Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cichy kamień pęcherzyka żółciowego u pacjentów po przeszczepie nerki: czy należy go leczyć?

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital
Strategie leczenia i obserwacji w przypadku cichych kamieni pęcherzyka żółciowego (GB) u pacjentów przed KT (przeszczepem nerki) pozostają nieznane. Dlatego naszym celem była ocena ryzyka powikłań żółciowych związanych z kamicą żółciową i powikłań po cholecystektomii u biorców KT, aby wyjaśnić rolę cholecystektomii profilaktycznej w tej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki (KT) jest najlepszą opcją leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD), chociaż deficyt dawców pozostaje głównym problemem. W związku z tym priorytetem powinno być przedłużenie przeżycia zarówno biorców KT, jak i ich bezcennych przeszczepów. Dokładna ocena przedtransplantacyjna jest niezbędna do identyfikacji i zarządzania wszelkimi czynnikami ryzyka związanymi z niepożądanymi wynikami zarówno dla pacjentów, jak i przeszczepów po KT. Kandydaci zazwyczaj poddawani są różnego rodzaju obrazowaniu wewnątrzbrzusznemu przed operacją KT w celu oceny struktur anatomicznych układu naczyniowego nerek i dróg moczowych, co ma kluczowe znaczenie dla szczegółowego planowania operacji oraz wykluczenia istniejących wcześniej nowotworów lub ukrytych powikłań infekcyjnych. Bezobjawowe kamienie żółciowe mogą zostać przypadkowo wykryte podczas oceny, ale optymalne postępowanie i strategie kontrolne w przypadku tych kamieni żółciowych u kandydatów do KT pozostają niejasne.

Leczenie bezobjawowej kamicy żółciowej w populacji ogólnej opiera się zazwyczaj na ryzyku wystąpienia odpowiednich objawów lub powikłań. Wcześniejsze duże badania kohortowe wykazały, że u osób z bezobjawowymi kamieniami żółciowymi ryzyko rozwoju poważnych objawów lub powikłań związanych z kamieniami żółciowymi, takich jak ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie dróg żółciowych i ostre zapalenie trzustki, wynosi około 7–26% w ciągu całego życia. Nie należy lekceważyć następstw, nawet jeśli cholecystektomia jest wykonywana u pacjentów z bezobjawową kamicą żółciową. Częstość powikłań po cholecystektomii w populacji ogólnej wynosi około 2,4%-9,4%, a śmiertelność wynosi <1%. Dlatego profilaktyczna cholecystektomia zwykle nie jest zalecana w populacji ogólnej z bezobjawową kamicą żółciową.

Wręcz przeciwnie, pacjenci po przeszczepieniu narządów miąższowych, w tym KT, mieli wyższy odsetek zarówno bezobjawowych kamieni żółciowych, jak i powikłań pooperacyjnych po cholecystektomii niż w populacji ogólnej. Kilka badań wykazało, że u 18%-39% biorców KT z bezobjawowymi kamieniami żółciowymi rozwijają się powikłania związane z kamieniami żółciowymi wymagające operacji. Odsetek powikłań pooperacyjnych wynosił około 15%, a śmiertelność do 7% po wykonaniu kolejnej cholecystektomii, co wskazuje na zwiększoną chorobowość, zwłaszcza w przypadku operacji otwartej. Biorąc pod uwagę oba te czynniki, trudno jest określić korzyści z cholecystektomii profilaktycznej u biorców KT. W kilku badaniach zaleca się profilaktyczną cholecystektomię u pacjentów z bezobjawową kamicą żółciową, którzy przeszli przeszczepy narządów miąższowych lub u tych, którzy będą wymagać leczenia immunosupresyjnego. Rutynowa cholecystektomia nie jest zwykle wykonywana przez większość ośrodków transplantacyjnych, pomimo tych zaleceń, nawet jeśli podczas oceny przed przeszczepem wykryto nieme kamienie żółciowe.

Dlatego ta retrospektywna analiza kohortowa miała na celu ocenę ryzyka powikłań żółciowych związanych z kamicą żółciową i powikłań po cholecystektomii u biorców KT, aby wyjaśnić rolę cholecystektomii profilaktycznej w tej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2295

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby po przeszczepie nerki z kamieniami żółciowymi w narodowym szpitalu uniwersyteckim w Seulu od stycznia 2005 do lipca 2022.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po przeszczepie nerki

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów w wieku <18 lat
  2. pacjentów obserwowanych przez <3 miesiące
  3. pacjentów bez dowodów na obecność kamieni żółciowych w badaniach obrazowych jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci po przeszczepie nerki
Odbiorcy KT w narodowym szpitalu uniwersyteckim w Seulu od stycznia 2005 do lipca 2022.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania żółciowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
Częstość występowania powikłań żółciowych
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
powikłania po cholecystektomii
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po cholecystektomii
Częstość występowania powikłań po cholecystektomii
W ciągu 1 miesiąca po cholecystektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie przeszczepu (GF)
Ramy czasowe: Po KT do ukończenia studiów, średnio 6 lat
Częstość występowania niewydolności przeszczepu po przeszczepieniu nerki
Po KT do ukończenia studiów, średnio 6 lat
Niepowodzenie przeszczepu ocenzurowane śmiercią (DCGF)
Ramy czasowe: Po KT do ukończenia studiów, średnio 6 lat
Częstość występowania awarii przeszczepu ocenzurowanej śmiercią po przeszczepie nerki
Po KT do ukończenia studiów, średnio 6 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
Współczynnik śmiertelności
do ukończenia studiów, średnio 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj