Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (STANCE)

21 mei 2026 bijgewerkt door: C. R. Bard
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van Galaflex Lite ™ -steiger te beoordelen in revisiechirurgie voor vermindering van het recidief van capsulaire contractuur en/of malpositie bij op implantatie gebaseerde borstvergrotingspatiënten versus patiënten die een conventionele revisiechirurgie ondergaan zonder ondersteunende matrix of acellulaire dermale matrix (ADM). Onderwerpen worden gerandomiseerd 2: 1 om Galaflex Lite ™ -steiger of standaardzorg te ontvangen (geen ADM- of matrixplaatsing). Deze studie is ontworpen met behulp van een adaptieve aanpak. Het aantal behandelde borsten zal variëren tussen 250 en 530.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Capsulaire contractuur is de nummer één complicatie die leidt tot revisiechirurgie na borstvergroting (2-4) die vaak is aangehaald als van invloed op 10 tot 20% van alle patiënten met borstvergroting (5-10) (5-10) Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten met Baker -graad III of IV -capsulaire contractuur zal worden uitgevoerd om het vermogen van P4HB (specifiek Galaflex Lite ™ -steiger) te onderzoeken om het recidief van klinisch significante CC en/of malpositie te verminderen die chirurgische correctie vereisen. Het primaire eindpunt is een composiet van capsulaire contractuurherhaling en/of borstimplantaat Malpositie aanbevolen voor chirurgie of borstinfecties die orale of IV-antibioticabehandeling vereisen binnen 90 dagen chirurgie en/of peri-implantaatvloeistofverzameling die een afwateringsprocedure nodig heeft binnen 10-90 dagen chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 82521
        • Werving
        • Defyne MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oren Tessler
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Werving
        • The Practice Plastic Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly Killeen, MD, FACS
        • Contact:
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Werving
        • California Aesthetic Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steve Vu
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Werving
        • Newport Plastic and Reconstructive Surgery Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hisham Seify
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Werving
        • Donald S Mowlds, MD A Professional Corporation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald S Mowlds, MD
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
        • Werving
        • Stewart Wang MD Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stewart Wang
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Ingetrokken
        • Tim Sayed MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92107
        • Werving
        • Charlie Chen MD., Corp
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlie Chen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Werving
        • Beauty by Buford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Buford
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Ingetrokken
        • Sanctuary Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Werving
        • Careaga Plastic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Careaga, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Werving
        • Aesthetic Enhancements Plastic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Armando Soto
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Werving
        • Billington Plastic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alicia Billington, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • VIVIFY Plastic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dallas Buchanan, MD
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Werving
        • The Graivier Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Hill, MD
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Werving
        • Monarch Plastic Surgery and Skin Renewal Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Kavali
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Werving
        • Meridian Plastic Surgery Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce W Van Natta
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70448
        • Werving
        • Northshore Plastic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Claiborne
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • The Washington University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Sacks
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Werving
        • Reno Tahoe Plastic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiffany McCormack, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
        • Werving
        • VIP Plastic Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Vemula
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Werving
        • Plastic Surgery Institute of New York
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew DelMauro, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adam Schaffner, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • H/K/B Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bill Kortesis, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
        • Ingetrokken
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • Pittsburgh Center for Plastic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Turer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • The Plastic Surgery Center of Nashville With HKB
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Gingrass, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Melinda Haws
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Werving
        • Farah Naz Khan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farah Khan
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79936
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78257
        • Werving
        • Hill Country Plastic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amita Shah
        • Onderonderzoeker:
          • Scott Farber
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Beëindigd
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Werving
        • The Plastics Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jerry Chidester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98005
        • Werving
        • Athenix Advanced Plastic Surgery & Aesthetic Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98660

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Genetisch vrouwelijk ≥22 en ≤66 jaar oud;
  2. Borstvergroting onderwerp met capsulaire contractuur (Baker graad III of IV);
  3. Gewenst een nieuw implantaat met niet meer dan 25% toename van de implantaatgrootte (niet om een ​​volumestijging groter dan 150cc te overschrijden in vergelijking met het bestaande implantaat);
  4. Geplande revisiebenadering via Inframammary Fold (IMF) incisie;
  5. Bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, inclusief het 2-jarige follow-upbezoek;
  6. Leeft binnen 3 uur rijafstand van de onderzoekerslocatie; En,
  7. Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI <18 of> 35
  2. Bestaande en/of vervangende implantaatgrootte> 800 cc
  3. Had ≥2 capsulaire contractuurherzieningen op de borst (s) bedoeld voor behandeling
  4. Heeft een extra-capsulaire breuk (borstimplantaat siliconengel of zoutoplossing is gelekt buiten de capsule) in borst (s) bedoeld voor behandeling
  5. Heeft eerder gebruik van een matrix (synthetisch of biologisch) in de borst (en) bedoeld voor behandeling.
  6. Abnormale bevindingen over diagnostische beeldvorming binnen 1 jaar na onderzoeksinschrijving (mammogram voor patiënten ≥35 jaar oud; MRI voor patiënten <35 jaar oud of borst-echografie als MRI gecontra-indiceerd is)
  7. Heeft symptomen die consistent zijn met systemische symptomen van borstimplantaten (BII) geassocieerd met borstimplantaten (SSBI)
  8. Infectie aanwezig in de borst (uitsluitingen van chirurgie worden opgemerkt in paragraaf 5.3)
  9. Huidige of recente borstvoeding (binnen 3 maanden of inschrijving) of geschiedenis van mastitis binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  10. Voorafgaande of huidige diagnose van borstkanker
  11. Heeft een massa die is gepalpeerd en niet goedaardig is vastgesteld via acceptabele beeldvorming (MRI) of biopsieresultaten
  12. Heeft een eerdere behandeling van de borststraling ondergaan
  13. Heeft de afgelopen 12 maanden chemotherapie ontvangen
  14. Huidige of recente (binnen 1 jaar na inschrijving) alcohol/middelenmisbruik
  15. Huidige of recente (binnen 4 weken na inschrijving) Nicotinegebruiker (inclusief sigaretten, vapen, patches, tandvlees, enz.)
  16. Geschiedenis van borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch groot cellymfoom (BIA-ALCL) of borstimplantaat geassocieerd plaveiselcelcarcinoom (BIA-SCC)
  17. Geplaatst gebruik van een ander type matrix (zoals ADM) naast Galaflex Lite ™
  18. Huidig ​​of gepland gebruik van medisch (bijv. Singulair), fysiek (bijv. Massage) of apparaatondersteund (bijv. Mechanische/thermische echografie) Gereedschap om de borstcapsule (s) te beheren
  19. Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker kan worden geassocieerd met een onnodig hoog risico op intra- of post-operatieve complicaties (bijv. Insuline-afhankelijke diabetes, auto-immuunziekten, bindweefselstoornis, chronische long of ernstige hart- en stale cardiovasculaire ziekte))
  20. Gelijktijdig of gepland (binnen de 2-jarige follow-up tijdsperiode) Elective Cosmetic Breast-werking naar de behandelde borst (bijvoorbeeld autologe vetoverdracht, mastopexy of implantaatgrootte veranderingen)
  21. Momenteel ingeschreven of heeft plannen om zich in te schrijven voor een ander klinisch onderzoek dat deze studie zou verstoren, tenzij het een retrospectieve of observationele studie is
  22. Is zwanger of is van plan om tijdens de studieperiode zwanger te worden
  23. Bekende allergie voor tetracycline hydrochloride en kanamycinesulfaat
  24. Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker het gebruik van het studieapparaat zou uitsluiten, interfereert de evaluatie van het apparaat of borstgerelateerde resultaten
  25. Onderwerp blijft niet onder de hoede van de onderzoeker voor alle procedures voor plastische chirurgie terwijl ze zijn ingeschreven in het onderzoek
  26. Actief met behulp van immunosuppressiva zoals orale steroïden of biologische therapieën (inhalatoren of actuele steroïden zijn toegestaan)
  27. Bevestigde diagnose van de volgende reumatische aandoeningen of syndromen: systemische lupus erythematosus, Sjorgren's syndroom, scleroderma, polymyositis, of enige bindweefselstoornis, reumatoid -artritis, kristallijne artritis, infectieve artritis, spondyropathieën, fibromory, spondje, spondje, spondje, spondje, spondje, spondje, spondje, spondel. vermoeidheidssyndroom
  28. Heeft naar de mening van de onderzoeker een psychische aandoening of handicap die hun deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
  29. Onderwerp heeft een implantaat dat nooit commercieel verkrijgbaar was in de Verenigde Staten (had hun borstvergroting in een ander land)
  30. Is geïmplanteerd met een andere siliconenimplantaat dan borstimplantaten
  31. Het gebruik van medicijnen die de bloedstolling zouden verstoren of kan leiden tot een verhoogd risico op significante postoperatieve complicaties
  32. Werkt voor sponsor of een van hun dochterondernemingen, de studiechirurg of helpt het onderzoek uit te voeren of zijn direct gerelateerd aan iedereen die werkt voor BD of een van hun dochterondernemingen of de onderzoekschirurgen. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galaflex Lichtsteiger
Chirurgie uitgevoerd met Galaflex Lite -steiger.
Apparaat: Galaflex Lite ™ -steiger
Bioabsorbeerbaar chirurgisch gaas vervaardigd uit poly-4-hydroxybutyraat (P4HB) en gebreid in een chirurgisch steiger dat wordt gebruikt om zacht weefsel te versterken
Actieve vergelijker: Standaardchirurgie
Chirurgie uitgevoerd met behulp van standaard chirurgische procedures zonder steiger.
Ander: Standaardchirurgie
Chirurgie uitgevoerd zonder het gebruik van een steiger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van Galaflex Lite ™ -steiger voor de stabilisatie van het implantaatzak
Tijdsspanne: 24 maanden na indexoperatie
Samengesteld van terugkerende capsulaire contractuur Baker Grade III/IV en/of borstimplantaat Malpositie
24 maanden na indexoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntkwaliteit van leven en tevredenheid (12 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden na indexoperatie
Selecteer Breast-Q © Modules (gestandaardiseerde patiëntenonderzoek) voor de behandelde borst (en): psychosociaal welzijn; seksueel welzijn; tevredenheid met borsten; en fysiek welzijn - borst
12 maanden na indexoperatie
Patiëntkwaliteit van leven en tevredenheid
Tijdsspanne: 24 maanden na indexoperatie
Selecteer Breast-Q © Modules (gestandaardiseerde patiëntenonderzoek) voor de behandelde borst (en): psychosociaal welzijn; seksueel welzijn; tevredenheid met borsten; en fysiek welzijn - borst
24 maanden na indexoperatie
Veiligheid van Galaflex Lite ™ -steiger voor de stabilisatie van de implantaatzak, vermindering van herhaling van capsulaire contractuur en/of malpositie
Tijdsspanne: 90 dagen

Het optreden van:

  • Borstvloeistofverzameling die op elk gewenst moment een afwateringsprocedure vereist, of na het verwijderen van afvoer als er een wordt gebruikt, binnen 90 dagen na een operatie
  • Borstinfectie die orale (PO) of intraveneuze (IV) antibiotica vereist met betrekking tot de contractuurrevisiechirurgie binnen 90 dagen na een operatie
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat of procedure gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden na indexoperatie
Selecteer bijwerkingen, waaronder: borstinfectie die PO of IV -antibiotica vereist met betrekking tot de revisiechirurgie; Borstvloeistofverzameling vereist een afwateringsprocedure; verlies van borstimplantaten; elke niet -geplande/onverwachte heroperatie van borstborsten; borstimplantaat malpositie aanbevolen voor een operatie; huidnecrose; wond dehiscentie; elk seroma binnen 90 dagen na een operatie; elk hematoom binnen 90 dagen na een operatie; Capsulaire contractuur Baker Grade> 1; en rood borstsyndroom
24 maanden na indexoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DVL-BR-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren