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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (STANCE)

2026년 5월 21일 업데이트: C. R. Bard
캡슐 수축 재발 및/또는 임플란트 기반 유방 확대 환자의 절제를위한 개정 수술에서 Galaflex Lite ™ 스캐 폴드의 안전성 및 효과를 평가하기위한 전향 적, 무작위, 통제 된 연구 대지지 매트릭스 또는 무 세포 피부 매트릭스가없는 전통적인 수정 수술을받는 환자의 수술 감소를위한 개정 수술에서의 수술 수술. 대상은 2 : 1을 무작위로 만들어 Galaflex Lite ™ 스캐 폴드 또는 표준 관리 (ADM 또는 매트릭스 배치 없음)를받습니다. 이 연구는 적응 적 접근법을 사용하여 설계되었습니다. 처리 된 가슴의 수는 250에서 530 사이입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

캡슐 수축은 유방 확대 후 개정 수술로 이어지는 최우선 합병증이며 (2-4) 모든 유방 확대 환자의 10 ~ 20%에 영향을 미치는 것으로 일반적으로 인용되었습니다. (5-10) 베이커 등급 III 또는 IV 캡슐 수축이있는 환자에 대한 전향 적 무작위 통제 연구는 임상 적으로 유의 한 CC 및/또는 외과 적 교정이 필요한 오해의 재발을 감소시키는 P4HB (특히 Galaflex Lite ™ 스캐 폴드)의 능력을 조사하기 위해 수행 될 것이다. 1 차 종점은 수술 후 90 일 이내에 구강 또는 IV 항생제 치료를 필요로하는 수술 또는 유방 감염에 권장되는 캡슐 수축 재발 및/또는 유방 임플란트 오해의 복합체이며 수술 후 10-90 일 이내에 배수 절차가 필요한 배수 절차가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 82521
        • 모병
        • Defyne MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oren Tessler
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • 모병
        • The Practice Plastic Surgery
        • 수석 연구원:
          • Kelly Killeen, MD, FACS
        • 연락하다:
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • 모병
        • California Aesthetic Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steve Vu
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • 모병
        • Newport Plastic and Reconstructive Surgery Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hisham Seify
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • 모병
        • Donald S Mowlds, MD A Professional Corporation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donald S Mowlds, MD
      • Pasadena, California, 미국, 91101
        • 모병
        • Stewart Wang MD Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stewart Wang
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • 빼는
        • Tim Sayed MD
      • San Diego, California, 미국, 92107
        • 모병
        • Charlie Chen MD., Corp
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charlie Chen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • 모병
        • Beauty by Buford
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Buford
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33431
        • 빼는
        • Sanctuary Plastic Surgery
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • 모병
        • Careaga Plastic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Careaga, MD
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • 모병
        • Aesthetic Enhancements Plastic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Armando Soto
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • 모병
        • Billington Plastic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alicia Billington, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • VIVIFY Plastic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dallas Buchanan, MD
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • 모병
        • The Graivier Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Hill, MD
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • 모병
        • Monarch Plastic Surgery and Skin Renewal Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carmen Kavali
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • 모병
        • Meridian Plastic Surgery Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruce W Van Natta
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, 미국, 70448
        • 모병
        • Northshore Plastic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Claiborne
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • The Washington University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Sacks
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • 모병
        • Reno Tahoe Plastic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tiffany McCormack, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
        • 모병
        • VIP Plastic Surgery
        • 수석 연구원:
          • Rahul Vemula
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • 모병
        • Plastic Surgery Institute of New York
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew DelMauro, MD
        • 부수사관:
          • Adam Schaffner, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 모병
        • H/K/B Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bill Kortesis, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
        • 빼는
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • Pittsburgh Center for Plastic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Turer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • The Plastic Surgery Center of Nashville With HKB
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary Gingrass, MD
        • 부수사관:
          • Melinda Haws
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • 모병
        • Farah Naz Khan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Farah Khan
      • El Paso, Texas, 미국, 79936
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • 모병
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristi Hustak
      • San Antonio, Texas, 미국, 78257
        • 모병
        • Hill Country Plastic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amita Shah
        • 부수사관:
          • Scott Farber
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • 종료됨
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • 모병
        • The Plastics Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jerry Chidester
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98005
        • 모병
        • Athenix Advanced Plastic Surgery & Aesthetic Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, 미국, 98660

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 유 전적으로 여성 ≥22 및 ≤66 세;
  2. 캡슐 수축 (베이커 등급 III 또는 IV)을 갖는 유방 확대 대상;
  3. 임플란트 크기가 25%를 넘지 않는 새로운 임플란트 (기존 임플란트에 비해 150cc보다 큰 부피 증가를 초과하지 않음);
  4. IMF (Inframammarmary Fold) 절개를 통한 계획된 개정 접근;
  5. 2 년 후속 방문을 포함한 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
  6. 조사자 사이트에서 거리를 운전하는 3 시간 이내에 살고 있습니다. 그리고,
  7. 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공.

제외 기준 :

  1. BMI <18 또는> 35
  2. 기존 및/또는 교체 임플란트 크기> 800 cc
  3. 유방에 대한 캡슐 수축 개정이 ≥2 개 치료를위한 것입니다.
  4. 치료를위한 유방에서 캡슐 파열 (유방 임플란트 실리콘 젤 또는 식염수가 캡슐 외부에서 새는 것)이 있습니다.
  5. 치료를위한 유방 (들)에 매트릭스 (합성 또는 생물학적)를 사전에 사용한다.
  6. 연구 등록 1 년 이내에 진단 영상화에 대한 비정상적인 소견 (35 세 이상 환자의 유방 촬영 사진; MRI가 금기 사항이면 35 세 미만 또는 유방 초음파 환자의 경우 MRI)
  7. 유방 임플란트 질환 (BII)과 일치하는 증상이있어 유방 임플란트 (SSBI)와 관련된 전신 증상이 있습니다.
  8. 유방에 존재하는 감염 (수술 제외 일 5.3 절에 기록되어 있습니다)
  9. 현재 또는 최근 모유 수유 (3 개월 또는 등록 내) 또는 등록 전 6 개월 이내에 유방염 병력
  10. 유방암의 사전 또는 현재 진단
  11. 촉촉한 질량이 있고 수용 가능한 영상 (MRI) 또는 생검 결과를 통해 양성으로 결정되지 않았습니다.
  12. 사전 흉부 방사선 치료를 받았습니다
  13. 지난 12 개월 동안 화학 요법을 받았습니다
  14. 현재 또는 최근 (등록 후 1 년 이내) 알코올/약물 남용
  15. 현재 또는 최근 (4 주 등록) 니코틴 사용자 (담배, vaping, 패치, 껌 등 포함)
  16. 유방 임플란트 관련 소화 된 대형 세포 림프종 (BIA-ALCL) 또는 유방 임플란트 관련 편평 세포 암 (BIA-SCC)의 병력
  17. Galaflex Lite ™ 외에 다른 유형의 매트릭스 (ADM 등)의 계획된 사용
  18. 의료의 현재 또는 계획된 사용 (예 : Singulair), 물리적 (예 : 마사지) 또는 장치 보조 (예 : 기계/열 초음파) 유방 캡슐을 관리하는 도구 (들)
  19. 조사자의 견해로는 수술 후 합병증 (예 : 인슐린-의존성 당뇨병,자가 면역 질환, 결합 조직 장애, 만성 폐 또는 중증 심혈관 질환)의 과도하게 높은 위험과 관련이있을 수있는 모든 의학적 상태)
  20. 동시 또는 계획된 (2 년 추적 기간 내에) 처리 된 유방에 대한 선택적 화장품 유방 수술 (예 :자가 지방 전이, 마스토프 Xy 또는 임플란트 크기 변화).
  21. 현재 등록 하거나이 연구를 방해 할 다른 임상 연구에 등록 할 계획이 있거나 회고 적 또는 관찰 연구가 아니라면
  22. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신 할 계획
  23. 테트라 사이클린 히드로 클로라이드 및 카나마이신 설페이트에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
  24. 조사자의 의견에 따르면, 연구 장치의 사용을 배제하고 장치 또는 유방 관련 결과의 평가를 방해하는 모든 조건
  25. 피험자는 연구에 등록하면서 모든 성형 수술 절차에 대한 조사관의 관리하에 남아 있지 않습니다.
  26. 구강 스테로이드 또는 생물학적 요법과 같은 면역 억제제를 적극적으로 사용합니다 (흡입기 또는 국소 스테로이드가 허용됨)
  27. 다음과 같은 류마티스 질환 또는 증후군의 확인 된 진단 : 전신 루푸스 홍 반성 루푸스, Sjorgren 증후군, 경화증, 다형성 조직 장애, 결합 조직 장애, 류마티스 관절염, 결정적 구동염, 감염성 관절염, Spondyloarthrophaties, 다른 인상적, 또는 또는 또는 또는 유사성이있는 성능 피로 증후군
  28. 조사자의 견해로는 연구 참여를 방해하는 정신 질환 또는 장애가 있습니다.
  29. 피험자는 미국에서 상업적으로 이용할 수없는 임플란트를 가지고 있습니다 (다른 나라에서 유방 확대가 있었다).
  30. 유방 임플란트 이외의 실리콘 임플란트를 이식했습니다.
  31. 혈액 응고를 방해하거나 수술 후 중대한 합병증의 위험이 높아질 수있는 약물을 복용하고 있습니다.
  32. 스폰서 또는 자회사, 연구 외과 의사 또는 연구 수행을 돕거나 BD 또는 자회사 또는 연구 외과 의사와 직접 관련된 사람과 직접 관련이 있습니다. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Galaflex 라이트 스캐 폴드
Galaflex Lite 스캐 폴드로 수술.
장치: Galaflex Lite ™ 스캐 폴드
폴리 -4- 하이드 록시 부티레이트 (P4HB)로부터 제조 된 생체 흡수성 외과 적 메쉬는 연조직을 강화하는 데 사용되는 수술 스캐 폴드로 뜨개질을한다.
활성 비교기: 표준 수술
스캐 폴드가없는 표준 수술 절차를 사용하여 수술을 수행했습니다.
다른: 표준 수술
스캐 폴드를 사용하지 않고 수술이 수행되었습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 포켓의 안정화를위한 Galaflex Lite ™ 스캐 폴드의 효과
기간: 지수 수술 후 24 개월
재발 성 캡슐 수축 베이커 등급 III/IV 및/또는 유방 임플란트 오해의 합성
지수 수술 후 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 삶의 질과 만족 (12 개월)
기간: 지수 수술 후 12 개월
처리 된 유방 (들)에 대한 extr-q © 모듈 (표준 환자 조사) : 심리 사회적 복지; 성적인 복지; 가슴에 대한 만족도; 그리고 육체적 복지 - 가슴
지수 수술 후 12 개월
환자의 삶의 질과 만족
기간: 지수 수술 후 24 개월
처리 된 유방 (들)에 대한 extr-q © 모듈 (표준 환자 조사) : 심리 사회적 복지; 성적인 복지; 가슴에 대한 만족도; 그리고 육체적 복지 - 가슴
지수 수술 후 24 개월
임플란트 포켓의 안정화, 캡슐 수축 재발의 감소 및/또는 악의를위한 Galaflex Lite ™ 스캐 폴드의 안전
기간: 90 일

발생의 발생 :

  • 수술 후 90 일 이내에 언제든지 배수 절차가 필요한 유방 유체 수집
  • 수술 후 90 일 이내에 수축 개정 수술과 관련된 구강 (PO) 또는 정맥 내 (IV) 항생제를 필요로하는 유방 감염
90 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 또는 절차 관련 부작용
기간: 지수 수술 후 24 개월
다음을 포함한 부작용을 선택하십시오 : 수정 수술과 관련된 PO 또는 IV 항생제가 필요한 유방 감염; 배수 절차가 필요한 유방 유체 수집; 유방 임플란트 손실; 예정되지 않은/예상치 못한 유방 재수술; 수술에 권장되는 유방 임플란트 오해; 피부 괴사; 상처 탈수; 수술 후 90 일 이내에 모든 혈청; 수술 후 90 일 이내에 모든 혈종; 캡슐 수축 베이커 등급> 1; 그리고 적색 유방 증후군
지수 수술 후 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DVL-BR-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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