- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05945511
Cálculo silencioso de la vesícula biliar en receptores de trasplante de riñón: ¿debe tratarse?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trasplante renal (TR) es la mejor opción de tratamiento para los pacientes con enfermedad renal terminal (IRT), aunque el déficit de donantes sigue siendo un problema principal. Por lo tanto, se debe priorizar la extensión de la supervivencia tanto de los receptores de TR como de sus valiosos injertos. Una evaluación exhaustiva previa al trasplante es esencial para identificar y manejar cualquier factor de riesgo asociado con resultados adversos tanto para los pacientes como para los injertos después de un TR. Los candidatos generalmente se someten a varios tipos de imágenes intraabdominales antes de la cirugía de TR para evaluar las estructuras anatómicas de la vasculatura renal y el tracto urinario, lo cual es crucial para la planificación detallada de la cirugía y para descartar cualquier malignidad preexistente o complicaciones infecciosas ocultas. Los cálculos biliares asintomáticos pueden descubrirse incidentalmente durante la evaluación, pero las estrategias óptimas de manejo y seguimiento para estos cálculos biliares en los candidatos a KT aún no están claras.
El manejo de los cálculos biliares asintomáticos en la población general generalmente se basa en el riesgo de desarrollar síntomas o complicaciones relevantes. Grandes estudios de cohortes anteriores han revelado que las personas con cálculos biliares asintomáticos tienen un riesgo de por vida de aproximadamente 7% a 26% de desarrollar síntomas graves o complicaciones relacionadas con los cálculos biliares, como colecistitis aguda, colangitis aguda y pancreatitis aguda. Los efectos secundarios no deben ignorarse incluso si la colecistectomía se realiza en pacientes con cálculos biliares asintomáticos. La incidencia de complicaciones después de la colecistectomía en la población general es de aproximadamente 2,4%-9,4%, y la tasa de mortalidad es <1%. Por lo tanto, la colecistectomía profiláctica no suele recomendarse en la población general con cálculos biliares asintomáticos.
Por el contrario, los pacientes que se sometieron a un trasplante de órgano sólido, incluido el TR, tenían tasas más altas de cálculos biliares asintomáticos y complicaciones posoperatorias después de la colecistectomía que la población general. Varios estudios han revelado que entre el 18 % y el 39 % de los receptores de KT con cálculos biliares asintomáticos desarrollan complicaciones relacionadas con los cálculos biliares que requieren cirugía. La tasa de complicaciones postoperatorias fue de aproximadamente el 15% y la tasa de mortalidad llegó hasta el 7% cuando se realizó una colecistectomía posterior, lo que indica un aumento de la morbilidad, especialmente en el caso de la cirugía abierta. Teniendo en cuenta ambos, el beneficio de la colecistectomía profiláctica en los receptores de TR es difícil de definir. Varios estudios recomiendan la colecistectomía profiláctica para pacientes con cálculos biliares asintomáticos que se sometieron a trasplantes de órganos sólidos o que requerirán inmunosupresores. La colecistectomía de rutina no suele realizarse en la mayoría de los centros de trasplante, a pesar de estas recomendaciones, incluso cuando se descubren cálculos biliares silenciosos durante la evaluación previa al trasplante.
Por lo tanto, este análisis de cohorte retrospectivo tuvo como objetivo evaluar el riesgo de complicaciones biliares relacionadas con cálculos biliares y complicaciones posteriores a la colecistectomía en receptores de TR, para dilucidar el papel de la colecistectomía profiláctica en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes trasplantados de riñón
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- pacientes seguidos durante <3 meses
- pacientes sin evidencia de cálculos biliares en estudios de imágenes abdominales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes trasplantados de riñón
Receptores de KT en el hospital universitario nacional de Seúl desde enero de 2005 hasta julio de 2022.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones biliares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Tasa de incidencia de complicación biliar
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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complicaciones poscolecistectomia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la colecistectomía
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Tasa de incidencia de complicación poscolecistectomía
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Dentro de 1 mes después de la colecistectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del injerto (FG)
Periodo de tiempo: Después de KT para completar el estudio, un promedio de 6 años
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Tasa de incidencia de fracaso del injerto tras el trasplante renal
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Después de KT para completar el estudio, un promedio de 6 años
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Fracaso del injerto censurado por muerte (DCGF)
Periodo de tiempo: Después de KT para completar el estudio, un promedio de 6 años
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Tasa de incidencia de fallo del injerto censurado por muerte tras trasplante renal
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Después de KT para completar el estudio, un promedio de 6 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Tasa de incidencia de muerte
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2209-029-1355
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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