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腎移植レシピエントのサイレント胆嚢結石:治療する必要がありますか?

2023年7月11日 更新者:Woo Hyun Paik、Seoul National University Hospital
KT(腎臓移植)前の患者における無症候性胆嚢(GB)結石の治療および追跡戦略は依然として不明である。 したがって、我々は、KTレシピエントにおける胆石関連胆道合併症および胆嚢摘出術後合併症のリスクを評価し、この集団における予防的胆嚢摘出術の役割を解明することを目的とした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

腎臓移植(KT)は、末期腎臓病(ESKD)患者にとって最良の治療選択肢ですが、ドナー不足が依然として大きな問題となっています。 したがって、KT レシピエントとその貴重な移植片の両方の生存期間を延長することが優先されるべきです。 KT後の患者と移植片の両方にとって有害な転帰に関連する危険因子を特定し、管理するには、徹底的な移植前評価が不可欠です。 通常、候補者はKT手術前にさまざまな種類の腹腔内画像検査を受け、腎血管系と尿路の解剖学的構造を評価します。これは、詳細な手術計画を立て、既存の悪性腫瘍や隠れた感染性合併症を除外するために重要です。 無症候性胆石は評価中に偶然発見される可能性がありますが、KT 候補者におけるこれらの胆石に対する最適な管理およびフォローアップ戦略は依然として不明です。

一般集団における無症候性胆石の管理は、通常、関連する症状や合併症を発症するリスクに基づいています。 これまでの大規模コホート研究では、無症候性胆石患者が急性胆嚢炎、急性胆管炎、急性膵炎などの重篤な症状や胆石関連合併症を発症する生涯リスクが約7%~26%であることが明らかになりました。 無症候性胆石症の患者に胆嚢摘出術を行った場合でも、後遺症を無視すべきではありません。 一般集団における胆嚢摘出術後の合併症の発生率は約2.4%~9.4%です。 そして死亡率は1%未満です。 したがって、無症候性胆石症の一般集団には予防的胆嚢摘出術は通常推奨されません。

それどころか、KTを含む固形臓器移植を受けた患者は、胆嚢摘出術後の無症候性胆石と術後合併症の両方の発生率が一般集団よりも高かった。 いくつかの研究では、無症候性胆石を持つ KT レシピエントの 18% ~ 39% が、手術を必要とする胆石関連合併症を発症していることが明らかになりました。 その後胆嚢摘出術が行われた場合の術後合併症率は約 15%、死亡率は最大 7% であり、特に開腹手術の場合には罹患率が増加することが示されています。 両方を考慮すると、KT レシピエントにおける予防的胆嚢摘出術の利点を定義するのは困難です。 いくつかの研究では、固形臓器移植を受けた無症候性胆石患者、または免疫抑制剤が必要となる患者に対して予防的胆嚢摘出術を推奨しています。 これらの推奨にもかかわらず、移植前評価中にサイレント胆石が発見された場合でも、通常の胆嚢摘出術はほとんどの移植センターでは通常行われません。

したがって、この後ろ向きコホート分析は、KTレシピエントにおける胆石関連胆道合併症および胆嚢摘出術後合併症のリスクを評価し、この集団における予防的胆嚢摘出術の役割を解明することを目的とした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2295

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2005年1月から2022年7月までソウル大学病院で胆石を患い腎移植を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 腎移植患者

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. 患者の追跡期間は 3 か月未満
  3. 腹部画像検査で胆石の証拠がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
腎移植患者
2005年1月から2022年7月までソウル大学病院に入院していたKT患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆汁合併症
時間枠:学習完了まで、平均6年
胆道合併症の発生率
学習完了まで、平均6年
胆嚢摘出術後の合併症
時間枠:胆嚢摘出後1ヶ月以内
胆嚢摘出術後の合併症の発生率
胆嚢摘出後1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片不全 (GF)
時間枠:KTの学習完了後、平均6年
腎移植後の移植片不全の発生率
KTの学習完了後、平均6年
死亡打ち切り移植片不全 (DCGF)
時間枠:KTの学習完了後、平均6年
腎臓移植後の死亡で補正された移植片不全の発生率
KTの学習完了後、平均6年
全死因死亡率
時間枠:学習完了まで、平均6年
死亡率
学習完了まで、平均6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Myeong Hwan Lee, M.D、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月7日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月11日

最初の投稿 (実際)

2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2209-029-1355

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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