- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05945511
Pedra silenciosa na vesícula em receptores de transplante renal: deve ser tratada?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transplante renal (KT) é a melhor opção de tratamento para pacientes com doença renal terminal (ESKD), embora o déficit de doadores continue sendo um problema principal. Portanto, a extensão da sobrevida dos receptores de KT e de seus valiosos enxertos deve ser priorizada. Uma avaliação pré-transplante completa é essencial para identificar e gerenciar quaisquer fatores de risco associados a resultados adversos para pacientes e enxertos após KT. Os candidatos geralmente passam por vários tipos de imagens intra-abdominais antes da cirurgia KT para avaliar as estruturas anatômicas da vasculatura renal e do trato urinário, o que é crucial para o planejamento detalhado da cirurgia e para descartar quaisquer malignidades pré-existentes ou complicações infecciosas ocultas. Os cálculos biliares assintomáticos podem ser descobertos acidentalmente durante a avaliação, mas o gerenciamento ideal e as estratégias de acompanhamento para esses cálculos biliares em candidatos a KT permanecem obscuros.
O tratamento de cálculos biliares assintomáticos na população em geral geralmente se baseia no risco de desenvolver sintomas ou complicações relevantes. Grandes estudos de coorte anteriores revelaram que indivíduos com cálculos biliares assintomáticos têm um risco vitalício de aproximadamente 7% a 26% de desenvolver sintomas graves ou complicações relacionadas a cálculos biliares, como colecistite aguda, colangite aguda e pancreatite aguda. Os efeitos posteriores não devem ser ignorados, mesmo que a colecistectomia seja realizada em pacientes com cálculos biliares assintomáticos. A incidência de complicações após colecistectomia na população geral é de aproximadamente 2,4%-9,4%, e a taxa de mortalidade é <1%. Portanto, a colecistectomia profilática geralmente não é recomendada na população geral com cálculos biliares assintomáticos.
Ao contrário, pacientes submetidos a transplante de órgãos sólidos, incluindo KT, apresentaram taxas mais altas de cálculos biliares assintomáticos e complicações pós-operatórias após colecistectomia do que a população em geral. Vários estudos revelaram que 18% a 39% dos receptores de KT com cálculos biliares assintomáticos desenvolvem complicações relacionadas a cálculos biliares que requerem cirurgia. A taxa de complicação pós-operatória foi de aproximadamente 15% e a taxa de mortalidade foi de até 7% quando a colecistectomia subseqüente foi realizada, o que indica aumento da morbidade, especialmente no caso de cirurgia aberta. Considerando ambos, o benefício da colecistectomia profilática em receptores de KT é difícil de definir. Vários estudos recomendam a colecistectomia profilática para pacientes com cálculos biliares assintomáticos que se submeteram a transplantes de órgãos sólidos ou que necessitarão de imunossupressores. A colecistectomia de rotina não é normalmente realizada pela maioria dos centros de transplante, apesar dessas recomendações, mesmo quando cálculos biliares silenciosos são descobertos durante a avaliação pré-transplante.
Portanto, esta análise de coorte retrospectiva teve como objetivo avaliar o risco de complicações biliares relacionadas ao cálculo biliar e complicações pós-colecistectomia em receptores de KT, para elucidar o papel da colecistectomia profilática nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de transplante renal
Critério de exclusão:
- pacientes <18 anos
- pacientes acompanhados por <3 meses
- pacientes sem evidências de cálculos biliares em estudos de imagem abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com transplante renal
Receptores de KT no hospital universitário nacional de Seul de janeiro de 2005 a julho de 2022.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações biliares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Taxa de incidência de complicação biliar
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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complicações pós-colecistectomia
Prazo: Dentro de 1 mês após a colecistectomia
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Taxa de incidência de complicação pós-colecistectomia
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Dentro de 1 mês após a colecistectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do enxerto (GF)
Prazo: Após KT para conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Taxa de incidência de falência do enxerto após transplante renal
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Após KT para conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Falha do enxerto com censura de morte (DCGF)
Prazo: Após KT para conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Taxa de incidência de falha do enxerto censurada por óbito após transplante renal
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Após KT para conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Taxa de incidência de morte
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2209-029-1355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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