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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (STANCE)

21. Mai 2026 aktualisiert von: C. R. Bard
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Galaflex Lite ™ -Scaffolds bei der Revisionsoperation zur Reduzierung des Wiederauftretens und/oder der Fehlposition von Kapselverträgen bei Patienten auf der implantbasierten Brustvergrößerung im Vergleich zu Patienten, die sich einer konventionellen Revisionsoperation unterziehen, ohne unterstützende Matrix oder acelluläre Dermalmatrix (ADM). Die Probanden werden randomisiert 2: 1, um entweder Galaflex Lite ™ -Scaffold oder Standardversorgung (keine ADM- oder Matrix -Platzierung) zu erhalten. Diese Studie wurde unter Verwendung eines adaptiven Ansatzes entwickelt. Die Anzahl der behandelten Brüste liegt zwischen 250 und 530.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Capsular Contracture ist die Komplikation Nummer eins, die nach der Brustvergrößerung zu einer Revisionsoperation führt (2-4), die häufig als Auswirkungen auf 10 bis 20% aller Brustvergrößerungspatienten angeführt wurde. (5-10) Es wird eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie an Patienten mit Baker -Grad -III- oder IV -Kapselvertrag durchgeführt, um die Fähigkeit von P4HB (insbesondere Galaflex Lite ™ -Stich) zu untersuchen, um das Wiederauftreten von klinisch signifikanten CC und/oder Fehlposition zu verringern, die eine chirurgische Korrektur erfordern. Der primäre Endpunkt ist ein Verbund von Capsular Contracture Recurquenz und/oder Brustimplantat, das für Operationen oder Brustinfektionen empfohlen wird, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation und/oder Periimplantat-Flüssigkeitsansammlung innerhalb von 10 bis 90 Tagen eine orale oder IV-Antibiotika-Behandlung erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 82521
        • Rekrutierung
        • Defyne MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oren Tessler
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Rekrutierung
        • The Practice Plastic Surgery
        • Hauptermittler:
          • Kelly Killeen, MD, FACS
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Rekrutierung
        • California Aesthetic Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steve Vu
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Rekrutierung
        • Newport Plastic and Reconstructive Surgery Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hisham Seify
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Rekrutierung
        • Donald S Mowlds, MD A Professional Corporation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald S Mowlds, MD
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Rekrutierung
        • Stewart Wang MD Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stewart Wang
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Zurückgezogen
        • Tim Sayed MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92107
        • Rekrutierung
        • Charlie Chen MD., Corp
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charlie Chen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • Beauty by Buford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Buford
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Zurückgezogen
        • Sanctuary Plastic Surgery
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Careaga Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Careaga, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Rekrutierung
        • Aesthetic Enhancements Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Armando Soto
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Rekrutierung
        • Billington Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alicia Billington, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • VIVIFY Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dallas Buchanan, MD
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Rekrutierung
        • The Graivier Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Hill, MD
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Monarch Plastic Surgery and Skin Renewal Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmen Kavali
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Rekrutierung
        • Meridian Plastic Surgery Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruce W Van Natta
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70448
        • Rekrutierung
        • Northshore Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Claiborne
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • The Washington University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Sacks
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Rekrutierung
        • Reno Tahoe Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tiffany McCormack, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Rekrutierung
        • VIP Plastic Surgery
        • Hauptermittler:
          • Rahul Vemula
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Rekrutierung
        • Plastic Surgery Institute of New York
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew DelMauro, MD
        • Unterermittler:
          • Adam Schaffner, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • H/K/B Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bill Kortesis, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Zurückgezogen
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Pittsburgh Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Turer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • The Plastic Surgery Center of Nashville With HKB
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary Gingrass, MD
        • Unterermittler:
          • Melinda Haws
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Rekrutierung
        • Farah Naz Khan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Farah Khan
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79936
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Rekrutierung
        • Aesthetic Center for Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristi Hustak
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78257
        • Rekrutierung
        • Hill Country Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amita Shah
        • Unterermittler:
          • Scott Farber
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Beendet
        • Next Stage Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Rekrutierung
        • The Plastics Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jerry Chidester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98005
        • Rekrutierung
        • Athenix Advanced Plastic Surgery & Aesthetic Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98660

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Genetisch weiblich ≥22 und ≤ 66 Jahre;
  2. Brustvergrößerungsproblem mit Kapselvertrag (Baker Grade III oder IV);
  3. Gewünscht ein neues Implantat mit nicht mehr als 25% Anstieg der Implantatgröße (um einen Volumenerhöhung von mehr als 150 ccm im Vergleich zum vorhandenen Implantat zu überschreiten);
  4. Geplanter Revisionsansatz über Inframammary Fold (IWF) -Inzision;
  5. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einschließlich des 2-Jahres-Follow-up-Besuchs einzuhalten;
  6. Lebt innerhalb von 3 Stunden Fahrstrecke vom Ermittlungsort; Und,
  7. Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI <18 oder> 35
  2. Bestehende und/oder Ersatzimplantatgröße> 800 ccm
  3. Hatte ≥2 Capsular Contracture Revisionen der Brust (en), die für die Behandlung bestimmt waren
  4. Hat eine extra-kapsuläre Bruch (Brustimplantat-Silikongel oder Kochsalzlösung ist außerhalb der Kapsel) in Brust (en) zur Behandlung bestimmt
  5. Hat eine vorherige Verwendung einer Matrix (synthetisch oder biologisch) in den zur Behandlung vorgesehenen Brust (en).
  6. Abnormale Befunde zur diagnostischen Bildgebung innerhalb von 1 Jahr nach der Studienaufnahme (Mammographie für Patienten ≥ 35 Jahre; MRT für Patienten <35 Jahre alt oder Brustultraschall, wenn die MRT kontraindiziert ist)
  7. Hat Symptome im Einklang mit der bii -systemischen Symptome des Brustimplantats (BII) im Zusammenhang mit Brustimplantaten (SSBI)
  8. In einer Infektion in der Brust (Ausschlüsse des Operationstags sind in Abschnitt 5.3 festgestellt)
  9. Aktuelle oder jüngste Stillen (innerhalb von 3 Monaten oder Einschreibung) oder Mastitis in der Vorgeschichte innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung
  10. Vor- oder aktuelle Diagnose von Brustkrebs
  11. Hat eine Masse, die abgewickelt wurde und durch akzeptable Bildgebung (MRT) oder Biopsieergebnisse nicht gut festgelegt wurde
  12. Hat sich vor der Behandlung der Bruststrahlung unterzogen
  13. Hat in den letzten 12 Monaten eine Chemotherapie erhalten
  14. Aktueller oder neuer (innerhalb von 1 Jahr der Einschreibung) Alkohol-/Drogenmissbrauch
  15. Aktueller oder neuer (innerhalb von 4 Wochen der Registrierung) Nikotinbenutzer (umfasst Zigaretten, Vaping, Patches, Gummi usw.)
  16. Vorgeschichte von Brustimplantat-assoziiertem anaplastischem großzelligem Lymphom (BIA-ALCL) oder Brustimplantat mit Plattenepithelkarzinom (BIA-SCC)
  17. Geplante Verwendung einer anderen Art von Matrix (z. B. ADM) zusätzlich zu Galaflex Lite ™
  18. Aktuelle oder geplante medizinische Verwendung (z. Singulair), physisch (z. Massage) oder Geräteunterstützte (z. mechanische/thermische Ultraschall -Werkzeuge) zur Behandlung der Brustkapsel (en)
  19. Jede medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers mit einem übermäßig hohen Risiko für intra- oder postoperative Komplikationen verbunden sein kann (z. B. Insulin-abhängiger Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Bindegewebestörung, chronische Lunge oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  20. Gleichzeitiger oder geplanter (innerhalb der 2-Jahres-Follow-up-Zeitraum) elektiver kosmetischer Brustbetrieb zur behandelten Brust (z. B. autologe Fettübertragung, Mastopexie oder Veränderungen der Implantatgröße)
  21. Derzeit sind eingeschrieben oder plant, sich für eine andere klinische Studie einzuschreiben, die diese Studie beeinträchtigen würde, es sei denn, es handelt sich um eine retrospektive oder beobachtende Studie
  22. Ist schwanger oder plant, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden
  23. Bekannte Allergie gegen Tetracyclinhydrochlorid und Kanamycinsulfat
  24. Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Verwendung des Studiengeräts ausschließen würde, stört die Bewertung des Geräts oder der brustbezogenen Ergebnisse
  25. Das Subjekt bleibt nicht unter der Versorgung des Ermittlers für alle Verfahren für plastische Chirurgie, während sie in die Studie aufgenommen werden
  26. Aktiv unter Verwendung von Immunsuppressiva wie oralen Steroiden oder biologischen Therapien (Inhalatoren oder topische Steroide sind zulässig)
  27. Confirmed diagnosis of the following rheumatic diseases or syndromes: systemic lupus erythematosus, Sjorgren's syndrome, scleroderma, polymyositis, or any connective tissue disorder, rheumatoid arthritis, crystalline arthritis, infectious arthritis, spondyloarthropathies, any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, or chronic Müdigkeitssyndrom
  28. Hat nach Meinung des Ermittlers eine psychische Erkrankung oder Behinderung, die ihre Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  29. Das Thema hat ein Implantat, das in den USA nie im Handel erhältlich war (hatte ihre Brustvergrößerung in einem anderen Land).
  30. Wurde mit einem anderen Silikonimplantat als Brustimplantaten implantiert
  31. Nimmt alle Medikamente ein, die die Blutgerinnung beeinträchtigen oder zu einem erhöhten Risiko für signifikante postoperative Komplikationen führen können
  32. Arbeitet für Sponsor oder eine ihrer Tochtergesellschaften, den Studienchirurgen, oder hilft bei der Durchführung der Studie oder stellt sich direkt mit jemandem zusammen, der für BD oder eine ihrer Tochtergesellschaften oder die Studienchirurgen arbeitet. - -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galaflex Light -Gerüst
Operation mit Galaflex Lite -Gerüst durchgeführt.
Gerät: Galaflex Lite ™ Gerüst
Bioabsorbierbares chirurgisches Netz, das aus Poly-4-Hydroxybutyrat (P4HB) hergestellt und in ein chirurgisches Gerüst gestrickt wird, um Weichgewebe zu verstärken
Aktiver Komparator: Standardoperation
Eine Operation unter Verwendung von Standard -chirurgischen Eingriffen ohne Gerüst.
Sonstiges: Standardoperation
Operation ohne Verwendung eines Gerüsts durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Galaflex Lite ™ -Stichs für die Stabilisierung der Implantattasche
Zeitfenster: 24 Monate nach Indexchirurgie
Verbund von rezidivierenden Kapselvertragsbäckern Grad III/IV und/oder Brustimplantatmalposition
24 Monate nach Indexchirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenqualität und Zufriedenheit (12 Monate)
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexoperation
Wählen Sie Brust-Q © -Module (standardisierte Patientenumfrage) für die behandelten Brust (en): Psychosoziales Wohlbefinden; sexuelles Wohlbefinden; Zufriedenheit mit Brüsten; und physisches Wohlbefinden - Brust
12 Monate nach Indexoperation
Patientenqualität und Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 24 Monate nach Indexchirurgie
Wählen Sie Brust-Q © -Module (standardisierte Patientenumfrage) für die behandelten Brust (en): Psychosoziales Wohlbefinden; sexuelles Wohlbefinden; Zufriedenheit mit Brüsten; und physisches Wohlbefinden - Brust
24 Monate nach Indexchirurgie
Sicherheit des Galaflex Lite ™ -Stichs für die Stabilisierung der Implantattasche, Verringerung des Rezidors der Kapselverträge und/oder Fehlstellung
Zeitfenster: 90 Tage

Das Auftreten von::

  • Die Brustflüssigkeitserfassung, die zu irgendeinem Zeitpunkt oder nach der Entfernung eines Abflusses ein Entwässerungsverfahren erfordert, wenn einer innerhalb von 90 Tagen nach Operation verwendet wird
  • Brustinfektion, die orale (PO) oder intravenöse (iv) Antibiotika im Zusammenhang mit der Vertragsrevisionsoperation innerhalb von 90 Tagen nach der Operation erfordert
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse in Geräte oder verfahrensbedingte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate nach Indexchirurgie
Wählen Sie unerwünschte Ereignisse aus, einschließlich: Brustinfektion, die PO- oder IV -Antibiotika im Zusammenhang mit der Revisionsoperation erfordern; Ansammlung von Brustflüssigkeit, die ein Entwässerungsverfahren erfordert; Verlust des Brustimplantats; jede außerplanmäßige/unerwartete Brustreoperation; Malposition von Brustimplantaten für die Operation empfohlen; Hautnekrose; Wunddehiszenz; jedes Serom innerhalb von 90 Tagen nach Operation; jedes Hämatom innerhalb von 90 Tagen nach Operation; Capsular Contracture Baker -Klasse> 1; und rote Brust -Syndrom
24 Monate nach Indexchirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DVL-BR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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