Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (STANCE)

21. maj 2026 opdateret af: C. R. Bard
Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Galaflex Lite ™ stillads i revisionskirurgi til reduktion af kapselkontraktur tilbagefald og/eller malposition i implantatbaseret brystforstørrelse af patienter mod patienter, der gennemgår konventionel revisionskirurgi uden understøttende matrix eller acellulær dermal matrix (ADM). Personer vil blive randomiseret 2: 1 for at modtage enten Galaflex Lite ™ stillads eller standardpleje (ingen ADM eller matrixplacering). Denne undersøgelse er designet ved hjælp af en adaptiv tilgang. Antallet af de behandlede bryster varierer mellem 250 og 530.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kapsulær kontraktur er den største komplikation, der fører til revisionskirurgi efter brystforstørrelse (2-4), som ofte er blevet nævnt som indflydelse på 10 til 20% af alle brystforstørrelsespatienter. (5-10) En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter, der præsenterer med Baker Grad III eller IV -kapselkontraktur, vil blive gennemført for at undersøge evnen til P4HB (specifikt galaflex lite ™ stillads) for at reducere gentagelsen af ​​klinisk signifikant CC og/eller Malposition, der kræver kirurgisk korrektion. Det primære endepunkt er en sammensætning af tilbagefald af kapselkontraktur og/eller brystimplantat Malposition anbefalet til operation eller brystinfektioner, der kræver oral eller IV-antibiotikabehandling inden for 90 dage efter operationen og/eller peri-implantatvæskesamling, der har brug for en dræningsprocedure inden for 10-90 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 82521
        • Rekruttering
        • Defyne MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oren Tessler
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Rekruttering
        • The Practice Plastic Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly Killeen, MD, FACS
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Rekruttering
        • California Aesthetic Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Vu
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Rekruttering
        • Newport Plastic and Reconstructive Surgery Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hisham Seify
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Rekruttering
        • Donald S Mowlds, MD A Professional Corporation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald S Mowlds, MD
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Rekruttering
        • Stewart Wang MD Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stewart Wang
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Trukket tilbage
        • Tim Sayed MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92107
        • Rekruttering
        • Charlie Chen MD., Corp
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlie Chen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Beauty by Buford
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Buford
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Trukket tilbage
        • Sanctuary Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Careaga Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Careaga, MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Rekruttering
        • Aesthetic Enhancements Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Armando Soto
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Rekruttering
        • Billington Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alicia Billington, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • VIVIFY Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dallas Buchanan, MD
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Rekruttering
        • The Graivier Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Hill, MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Monarch Plastic Surgery and Skin Renewal Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Kavali
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • Meridian Plastic Surgery Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce W Van Natta
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70448
        • Rekruttering
        • Northshore Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Claiborne
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • The Washington University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Sacks
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Rekruttering
        • Reno Tahoe Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tiffany McCormack, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Rekruttering
        • VIP Plastic Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Vemula
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Rekruttering
        • Plastic Surgery Institute of New York
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew DelMauro, MD
        • Underforsker:
          • Adam Schaffner, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • H/K/B Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bill Kortesis, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Trukket tilbage
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Pittsburgh Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Turer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • The Plastic Surgery Center of Nashville With HKB
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Gingrass, MD
        • Underforsker:
          • Melinda Haws
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Rekruttering
        • Farah Naz Khan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Farah Khan
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79936
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Rekruttering
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristi Hustak
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78257
        • Rekruttering
        • Hill Country Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amita Shah
        • Underforsker:
          • Scott Farber
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Afsluttet
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Rekruttering
        • The Plastics Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jerry Chidester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98005
        • Rekruttering
        • Athenix Advanced Plastic Surgery & Aesthetic Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98660

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Genetisk kvindelig ≥22 og ≤66 år gammel;
  2. Brystforstørrelsesemne med kapselkontraktur (Baker Grad III eller IV);
  3. Ønsket et nyt implantat med ikke mere end en 25% stigning i implantatstørrelse (for ikke at overskride en volumenforøgelse større end 150cc sammenlignet med det eksisterende implantat);
  4. Planlagt revisionsmetode via inframammary fold (IMF) snit;
  5. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder det 2-årige opfølgningsbesøg;
  6. Bor inden for 3 timers kørselsafstand fra efterforskningsstedet; og,
  7. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI <18 eller> 35
  2. Eksisterende og/eller udskiftningsimplantatstørrelse> 800 cc
  3. Havde ≥2 kapselkontrakturrevisioner på brystet (e) beregnet til behandling
  4. Har en ekstra-hapsulær brud (brystimplantat silikongel eller saltvand er lækket uden for kapslen) i bryst (er) beregnet til behandling
  5. Har forudgående anvendelse af en matrix (syntetisk eller biologisk) i brystet (e) beregnet til behandling.
  6. Unormale fund om diagnostisk billeddannelse inden for 1-årig tilmelding (mammogram til patienter ≥35 år gammel; MR for patienter <35 år gammel eller bryst ultralyd, hvis MR er kontraindiceret)
  7. Har symptomer, der er i overensstemmelse med brystimplantatsygdomme (BII) systemiske symptomer forbundet med brystimplantater (SSBI)
  8. Infektion, der er til stede i brystet (Udelukkelsesdagen er bemærket i afsnit 5.3)
  9. Aktuel eller nylig amning (inden for 3 måneder eller tilmelding) eller Mastitis historie inden for 6-månederne inden tilmeldingen
  10. Forudgående eller nuværende diagnose af brystkræft
  11. Har en masse, der blev palperet og ikke er blevet bestemt godartet via acceptabel billeddannelse (MRI) eller biopsi -resultater
  12. Har gennemgået forudgående behandling af bryststråling
  13. Har modtaget kemoterapi inden for de sidste 12 måneder
  14. Nuværende eller nyere (inden for 1-års tilmelding) alkohol/stofmisbrug
  15. Nuværende eller nyere (inden for 4 uger efter tilmelding) nikotinbruger (inkluderer cigaretter, vaping, patches, tyggegummi osv.)
  16. Historie om brystimplantatassocieret anaplastisk storcellelymfom (BIA-ALCL) eller brystimplantatassocieret pladecellecarcinom (BIA-SCC)
  17. Planlagt brug af en anden type matrix (såsom ADM) ud over Galaflex Lite ™
  18. Nuværende eller planlagt brug af medicinsk (f.eks. Singulair), fysisk (f.eks. Massage) eller enhedsassisteret (f.eks. Mekaniske/termiske ultralyd) værktøjer til håndtering af brystkapslen (r)
  19. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan være forbundet med unødigt høj risiko for intra- eller postoperative komplikationer (f.eks. Insulinafhængig diabetes, autoimmun sygdom, bindevævsforstyrrelse, kronisk lunge eller svær hjerte-kar-sygdom)
  20. Samtidig eller planlagt (inden for den 2-årige opfølgningsperiode) valgfri kosmetisk brystdrift til det behandlede bryst (f.eks. Autolog fedtoverførsel, mastopexy eller ændringer i implantatstørrelse)
  21. I øjeblikket tilmeldt eller har planer om at tilmelde sig en anden klinisk undersøgelse, der ville forstyrre denne undersøgelse, medmindre det er en retrospektiv eller observationsundersøgelse
  22. Er gravid eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden
  23. Kendt allergi mod tetracyclinhydrochlorid og kanamycinsulfat
  24. Enhver betingelse, der efter efterforskerens udtalelse ville udelukke brugen af ​​undersøgelsesenheden, forstyrre evalueringen af ​​enheden eller brystrelaterede resultater
  25. Emnet forbliver ikke under pleje af efterforskeren for alle procedurer for plastikkirurgi, mens de er indskrevet i undersøgelsen
  26. Aktivt ved hjælp af immunsuppressiva, såsom orale steroider eller biologiske terapier (inhalatorer eller aktuelle steroider er tilladt)
  27. Bekræftet diagnose af følgende reumatiske sygdomme eller syndromer: Systemisk lupus erythematosus, Sjorgrens syndrom, sklerodermi, polymyositis eller enhver bindevævsforstyrrelse, reumatoid arthritis, krystallin arthritis, infektionsarthitis, spondyloarthropathies, enhver anden inflammatorisk arthitis, fibritia Træthedssyndrom
  28. Har efter efterforskerens mening en mental sygdom eller handicap, der ville udelukke deres deltagelse i undersøgelsen
  29. Emne har et implantat, der aldrig var kommercielt tilgængeligt i USA (havde deres brystforstørrelse i et andet land)
  30. Er blevet implanteret med andet silikoneimplantat end brystimplantater
  31. Tager nogen lægemidler, der vil forstyrre blodkoagulation eller kan resultere i forhøjet risiko for betydelige postoperative komplikationer
  32. Arbejder for sponsor eller et af deres datterselskaber, undersøgelseskirurgen, eller hjælper med at gennemføre undersøgelsen eller er direkte relateret til alle, der arbejder for BD eller nogen af ​​deres datterselskaber eller studiekirurger. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galaflex let stillads
Kirurgi udført med Galaflex Lite Stillads.
Enhed: Galaflex Lite ™ stillads
Bioabsorberbar kirurgisk net fremstillet af poly-4-hydroxybutyrat (P4HB) og strikket i et kirurgisk stillads, der bruges til at forstærke blødt væv
Aktiv komparator: Standard kirurgi
Kirurgi udført ved hjælp af standard kirurgiske procedurer uden stillads.
Andet: Standard kirurgi
Kirurgi udført uden brug af et stillads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af Galaflex Lite ™ -stillads til stabilisering af implantatlommen
Tidsramme: 24 måneder efter indeksoperation
Komposit af tilbagevendende kapselkontraktur Baker Grad III/IV og/eller brystimplantat Malposition
24 måneder efter indeksoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet og tilfredshed (12-måneders)
Tidsramme: 12 måneder efter indeksoperation
Vælg Breast-Q © Moduler (standardiseret patientundersøgelse) for de behandlede bryst (er): Psykosocial velvære; seksuel velvære; tilfredshed med bryster; og fysisk velvære - bryst
12 måneder efter indeksoperation
Patientens livskvalitet og tilfredshed
Tidsramme: 24 måneder efter indeksoperation
Vælg Breast-Q © Moduler (standardiseret patientundersøgelse) for de behandlede bryst (er): Psykosocial velvære; seksuel velvære; tilfredshed med bryster; og fysisk velvære - bryst
24 måneder efter indeksoperation
Sikkerhed ved Galaflex Lite ™ stillads til stabilisering af implantatlommen, reduktion af kapselkontraktur tilbagefald og/eller malposition
Tidsramme: 90 dage

Forekomsten af:

  • Brystvæskeopsamling, der kræver en dræningsprocedure til enhver tid eller efter fjernelse af afløb, hvis man bruges, inden for 90 dage efter operationen
  • Brystinfektion, der kræver oral (PO) eller intravenøs (IV) antibiotika relateret til kontrakturrevisionskirurgi inden for 90 dage efter operationen
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhed eller procedure relaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder efter indeksoperation
Vælg bivirkninger, herunder: brystinfektion, der kræver PO- eller IV -antibiotika relateret til revisionskirurgien; Brystvæskeopsamling, der kræver en dræningsprocedure; brystimplantattab; Enhver uplanlagt/uventet brystoperation; Brystimplantat Malposition anbefales til operation; hudnekrose; sår dehiscence; ethvert seroma inden for 90 dage efter operationen; ethvert hæmatom inden for 90 dage efter operationen; kapselkontraktur Baker Grade> 1; og rødt brystsyndrom
24 måneder efter indeksoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DVL-BR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galaflex Lite ™ stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner