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[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (STANCE)

2026年5月21日 更新者：C. R. Bard
前瞻性，随机，对照研究，以评估Galaflex Lite™支架在修订手术中的安全性和有效性，以减少基于植入物的乳房增强患者的囊膜缔合复发和/或障碍，而没有进行常规修订手术的患者，而无需支撑疗法或无辅助的皮肤皮肤化剂或辅助性皮肤化剂（AMDRIX）。 受试者将被随机2：1接收Galaflex Lite™支架或标准护理（没有ADM或矩阵放置）。 这项研究是使用自适应方法设计的。 治疗的乳房数量在250至530之间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

囊膜缔合是导致隆胸后修订手术的第一并发症（2-4），通常被认为影响了所有隆胸患者的10％至20％。（5-10）。（5-10） 将进行一项前瞻性，随机对照的研究，对贝克III级或IV级囊膜缔合的患者进行研究，以调查P4HB（特别是Galaflex Lite™支架）减少临床上重要的CC和/或不良置换需要手术校正的能力。 主要终点是建议在手术后的90天内和/或植入植物周围的流体收集需要口腔或静脉注射抗生素治疗的囊囊复发和/或乳房植入物不正确，并需要在手术10-90天内进行排水程序。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、82521
        • 招聘中
        • Defyne MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oren Tessler
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • 招聘中
        • The Practice Plastic Surgery
        • 首席研究员：
          • Kelly Killeen, MD, FACS
        • 接触：
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • 招聘中
        • California Aesthetic Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steve Vu
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • 招聘中
        • Newport Plastic and Reconstructive Surgery Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hisham Seify
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • 招聘中
        • Donald S Mowlds, MD A Professional Corporation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Donald S Mowlds, MD
      • Pasadena、California、美国、91101
        • 招聘中
        • Stewart Wang MD Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stewart Wang
      • San Diego、California、美国、92121
        • 撤销
        • Tim Sayed MD
      • San Diego、California、美国、92107
        • 招聘中
        • Charlie Chen MD., Corp
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charlie Chen
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • 招聘中
        • Beauty by Buford
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory Buford
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
        • 撤销
        • Sanctuary Plastic Surgery
      • Miami、Florida、美国、33134
        • 招聘中
        • Careaga Plastic Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Careaga, MD
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • 招聘中
        • Aesthetic Enhancements Plastic Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Armando Soto
      • St. Petersburg、Florida、美国、33710
        • 招聘中
        • Billington Plastic Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alicia Billington, MD
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • VIVIFY Plastic Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dallas Buchanan, MD
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30005
        • 招聘中
        • The Graivier Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Hill, MD
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • 招聘中
        • Monarch Plastic Surgery and Skin Renewal Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carmen Kavali
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • 招聘中
        • Meridian Plastic Surgery Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bruce W Van Natta
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、美国、70448
        • 招聘中
        • Northshore Plastic Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Claiborne
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • The Washington University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin Sacks
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • 招聘中
        • Reno Tahoe Plastic Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tiffany McCormack, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch、New Jersey、美国、07764
        • 招聘中
        • VIP Plastic Surgery
        • 首席研究员：
          • Rahul Vemula
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10036
        • 招聘中
        • Plastic Surgery Institute of New York
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew DelMauro, MD
        • 副研究员：
          • Adam Schaffner, MD
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • 招聘中
        • H/K/B Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bill Kortesis, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74137
        • 撤销
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • Pittsburgh Center for Plastic Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Turer, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • The Plastic Surgery Center of Nashville With HKB
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mary Gingrass, MD
        • 副研究员：
          • Melinda Haws
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • 招聘中
        • Farah Naz Khan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Farah Khan
      • El Paso、Texas、美国、79936
      • Houston、Texas、美国、77024
        • 招聘中
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kristi Hustak
      • San Antonio、Texas、美国、78257
        • 招聘中
        • Hill Country Plastic Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amita Shah
        • 副研究员：
          • Scott Farber
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • 终止
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • 招聘中
        • The Plastics Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jerry Chidester
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98005
        • 招聘中
        • Athenix Advanced Plastic Surgery & Aesthetic Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gavin Dry
      • Vancouver、Washington、美国、98660

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 遗传上女性≥22岁和≤66岁；
  2. 具有囊闭合（贝克三级或IV级）的乳房增强受试者；
  3. 想要的新植入物不超过植入物的大小增加25％（与现有植入物相比，体积不超过150cc）；
  4. 通过不良折叠（IMF）切口进行的计划修订方法；
  5. 愿意并且能够遵守研究程序，包括两年的随访；
  6. 距离调查员地点3小时内居住；和，
  7. 提供签名和日期知情同意书。

排除标准：

  1. BMI <18或> 35
  2. 现有和/或更换植入物> 800 cc
  3. 对用于治疗的乳房进行了≥2个囊膜签订修订
  4. 乳房中有囊肿外破裂（乳房植入硅胶或盐水在胶囊外泄漏）
  5. 已在旨在治疗的乳房中事先使用基质（合成或生物学）。
  6. 在研究入学1年内对诊断成像的异常发现（≥35岁的患者乳房X线照片；如果禁忌使用MRI，患者的MRI或乳房超声检查）
  7. 具有与乳房植入物（BII）的全身症状一致的症状（SSBI）
  8. 乳房中存在的感染（手术日排除日在第5.3节中有所注意到）
  9. 在入学前6个月内的当前或最近的母乳喂养（在3个月内或入学率）或乳腺炎史
  10. 乳腺癌的事先或目前的诊断
  11. 具有触诊的质量，尚未通过可接受的成像（MRI）或活检结果确定良性
  12. 已经接受过先前的胸辐射治疗
  13. 在过去的12个月内接受了化学疗法
  14. 当前或最近（入学后的1年内）酒精/药物滥用
  15. 当前或近期（在入学的4周内）尼古丁用户（包括香烟，烟，补丁，口香糖等）
  16. 乳腺植入物相关的大型细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）或乳腺植入物相关的鳞状细胞癌（BIA-SCC）的病史
  17. 除Galaflex Lite™外，计划使用另一种类型的矩阵（例如ADM）
  18. 当前或计划的医疗使用（例如 Singulair），身体（例如 按摩）或设备辅助（例如 机械/热超声）工具管理胸囊
  19. 研究人员认为，任何疾病都可能与术后或术后并发症（例如胰岛素依赖性糖尿病，自身免疫性疾病，结缔组织疾病，结缔组织疾病，慢性肺或严重心血管疾病）的过度高风险有关
  20. 并发或计划（在2年的随访时间内）选修乳房（例如自体脂肪转移，Mastopexy或植入物尺寸变化）
  21. 目前已注册或计划参加另一项会干扰这项研究的临床研究，除非是回顾性或观察性研究
  22. 怀孕或计划在研究期间怀孕
  23. 已知对四环素盐酸盐和硫酸葡萄球菌的过敏
  24. 在调查人员认为的任何条件下，都将排除使用研究设备的使用，都会干扰对设备或乳房相关的结果的评估
  25. 受试者将在参与研究的同时，在研究人员的护理下进行所有整形外科手术程序的照顾
  26. 积极使用口服类固醇或生物疗法等免疫抑制剂（允许吸入器或局部类固醇）
  27. 确认诊断为以下风湿性疾病或综合征：全身性红斑狼疮，Sjorgren的综合征，硬皮病，多发性肌炎或任何结缔组织疾病，类风湿关节炎，类风湿关节炎，晶体关节炎，晶体性关节炎，脑炎性关节炎，其他弱性或其他杂种或液化性或肥胖症综合征
  28. 在研究者认为，精神疾病或残疾将排除他们参与研究的
  29. 受试者的植入物在美国从未商业可用（在另一个国家进行隆胸）
  30. 除乳房植入物以外，已植入了任何硅树脂植入物
  31. 正在服用任何会干扰血液凝结的药物，或者可能导致术后明显并发症的风险升高
  32. 为赞助商或其任何子公司，研究外科医师或正在帮助进行研究或与为BD或其任何子公司或其研究外科医生工作的任何人有关。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Galaflex浅色脚手架
用Galaflex Lite支架进行的手术。
设备：Galaflex Lite™脚手架
可生物吸收的手术网格由聚-4-羟基丁酸（P4HB）制成，并编织成用于增强软组织的手术支架
有源比较器：标准手术
使用标准手术程序进行的手术，没有脚手架。
其他：标准手术
手术无需使用脚手架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Galaflex Lite™脚手架的有效性用于植入袋的稳定
大体时间：指数手术后24个月
复发性囊闭合贝克级III/IV级和/或乳房植入物不正确的复合材料
指数手术后24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的生活质量和满意度（12个月）
大体时间：指数手术后12个月
选择治疗的乳房的胸腔Q©模块（标准化的患者调查）：心理社会健康；性健康；对乳房满意；和身体健康 - 胸部
指数手术后12个月
患者的生活质量和满意度
大体时间：指数手术后24个月
选择治疗的乳房的胸腔Q©模块（标准化的患者调查）：心理社会健康；性健康；对乳房满意；和身体健康 - 胸部
指数手术后24个月
Galaflex Lite™脚手架的安全性，用于稳定植入物口袋，囊闭合复发的减少和/或错误
大体时间：90天

出现：

  • 在手术后的90天内，乳液收集需要随时需要进行排水程序，或在排水管清除后进行
  • 需要口腔（PO）或静脉内（IV）抗生素的乳房感染与缔约方修订手术有关
90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
设备或过程相关的不良事件
大体时间：指数手术后24个月
选择不良事件，包括：需要PO或IV抗生素的乳房感染；需要排水程序的乳液收集；乳房植入物损失；任何未定义的/意外的乳房重新手术；建议进行手术的乳房植入物不正确；皮肤坏死；伤口开裂；手术后90天内的任何血清瘤；手术后90天内的任何血肿；囊闭合贝克级> 1;和红乳腺综合征
指数手术后24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

C. R. Bard

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月12日

初级完成 (估计的)

2029年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月6日

首次发布 (实际的)

2023年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DVL-BR-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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