- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05945511
Cichy kamień pęcherzyka żółciowego u pacjentów po przeszczepie nerki: czy należy go leczyć?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeszczep nerki (KT) jest najlepszą opcją leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD), chociaż deficyt dawców pozostaje głównym problemem. W związku z tym priorytetem powinno być przedłużenie przeżycia zarówno biorców KT, jak i ich bezcennych przeszczepów. Dokładna ocena przedtransplantacyjna jest niezbędna do identyfikacji i zarządzania wszelkimi czynnikami ryzyka związanymi z niepożądanymi wynikami zarówno dla pacjentów, jak i przeszczepów po KT. Kandydaci zazwyczaj poddawani są różnego rodzaju obrazowaniu wewnątrzbrzusznemu przed operacją KT w celu oceny struktur anatomicznych układu naczyniowego nerek i dróg moczowych, co ma kluczowe znaczenie dla szczegółowego planowania operacji oraz wykluczenia istniejących wcześniej nowotworów lub ukrytych powikłań infekcyjnych. Bezobjawowe kamienie żółciowe mogą zostać przypadkowo wykryte podczas oceny, ale optymalne postępowanie i strategie kontrolne w przypadku tych kamieni żółciowych u kandydatów do KT pozostają niejasne.
Leczenie bezobjawowej kamicy żółciowej w populacji ogólnej opiera się zazwyczaj na ryzyku wystąpienia odpowiednich objawów lub powikłań. Wcześniejsze duże badania kohortowe wykazały, że u osób z bezobjawowymi kamieniami żółciowymi ryzyko rozwoju poważnych objawów lub powikłań związanych z kamieniami żółciowymi, takich jak ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie dróg żółciowych i ostre zapalenie trzustki, wynosi około 7–26% w ciągu całego życia. Nie należy lekceważyć następstw, nawet jeśli cholecystektomia jest wykonywana u pacjentów z bezobjawową kamicą żółciową. Częstość powikłań po cholecystektomii w populacji ogólnej wynosi około 2,4%-9,4%, a śmiertelność wynosi <1%. Dlatego profilaktyczna cholecystektomia zwykle nie jest zalecana w populacji ogólnej z bezobjawową kamicą żółciową.
Wręcz przeciwnie, pacjenci po przeszczepieniu narządów miąższowych, w tym KT, mieli wyższy odsetek zarówno bezobjawowych kamieni żółciowych, jak i powikłań pooperacyjnych po cholecystektomii niż w populacji ogólnej. Kilka badań wykazało, że u 18%-39% biorców KT z bezobjawowymi kamieniami żółciowymi rozwijają się powikłania związane z kamieniami żółciowymi wymagające operacji. Odsetek powikłań pooperacyjnych wynosił około 15%, a śmiertelność do 7% po wykonaniu kolejnej cholecystektomii, co wskazuje na zwiększoną chorobowość, zwłaszcza w przypadku operacji otwartej. Biorąc pod uwagę oba te czynniki, trudno jest określić korzyści z cholecystektomii profilaktycznej u biorców KT. W kilku badaniach zaleca się profilaktyczną cholecystektomię u pacjentów z bezobjawową kamicą żółciową, którzy przeszli przeszczepy narządów miąższowych lub u tych, którzy będą wymagać leczenia immunosupresyjnego. Rutynowa cholecystektomia nie jest zwykle wykonywana przez większość ośrodków transplantacyjnych, pomimo tych zaleceń, nawet jeśli podczas oceny przed przeszczepem wykryto nieme kamienie żółciowe.
Dlatego ta retrospektywna analiza kohortowa miała na celu ocenę ryzyka powikłań żółciowych związanych z kamicą żółciową i powikłań po cholecystektomii u biorców KT, aby wyjaśnić rolę cholecystektomii profilaktycznej w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po przeszczepie nerki
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku <18 lat
- pacjentów obserwowanych przez <3 miesiące
- pacjentów bez dowodów na obecność kamieni żółciowych w badaniach obrazowych jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci po przeszczepie nerki
Odbiorcy KT w narodowym szpitalu uniwersyteckim w Seulu od stycznia 2005 do lipca 2022.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania żółciowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Częstość występowania powikłań żółciowych
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
|
powikłania po cholecystektomii
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po cholecystektomii
|
Częstość występowania powikłań po cholecystektomii
|
W ciągu 1 miesiąca po cholecystektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie przeszczepu (GF)
Ramy czasowe: Po KT do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Częstość występowania niewydolności przeszczepu po przeszczepieniu nerki
|
Po KT do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
|
Niepowodzenie przeszczepu ocenzurowane śmiercią (DCGF)
Ramy czasowe: Po KT do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Częstość występowania awarii przeszczepu ocenzurowanej śmiercią po przeszczepie nerki
|
Po KT do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Współczynnik śmiertelności
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2209-029-1355
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .