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21 de mayo de 2026 actualizado por: C. R. Bard
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la efectividad del andamio Galaflex Lite ™ en la cirugía de revisión para la reducción de la recurrencia de contractura capsular y/o la malposición en pacientes con aumento de senos a base de implantes versus pacientes sometidos a cirugía de revisión convencional sin matriz de apoyo o matriz dermal acelular (ADM). Los sujetos serán aleatorizados 2: 1 para recibir el andamio Galaflex Lite ™ o la atención estándar (sin colocación de ADM o matriz). Este estudio está diseñado utilizando un enfoque adaptativo. El número de senos tratados oscilará entre 250 y 530.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La contractura capsular es la complicación número uno que conduce a una cirugía de revisión después del aumento de senos (2-4) que se ha citado comúnmente como un 10 a 20% de todos los pacientes con aumento de senos. (5-10) Se llevará a cabo un estudio prospectivo y controlado aleatorizado de pacientes que presentan contractura capsular Baker Grado III o IV para investigar la capacidad de P4HB (específicamente andamio GALAFLEX LITE ™) para reducir la recurrencia de CC clínicamente significativo y/o malposición que requiere corrección quirúrgica. El punto final primario es un compuesto de recurrencia de contractura capsular y/o malposición del implante mama recomendado para la cirugía o las infecciones de los senos que requieren tratamiento antibiótico oral o IV dentro de los 90 días de la cirugía y/o la recolección de líquidos periimplantos que necesitan un procedimiento de drenaje dentro de los 10-90 días de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Niccole Diaz
  • Número de teléfono: 407-694-0553
  • Correo electrónico: Niccole.Diaz@bd.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 82521
        • Reclutamiento
        • Defyne MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oren Tessler
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Reclutamiento
        • The Practice Plastic Surgery
        • Investigador principal:
          • Kelly Killeen, MD, FACS
        • Contacto:
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Reclutamiento
        • California Aesthetic Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steve Vu
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Reclutamiento
        • Newport Plastic and Reconstructive Surgery Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hisham Seify
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Reclutamiento
        • Donald S Mowlds, MD A Professional Corporation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald S Mowlds, MD
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Reclutamiento
        • Stewart Wang MD Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stewart Wang
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Retirado
        • Tim Sayed MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92107
        • Reclutamiento
        • Charlie Chen MD., Corp
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlie Chen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • Beauty by Buford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Buford
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Retirado
        • Sanctuary Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Reclutamiento
        • Careaga Plastic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Careaga, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Reclutamiento
        • Aesthetic Enhancements Plastic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Armando Soto
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Reclutamiento
        • Billington Plastic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alicia Billington, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • VIVIFY Plastic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dallas Buchanan, MD
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Reclutamiento
        • The Graivier Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Hill, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Monarch Plastic Surgery and Skin Renewal Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carmen Kavali
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Reclutamiento
        • Meridian Plastic Surgery Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruce W Van Natta
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70448
        • Reclutamiento
        • Northshore Plastic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Claiborne
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • The Washington University
        • Contacto:
          • Aliyah Thomas
          • Número de teléfono: 314-362-2641
          • Correo electrónico: aliyaht@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Justin Sacks
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Reclutamiento
        • Reno Tahoe Plastic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tiffany McCormack, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Reclutamiento
        • VIP Plastic Surgery
        • Investigador principal:
          • Rahul Vemula
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Reclutamiento
        • Plastic Surgery Institute of New York
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew DelMauro, MD
        • Sub-Investigador:
          • Adam Schaffner, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • H/K/B Surgery
        • Contacto:
          • Clinical Trial Manager
          • Número de teléfono: 145 704-659-2529
          • Correo electrónico: erin.l@hkbsurgery.com
        • Investigador principal:
          • Bill Kortesis, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Retirado
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Pittsburgh Center for Plastic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Turer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • The Plastic Surgery Center of Nashville With HKB
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary Gingrass, MD
        • Sub-Investigador:
          • Melinda Haws
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Reclutamiento
        • Farah Naz Khan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Farah Khan
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
        • Reclutamiento
        • Southwest Plastic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank Agullo
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Reclutamiento
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristi Hustak
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78257
        • Reclutamiento
        • Hill Country Plastic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amita Shah
        • Sub-Investigador:
          • Scott Farber
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Terminado
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Reclutamiento
        • The Plastics Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jerry Chidester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98005
        • Reclutamiento
        • Athenix Advanced Plastic Surgery & Aesthetic Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98660
        • Reclutamiento
        • Allen Gabriel MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allen Gabriel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Genéticamente femenino ≥22 y ≤66 años de edad;
  2. Aumento de senos sujeto con contractura capsular (Baker Grado III o IV);
  3. Deseaba un nuevo implante con no más de un aumento del 25% en el tamaño del implante (no exceder un aumento de volumen superior a 150cc en comparación con el implante existente);
  4. Enfoque de revisión planificada a través de la incisión del pliegue inframamario (FMI);
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio, incluida la visita de seguimiento de 2 años;
  6. Vive a 3 horas de distancia en automóvil del sitio del investigador; y,
  7. Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterios de exclusión:

  1. IMC <18 o> 35
  2. Tamaño del implante existente y/o de reemplazo> 800 cc
  3. Tenía ≥2 revisiones de contractura capsular en los senos destinados al tratamiento
  4. Tiene una ruptura extracapsular (el gel de silicona o solución salina de la silicona del implante mama se ha filtrado fuera de la cápsula) en los senos destinados al tratamiento
  5. Tiene el uso previo de una matriz (sintética o biológica) en los senos destinados al tratamiento.
  6. Hallazgos anormales sobre imágenes de diagnóstico dentro de 1 año de la inscripción de estudio (mamografía para pacientes ≥35 años; resonancia magnética para pacientes <35 años o ultrasonido de seno si la resonancia magnética está contraindicada)
  7. Tiene síntomas consistentes con los síntomas sistémicos de enfermedades de implantes mamarios (BII) asociados con implantes mamarios (SSBI)
  8. La infección presente en el seno (las exclusiones del día de la cirugía se observan en la Sección 5.3)
  9. La lactancia actual o reciente (dentro de los 3 meses o la inscripción) o el historial de mastitis dentro de los 6 meses antes de la inscripción
  10. Diagnóstico anterior o actual de cáncer de mama
  11. Tiene una masa que fue palpada y no se ha determinado benigna a través de imágenes aceptables (MRI) o resultados de biopsia
  12. Se ha sometido a tratamiento previo de radiación en el pecho
  13. Ha recibido quimioterapia en los últimos 12 meses
  14. Abuso actual o reciente (dentro de los 1 año de la inscripción)
  15. Usuario de nicotina actual o reciente (dentro de las 4 semanas de la inscripción) (incluye cigarrillos, vapeo, parches, chicle, etc.)
  16. Historia del linfoma anaplásico de células grandes asociado al implante mama (BIA-Alcl) o el carcinoma de células escamosas asociadas al implante mama (BIA-SCC)
  17. Uso planificado de otro tipo de matriz (como ADM) además de Galaflex Lite ™
  18. Uso actual o planificado de la médica (p. Ej. Singulair), físico (p. Ej. masaje), o asistencia de dispositivo (p. Ultrasonido mecánico/térmico) Herramientas para administrar las cápsulas de mama
  19. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda estar asociada con un riesgo excesivamente alto de complicaciones intra o postoperatorias (por ejemplo, diabetes dependiente de insulina, enfermedad autoinmune, trastorno del tejido conectivo, pulmón crónico o enfermedad cardiovascular grave)
  20. Operación concurrente o planificada (dentro del período de tiempo de seguimiento de 2 años) Operación de seno cosmético electivo al seno tratado (por ejemplo, transferencia de grasa autóloga, mastopexia o cambios en el tamaño del implante)
  21. Actualmente inscrito o tiene planes de inscribirse en otro estudio clínico que interfiera con este estudio, a menos que sea un estudio retrospectivo u observacional
  22. Está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
  23. Alergia conocida al clorhidrato de tetraciclina y el sulfato de kanamicina
  24. Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida el uso del dispositivo de estudio, interfiera con la evaluación del dispositivo o los resultados relacionados con los senos
  25. El sujeto no permanecerá bajo el cuidado del investigador para todos los procedimientos de cirugía plástica mientras está inscrito en el estudio
  26. Utilizando activamente inmunosupresores como esteroides orales o terapias biológicas (se permiten inhaladores o esteroides tópicos)
  27. Confirmed diagnosis of the following rheumatic diseases or syndromes: systemic lupus erythematosus, Sjorgren's syndrome, scleroderma, polymyositis, or any connective tissue disorder, rheumatoid arthritis, crystalline arthritis, infectious arthritis, spondyloarthropathies, any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, or chronic fatigue síndrome
  28. Tiene, en la opinión del investigador, una enfermedad mental o discapacidad que impediría su participación en el estudio
  29. El sujeto tiene un implante que nunca estuvo disponible comercialmente en los Estados Unidos (tuvo su aumento de senos en otro país)
  30. Ha sido implantado con cualquier implante de silicona que no sea implantes mamarios
  31. Está tomando cualquier medicamento que interfiera con la coagulación de la sangre o que pueda dar como resultado un riesgo elevado de complicaciones postoperatorias significativas
  32. Trabaja para el patrocinador o cualquiera de sus subsidiarias, el cirujano del estudio, o está ayudando a realizar el estudio o están directamente relacionados con cualquier persona que trabaje para BD o cualquiera de sus subsidiarias o los cirujanos del estudio. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Andamio de luz GALAFLEX
Cirugía realizada con andamio Galaflex Lite.
Dispositivo: Andamio GALAFLEX LITE ™
Malla quirúrgica bioabsorbable fabricada con poli-4-hidroxibutirato (P4HB) y tejido en un andamio quirúrgico utilizado para reforzar los tejidos blandos
Comparador activo: Cirugía estándar
Cirugía realizada utilizando procedimientos quirúrgicos estándar sin andamio.
Otro: Cirugía estándar
Cirugía realizada sin el uso de un andamio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del andamio Galaflex Lite ™ para la estabilización del bolsillo del implante
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía índice
Compuesto de contractura capsular recurrente Baker Grado III/IV y/o malposición del implante mama
24 meses después de la cirugía índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida y satisfacción del paciente (12 meses)
Periodo de tiempo: Cirugía de 12 meses después del índice
Seleccione módulos de mama-Q © (encuesta estandarizada de pacientes) para los senos tratados: bienestar psicosocial; bienestar sexual; satisfacción con los senos; y bienestar físico - cofre
Cirugía de 12 meses después del índice
Calidad de vida y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía índice
Seleccione módulos de mama-Q © (encuesta estandarizada de pacientes) para los senos tratados: bienestar psicosocial; bienestar sexual; satisfacción con los senos; y bienestar físico - cofre
24 meses después de la cirugía índice
Seguridad del andamio Galaflex Lite ™ para la estabilización del bolsillo del implante, reducción de la recurrencia de contractura capsular y/o malposición
Periodo de tiempo: 90 días

La ocurrencia de:

  • Recolección de líquidos mamarios que requiere un procedimiento de drenaje en cualquier momento, o después de la extracción de drenaje si se usa uno, dentro de los 90 días de la cirugía
  • Infección en la mama que requiere antibióticos orales (PO) o intravenosos (IV) relacionados con la cirugía de revisión de contractura dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía índice
Eventos adversos seleccionados que incluyen: infección de senos que requieren antibióticos PO o IV relacionados con la cirugía de revisión; Recolección de líquidos mamarios que requiere un procedimiento de drenaje; pérdida de implante mama; cualquier reoperación de senos no programada/no anticipada; Malposición del implante mama recomendado para la cirugía; necrosis de la piel; dehiscencia de la herida; cualquier seroma dentro de los 90 días de la cirugía; cualquier hematoma dentro de los 90 días de la cirugía; Capsular Contracture Baker Grado> 1; y síndrome de pecho rojo
24 meses después de la cirugía índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C. R. Bard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DVL-BR-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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