Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (STANCE)

21 мая 2026 г. обновлено: C. R. Bard
Проспективное рандомизированное, контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности каркаса Galaflex Lite ™ в ревизионной хирургии для снижения рецидивов капсулярной контрактуры и/или состава у пациентов с имплантатом на основе имплантатов по сравнению с пациентами, перенесшими обычную ревизионную хирургию без поддерживающей матрицы или аклеточной кородской матрицы (ADM). Субъекты будут рандомизированы 2: 1 для получения либо каркаса Galaflex Lite ™, либо стандартного ухода (без ADM или матрицы). Это исследование разработано с использованием адаптивного подхода. Количество обработанной груди будет варьироваться от 250 до 530.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Капсулярная контрактура-это осложнение номер один, приводящий к пересмотру операции после увеличения груди (2-4), которое обычно называют от 10 до 20% всех пациентов с увеличением груди. (5-10) Проспективное, рандомизированное контролируемое исследование пациентов с капсулярной контрактурой Baker II или IV будет предпринято для изучения способности P4HB (в частности, Galaflex Lite ™ каркас) для снижения рецидивов клинически значимого CC и/или нарушения нарушения, требующих хирургической коррекции. Первичная конечная точка представляет собой композит рецидивов капсулярной контрактуры и/или грудного имплантата, рекомендованного для хирургического вмешательства или инфекций молочной железы, требующих перорального или внутривенного лечения антибиотиками в течение 90 дней после операции и/или сбора перимплантации жидкости, требующей процедуры дренажа в течение 10-90 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Niccole Diaz
  • Номер телефона: 407-694-0553
  • Электронная почта: Niccole.Diaz@bd.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 82521
        • Рекрутинг
        • Defyne MD
        • Контакт:
          • Sophia Acosta
          • Номер телефона: 480-561-6185
          • Электронная почта: manager@defynemd.com
        • Главный следователь:
          • Oren Tessler
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Рекрутинг
        • The Practice Plastic Surgery
        • Главный следователь:
          • Kelly Killeen, MD, FACS
        • Контакт:
          • Star Skillens
          • Номер телефона: 310-278-8200
          • Электронная почта: star@thepracticeps.com
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Рекрутинг
        • California Aesthetic Center
        • Контакт:
          • Tracy Bui-Vu
          • Номер телефона: 714-848-1133
          • Электронная почта: tracy@stevevumd.com
        • Главный следователь:
          • Steve Vu
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Рекрутинг
        • Newport Plastic and Reconstructive Surgery Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hisham Seify
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Рекрутинг
        • Donald S Mowlds, MD A Professional Corporation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Donald S Mowlds, MD
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
        • Рекрутинг
        • Stewart Wang MD Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stewart Wang
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Отозван
        • Tim Sayed MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92107
        • Рекрутинг
        • Charlie Chen MD., Corp
        • Контакт:
          • Bailee Smallwood
          • Номер телефона: 858-255-1538
          • Электронная почта: baysmallwood@me.com
        • Главный следователь:
          • Charlie Chen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Рекрутинг
        • Beauty by Buford
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregory Buford
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Отозван
        • Sanctuary Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Рекрутинг
        • Careaga Plastic Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Careaga, MD
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Рекрутинг
        • Aesthetic Enhancements Plastic Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Armando Soto
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Рекрутинг
        • Billington Plastic Surgery
        • Контакт:
          • Nicole Costa
          • Номер телефона: 727-341-0337
          • Электронная почта: nicole@billingtonmd.com
        • Главный следователь:
          • Alicia Billington, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • VIVIFY Plastic Surgery
        • Контакт:
          • Marlie Marino
          • Номер телефона: 386-986-7010
          • Электронная почта: Marlie@vivifyps.com
        • Главный следователь:
          • Dallas Buchanan, MD
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Рекрутинг
        • The Graivier Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Hill, MD
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Monarch Plastic Surgery and Skin Renewal Center
        • Контакт:
          • Ashlee Kenny
          • Номер телефона: 404-250-3333
          • Электронная почта: ashlee@monarchga.com
        • Главный следователь:
          • Carmen Kavali
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Рекрутинг
        • Meridian Plastic Surgery Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bruce W Van Natta
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70448
        • Рекрутинг
        • Northshore Plastic Surgery
        • Контакт:
          • Erin Peak
          • Номер телефона: 985-237-6050
          • Электронная почта: erin@drboudreaux.com
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Claiborne
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • The Washington University
        • Контакт:
          • Aliyah Thomas
          • Номер телефона: 314-362-2641
          • Электронная почта: aliyaht@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Justin Sacks
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Рекрутинг
        • Reno Tahoe Plastic Surgery
        • Контакт:
          • Erika Jolley
          • Номер телефона: 775-284-2020
          • Электронная почта: erika@drmccormack.com
        • Главный следователь:
          • Tiffany McCormack, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
        • Рекрутинг
        • VIP Plastic Surgery
        • Главный следователь:
          • Rahul Vemula
        • Контакт:
          • Paige Dalton
          • Номер телефона: 732-963-0809
          • Электронная почта: paige@doctorvnj.com
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Рекрутинг
        • Plastic Surgery Institute of New York
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew DelMauro, MD
        • Младший исследователь:
          • Adam Schaffner, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • H/K/B Surgery
        • Контакт:
          • Clinical Trial Manager
          • Номер телефона: 145 704-659-2529
          • Электронная почта: erin.l@hkbsurgery.com
        • Главный следователь:
          • Bill Kortesis, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Отозван
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Pittsburgh Center for Plastic Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Turer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • The Plastic Surgery Center of Nashville With HKB
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mary Gingrass, MD
        • Младший исследователь:
          • Melinda Haws
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Рекрутинг
        • Farah Naz Khan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Farah Khan
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79936
        • Рекрутинг
        • Southwest Plastic Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frank Agullo
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Рекрутинг
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristi Hustak
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78257
        • Рекрутинг
        • Hill Country Plastic Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amita Shah
        • Младший исследователь:
          • Scott Farber
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Прекращено
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Рекрутинг
        • The Plastics Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jerry Chidester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98005
        • Рекрутинг
        • Athenix Advanced Plastic Surgery & Aesthetic Center
        • Контакт:
          • Kathy Ross
          • Номер телефона: 425-307-3546
          • Электронная почта: drdry@athenixbody.com
        • Главный следователь:
          • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98660
        • Рекрутинг
        • Allen Gabriel MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Allen Gabriel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Генетически самки ≥22 и ≤66 лет;
  2. Увеличение груди с капсульной контрактурой (Baker Grade III или IV);
  3. Желаемый новый имплантат с увеличением размера имплантации не более чем на 25% (не превышает увеличение объема более 150 куб. См по сравнению с существующим имплантатом);
  4. Планируемый подход пересмотра через разрез инфрамамаризативной складки (МВФ);
  5. Желающие и способные соблюдать процедуры исследования, включая 2-летний последующий визит;
  6. Живет в течение 3 часов езды от места с места следователя; и,
  7. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. ИМТ <18 или> 35
  2. Существующий и/или заменяющий размер имплантата> 800 куб.
  3. Имел ≥2 пересмотра капсулярной контрактуры на груди (ы), предназначенные для лечения
  4. Имеет внекапсулярное разрыв (силиконовый гель или физиологический раствор грудим, протекал за пределами капсулы) в молочной железе, предназначенной для лечения
  5. Предварительно использует матрицу (синтетическую или биологическую) в молочной железе, предназначенной для лечения.
  6. Аномальные результаты по диагностической визуализации в течение 1 года после регистрации (маммография для пациентов ≥35 лет; МРТ для пациентов <35 лет или ультразвук молочной железы, если МРТ противопоказана)
  7. Имеют симптомы, согласующиеся с системными симптомами заболеваний груди (BII), связанные с грудными имплантатами (SSBI)
  8. Инфекция, присутствующая в груди (исключение хирургического вмешательства отмечено в разделе 5.3)
  9. Текущее или недавнее кормление груди (в течение 3 месяцев или зачисления) или анамнез мастита в течение 6 месяцев до регистрации
  10. Предыдущий или текущий диагноз рака молочной железы
  11. Имеет массу, которая была пальпирована и не была определена доброкачественной с помощью приемлемой визуализации (МРТ) или результатов биопсии
  12. Подвергся предшествующей обработке грудной клетки
  13. Получил химиотерапию в течение последних 12 месяцев
  14. Текущий или недавний (в течение 1 года зачисления) злоупотребление алкоголем/психоактивными веществами
  15. Текущий или недавний (в течение 4 недель после зачисления) никотин пользователь (включает в себя сигареты, вейпинг, патчи, жвачка и т. Д.)
  16. История связанной с имплантатом грудина анапластической большой клеточной лимфомы (BIA-ALCL) или связанной с имплантатом молочной железы плоскоклеточная карцинома (BIA-SCC)
  17. Запланированное использование другого типа матрицы (например, ADM) в дополнение к Galaflex Lite ™
  18. Текущее или запланированное использование медицинского обслуживания (например, Singulair), физический (например, массаж), или с помощью устройства (например, МЕХАНИЧЕСКИЕ/ТЕРМАЛЬНЫЕ УЗИ) Инструменты для управления капсулой (ы) груди
  19. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть связано с чрезмерно высоким риском внутри- или послеоперационных осложнений (например, инсулинозависимый диабет, аутоиммунное заболевание, заболевание соединительной ткани, хроническое легкое или тяжелые сердечно-сосудистые заболевания))
  20. Одновременная или запланированная (в течение 2-летнего периода наблюдения) Выбочная косметическая операция молочной железы для обработанной молочной железы (например, аутологичный перенос жира, Mastopexy или изменения размера имплантата)
  21. В настоящее время зарегистрировано или планирует зарегистрироваться в другом клиническом исследовании, которое будет мешать этому исследованию, если это не ретроспективное или наблюдательное исследование
  22. Беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования
  23. Известная аллергия на гидрохлорид тетрациклина и сульфат канамицина
  24. Любое условие, которое, по мнению исследователя, исключит использование учебного устройства, вмешивается в оценку устройства или связанных с грудью результатов
  25. Субъект не останется под уходом за исследователем для всех процедур пластической хирургии во время зачисления в исследование
  26. Активно использование иммунодепрессантов, таких как пероральные стероиды или биологическая терапия (ингаляторы или местные стероиды разрешены)
  27. Confirmed diagnosis of the following rheumatic diseases or syndromes: systemic lupus erythematosus, Sjorgren's syndrome, scleroderma, polymyositis, or any connective tissue disorder, rheumatoid arthritis, crystalline arthritis, infectious arthritis, spondyloarthropathies, any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, or chronic fatigue синдром
  28. По мнению исследователя, психическое заболевание или инвалидность, которые исключали бы их участие в исследовании
  29. У субъекта есть имплантат, который никогда не был коммерчески доступен в Соединенных Штатах (имел их увеличение груди в другой стране)
  30. Был имплантирован любым силиконовым имплантатом, кроме грудных имплантатов
  31. Принимает любые лекарства, которые мешают свертыванию крови или могут привести к повышению риска значительных послеоперационных осложнений
  32. Работает для спонсора или любой из своих дочерних компаний, хирурга исследования, или помогает провести исследование или напрямую связано с кем -либо, кто работает для BD или любой из их дочерних компаний или исследовательских хирургов. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галафлекс легкий каркас
Хирургия выполнена с помощью каркаса Galaflex Lite.
Устройство: ГАЛАФЛЕКСКИЙ ЛИТ ™ Скасто
Биоаааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааа
Активный компаратор: Стандартная операция
Хирургия выполнена с использованием стандартных хирургических процедур без каркасов.
Другой: Стандартная операция
Операция, выполненная без использования каркаса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность каркаса Galaflex Lite ™ для стабилизации кармана имплантата
Временное ограничение: 24 месяца после индексной операции
Композит рецидивирующей капсульной контрактуры Бейкер класс III/IV и/или грудный имплантат.
24 месяца после индексной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациента и удовлетворенность (12 месяцев)
Временное ограничение: 12 месяцев после индексной операции
Выберите модули груди-Q © (стандартизированное обследование пациентов) для обработанной молочной железы: психосоциальное благополучие; сексуальное благополучие; удовлетворение грудью; и физическое благополучие - грудь
12 месяцев после индексной операции
Качество жизни пациента и удовлетворенность
Временное ограничение: 24 месяца после индексной операции
Выберите модули груди-Q © (стандартизированное обследование пациентов) для обработанной молочной железы: психосоциальное благополучие; сексуальное благополучие; удовлетворение грудью; и физическое благополучие - грудь
24 месяца после индексной операции
Безопасность каркаса Galaflex Lite ™ для стабилизации кармана имплантата, восстановления рецидивов капсулярной контрактуры и/или нарушения.
Временное ограничение: 90 дней

Появление:

  • Сбор жидкости молочной железы, требующая процедуры дренажа в любое время или после удаления дренажа, если используется, в течение 90 дней после операции
  • Инфекция молочной железы, требующая перорального (PO) или внутривенного (iv) антибиотиков, связанных с операцией по пересмотру контрактуры в течение 90 дней после операции
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 24 месяца после индексной операции
Выберите побочные эффекты, включая: инфекцию молочной железы, требующая антибиотиков PO или IV, связанных с ревизионной хирургией; Сбор жидкости молочной железы требует процедуры дренажа; потеря грудного имплантата; любая незапланированная/непредвиденная повторная операция груди; Недостаток грудного имплантата рекомендуется для операции; некроз кожи; рана раскрытия; любая серома в течение 90 дней после операции; любая гематома в течение 90 дней после операции; Капсульная контрактура Бейкер класс> 1; и синдром красной груди
24 месяца после индексной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DVL-BR-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться