFLEX LITE™ Scaffold

Bioabsorbable surgical mesh manufactured from poly-4-hydroxybutyrate (P4HB) and knitted into a surgical scaffold used to reinforce soft tissue
Активный компаратор: Standard Surgery

Surgery performed using standard surgical procedures with no scaffold.
Другой: Standard surgery

Surgery performed without the use of a scaffold

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Effectiveness of GalaFLEX LITE™ Scaffold for the stabilization of the implant pocket
Временное ограничение: 24-months after index surgery

Composite of Recurrent Capsular Contracture Baker grade III/IV and/or breast implant malposition
24-months after index surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient quality of life and satisfaction (12-month)
Временное ограничение: 12-months after index surgery

Select Breast-Q© modules (standardized patient survey) for the treated breast(s): psychosocial wellbeing; sexual wellbeing; satisfaction with breasts; and physical wellbeing - chest
12-months after index surgery
Patient quality of life and satisfaction
Временное ограничение: 24-months after index surgery

Select Breast-Q© modules (standardized patient survey) for the treated breast(s): psychosocial wellbeing; sexual wellbeing; satisfaction with breasts; and physical wellbeing - chest
24-months after index surgery
Safety of GalaFLEX LITE™ Scaffold for the stabilization of the implant pocket, reduction of capsular contracture recurrence, and/or malposition
Временное ограничение: 90 days

The occurrence of:

  • Breast fluid collection requiring a drainage procedure at any time, or after drain removal if one is used, within 90 days of surgery
  • Breast infection requiring oral (PO) or intravenous (IV) antibiotics related to the contracture revision surgery within 90 days of surgery
90 days

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Device or procedure related adverse events
Временное ограничение: 24-months after index surgery

Select adverse events including: breast infection requiring PO or IV antibiotics related to the revision surgery; breast fluid collection requiring a drainage procedure; breast implant loss; any unscheduled/unanticipated breast reoperation; breast implant malposition recommended for surgery; skin necrosis; wound dehiscence; any seroma within 90 days of surgery; any hematoma within 90 days of surgery; capsular contracture Baker Grade >1; and red breast syndrome
24-months after index surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DVL-BR-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться