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21 mai 2026 mis à jour par: C. R. Bard
Étude prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'échafaud Galaflex Lite ™ en chirurgie de révision pour la réduction de la récidive de contracture capsulaire et / ou de la malposition chez les patientes d'augmentation mammaire à base d'implants par rapport aux patients subissant une chirurgie de révision conventionnelle sans matrice de soutien ou acellulaire à la matrice cutanée acellulaire (ADM). Les sujets seront randomisés 2: 1 pour recevoir un échafaudage Galaflex Lite ™ ou des soins standard (pas de placement ADM ou matrice). Cette étude est conçue en utilisant une approche adaptative. Le nombre des seins traités varie entre 250 et 530.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La contracture capsulaire est la complication numéro un conduisant à une chirurgie de révision après augmentation mammaire (2-4) qui a été couramment citée comme impactant 10 à 20% de tous les patientes d'augmentation mammaire (5-10). Une étude contrôlée prospective randomisée de patients présentant une contracture capsulaire Baker de grade III ou IV sera entreprise pour étudier la capacité de P4HB (en particulier l'échafaudage Galaflex Lite ™) à réduire la récidive de CC et / ou de malposition cliniquement significatifs nécessitant une correction chirurgicale. Le critère d'évaluation principal est un composite de récidive de contracture capsulaire et / ou de malposition des implants mammaires recommandée pour la chirurgie ou les infections mammaires nécessitant un traitement antibiotique oral ou IV dans les 90 jours suivant la chirurgie et / ou la collecte de liquide péri-implantaire nécessitant une procédure de drainage dans les 10-90 jours suivant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 82521
        • Recrutement
        • Defyne MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oren Tessler
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Recrutement
        • The Practice Plastic Surgery
        • Chercheur principal:
          • Kelly Killeen, MD, FACS
        • Contact:
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Recrutement
        • California Aesthetic Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steve Vu
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Recrutement
        • Newport Plastic and Reconstructive Surgery Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hisham Seify
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Recrutement
        • Donald S Mowlds, MD A Professional Corporation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald S Mowlds, MD
      • Pasadena, California, États-Unis, 91101
        • Recrutement
        • Stewart Wang MD Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stewart Wang
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Retiré
        • Tim Sayed MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92107
        • Recrutement
        • Charlie Chen MD., Corp
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charlie Chen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Recrutement
        • Beauty by Buford
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory Buford
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Retiré
        • Sanctuary Plastic Surgery
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Recrutement
        • Careaga Plastic Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Careaga, MD
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Recrutement
        • Aesthetic Enhancements Plastic Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Armando Soto
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Recrutement
        • Billington Plastic Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alicia Billington, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • VIVIFY Plastic Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dallas Buchanan, MD
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Recrutement
        • The Graivier Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Hill, MD
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Monarch Plastic Surgery and Skin Renewal Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carmen Kavali
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Recrutement
        • Meridian Plastic Surgery Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruce W Van Natta
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70448
        • Recrutement
        • Northshore Plastic Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Claiborne
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • The Washington University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Justin Sacks
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Recrutement
        • Reno Tahoe Plastic Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tiffany McCormack, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
        • Recrutement
        • VIP Plastic Surgery
        • Chercheur principal:
          • Rahul Vemula
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Recrutement
        • Plastic Surgery Institute of New York
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew DelMauro, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Adam Schaffner, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Recrutement
        • H/K/B Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bill Kortesis, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • Retiré
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • Pittsburgh Center for Plastic Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Turer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • The Plastic Surgery Center of Nashville With HKB
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary Gingrass, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Melinda Haws
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Recrutement
        • Farah Naz Khan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Farah Khan
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79936
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Recrutement
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristi Hustak
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78257
        • Recrutement
        • Hill Country Plastic Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amita Shah
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Farber
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Résilié
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Recrutement
        • The Plastics Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jerry Chidester
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98005
        • Recrutement
        • Athenix Advanced Plastic Surgery & Aesthetic Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98660

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Génétiquement femelle ≥22 et ≤ 66 ans;
  2. Sujet d'augmentation mammaire avec contracture capsulaire (Baker Grade III ou IV);
  3. Souhaitait un nouvel implant avec une augmentation de 25% de la taille de l'implant (pour ne pas dépasser une augmentation de volume supérieure à 150cc par rapport à l'implant existant);
  4. Approche de révision planifiée via l'incision inframammaire du pli (FMI);
  5. Disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude, y compris la visite de suivi de 2 ans;
  6. Vit à moins de 3 heures en voiture du site de l'investigateur; et,
  7. Provision du formulaire de consentement éclairé et daté.

Critères d'exclusion:

  1. IMC <18 ou> 35
  2. Taille de l'implant existante et / ou de remplacement> 800 cc
  3. Avait ≥ 2 révisions de contracture capsulaire sur le (s) sein destiné au traitement
  4. A une rupture extra-capsulaire (gel en silicone à implant mammaire ou solution saline a fui à l'extérieur de la capsule) en sein destiné au traitement
  5. A une utilisation préalable d'une matrice (synthétique ou biologique) dans le (s) sein destiné au traitement.
  6. Résultats anormaux sur l'imagerie diagnostique dans le 1 an suivant l'inscription de l'étude (mammographie pour les patientes ≥35 ans; IRM pour les patientes de moins de 35 ans ou échographie mammaire si l'IRM est contre-indiquée)
  7. Présente des symptômes compatibles avec la maladie des implants mammaires (BII) symptômes systémiques associés aux implants mammaires (SSBI)
  8. Infection présente dans le sein (Jour de la chirurgie Les exclusions sont notées dans la section 5.3)
  9. L'alimentation actuelle ou récente de l'allaitement (dans les 3 mois ou l'inscription) ou des antécédents de mammite dans les 6 mois avant l'inscription
  10. Diagnostic antérieur ou actuel du cancer du sein
  11. A une masse qui a été palpée et n'a pas été déterminée bénigne via une imagerie acceptable (IRM) ou des résultats de biopsie
  12. A subi une radiothérapie antérieure
  13. A reçu une chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
  14. Actuel ou récent (dans le 1 an suivant l'inscription) l'alcool / toxicomanie
  15. Utilisateur de nicotine actuel ou récent (dans les 4 semaines d'inscription) (comprend des cigarettes, du vapotage, des patchs, de la gomme, etc.)
  16. Antécédents de lymphome à grandes cellules anaplasiques associé aux implants mammaires (BIA-ALCL) ou carcinome épidermoïde associé à l'implant mammaire (BIA-SCC)
  17. Utilisation planifiée d'un autre type de matrice (comme ADM) en plus de Galaflex Lite ™
  18. Utilisation actuelle ou planifiée de médical (par exemple. Singulair), physique (par exemple. massage), ou assisté par le dispositif (par ex. Outils mécaniques / thermiques) pour gérer la ou les capsule mammaire (s)
  19. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut être associée à un risque indûment élevé de complications intra ou postopératoires (par exemple, diabète à l'insuline, maladie auto-immune, trouble du tissu conjonctif, poumon chronique ou maladie cardiovasculaire sévère)
  20. Concurrent ou planifié (dans le délai de suivi de 2 ans) opération de sein cosmétique élective au sein traité (par exemple, transfert de graisse autologue, mastopexie ou taille de la taille de l'implant))
  21. Actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une autre étude clinique qui interférerait avec cette étude, à moins qu'il ne s'agisse d'une étude rétrospective ou observationnelle
  22. Est enceinte ou prévoit de devenir enceinte pendant la période d'étude
  23. Allergie connue sur le chlorhydrate de tétracycline et le sulfate de kanamycine
  24. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation du dispositif d'étude, interférer avec l'évaluation de l'appareil ou des résultats liés au sein
  25. Le sujet ne restera pas sous la garde de l'investigateur pour toutes les procédures de chirurgie plastique tout en étant inscrits à l'étude
  26. À l'aide d'immunosuppresseurs tels que des stéroïdes oraux ou des thérapies biologiques (inhalateurs ou stéroïdes topiques sont autorisés)
  27. Diagnostic confirmé des maladies ou syndromes rhumatismaux suivants: Lupus érythémateux syndrome, le syndrome de Sjorgren, la sclérodermie, la polymyosite ou tout trouble du tissu conjonctif, la polythrite rhumatoïde, l'arthrite cristab syndrome
  28. A, de l'avis de l'investigateur, une maladie mentale ou un handicap qui empêcherait leur participation à l'étude
  29. Le sujet a un implant qui n'a jamais été disponible dans le commerce aux États-Unis (a eu leur augmentation mammaire dans un autre pays)
  30. A été implanté avec tout implant de silicone autre que les implants mammaires
  31. Prend des médicaments qui interfèrent avec la coagulation du sang ou qui pourraient entraîner un risque élevé de complications postopératoires importantes
  32. Travaille pour le sponsor ou l'une de leurs filiales, le chirurgien de l'étude, ou contribue à mener l'étude ou est directement liée à toute personne qui travaille pour BD ou pour l'une de leurs filiales ou les chirurgiens de l'étude. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échafaudage de lumière Galaflex
Chirurgie effectuée avec un échafaudage Galaflex Lite.
Dispositif: Échafaud Galaflex Lite ™
Bioabsorbable Chirurgical Mesh fabriqué à partir de poly-4-hydroxybutyrate (P4HB) et tricoté dans un échafaudage chirurgical utilisé pour renforcer les tissus mous
Comparateur actif: Chirurgie standard
Chirurgie effectuée en utilisant des procédures chirurgicales standard sans échafaudage.
Autre: Chirurgie standard
Chirurgie effectuée sans utiliser un échafaudage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'échafaud Galaflex Lite ™ pour la stabilisation de la poche de l'implant
Délai: 24 mois après la chirurgie de l'indice
Composite de la contracture capsulaire récurrente Baker Grade III / IV et / ou malposition des implants mammaires
24 mois après la chirurgie de l'indice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie et satisfaction des patients (12 mois)
Délai: 12 mois après la chirurgie de l'indice
Sélectionnez les modules Past-Q © (enquête standardisée sur les patients) pour les seins traités: bien-être psychosocial; bien-être sexuel; satisfaction à l'égard des seins; et bien-être physique - coffre
12 mois après la chirurgie de l'indice
Qualité de vie des patients et satisfaction
Délai: 24 mois après la chirurgie de l'indice
Sélectionnez les modules Past-Q © (enquête standardisée sur les patients) pour les seins traités: bien-être psychosocial; bien-être sexuel; satisfaction à l'égard des seins; et bien-être physique - coffre
24 mois après la chirurgie de l'indice
Sécurité de l'échafaud Galaflex Lite ™ pour la stabilisation de la poche de l'implant, réduction de la récidive de contracture capsulaire et / ou malposition
Délai: 90 jours

L'occurrence de:

  • Collecte de liquide mammaire nécessitant une procédure de drainage à tout moment, ou après l'élimination du drain si l'on est utilisé, dans les 90 jours suivant la chirurgie
  • Infection mammaire nécessitant des antibiotiques oraux (PO) ou intraveineux (IV) liés à la chirurgie de révision de la contracture dans les 90 jours suivant la chirurgie
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure
Délai: 24 mois après la chirurgie de l'indice
Sélectionnez des événements indésirables, notamment: l'infection mammaire nécessitant des antibiotiques PO ou IV liés à la chirurgie de révision; Collecte de liquide mammaire nécessitant une procédure de drainage; perte d'implant mammaire; toute réopération mammaire imprévue / imprévue; Malposition des implants mammaires recommandée pour la chirurgie; nécrose cutanée; déhiscence des plaies; tout sérome dans les 90 jours suivant la chirurgie; tout hématome dans les 90 jours suivant la chirurgie; Contracture capsulaire Baker Grade> 1; et syndrome du sein rouge
24 mois après la chirurgie de l'indice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DVL-BR-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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