Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (STANCE)

24 września 2026 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospective, randomized, controlled study to assess the safety and effectiveness of GalaFLEX LITE™ Scaffold in revision surgery for reduction of capsular contracture recurrence and/or malposition in implant-based breast augmentation patients versus patients undergoing conventional revision surgery with no supportive matrix or acellular dermal matrix (ADM). Subjects will be randomized 2:1 to receive either GalaFLEX LITE™ Scaffold or standard care (no ADM or matrix placement). This study is designed using an adaptive approach. The number of the treated breasts will range between 250 and 530.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Capsular contracture is the number one complication leading to revision surgery after breast augmentation(2-4) which has been commonly cited as impacting 10 to 20% of all breast augmentation patients.(5-10) A prospective, randomized controlled study of patients presenting with Baker grade III or IV capsular contracture will be undertaken to investigate the ability of P4HB (specifically GalaFLEX LITE™ Scaffold) to reduce the recurrence of clinically significant CC and/or malposition requiring surgical correction. The primary endpoint is a composite of capsular contracture recurrence and/or breast implant malposition recommended for surgery OR breast infections requiring oral or IV antibiotic treatment within 90 days of surgery and/or peri-implant fluid collection needing a drainage procedure within 10-90 days of surgery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 82521
        • Rekrutacyjny
        • Defyne MD
        • Główny śledczy:
          • Oren Tessler
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Rekrutacyjny
        • The Practice Plastic Surgery
        • Główny śledczy:
          • Kelly Killeen, MD, FACS
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Rekrutacyjny
        • California Aesthetic Center
        • Główny śledczy:
          • Steve Vu
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Rekrutacyjny
        • Newport Plastic and Reconstructive Surgery Associates
        • Główny śledczy:
          • Hisham Seify
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Rekrutacyjny
        • Donald S Mowlds, MD A Professional Corporation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald S Mowlds, MD
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Rekrutacyjny
        • Stewart Wang MD Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stewart Wang
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Wycofane
        • Tim Sayed MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92107
        • Rekrutacyjny
        • Charlie Chen MD., Corp
        • Główny śledczy:
          • Charlie Chen
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Beauty by Buford
        • Główny śledczy:
          • Gregory Buford
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Wycofane
        • Sanctuary Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Rekrutacyjny
        • Careaga Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Careaga, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Rekrutacyjny
        • Aesthetic Enhancements Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Armando Soto
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Rekrutacyjny
        • Billington Plastic Surgery
        • Główny śledczy:
          • Alicia Billington, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • VIVIFY Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dallas Buchanan, MD
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Rekrutacyjny
        • The Graivier Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Hill, MD
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Monarch Plastic Surgery and Skin Renewal Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmen Kavali
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60642
        • Rekrutacyjny
        • Iteld Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Iteld, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Rekrutacyjny
        • Meridian Plastic Surgery Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruce W Van Natta
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70448
        • Rekrutacyjny
        • Northshore Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Claiborne
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • The Washington University
        • Główny śledczy:
          • Justin Sacks
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Rekrutacyjny
        • Reno Tahoe Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tiffany McCormack, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • Rekrutacyjny
        • VIP Plastic Surgery
        • Główny śledczy:
          • Rahul Vemula
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Luxurgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sachin Shridharani, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Rekrutacyjny
        • Plastic Surgery Institute of New York
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew DelMauro, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adam Schaffner, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • H/K/B Surgery
        • Główny śledczy:
          • Bill Kortesis, MD, FACS
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Wycofane
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Pittsburgh Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Armando Davila, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • The Plastic Surgery Center of Nashville With HKB
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Gingrass, MD
        • Pod-śledczy:
          • Melinda Haws
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Rekrutacyjny
        • Farah Naz Khan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farah Khan
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Rekrutacyjny
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristi Hustak
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78257
        • Rekrutacyjny
        • Hill Country Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amita Shah
        • Pod-śledczy:
          • Scott Farber
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Zakończony
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Rekrutacyjny
        • The Plastics Clinic
        • Główny śledczy:
          • Jerry Chidester
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98005
        • Rekrutacyjny
        • Athenix Advanced Plastic Surgery & Aesthetic Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98660

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Genetically female ≥22 and ≤70 years of age;
  2. Breast augmentation subject with capsular contracture (Baker grade III or IV);
  3. Desires a new silicone implant with no more than a ± 150cc volume change in implant size;
  4. Planned revision approach via inframammary fold (IMF) incision;
  5. Willing and able to comply with the study procedures including the 2-year follow-up visit;
  6. Can complete all required study visits as scheduled (i.e., physically attend);
  7. Has reviewed and completed an FDA required Breast Implant Patient Decision Checklist (e.g., implant-specific provided by the manufacturer);
  8. Has compatible smart technology that can be used for downloading/using the electronic patient diary; and,
  9. Provision of signed and dated informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. BMI <18 or >35
  2. Existing and/or replacement implant size > 800 cc
  3. Has an extra-capsular silicone breast implant rupture where silicone gel has leaked outside of the capsule) in breast(s) intended for treatment
  4. Has prior use of a matrix (synthetic or biologic) in the breast(s) intended for treatment
  5. Abnormal breast findings on imaging within 1-year prior to randomization that have not been determined to be benign
  6. Subject reported current, or prior history of, Systemic Symptoms Associated with Breast Implants (SSBI - formerly referred to as BII (Breast Implant Illness))
  7. Infection present in the study breast(s) (day of index procedure (surgery) exclusions)
  8. Current or recent breastfeeding (within 3-months of enrollment) or history of mastitis within the 6-months prior to enrollment
  9. Prior or current diagnosis of breast cancer
  10. Has a mass that was palpated and has not been determined benign via acceptable imaging (MRI) or biopsy results
  11. Has undergone prior chest radiation treatment
  12. Has received chemotherapy within the last 12 months
  13. Current or recent (within 1-year of enrollment) alcohol/substance abuse
  14. Current or recent (within 4-weeks of enrollment) nicotine user (includes cigarettes, vaping, patches, gum, etc.)
  15. History of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIAALCL) or Breast Implant Associated Squamous Cell Carcinoma (BIA-SCC)
  16. Planned use of any other matrix (synthetic, biosynthetic, or biological) in the study breast(s) other than the GalaFLEX LITE™ Scaffold used to fully wrap the implant
  17. Planned (within the 2-year follow-up time period) use of medical (e.g. montelukast/Singulair; zafirlukast/Accolate), physical (e.g. massage), or device assisted (e.g. mechanical/thermal ultrasound) tools to manage the breast capsule(s)
  18. Any medical condition that, in the opinion of the investigator, may be associated with unduly high risk of intra- or post-operative complications (e.g., insulin dependent diabetes, autoimmune disease, connective tissue disorder, chronic lung or severe cardiovascular disease)
  19. Concurrent or planned use (within the 2-year follow-up time period) of autologous fat transfer in the study breast(s)
  20. Planned (within the 2-year follow-up time period) elective cosmetic surgery on the study breast(s) (e.g., staged mastopexy; revision for implant size change)
  21. Currently enrolled or has plans to enroll in another interventional clinical study that would interfere with this study
  22. Is pregnant or plans to become pregnant during the study period
  23. Known allergy to tetracycline hydrochloride and/or kanamycin sulfate
  24. Any condition that, in the Investigator's opinion, would preclude the use of the study device, interfere with the evaluation of the device or breast related outcomes
  25. Subject will not remain under the care of the investigator for all breast related plastic surgery procedures while enrolled in the study
  26. Actively using immunosuppressants such as oral steroids or biological therapies (inhalers or topical steroids are permitted)
  27. Confirmed diagnosis of the following rheumatic diseases or syndromes: systemic lupus erythematosus, Sjorgren's syndrome, scleroderma, polymyositis, or any connective tissue disorder, rheumatoid arthritis, crystalline arthritis, infectious arthritis, spondyloarthropathies, any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, or chronic fatigue syndrome
  28. Has, in the investigator's opinion, a mental illness or disability that would preclude their participation in the study
  29. Subject has an implant that was never commercially available in the United States
  30. Has been implanted with any silicone implant other than breast implants
  31. Is taking any drugs that would interfere with blood clotting or might result in elevated risk of significant postoperative complications (e.g., anticoagulants or antiplatelet medications such as Xarelto, Aspirin, or Eliquis. NSAIDs such as Celebrex, Ibuprofen, Meloxicam are not exclusionary).
  32. Works for Sponsor or any of their subsidiaries, the study surgeon, or is helping to conduct the study or are directly related to anyone that works for BD or any of their subsidiaries or the study surgeons
  33. Subjects planning to undergo significant weight loss utilizing surgical intervention or prescribed medication(s) (e.g., gastric bypass; gastric sleeve; GLP1 agonists). Subjects with stable weight after previous surgery or current GLP-1 agonists use are not excluded.

Day of Index Procedure (Surgery) Exclusion Criteria

  1. Has an extra-capsular rupture (breast implant silicone gel has leaked outside of the capsule) in breast(s) intended for treatment
  2. Suspicions of cancer from intraoperative capsule appearance such as capsule masses (based on surgical opinion/visual findings; does not require definitive pathology) inclusive of both BIA-ALCL and BIA-SCC; or,
  3. Presence of a systemic infection, infection at the surgical site, or infection anywhere in the body at the time of surgery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GalaFlex Light Scaffold

Surgery performed with GalaFlex Lite Scaffold.
Urządzenie: GalaFLEX LITE™ Scaffold

Bioabsorbable surgical mesh manufactured from poly-4-hydroxybutyrate (P4HB) and knitted into a surgical scaffold used to reinforce soft tissue
Aktywny komparator: Standard Surgery

Surgery performed using standard surgical procedures with no scaffold.
Inny: Standard surgery

Surgery performed without the use of a scaffold

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effectiveness of GalaFLEX LITE™ Scaffold for the stabilization of the implant pocket
Ramy czasowe: 24-months after index surgery

Composite of Recurrent Capsular Contracture Baker grade III/IV and/or breast implant malposition
24-months after index surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient quality of life and satisfaction (12-month)
Ramy czasowe: 12-months after index surgery

Select Breast-Q© modules (standardized patient survey) for the treated breast(s): psychosocial wellbeing; sexual wellbeing; satisfaction with breasts; and physical wellbeing - chest
12-months after index surgery
Patient quality of life and satisfaction
Ramy czasowe: 24-months after index surgery

Select Breast-Q© modules (standardized patient survey) for the treated breast(s): psychosocial wellbeing; sexual wellbeing; satisfaction with breasts; and physical wellbeing - chest
24-months after index surgery
Safety of GalaFLEX LITE™ Scaffold for the stabilization of the implant pocket, reduction of capsular contracture recurrence, and/or malposition
Ramy czasowe: 90 days

The occurrence of:

  • Breast fluid collection requiring a drainage procedure at any time, or after drain removal if one is used, within 90 days of surgery
  • Breast infection requiring oral (PO) or intravenous (IV) antibiotics related to the contracture revision surgery within 90 days of surgery
90 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Device or procedure related adverse events
Ramy czasowe: 24-months after index surgery

Select adverse events including: breast infection requiring PO or IV antibiotics related to the revision surgery; breast fluid collection requiring a drainage procedure; breast implant loss; any unscheduled/unanticipated breast reoperation; breast implant malposition recommended for surgery; skin necrosis; wound dehiscence; any seroma within 90 days of surgery; any hematoma within 90 days of surgery; capsular contracture Baker Grade >1; and red breast syndrome
24-months after index surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DVL-BR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj