Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (STANCE)

21 de maio de 2026 atualizado por: C. R. Bard
Estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do andaime Galaflex Lite ™ na cirurgia de revisão para redução de recorrência e/ou má posição da contratura capsular em pacientes de aumento de mama à base de implante versus pacientes submetidos a uma cirurgia de revisão convencional sem matriz de suporte ou matriz dermal acelular (ADM). Os sujeitos serão randomizados 2: 1 para receber o andaime Galaflex Lite ™ ou Care Standard Care (sem colocação de ADM ou matriz). Este estudo foi projetado usando uma abordagem adaptativa. O número de seios tratados variará entre 250 e 530.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A contratura capsular é a complicação número um, levando à cirurgia de revisão após o aumento da mama (2-4), que tem sido comumente citado como impactando 10 a 20% de todos os pacientes com aumento de mama. (5-10) Um estudo prospectivo e clínico randomizado de pacientes que apresentam contratura capsular de grau III ou IV de padeiro será realizada para investigar a capacidade do P4HB (especificamente o andaime LITE ™ Galaflex ™) de reduzir a recorrência de CC clinicamente significativo e/ou malposição que requer correção cirúrgica. O endpoint primário é um composto de recorrência da contratura capsular e/ou implante mamária de má posição recomendada para cirurgia ou infecções por mama que requerem tratamento antibiótico oral ou IV dentro de 90 dias após a cirurgia e/ou coleta de líquidos peri-implantes que precisam de um procedimento de drenagem dentro de 10 a 90 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 82521
        • Recrutamento
        • Defyne MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oren Tessler
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Recrutamento
        • The Practice Plastic Surgery
        • Investigador principal:
          • Kelly Killeen, MD, FACS
        • Contato:
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Recrutamento
        • California Aesthetic Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steve Vu
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Recrutamento
        • Newport Plastic and Reconstructive Surgery Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hisham Seify
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Recrutamento
        • Donald S Mowlds, MD A Professional Corporation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald S Mowlds, MD
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Recrutamento
        • Stewart Wang MD Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stewart Wang
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Retirado
        • Tim Sayed MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92107
        • Recrutamento
        • Charlie Chen MD., Corp
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlie Chen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Recrutamento
        • Beauty by Buford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Buford
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Retirado
        • Sanctuary Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Recrutamento
        • Careaga Plastic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Careaga, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Recrutamento
        • Aesthetic Enhancements Plastic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Armando Soto
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Recrutamento
        • Billington Plastic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alicia Billington, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • VIVIFY Plastic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dallas Buchanan, MD
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Recrutamento
        • The Graivier Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Hill, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Recrutamento
        • Monarch Plastic Surgery and Skin Renewal Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carmen Kavali
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Recrutamento
        • Meridian Plastic Surgery Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruce W Van Natta
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70448
        • Recrutamento
        • Northshore Plastic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Claiborne
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • The Washington University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Sacks
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Recrutamento
        • Reno Tahoe Plastic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tiffany McCormack, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Recrutamento
        • VIP Plastic Surgery
        • Investigador principal:
          • Rahul Vemula
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Recrutamento
        • Plastic Surgery Institute of New York
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew DelMauro, MD
        • Subinvestigador:
          • Adam Schaffner, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • H/K/B Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bill Kortesis, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Retirado
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • Pittsburgh Center for Plastic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Turer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • The Plastic Surgery Center of Nashville With HKB
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary Gingrass, MD
        • Subinvestigador:
          • Melinda Haws
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Recrutamento
        • Farah Naz Khan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Farah Khan
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Recrutamento
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristi Hustak
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78257
        • Recrutamento
        • Hill Country Plastic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amita Shah
        • Subinvestigador:
          • Scott Farber
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Rescindido
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Recrutamento
        • The Plastics Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jerry Chidester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98005
        • Recrutamento
        • Athenix Advanced Plastic Surgery & Aesthetic Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98660

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Geneticamente feminino ≥22 e ≤66 anos de idade;
  2. Aumento da mama sujeito com contratura capsular (Baker Grau III ou IV);
  3. Desejou um novo implante com não mais que um aumento de 25% no tamanho do implante (para não exceder um aumento de volume superior a 150cc em comparação com o implante existente);
  4. Abordagem de revisão planejada via incisão inframamária (FMI);
  5. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos de estudo, incluindo a visita de acompanhamento de 2 anos;
  6. Vive dentro de 3 horas de distância do local do investigador; e,
  7. Provisão de formulário de consentimento informado e datado.

Critérios de exclusão:

  1. IMC <18 ou> 35
  2. Tamanho do implante existente e/ou de reposição> 800 cc
  3. Teve ≥2 revisões de contratura capsulares nas mamas destinadas ao tratamento
  4. Possui uma ruptura extra-capsular (gel de silicone ou solução salina do implante mamário vazou fora da cápsula) em mama (s) destinada ao tratamento
  5. Tem uso anterior de uma matriz (sintética ou biológica) nas mamas destinadas ao tratamento.
  6. Achados anormais sobre imagens de diagnóstico dentro de 1 ano após a inscrição no estudo (mamografia para pacientes ≥35 anos; ressonância magnética para pacientes com <35 anos ou ultrassom da mama se for contra-indicado)
  7. Tem sintomas consistentes com os sintomas sistêmicos do implante mamário (BII) associados a implantes mamários (SSBI)
  8. A infecção presente na mama (as exclusões do dia da cirurgia são observadas na Seção 5.3)
  9. A amamentação atual ou recente (dentro de 3 meses ou matrícula) ou histórico de mastite dentro dos 6 meses antes da inscrição
  10. Diagnóstico anterior ou atual de câncer de mama
  11. Tem uma massa que foi palpada e não foi determinada benigna por meio de imagens aceitáveis ​​(RM) ou resultados de biópsia
  12. Passou por tratamento de radiação torácica anterior
  13. Recebeu quimioterapia nos últimos 12 meses
  14. Atual ou recente (dentro de 1 ano após a inscrição) abuso de álcool/substância
  15. Usuário de nicotina atual ou recente (dentro de 4 semanas de inscrição) (inclui cigarros, vaping, remendos, chicletes, etc.)
  16. História de linfoma anaplásico de células grandes associadas ao implante mamário (BIA-ALCL) ou carcinoma de células escamosas associadas ao implante mamário (BIA-SCC)
  17. Uso planejado de outro tipo de matriz (como ADM), além do Galaflex Lite ™
  18. Uso atual ou planejado de médico (por exemplo Singulair), físico (p. massagem) ou assistida por dispositivos (por exemplo Ferramentas de ultrassom mecânico/térmico) para gerenciar a (s) cápsula (s) da mama
  19. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa estar associada a um risco indevidamente alto de complicações intra ou pós-operatórias (por exemplo, diabetes dependente de insulina, doença auto-imune, transtorno do tecido conjuntivo, pulmão crônico ou doença cardiovascular grave)
  20. Concorrente ou planejado (dentro do período de acompanhamento de 2 anos) Operação cosmética da mama para a mama tratada (por exemplo, transferência de gordura autóloga, mastopexia ou alterações de tamanho do implante)
  21. Atualmente inscrito ou tem planos de se inscrever em outro estudo clínico que interferiria neste estudo, a menos que seja um estudo retrospectivo ou observacional
  22. Está grávida ou planos para engravidar durante o período do estudo
  23. Alergia conhecida a cloridrato de tetraciclina e sulfato de canamicina
  24. Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o uso do dispositivo de estudo, interfira na avaliação do dispositivo ou resultados relacionados à mama
  25. O sujeito não permanecerá sob os cuidados do investigador para todos os procedimentos de cirurgia plástica enquanto matriculados no estudo
  26. Usando ativamente imunossupressores, como esteróides orais ou terapias biológicas (são permitidos inaladores ou esteróides tópicos)
  27. Confirmed diagnosis of the following rheumatic diseases or syndromes: systemic lupus erythematosus, Sjorgren's syndrome, scleroderma, polymyositis, or any connective tissue disorder, rheumatoid arthritis, crystalline arthritis, infectious arthritis, spondyloarthropathies, any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, or chronic Síndrome da fadiga
  28. Tem, na opinião do investigador, uma doença mental ou deficiência que impediria sua participação no estudo
  29. O sujeito tem um implante que nunca estava disponível comercialmente nos Estados Unidos (teve seu aumento de mama em outro país)
  30. Foi implantado com qualquer implante de silicone além dos implantes mamários
  31. Está tomando qualquer medicamento que interfira na coagulação do sangue ou pode resultar em risco elevado de complicações pós -operatórias significativas
  32. Trabalha para patrocinador ou qualquer uma de suas subsidiárias, o cirurgião do estudo, ou está ajudando a conduzir o estudo ou está diretamente relacionado a qualquer pessoa que trabalhe para BD ou qualquer uma de suas subsidiárias ou cirurgiões do estudo. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Andaimes de luz Galaflex
Cirurgia realizada com andaime Galaflex Lite.
Dispositivo: Andaime Galaflex Lite ™
Malha cirúrgica bioabsorbável fabricada a partir de poli-4-hidroxibutirato (P4HB) e tricotada em um andaime cirúrgico usado para reforçar o tecido mole
Comparador Ativo: Cirurgia padrão
Cirurgia realizada usando procedimentos cirúrgicos padrão sem andaime.
Outro: Cirurgia padrão
Cirurgia realizada sem o uso de um andaime

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do andaime Galaflex Lite ™ para a estabilização do bolso do implante
Prazo: 24 meses após a cirurgia de índice
Composto de contrato capsular recorrente BAKER GRADE III/IV E/ou MAU MAMANHA MENOS
24 meses após a cirurgia de índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida e satisfação do paciente (12 meses)
Prazo: 12 meses após a cirurgia de índice
Selecione os módulos de mama © (pesquisa padronizada de pacientes) para as mamas tratadas: bem-estar psicossocial; bem -estar sexual; satisfação com os seios; e bem -estar físico - peito
12 meses após a cirurgia de índice
Qualidade de vida e satisfação do paciente
Prazo: 24 meses após a cirurgia de índice
Selecione os módulos de mama © (pesquisa padronizada de pacientes) para as mamas tratadas: bem-estar psicossocial; bem -estar sexual; satisfação com os seios; e bem -estar físico - peito
24 meses após a cirurgia de índice
Segurança do andaime Galaflex Lite ™ para a estabilização da bolsa do implante, redução da recorrência da contratura capsular e/ou malposição
Prazo: 90 dias

A ocorrência de:

  • Coleta de líquido mamário que requer um procedimento de drenagem a qualquer momento ou após a remoção do dreno, se for usado, dentro de 90 dias após a cirurgia
  • Infecção da mama que requer antibióticos orais (PO) ou intravenosos (iv) relacionados à cirurgia de revisão de contratura dentro de 90 dias após a cirurgia
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispositivo ou procedimento relacionado a eventos adversos
Prazo: 24 meses após a cirurgia de índice
Selecione eventos adversos, incluindo: infecção por mama que exige antibióticos PO ou IV relacionados à cirurgia de revisão; coleta de líquidos mamários que exigem um procedimento de drenagem; perda de implante mamário; qualquer reoperação de mama não programada/imprevista; Malposição do implante mamário recomendado para cirurgia; necrose da pele; deiscência ferida; qualquer seroma dentro de 90 dias após a cirurgia; qualquer hematoma dentro de 90 dias após a cirurgia; Capsular Contature Baker Grau> 1; e síndrome da mama vermelha
24 meses após a cirurgia de índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DVL-BR-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever