Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (STANCE)

21 maj 2026 uppdaterad av: C. R. Bard
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Galaflex Lite ™ ställning vid revisionskirurgi för minskning av återfall av kapselkontrakt och/eller malposition hos implantatbaserade bröstförstärkningspatienter kontra patienter som genomgår konventionell revisionskirurgi utan stödjande matris eller acellulär dermal matrix (ANG). Ämnen kommer att randomiseras 2: 1 för att ta emot antingen Galaflex Lite ™ ställning eller standardvård (ingen ADM eller matrisplacering). Denna studie är utformad med en adaptiv strategi. Antalet behandlade bröst kommer att variera mellan 250 och 530.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kapselkontraktur är den främsta komplikationen som leder till revisionskirurgi efter bröstförstoring (2-4) som vanligtvis har citerats som påverkar 10 till 20% av alla bröstförstärkningspatienter. (5-10) En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av patienter som presenteras med Baker grad III eller IV -kapselkontraktur kommer att genomföras för att undersöka förmågan hos P4HB (specifikt galaflex Lite ™ -ställningar) för att minska återfallet av kliniskt signifikant CC och/eller malposition som kräver kirurgisk korrigering. Den primära slutpunkten är en sammansättning av återfall av kapselkontrakt och/eller bröstimplantat som rekommenderas för kirurgi eller bröstinfektioner som kräver oral eller IV-antibiotikbehandling inom 90 dagar efter operationen och/eller peri-implantatvätskan som behöver ett dräneringsförfarande inom 10-90 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 82521
        • Rekrytering
        • Defyne MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oren Tessler
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Rekrytering
        • The Practice Plastic Surgery
        • Huvudutredare:
          • Kelly Killeen, MD, FACS
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Rekrytering
        • California Aesthetic Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steve Vu
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Rekrytering
        • Newport Plastic and Reconstructive Surgery Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hisham Seify
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Rekrytering
        • Donald S Mowlds, MD A Professional Corporation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Donald S Mowlds, MD
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
        • Rekrytering
        • Stewart Wang MD Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stewart Wang
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Indragen
        • Tim Sayed MD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92107
        • Rekrytering
        • Charlie Chen MD., Corp
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charlie Chen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rekrytering
        • Beauty by Buford
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory Buford
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • Indragen
        • Sanctuary Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Rekrytering
        • Careaga Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Careaga, MD
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Rekrytering
        • Aesthetic Enhancements Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Armando Soto
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Rekrytering
        • Billington Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alicia Billington, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • VIVIFY Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dallas Buchanan, MD
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Rekrytering
        • The Graivier Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Hill, MD
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Rekrytering
        • Monarch Plastic Surgery and Skin Renewal Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carmen Kavali
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Rekrytering
        • Meridian Plastic Surgery Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruce W Van Natta
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70448
        • Rekrytering
        • Northshore Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Claiborne
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • The Washington University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Sacks
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Rekrytering
        • Reno Tahoe Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tiffany McCormack, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07764
        • Rekrytering
        • VIP Plastic Surgery
        • Huvudutredare:
          • Rahul Vemula
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Rekrytering
        • Plastic Surgery Institute of New York
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew DelMauro, MD
        • Underutredare:
          • Adam Schaffner, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rekrytering
        • H/K/B Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bill Kortesis, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
        • Indragen
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • Pittsburgh Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Turer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • The Plastic Surgery Center of Nashville With HKB
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary Gingrass, MD
        • Underutredare:
          • Melinda Haws
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Rekrytering
        • Farah Naz Khan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Farah Khan
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79936
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78257
        • Rekrytering
        • Hill Country Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amita Shah
        • Underutredare:
          • Scott Farber
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Avslutad
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Rekrytering
        • The Plastics Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jerry Chidester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98005
        • Rekrytering
        • Athenix Advanced Plastic Surgery & Aesthetic Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98660

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Genetiskt kvinnlig ≥22 och ≤66 år;
  2. Bröstförstoring av kapselkontraktur (Baker grad III eller IV);
  3. Önskade ett nytt implantat med inte mer än en 25% ökning av implantatstorleken (för att inte överstiga en volymökning större än 150cc jämfört med det befintliga implantatet);
  4. Planerad revisionsmetod via Inframammary Fold (IMF) snitt;
  5. Villig och kunna följa studieprocedurerna inklusive det tvååriga uppföljningsbesöket;
  6. Bor inom 3 timmars köravstånd från utredningsplatsen; och,
  7. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

  1. BMI <18 eller> 35
  2. Befintlig och/eller ersättningsimplantatstorlek> 800 cc
  3. Hade ≥2 kapselkontraktsrevisioner på bröst (er) avsedda för behandling
  4. Har en extra-capsulär brott (bröstimplantat silikongel eller saltlösning har läckt utanför kapseln) i bröst (er) avsedd för behandling
  5. Har tidigare användning av en matris (syntetisk eller biologisk) i bröstet (erna) avsedda för behandling.
  6. Onormala fynd vid diagnostisk avbildning inom 1 år efter studieregistrering (mammogram för patienter ≥35 år; MRI för patienter <35 år eller bröst ultraljud om MRI är kontraindicerat)
  7. Har symtom som är förenliga med bröstimplantatsjukdom (BII) systemiska symtom associerade med bröstimplantat (SSBI)
  8. Infektion som finns i bröstet (uteslutningar av kirurgi noteras i avsnitt 5.3)
  9. Aktuell eller ny amning (inom 3 månader eller registrering) eller historia om mastit inom 6-månaderna före registrering
  10. Före eller nuvarande diagnos av bröstcancer
  11. Har en massa som var palperad och inte har fastställts godartad via acceptabel avbildning (MRI) eller biopsiresultat
  12. Har genomgått tidigare bröststrålningsbehandling
  13. Har fått kemoterapi under de senaste 12 månaderna
  14. Nuvarande eller nyligen (inom 1 år efter inskrivningen) alkohol/missbruk
  15. Nuvarande eller nyligen (inom 4-veckor efter registrering) nikotinanvändare (inkluderar cigaretter, vaping, lappar, gummi, etc.)
  16. Historik om bröstimplantatassocierat anaplastiskt stort celllymfom (BIA-ALCL) eller bröstimplantat associerat skivepitelcancer (BIA-SCC)
  17. Planerad användning av en annan typ av matris (som ADM) utöver Galaflex Lite ™
  18. Aktuell eller planerad användning av medicinskt (t.ex. Singulair), fysisk (t.ex. massage) eller enhetsassisterad (t.ex. Mekaniska/termiska ultraljud) verktyg för att hantera bröstkapseln (er)
  19. Alla medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan vara förknippade med onödigt hög risk för komplikationer inom eller postoperativa (t.ex. insulinberoende diabetes, autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom, kronisk lung eller svår hjärt-kärlsjukdom))
  20. Samtidig eller planerad (inom den tvååriga uppföljningstiden) valfri kosmetisk bröstoperation till det behandlade bröstet (t.ex. autolog fettöverföring, mastopexy eller implantatstorleksförändringar)
  21. För närvarande inskrivna eller har planer på att registrera sig i en annan klinisk studie som skulle störa denna studie, såvida det inte är en retrospektiv eller observationsstudie
  22. Är gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
  23. Känd allergi mot tetracyklinhydroklorid och kanamycinsulfat
  24. Alla villkor som enligt utredarens åsikt skulle utesluta användningen av studieanordningen störa utvärderingen av enheten eller bröstrelaterade resultat
  25. Ämnet kommer inte att förbli under vård av utredaren för alla förfaranden för plastikkirurgi medan du är inskriven i studien
  26. Aktivt med immunsuppressiva medel som orala steroider eller biologiska terapier (inhalatorer eller topiska steroider är tillåtna)
  27. Confirmed diagnosis of the following rheumatic diseases or syndromes: systemic lupus erythematosus, Sjorgren's syndrome, scleroderma, polymyositis, or any connective tissue disorder, rheumatoid arthritis, crystalline arthritis, infectious arthritis, spondyloarthropathies, any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, or chronic fatigue syndrom
  28. Har enligt utredarens åsikt en psykisk sjukdom eller funktionshinder som skulle utesluta deras deltagande i studien
  29. Ämne har ett implantat som aldrig var kommersiellt tillgängligt i USA (hade deras bröstförstoring i ett annat land)
  30. Har implanterats med något annat silikonimplantat än bröstimplantat
  31. Tar alla läkemedel som skulle störa blodkoagulation eller kan leda till förhöjd risk för betydande postoperativa komplikationer
  32. Arbetar för sponsor eller något av deras dotterbolag, studiekirurgen, eller hjälper till att genomföra studien eller är direkt relaterade till någon som arbetar för BD eller något av deras dotterbolag eller studiekirurgerna. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Galaflex Light Shaffold
Kirurgi utförd med Galaflex Lite -ställning.
Enhet: Galaflex Lite ™ ställning
Bioabsorberbart kirurgiskt nät tillverkat av poly-4-hydroxibutyrat (P4HB) och stickas in i ett kirurgiskt ställning som används för att förstärka mjukvävnad
Aktiv komparator: Kirurgi
Kirurgi utförd med standardkirurgiska ingrepp utan ställning.
Övrig: Kirurgi
Kirurgi utförd utan användning av ett ställning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av Galaflex Lite ™ ställning för stabilisering av implantatfickan
Tidsram: 24-månaders efter indexkirurgi
Komposit av återkommande kapselkontrakt Baker grad III/IV och/eller bröstimplantat malposition
24-månaders efter indexkirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens livskvalitet och tillfredsställelse (12-månaders)
Tidsram: 12-månaders efter indexkirurgi
Välj Breast-Q © -moduler (standardiserad patientundersökning) för det behandlade bröstet: psykosocialt välbefinnande; sexuellt välbefinnande; tillfredsställelse med bröst; och fysiskt välbefinnande - bröstet
12-månaders efter indexkirurgi
Patientens livskvalitet och tillfredsställelse
Tidsram: 24-månaders efter indexkirurgi
Välj Breast-Q © -moduler (standardiserad patientundersökning) för det behandlade bröstet: psykosocialt välbefinnande; sexuellt välbefinnande; tillfredsställelse med bröst; och fysiskt välbefinnande - bröstet
24-månaders efter indexkirurgi
Säkerhet för Galaflex Lite ™ ställning för stabilisering av implantatfickan, reduktion av återfall av kapselkontrakt och/eller malposition
Tidsram: 90 dagar

Förekomsten av:

  • Bröstvätskesamling som kräver ett dräneringsförfarande när som helst, eller efter avlägsnande av avlopp om en används, inom 90 dagar efter operationen
  • Bröstinfektion som kräver oral (PO) eller intravenös (IV) antibiotika relaterade till kontraktsrevisionskirurgin inom 90 dagar efter operationen
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhets- eller procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 24-månaders efter indexkirurgi
Välj biverkningar inklusive: Bröstinfektion som kräver PO eller IV -antibiotika relaterade till revisionskirurgin; Bröstvätskesamling som kräver ett dräneringsförfarande; Bröstimplantatförlust; eventuella oopererade/oväntade bröstreoperationer; Malposition för bröstimplantat som rekommenderas för operation; hudnekros; sår dehiscence; Varje serom inom 90 dagar efter operationen; Varje hematom inom 90 dagar efter operationen; Capsular Contracture Baker Grad> 1; och rött bröstsyndrom
24-månaders efter indexkirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DVL-BR-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera