Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (STANCE)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności rusztowania Galaflex Lite ™ w chirurgii rewizji w celu zmniejszenia nawrotu przykurczości torebki i/lub złożenia u pacjentów z powiększaniem piersi na bazie implantu w porównaniu z pacjentami rewidowaną beztlencyjną matrycą lub matrycą osłonową (ADM). Badani będą losowo 2: 1, aby otrzymać rusztowanie Galaflex Lite ™ lub standardową opiekę (bez umieszczenia ADM lub matrycy). To badanie zostało zaprojektowane przy użyciu podejścia adaptacyjnego. Liczba leczonych piersi będzie wynosi od 250 do 530.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatrzymanie torebki to powikłanie numer jeden prowadzący do operacji rewizji po powiększeniu piersi (2-4), które było powszechnie cytowane jako wpływające na 10 do 20% wszystkich pacjentów z powiększaniem piersi (5-10) Zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie u pacjentów z przykugnięciem torebki Baker III lub IV w celu zbadania zdolności P4HB (w szczególności rusztowanie Galaflex Lite ™) do zmniejszenia nawrotu klinicznie istotnego CC i/lub błędu wymagającego korekty chirurgicznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony nawrót przykurczy torebki i/lub złośliwość implantu piersi zalecane do operacji lub zakażeń piersi wymagających leczenia antybiotykowego doustnego lub IV w ciągu 90 dni od operacji i/lub pobieranie płynu okołoplanowego wymagające procedury drenażu w ciągu 10-90 dni operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 82521
        • Rekrutacyjny
        • Defyne MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oren Tessler
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Rekrutacyjny
        • The Practice Plastic Surgery
        • Główny śledczy:
          • Kelly Killeen, MD, FACS
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Rekrutacyjny
        • California Aesthetic Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steve Vu
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Rekrutacyjny
        • Newport Plastic and Reconstructive Surgery Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hisham Seify
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Rekrutacyjny
        • Donald S Mowlds, MD A Professional Corporation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald S Mowlds, MD
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Rekrutacyjny
        • Stewart Wang MD Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stewart Wang
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Wycofane
        • Tim Sayed MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92107
        • Rekrutacyjny
        • Charlie Chen MD., Corp
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlie Chen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Beauty by Buford
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Buford
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Wycofane
        • Sanctuary Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Rekrutacyjny
        • Careaga Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Careaga, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Rekrutacyjny
        • Aesthetic Enhancements Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Armando Soto
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Rekrutacyjny
        • Billington Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alicia Billington, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • VIVIFY Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dallas Buchanan, MD
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Rekrutacyjny
        • The Graivier Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Hill, MD
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Monarch Plastic Surgery and Skin Renewal Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmen Kavali
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Rekrutacyjny
        • Meridian Plastic Surgery Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruce W Van Natta
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70448
        • Rekrutacyjny
        • Northshore Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Claiborne
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • The Washington University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Sacks
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Rekrutacyjny
        • Reno Tahoe Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tiffany McCormack, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • Rekrutacyjny
        • VIP Plastic Surgery
        • Główny śledczy:
          • Rahul Vemula
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Rekrutacyjny
        • Plastic Surgery Institute of New York
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew DelMauro, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adam Schaffner, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • H/K/B Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bill Kortesis, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Wycofane
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Pittsburgh Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Turer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • The Plastic Surgery Center of Nashville With HKB
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Gingrass, MD
        • Pod-śledczy:
          • Melinda Haws
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Rekrutacyjny
        • Farah Naz Khan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farah Khan
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Rekrutacyjny
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristi Hustak
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78257
        • Rekrutacyjny
        • Hill Country Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amita Shah
        • Pod-śledczy:
          • Scott Farber
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Zakończony
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Rekrutacyjny
        • The Plastics Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jerry Chidester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98005
        • Rekrutacyjny
        • Athenix Advanced Plastic Surgery & Aesthetic Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98660

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Genetycznie żeńskie ≥22 i ≤66 lat;
  2. Osoba z powiększaniem piersi z przykurczą torebki (Baker Grade III lub IV);
  3. Pożądał nowego implantu z nie większym wzrostem wielkości implantu o 25% (nie przekraczając wzrost objętości o większy niż 150 cm3 w porównaniu z istniejącym implantem);
  4. Planowane podejście do rewizji za pomocą nacięcia Fold (MFW);
  5. Chętne i zdolne do przestrzegania procedur badawczych, w tym 2-letniej wizyty obserwacyjnej;
  6. Mieszka w ciągu 3 godzin jazdy od odległości od strony badacza; I,
  7. Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. BMI <18 lub> 35
  2. Istniejący i/lub zamienny rozmiar implantu> 800 cm3
  3. Miał ≥2 poprawki przyrodnicze na piersi (piersi) przeznaczone do leczenia
  4. Ma zerwanie ekstraktyczne (żel silikonowy lub sól fizjologiczny implantu piersi wyciekło poza kapsułką) w piersi (y) przeznaczonych do leczenia
  5. Ma wcześniejsze zastosowanie matrycy (syntetycznej lub biologicznej) w piersi przeznaczonych do leczenia.
  6. Nieprawidłowe ustalenia dotyczące obrazowania diagnostycznego w ciągu 1 roku rejestracji badań (mammogram dla pacjentów w wieku ≥35 lat; MRI dla pacjentów <35 lat lub ultrasonografii piersi, jeśli MRI jest przeciwwskazane)
  7. Ma objawy zgodne z chorobą implantu piersi (BII) objawy ogólnoustrojowe związane z implantami piersi (SSBI)
  8. Zakażenie obecne w piersi (dzień wykluczeń operacji odnotowano w rozdziale 5.3)
  9. Obecne lub niedawne karmienie piersią (w ciągu 3 miesięcy lub rejestracji) lub w historii zapalenia sutka w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  10. Wcześniejsza lub obecna diagnoza raka piersi
  11. Ma masę, która została wyczuwana i nie została ustalona łagodna poprzez akceptowalne wyniki obrazowania (MRI) lub biopsji
  12. Przeszedł wcześniej leczenie radioterapii klatki piersiowej
  13. Otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  14. Aktualne lub niedawne (w ciągu 1 roku od zapisania się) nadużywanie alkoholu/substancji
  15. Obecny lub najnowszy (w ciągu 4 tygodni od zapisów) użytkownik nikotyny (obejmuje papierosy, wapowanie, łatki, gumę itp.)
  16. Historia anaplastycznego chłoniaka anaplastycznego o dużej komórce (BIA-Alcl) lub raka płaskonabłonkowego związanego z implantem piersi (BIA-SCC)
  17. Planowane użycie innego rodzaju matrycy (np. ADM) oprócz Galaflex Lite ™
  18. Obecne lub planowane stosowanie medyczne (np. Singulair), fizyczny (np. masaż) lub wspomagane urządzeniem (np. Ultradźwięki mechaniczne/termiczne) narzędzia do zarządzania kapsułkami piersiowymi
  19. Wszelkie choroby, które zdaniem badacza mogą być związane z nadmiernie wysokim ryzykiem powikłań wewnątrz- lub pooperacyjnych (np. Cukrzyca zależna od insuliny, choroba autoimmunologiczna, zaburzenie tkanki łącznej, przewlekłe płuca lub ciężkie choroby sercowo-naczyniowe)
  20. Równoczesne lub planowane (w ciągu 2-letniego okresu obserwacji) elekcyjna obsługa kosmetycznej piersi na leczonej piersi (np. Autologiczne transfer tłuszczu, zmiany wielkości mastopeksy lub implantu)
  21. Obecnie zapisał się lub planuje zapisać się na inne badanie kliniczne, które zakłóciłoby to badanie, chyba że jest to badanie retrospektywne lub obserwacyjne
  22. Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  23. Znana alergia na chlorowodorek tetracykliny i siarczan kanamycyny
  24. Każdy warunek, który zdaniem badacza wykluczałby zastosowanie urządzenia badawczego, zakłócać ocenę urządzenia lub wyniki związane z piersiami
  25. Pacjent nie pozostanie pod opieką badacza wszystkich procedur chirurgii plastycznej podczas zapisania się do badania
  26. Aktywnie stosowanie immunosupresyjnych, takich jak doustne sterydy lub terapie biologiczne (dozwolone są inhalatory lub sterydy miejscowe)
  27. Potwierdzona diagnoza następujących chorób reumatycznych lub zespołów: toczniowy toczniowy rumieniowatowy, zespół Sjorgrena, twardzina, zapalenie polimiosozawji lub jakiekolwiek inne zaburzenia tkanki łącznej, zapalenie stawów reumatoidalnych, krystaliczne zapalenie stawów, krystaliczne zapalenie stawów, krystaliczne zapalenie stawów zespół
  28. Ma, zdaniem badacza, chorobę psychiczną lub niepełnosprawność, która wykluczałaby ich udział w badaniu
  29. Podmiot ma implant, który nigdy nie był dostępny na rynku w Stanach Zjednoczonych (miał ich powiększenie piersi w innym kraju)
  30. Został wszczepiony dowolnym implantem silikonowym innym niż implanty piersi
  31. Przyjmuje wszelkie leki, które zakłócałyby krzepnięcie krwi lub mogą spowodować podwyższone ryzyko znacznych powikłań pooperacyjnych
  32. Działa dla sponsora lub dowolnego z ich spółek zależnych, chirurga badania lub pomaga przeprowadzić badanie lub są bezpośrednio powiązane z każdym, kto pracuje dla BD lub dowolnego z ich spółek zależnych lub chirurgów badań. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galaflex Light Rusztowanie
Operacja wykonana z rusztowaniem Galaflex Lite.
Urządzenie: Galaflex Lite ™ rusztowanie
Bioabsorbable chirurgiczna siatka wyprodukowana z poli-4-hydroksybutyratu (P4HB) i na drutach w rusztowaniu chirurgicznym stosowanym do wzmocnienia tkanki miękkiej
Aktywny komparator: Standardowa operacja
Operacja przeprowadzona przy użyciu standardowych zabiegów chirurgicznych bez rusztowania.
Inny: Standardowa operacja
Operacja wykonywana bez użycia rusztowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność rusztowania Galaflex Lite ™ do stabilizacji kieszeni implantu
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji indeksu
Złożone z powtarzającym się przykurczową przycieraniem Baker Grade III/IV i/lub Malpozycja implantu piersi
24 miesiące po operacji indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta i satysfakcja (12-miesięczna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji indeksu
Wybierz moduły piersi-Q © (znormalizowane badanie pacjenta) dla leczonych piersi (samopoczucie psychospołeczne; dobre samopoczucie seksualne; zadowolenie z piersi; i fizyczne samopoczucie - klatka piersiowa
12 miesięcy po operacji indeksu
Jakość życia pacjenta i satysfakcja
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji indeksu
Wybierz moduły piersi-Q © (znormalizowane badanie pacjenta) dla leczonych piersi (samopoczucie psychospołeczne; dobre samopoczucie seksualne; zadowolenie z piersi; i fizyczne samopoczucie - klatka piersiowa
24 miesiące po operacji indeksu
Bezpieczeństwo rusztowania Galaflex Lite ™ do stabilizacji kieszeni implantu, redukcji nawrotu przykurczów torebki i/lub złośliwego
Ramy czasowe: 90 dni

Występowanie:

  • Zebranie płynów piersiowych wymagających procedury drenażowej w dowolnym momencie lub po usunięciu drenażu, jeśli zostanie użyty, w ciągu 90 dni od operacji
  • Zakażenie piersi wymagające doustnych (PO) lub dożylnych (IV) antybiotyki związane z operacją rewizji przyrodniczej w ciągu 90 dni od operacji
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urządzenie lub procedura związane z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji indeksu
Wybierz zdarzenia niepożądane, w tym: zakażenie piersi wymagające antybiotyków PO lub IV związane z operacją rewizji; Zebranie płynów piersiowych wymagających procedury drenażowej; utrata implantu piersi; każda nieplanowana/nieoczekiwana ponowna operacja piersi; Malpozycja implantu piersi zalecana do operacji; martwica skóry; Rozpuszczenie rany; każda seroma w ciągu 90 dni od operacji; każdy krwiak w ciągu 90 dni od operacji; Kapsular zarośla Baker Grade> 1; i zespół czerwonego piersi
24 miesiące po operacji indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DVL-BR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj