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Pedra silenciosa na vesícula em receptores de transplante renal: deve ser tratada?

11 de julho de 2023 atualizado por: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital
As estratégias de tratamento e acompanhamento para cálculos silenciosos da vesícula biliar (GB) em pacientes antes do KT (transplante renal) permanecem desconhecidas. Portanto, nosso objetivo foi avaliar o risco de complicações biliares relacionadas ao cálculo biliar e complicações pós-colecistectomia em receptores de KT, para elucidar o papel da colecistectomia profilática nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O transplante renal (KT) é a melhor opção de tratamento para pacientes com doença renal terminal (ESKD), embora o déficit de doadores continue sendo um problema principal. Portanto, a extensão da sobrevida dos receptores de KT e de seus valiosos enxertos deve ser priorizada. Uma avaliação pré-transplante completa é essencial para identificar e gerenciar quaisquer fatores de risco associados a resultados adversos para pacientes e enxertos após KT. Os candidatos geralmente passam por vários tipos de imagens intra-abdominais antes da cirurgia KT para avaliar as estruturas anatômicas da vasculatura renal e do trato urinário, o que é crucial para o planejamento detalhado da cirurgia e para descartar quaisquer malignidades pré-existentes ou complicações infecciosas ocultas. Os cálculos biliares assintomáticos podem ser descobertos acidentalmente durante a avaliação, mas o gerenciamento ideal e as estratégias de acompanhamento para esses cálculos biliares em candidatos a KT permanecem obscuros.

O tratamento de cálculos biliares assintomáticos na população em geral geralmente se baseia no risco de desenvolver sintomas ou complicações relevantes. Grandes estudos de coorte anteriores revelaram que indivíduos com cálculos biliares assintomáticos têm um risco vitalício de aproximadamente 7% a 26% de desenvolver sintomas graves ou complicações relacionadas a cálculos biliares, como colecistite aguda, colangite aguda e pancreatite aguda. Os efeitos posteriores não devem ser ignorados, mesmo que a colecistectomia seja realizada em pacientes com cálculos biliares assintomáticos. A incidência de complicações após colecistectomia na população geral é de aproximadamente 2,4%-9,4%, e a taxa de mortalidade é <1%. Portanto, a colecistectomia profilática geralmente não é recomendada na população geral com cálculos biliares assintomáticos.

Ao contrário, pacientes submetidos a transplante de órgãos sólidos, incluindo KT, apresentaram taxas mais altas de cálculos biliares assintomáticos e complicações pós-operatórias após colecistectomia do que a população em geral. Vários estudos revelaram que 18% a 39% dos receptores de KT com cálculos biliares assintomáticos desenvolvem complicações relacionadas a cálculos biliares que requerem cirurgia. A taxa de complicação pós-operatória foi de aproximadamente 15% e a taxa de mortalidade foi de até 7% quando a colecistectomia subseqüente foi realizada, o que indica aumento da morbidade, especialmente no caso de cirurgia aberta. Considerando ambos, o benefício da colecistectomia profilática em receptores de KT é difícil de definir. Vários estudos recomendam a colecistectomia profilática para pacientes com cálculos biliares assintomáticos que se submeteram a transplantes de órgãos sólidos ou que necessitarão de imunossupressores. A colecistectomia de rotina não é normalmente realizada pela maioria dos centros de transplante, apesar dessas recomendações, mesmo quando cálculos biliares silenciosos são descobertos durante a avaliação pré-transplante.

Portanto, esta análise de coorte retrospectiva teve como objetivo avaliar o risco de complicações biliares relacionadas ao cálculo biliar e complicações pós-colecistectomia em receptores de KT, para elucidar o papel da colecistectomia profilática nessa população.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2295

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Receptores de transplante renal com cálculos biliares no hospital universitário nacional de Seul de janeiro de 2005 a julho de 2022.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de transplante renal

Critério de exclusão:

  1. pacientes <18 anos
  2. pacientes acompanhados por <3 meses
  3. pacientes sem evidências de cálculos biliares em estudos de imagem abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com transplante renal
Receptores de KT no hospital universitário nacional de Seul de janeiro de 2005 a julho de 2022.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações biliares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Taxa de incidência de complicação biliar
até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
complicações pós-colecistectomia
Prazo: Dentro de 1 mês após a colecistectomia
Taxa de incidência de complicação pós-colecistectomia
Dentro de 1 mês após a colecistectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do enxerto (GF)
Prazo: Após KT para conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Taxa de incidência de falência do enxerto após transplante renal
Após KT para conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Falha do enxerto com censura de morte (DCGF)
Prazo: Após KT para conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Taxa de incidência de falha do enxerto censurada por óbito após transplante renal
Após KT para conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Taxa de incidência de morte
até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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