Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (STANCE)

21. mai 2026 oppdatert av: C. R. Bard
Prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Galaflex Lite ™ stillas i revisjonskirurgi for reduksjon av capsular Contracture residiv og/eller malposisjon hos implantatbaserte brystforstørrelsespasienter kontra pasienter som gjennomgår konvensjonell revisjonskirurgi uten støttende matrise eller acellulær dermal matrise (adm). Personer vil bli randomisert 2: 1 for å motta enten Galaflex Lite ™ stillas eller standardpleie (ingen ADM eller matriseplassering). Denne studien er designet ved hjelp av en adaptiv tilnærming. Antallet av de behandlede brystene vil variere mellom 250 og 530.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kapselkontraktur er den første komplikasjonen som fører til revisjonskirurgi etter brystforstørrelse (2-4) som ofte har blitt sitert som påvirkning av 10 til 20% av alle pasienter med brystforstørrelse. (5-10) En prospektiv, randomisert kontrollert studie av pasienter som presenterer bakergrad III eller IV kapselkontraktur, vil bli utført for å undersøke evnen til P4HB (spesielt Galaflex Lite ™ stillas) til å redusere tilbakefall av klinisk signifikant CC og/eller malposisjon som krever kirurgisk korreksjon. Det primære endepunktet er en sammensatt av capsular kontraktur tilbakefall og/eller brystimplantat-malposisjon som er anbefalt for kirurgi eller brystinfeksjoner som krever oral eller IV antibiotikabehandling innen 90 dager etter kirurgi og/eller peri-implantat væskeinnsamling som trenger en dreneringsprosedyre innen 10-90 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 82521
        • Rekruttering
        • Defyne MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oren Tessler
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Rekruttering
        • The Practice Plastic Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly Killeen, MD, FACS
        • Ta kontakt med:
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Rekruttering
        • California Aesthetic Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steve Vu
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Rekruttering
        • Newport Plastic and Reconstructive Surgery Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hisham Seify
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Rekruttering
        • Donald S Mowlds, MD A Professional Corporation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald S Mowlds, MD
      • Pasadena, California, Forente stater, 91101
        • Rekruttering
        • Stewart Wang MD Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stewart Wang
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Tilbaketrukket
        • Tim Sayed MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92107
        • Rekruttering
        • Charlie Chen MD., Corp
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlie Chen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rekruttering
        • Beauty by Buford
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Buford
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Tilbaketrukket
        • Sanctuary Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Rekruttering
        • Careaga Plastic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Careaga, MD
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Rekruttering
        • Aesthetic Enhancements Plastic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Armando Soto
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Rekruttering
        • Billington Plastic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alicia Billington, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • VIVIFY Plastic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dallas Buchanan, MD
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Rekruttering
        • The Graivier Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Hill, MD
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Rekruttering
        • Monarch Plastic Surgery and Skin Renewal Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Kavali
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Rekruttering
        • Meridian Plastic Surgery Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce W Van Natta
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70448
        • Rekruttering
        • Northshore Plastic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Claiborne
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • The Washington University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Sacks
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Rekruttering
        • Reno Tahoe Plastic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tiffany McCormack, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
        • Rekruttering
        • VIP Plastic Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Rahul Vemula
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Rekruttering
        • Plastic Surgery Institute of New York
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew DelMauro, MD
        • Underetterforsker:
          • Adam Schaffner, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • H/K/B Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bill Kortesis, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • Tilbaketrukket
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • Pittsburgh Center for Plastic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Turer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • The Plastic Surgery Center of Nashville With HKB
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Gingrass, MD
        • Underetterforsker:
          • Melinda Haws
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Rekruttering
        • Farah Naz Khan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Farah Khan
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79936
        • Rekruttering
        • Southwest Plastic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Agullo
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Rekruttering
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristi Hustak
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78257
        • Rekruttering
        • Hill Country Plastic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amita Shah
        • Underetterforsker:
          • Scott Farber
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Avsluttet
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Rekruttering
        • The Plastics Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jerry Chidester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98005
        • Rekruttering
        • Athenix Advanced Plastic Surgery & Aesthetic Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98660
        • Rekruttering
        • Allen Gabriel MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allen Gabriel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Genetisk kvinnelig ≥22 og ≤66 år;
  2. Brystforstørrelse med kapselkontraktur (bakergrad III eller IV);
  3. Ønsket et nytt implantat med ikke mer enn en 25% økning i implantatstørrelse (ikke for å overstige en volumøkning større enn 150cc sammenlignet med det eksisterende implantatet);
  4. Planlagt revisjonstilnærming via inframammary fold (IMF) snitt;
  5. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene inkludert det 2-årige oppfølgingsbesøket;
  6. Bor innen 3 timers kjøreavstand fra etterforskersiden; og,
  7. BEHANDLING AV Signert og datert informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. BMI <18 eller> 35
  2. Eksisterende og/eller erstatningsimplantatstørrelse> 800 cc
  3. Hadde ≥2 kapselkontrakturrevisjoner på brystet (e) beregnet på behandling
  4. Har et ekstra-kapulært brudd (silikongel eller saltvann i brystimplantatet har lekket utenfor kapselen) i bryst (er) beregnet på behandling
  5. Har tidligere bruk av en matrise (syntetisk eller biologisk) i brystet (e) beregnet på behandling.
  6. Unormale funn om diagnostisk avbildning innen 1 år etter påmelding av studien (mammogram for pasienter ≥35 år;
  7. Har symptomer i samsvar med brystimplantat sykdom (BII) systemiske symptomer assosiert med brystimplantater (SSBI)
  8. Infeksjon som er til stede i brystet (eksklusjoner om operasjonsdag er notert i avsnitt 5.3)
  9. Nåværende eller nylig amming (innen 3 måneder eller påmelding) eller historie med mastitt innen 6 måneder før påmelding
  10. Tidligere eller aktuell diagnose av brystkreft
  11. Har en masse som ble palpert og ikke har blitt bestemt godartet via akseptabel avbildning (MRI) eller biopsi -resultater
  12. Har gjennomgått tidligere behandling av bryststråling
  13. Har fått cellegift i løpet av de siste 12 månedene
  14. Nåværende eller nyere (innen 1 år etter påmelding) Alkohol/rusmisbruk
  15. Nåværende eller nyere (innen 4 uker etter påmelding) Nikotinbruker (inkluderer sigaretter, vaping, lapper, tannkjøtt osv.)
  16. Historie om brystimplantatassosiert anaplastisk storcellelymfom (BIA-Alcl) eller brystimplantat assosiert plateepitelcellekarsinom (BIA-SCC)
  17. Planlagt bruk av en annen type matrise (som ADM) i tillegg til Galaflex Lite ™
  18. Nåværende eller planlagt bruk av medisinsk (f.eks. Singulair), fysisk (f.eks. massasje), eller enhetsassistert (f.eks. Mekanisk/termisk ultralyd) verktøy for å administrere brystkapselen (e)
  19. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan være assosiert med unødig høy risiko for intra- eller postoperative komplikasjoner (f.eks. Insulinavhengig diabetes, autoimmun sykdom, bindevevsforstyrrelse, kronisk lunge eller alvorlig hjerte- og karsykdommer)
  20. Samtidig eller planlagt (innen den 2-årige oppfølgingsperioden) Valgfritt kosmetisk brystdrift til det behandlede brystet (f.eks. Autologt fettoverføring, mastopexy eller implantatstørrelse endringer)
  21. For øyeblikket påmeldt eller har planer om å melde seg inn i en annen klinisk studie som vil forstyrre denne studien, med mindre det er en retrospektiv eller observasjonsstudie
  22. Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  23. Kjent allergi mot tetracyklinhydroklorid og kanamycinsulfat
  24. Enhver betingelse som etter etterforskerens mening vil utelukke bruken av studieapparatet, forstyrre evalueringen av enheten eller brystrelaterte utfall
  25. Emnet vil ikke forbli under omsorg av etterforskeren for alle prosedyrer for plastisk kirurgi mens du er påmeldt studien
  26. Aktivt ved bruk av immunsuppressiva som orale steroider eller biologiske terapier (inhalatorer eller aktuelle steroider er tillatt)
  27. Bekreftet diagnose av følgende revmatiske sykdommer eller syndromer: Systemisk lupus erythematosus, Sjorgens syndrom, sklerodermi, polymyositis eller noen bindevevssykdom, revritisk løykritt, ellers av rensende artritt, spondylær ildthritis, ellers av råler, ellers av bindevevet, ellers av bindevev, ellers av bindevev, ellers av bindevev, eller noen bindevev i bindevevet, eller noen bindevev. Kronisk utmattelsessyndrom
  28. Har etterforskerens mening en psykisk sykdom eller funksjonshemming som vil utelukke deres deltakelse i studien
  29. Emne har et implantat som aldri var kommersielt tilgjengelig i USA (hadde brystforstørrelsen i et annet land)
  30. Har blitt implantert med andre silikonimplantater enn brystimplantater
  31. Tar medisiner som vil forstyrre blodpropp eller kan føre til forhøyet risiko for betydelige postoperative komplikasjoner
  32. Jobber for sponsor eller noen av deres datterselskaper, studiekirurgen, eller hjelper til med å gjennomføre studien eller er direkte relatert til alle som jobber for BD eller noen av deres datterselskaper eller studiekirurger. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Galaflex lys stillas
Kirurgi utført med Galaflex Lite -stillas.
Enhet: Galaflex Lite ™ stillas
Bioabsorberbar kirurgisk nett produsert av poly-4-hydroksybutyrat (P4HB) og strikket inn i et kirurgisk stillas som brukes til å forsterke mykt vev
Aktiv komparator: Standard kirurgi
Kirurgi utført ved bruk av standard kirurgiske inngrep uten stillas.
Annen: Standard kirurgi
Kirurgi utført uten bruk av et stillas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av Galaflex Lite ™ stillas for stabilisering av implantatlommen
Tidsramme: 24 måneder etter indeksoperasjon
Kompositt av tilbakevendende kapselkontraktur Baker Grad III/IV og/eller brystimplantat Malposisjon
24 måneder etter indeksoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet og tilfredshet (12-måneders)
Tidsramme: 12 måneder etter indeksoperasjon
Velg Breast-Q © Modules (Standardisert pasientundersøkelse) for behandlede bryst (er): Psykososial velvære; seksuell velvære; tilfredshet med bryster; og fysisk velvære - bryst
12 måneder etter indeksoperasjon
Pasientens livskvalitet og tilfredshet
Tidsramme: 24 måneder etter indeksoperasjon
Velg Breast-Q © Modules (Standardisert pasientundersøkelse) for behandlede bryst (er): Psykososial velvære; seksuell velvære; tilfredshet med bryster; og fysisk velvære - bryst
24 måneder etter indeksoperasjon
Sikkerhet for Galaflex Lite ™ stillas for stabilisering av implantatlommen, reduksjon av tilbakefall av kapselkontraktur og/eller malposisjon
Tidsramme: 90 dager

Forekomsten av:

  • Brystvæskeinnsamling som krever en dreneringsprosedyre når som helst, eller etter fjerning av avløp hvis man brukes, innen 90 dager etter operasjonen
  • Brystinfeksjon som krever oral (PO) eller intravenøs (IV) antibiotika relatert til kontraktur revisjonskirurgi innen 90 dager etter operasjonen
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhet eller prosedyre relaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder etter indeksoperasjon
Velg bivirkninger inkludert: brystinfeksjon som krever PO eller IV -antibiotika relatert til revisjonsoperasjonen; brystvæskeinnsamling som krever en dreneringsprosedyre; Brystimplantattap; enhver uplanlagt/uventet brystreoperasjon; Brystimplantat Malposisjon anbefalt for operasjon; Hudnekrose; sår dehiscence; all seroma innen 90 dager etter operasjonen; ethvert hematom innen 90 dager etter operasjonen; Capsular Contracture Baker Grade> 1; og rødt brystsyndrom
24 måneder etter indeksoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DVL-BR-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere