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Cálculo silencioso de la vesícula biliar en receptores de trasplante de riñón: ¿debe tratarse?

11 de julio de 2023 actualizado por: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital
Se desconocen las estrategias de tratamiento y seguimiento para los cálculos silenciosos en la vesícula biliar (GB) en pacientes antes del TR (trasplante de riñón). Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar el riesgo de complicaciones biliares relacionadas con cálculos biliares y complicaciones posteriores a la colecistectomía en receptores de TR, para dilucidar el papel de la colecistectomía profiláctica en esta población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trasplante renal (TR) es la mejor opción de tratamiento para los pacientes con enfermedad renal terminal (IRT), aunque el déficit de donantes sigue siendo un problema principal. Por lo tanto, se debe priorizar la extensión de la supervivencia tanto de los receptores de TR como de sus valiosos injertos. Una evaluación exhaustiva previa al trasplante es esencial para identificar y manejar cualquier factor de riesgo asociado con resultados adversos tanto para los pacientes como para los injertos después de un TR. Los candidatos generalmente se someten a varios tipos de imágenes intraabdominales antes de la cirugía de TR para evaluar las estructuras anatómicas de la vasculatura renal y el tracto urinario, lo cual es crucial para la planificación detallada de la cirugía y para descartar cualquier malignidad preexistente o complicaciones infecciosas ocultas. Los cálculos biliares asintomáticos pueden descubrirse incidentalmente durante la evaluación, pero las estrategias óptimas de manejo y seguimiento para estos cálculos biliares en los candidatos a KT aún no están claras.

El manejo de los cálculos biliares asintomáticos en la población general generalmente se basa en el riesgo de desarrollar síntomas o complicaciones relevantes. Grandes estudios de cohortes anteriores han revelado que las personas con cálculos biliares asintomáticos tienen un riesgo de por vida de aproximadamente 7% a 26% de desarrollar síntomas graves o complicaciones relacionadas con los cálculos biliares, como colecistitis aguda, colangitis aguda y pancreatitis aguda. Los efectos secundarios no deben ignorarse incluso si la colecistectomía se realiza en pacientes con cálculos biliares asintomáticos. La incidencia de complicaciones después de la colecistectomía en la población general es de aproximadamente 2,4%-9,4%, y la tasa de mortalidad es <1%. Por lo tanto, la colecistectomía profiláctica no suele recomendarse en la población general con cálculos biliares asintomáticos.

Por el contrario, los pacientes que se sometieron a un trasplante de órgano sólido, incluido el TR, tenían tasas más altas de cálculos biliares asintomáticos y complicaciones posoperatorias después de la colecistectomía que la población general. Varios estudios han revelado que entre el 18 % y el 39 % de los receptores de KT con cálculos biliares asintomáticos desarrollan complicaciones relacionadas con los cálculos biliares que requieren cirugía. La tasa de complicaciones postoperatorias fue de aproximadamente el 15% y la tasa de mortalidad llegó hasta el 7% cuando se realizó una colecistectomía posterior, lo que indica un aumento de la morbilidad, especialmente en el caso de la cirugía abierta. Teniendo en cuenta ambos, el beneficio de la colecistectomía profiláctica en los receptores de TR es difícil de definir. Varios estudios recomiendan la colecistectomía profiláctica para pacientes con cálculos biliares asintomáticos que se sometieron a trasplantes de órganos sólidos o que requerirán inmunosupresores. La colecistectomía de rutina no suele realizarse en la mayoría de los centros de trasplante, a pesar de estas recomendaciones, incluso cuando se descubren cálculos biliares silenciosos durante la evaluación previa al trasplante.

Por lo tanto, este análisis de cohorte retrospectivo tuvo como objetivo evaluar el riesgo de complicaciones biliares relacionadas con cálculos biliares y complicaciones posteriores a la colecistectomía en receptores de TR, para dilucidar el papel de la colecistectomía profiláctica en esta población.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2295

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplante de riñón con cálculos biliares en el hospital universitario nacional de Seúl desde enero de 2005 hasta julio de 2022.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes trasplantados de riñón

Criterio de exclusión:

  1. pacientes menores de 18 años
  2. pacientes seguidos durante <3 meses
  3. pacientes sin evidencia de cálculos biliares en estudios de imágenes abdominales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes trasplantados de riñón
Receptores de KT en el hospital universitario nacional de Seúl desde enero de 2005 hasta julio de 2022.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones biliares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
Tasa de incidencia de complicación biliar
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
complicaciones poscolecistectomia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la colecistectomía
Tasa de incidencia de complicación poscolecistectomía
Dentro de 1 mes después de la colecistectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del injerto (FG)
Periodo de tiempo: Después de KT para completar el estudio, un promedio de 6 años
Tasa de incidencia de fracaso del injerto tras el trasplante renal
Después de KT para completar el estudio, un promedio de 6 años
Fracaso del injerto censurado por muerte (DCGF)
Periodo de tiempo: Después de KT para completar el estudio, un promedio de 6 años
Tasa de incidencia de fallo del injerto censurado por muerte tras trasplante renal
Después de KT para completar el estudio, un promedio de 6 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
Tasa de incidencia de muerte
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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