Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (STANCE)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: C. R. Bard
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Galaflex Lite ™ -telineiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tarkistusleikkauksessa kapselin supistumisen toistumisen ja/tai implanttipohjaisen rintojen lisäyspotilaiden vähentämiseksi verrattuna potilaisiin, joille tehdään tavanomainen tarkistusleikkaus, jolla ei ole tukevaa matriisia tai solunmuotomaista matriisia (ADM). Koehenkilöt satunnaistetaan 2: 1 joko Galaflex Lite ™ -telineiden tai tavanomaisen hoidon vastaanottamiseksi (ei ADM- tai matriisin sijoittelua). Tämä tutkimus on suunniteltu adaptiivisella lähestymistavalla. Käsitellyiden rintojen lukumäärä on välillä 250 - 530.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kapselin supistuminen on ykköskomplikaatio, joka johtaa tarkistusleikkaukseen rintojen lisäyksen jälkeen (2-4), jota on yleisesti mainittu vaikuttavan 10-20%: iin kaikista rintojen lisäyspotilaista. (5-10) Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaista, joilla on Baker -luokan III tai IV kapselin supistuminen, tehdään P4HB: n (erityisesti Galaflex Lite ™ -telineen) kyvyn tutkimiseksi kliinisesti merkittävän CC: n ja/tai väärinkäytön toistumisen vähentämiseksi kirurgista korjausta. Ensisijainen päätetapahtuma on komposiitti kapselin supistumisen toistumisesta ja/tai rintojen implantin väärinkäytöstä, jota suositellaan leikkaukseen tai rintainfektioihin, jotka vaativat oraalista tai IV-antibioottihoitoa 90 päivän kuluessa leikkauksesta ja/tai peri-implantin nesteen keräämistä, jotka tarvitsevat viemäritoimenpiteen 10–90 päivän leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 82521
        • Rekrytointi
        • Defyne MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oren Tessler
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Rekrytointi
        • The Practice Plastic Surgery
        • Päätutkija:
          • Kelly Killeen, MD, FACS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Rekrytointi
        • California Aesthetic Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steve Vu
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Rekrytointi
        • Newport Plastic and Reconstructive Surgery Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hisham Seify
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Rekrytointi
        • Donald S Mowlds, MD A Professional Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donald S Mowlds, MD
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
        • Rekrytointi
        • Stewart Wang MD Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stewart Wang
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Peruutettu
        • Tim Sayed MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92107
        • Rekrytointi
        • Charlie Chen MD., Corp
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charlie Chen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rekrytointi
        • Beauty by Buford
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Buford
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Peruutettu
        • Sanctuary Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • Careaga Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Careaga, MD
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Rekrytointi
        • Aesthetic Enhancements Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Armando Soto
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Rekrytointi
        • Billington Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alicia Billington, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • VIVIFY Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dallas Buchanan, MD
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Rekrytointi
        • The Graivier Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Hill, MD
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Rekrytointi
        • Monarch Plastic Surgery and Skin Renewal Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carmen Kavali
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Rekrytointi
        • Meridian Plastic Surgery Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruce W Van Natta
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70448
        • Rekrytointi
        • Northshore Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Claiborne
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • The Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Justin Sacks
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Rekrytointi
        • Reno Tahoe Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tiffany McCormack, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
        • Rekrytointi
        • VIP Plastic Surgery
        • Päätutkija:
          • Rahul Vemula
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Rekrytointi
        • Plastic Surgery Institute of New York
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew DelMauro, MD
        • Alatutkija:
          • Adam Schaffner, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • H/K/B Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bill Kortesis, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
        • Peruutettu
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • Pittsburgh Center for Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Turer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • The Plastic Surgery Center of Nashville With HKB
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mary Gingrass, MD
        • Alatutkija:
          • Melinda Haws
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Rekrytointi
        • Farah Naz Khan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Farah Khan
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79936
        • Rekrytointi
        • Southwest Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frank Agullo
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Rekrytointi
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristi Hustak
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78257
        • Rekrytointi
        • Hill Country Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amita Shah
        • Alatutkija:
          • Scott Farber
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Lopetettu
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Rekrytointi
        • The Plastics Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jerry Chidester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98005
        • Rekrytointi
        • Athenix Advanced Plastic Surgery & Aesthetic Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98660
        • Rekrytointi
        • Allen Gabriel MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Allen Gabriel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Geneettisesti naaras ≥22 ja ≤66 -vuotias;
  2. Rintojen lisäyshenkilö kapselin supistumisella (Baker -luokka III tai IV);
  3. Halusi uuden implantin, jonka implantin koon nousu on korkeintaan 25% (enintään 150 cc: n määrän nousu verrattuna olemassa olevaan implanttiin);
  4. Suunniteltu tarkistuslähestymistapa Inframamamary Fold (IMF) -viilan kautta;
  5. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien 2 vuoden seurantakäynti;
  6. Asuu 3 tunnin ajomatkan päässä tutkijapaikasta; ja,
  7. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen lomakkeen tarjoaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI <18 tai> 35
  2. Nykyinen ja/tai korvaava implantin koko> 800 cm3
  3. Oli ≥2 kapselin supistumisen tarkistuksia hoitoon tarkoitettuihin rintoihin
  4. Siinä on kapselin ulkopuolinen repeämä (rintaimplantti silikonigeeli tai suolaliuos on vuotanut kapselin ulkopuolella), joka on tarkoitettu hoitoon tarkoitettuihin rintoihin (t)
  5. On aikaisempi matriisin (synteettinen tai biologinen) käyttö hoidossa tarkoitetuissa rintoissa.
  6. Epänormaalit havainnot diagnostisesta kuvantamisesta yhden vuoden kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta (mammogrammi ≥35-vuotiaille potilaille; MRI <35-vuotiaille potilaille tai rintojen ultraäänille, jos MRI on vasta-aiheinen)
  7. On oireita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​rintaimplantteihin liittyvien rintaimplanttien sairauden (BII) systeemisten oireiden kanssa (SSBI)
  8. INFEKTI, LÄHETTÄVÄT (leikkauksen päivä poissulkemiset havaitaan osassa 5.3)
  9. Nykyinen tai viimeaikainen imetys (3 kuukauden sisällä tai ilmoittautumisessa) tai mastiitin historia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  10. Rintasyövän aikaisempi tai nykyinen diagnoosi
  11. On massa, joka on palpattu eikä sitä ole määritetty hyvänlaatuisina hyväksyttävän kuvantamisen (MRI) tai biopsian tuloksiin
  12. On käynyt läpi aikaisemman rintasäteilyhoidon
  13. On saanut kemoterapiaa viimeisen 12 kuukauden aikana
  14. Nykyinen tai viimeaikainen (yhden vuoden kuluessa ilmoittautumisesta) alkoholin/päihteiden väärinkäyttö
  15. Nykyinen tai viimeaikainen (4 viikon sisällä ilmoittautumisen sisällä) nikotiinikäyttäjä (sisältää savukkeet, vaping, laastarit, kumi jne.)
  16. Rintaimplantihin liittyvän anaplastisen suuren solulymfooman (BIA-alcl) tai rintaimplantin liitettyjen okasolusyövän (BIA-SCC) historia (BIA-AlCL)
  17. Galaflex Lite ™: n lisäksi suunnitellun toisen tyyppisen matriisin (kuten ADM) käyttö
  18. Lääketieteen nykyinen tai suunniteltu käyttö (esim. Singulair), fyysinen (esim. hieronta) tai laiteavusteinen (esim. mekaaniset/lämpö ultraääni) työkalut rintakapselin hallintaan
  19. Kaikki sairaudet, joihin tutkijan mielestä voi liittyä kohtuuttoman korkean tai leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski (esim. Insuliinista riippuvat diabetekset, autoimmuunisairaus, sidekudoshäiriö, krooninen keuhko tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus))
  20. Samanaikainen tai suunniteltu (2 vuoden seurantajakson aikana) valinnainen kosmeettinen rintojen leikkaus hoidetulle rinnalle (esim. Autologinen rasvansiirto, mastopeksia tai implantin koon muutokset)
  21. Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta, ellei se ole retrospektiivinen tai havainnollinen tutkimus
  22. On raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  23. Tunnettu allergia tetrasykliinihydrokloridille ja kanamysiinisulfaatille
  24. Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimuslaitteen käytön, häiritsevät laitteen tai rintojen tulosten arviointia
  25. Kohde ei pysy tutkijan hoidossa kaikissa plastiikkakirurgiamenetelmissä, kun se on ilmoittautunut tutkimukseen
  26. Aktiivisesti immunosuppressanttien, kuten oraalisten steroidien tai biologisten terapioiden, käyttäminen (inhalaattorit tai ajankohtaiset steroidit ovat sallittuja)
  27. Confirmed diagnosis of the following rheumatic diseases or syndromes: systemic lupus erythematosus, Sjorgren's syndrome, scleroderma, polymyositis, or any connective tissue disorder, rheumatoid arthritis, crystalline arthritis, infectious arthritis, spondyloarthropathies, any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, or chronic fatigue oireyhtymä
  28. On tutkijan mielestä mielisairaus tai vamma, joka estäisi heidän osallistumisensa tutkimukseen
  29. Aiheessa on implantti, jota ei koskaan ollut kaupallisesti saatavana Yhdysvalloissa (niiden rintojen lisäys toisessa maassa)
  30. On implantoitu millään muulla silikonimplantilla kuin rintaimplantteilla
  31. Käyttää kaikkia lääkkeitä, jotka häiritsevät veren hyytymistä tai voivat johtaa huomattavien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiin
  32. Toimii sponsorille tai jollekin heidän tytäryhtiöille, tutkimuskirurgille tai auttaa tutkimuksen suorittamisessa tai liittyy suoraan jokaiseen, joka toimii BD: n tai kenen tahansa heidän tytäryhtiöidensä tai tutkimuskirurgien kanssa. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Galaflex -kevytteline
Leikkaus suoritettiin Galaflex Lite -telineellä.
Laite: Galaflex Lite ™ -teline
Poly-4-hydroksibutyraatista (P4HB) valmistettu bioabsorboitu kirurginen verkko ja neulottu kirurgiseen telineeseen, jota käytetään pehmeän kudoksen vahvistamiseen
Active Comparator: Vakioleikkaus
Leikkaus suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä ilman telineitä.
Muut: Vakioleikkaus
Leikkaus suoritettiin ilman rakennustelinettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Galaflex Lite ™ -telineiden tehokkuus implanttitaskun stabilointiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta hakemistoleikkauksen jälkeen
Yhdistelmä toistuvista kapselisopimuksista Baker III/IV ja/tai rintaimplantin väärinkäytökset
24 kuukautta hakemistoleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan elämänlaatu ja tyytyväisyys (12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hakemistoleikkauksen jälkeen
Valitse rinta-Q © -moduulit (standardoitu potilaskysely) hoidetuille rintoille: psykososiaalinen hyvinvointi; seksuaalinen hyvinvointi; tyytyväisyys rintoihin; ja fyysinen hyvinvointi - rinta
12 kuukautta hakemistoleikkauksen jälkeen
Potilaan elämänlaatu ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta hakemistoleikkauksen jälkeen
Valitse rinta-Q © -moduulit (standardoitu potilaskysely) hoidetuille rintoille: psykososiaalinen hyvinvointi; seksuaalinen hyvinvointi; tyytyväisyys rintoihin; ja fyysinen hyvinvointi - rinta
24 kuukautta hakemistoleikkauksen jälkeen
Galaflex Lite ™ -telineiden turvallisuus implanttitaskun stabiloimiseksi, kapselin supistumisen toistumisen vähentämiseksi ja/tai väärinkäytökselle
Aikaikkuna: 90 päivää

Esiintyminen:

  • Rintanesteen keräys, joka vaatii viemäröintimenettelyä milloin tahansa tai viemärin poistamisen jälkeen, jos sitä käytetään, 90 päivän kuluessa leikkauksesta
  • Rintainfektio, joka vaatii suun (PO) tai laskimonsisäistä (IV) antibiootteja, jotka liittyvät supistumisen tarkistusleikkaukseen 90 päivän kuluessa leikkauksesta
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laite tai menettelyyn liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta hakemistoleikkauksen jälkeen
Valitse haittavaikutukset, mukaan lukien: Rintainfektio, joka vaatii PO- tai IV -antibiootteja, jotka liittyvät tarkistusleikkaukseen; Rintanesteen keräys, joka vaatii viemäröintimenettelyä; Rintojen implantin menetys; kaikki suunnittelemattomat/odottamattomat rintojen uudelleenoperaatiot; leikkaukseen suositellaan rintojen implantin malpositio; ihon nekroosi; haavan dehiscence; mikä tahansa seroma 90 päivän kuluessa leikkauksesta; mikä tahansa hematooma 90 päivän kuluessa leikkauksesta; kapselin supistuminen leipurin luokka> 1; ja punaisen rintojen oireyhtymä
24 kuukautta hakemistoleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DVL-BR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa