- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05945511
Stille galleblærestein hos nyretransplantasjonsmottakere: Bør det behandles?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nyretransplantasjon (KT) er det beste behandlingsalternativet for pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESKD), selv om donorunderskudd fortsatt er et hovedproblem. Derfor bør overlevelsesforlengelsen til både KT-mottakere og deres uvurderlige transplantater prioriteres. En grundig pretransplantasjonsevaluering er avgjørende for å identifisere og håndtere eventuelle risikofaktorer forbundet med uønskede utfall for både pasienter og transplantater etter KT. Kandidater gjennomgår vanligvis ulike typer intraabdominal avbildning før KT-operasjon for å vurdere de anatomiske strukturene i nyrevaskulaturen og urinveiene, noe som er avgjørende for detaljert operasjonsplanlegging og for å utelukke eventuelle eksisterende maligniteter eller skjulte infeksjonskomplikasjoner. Asymptomatiske gallesteiner kan tilfeldigvis oppdages under evalueringen, men optimale håndterings- og oppfølgingsstrategier for disse gallesteinene hos KT-kandidater er fortsatt uklare.
Asymptomatisk gallesteinsbehandling i den generelle befolkningen er typisk basert på risikoen for å utvikle relevante symptomer eller komplikasjoner. Tidligere store kohortstudier har avslørt at personer med asymptomatiske gallestein har en livstidsrisiko på omtrent 7%-26% for å utvikle alvorlige symptomer eller gallesteinsrelaterte komplikasjoner som akutt kolecystitt, akutt kolangitt og akutt pankreatitt. Ettervirkningene bør ikke ignoreres selv om kolecystektomi utføres hos pasienter med asymptomatisk gallestein. Forekomsten av komplikasjoner etter kolecystektomi i den generelle befolkningen er omtrent 2,4 %-9,4 %, og dødeligheten er <1 %. Derfor anbefales vanligvis ikke profylaktisk kolecystektomi hos den generelle befolkningen med asymptomatiske gallestein.
Tvert imot, pasienter som gjennomgikk solid organtransplantasjon, inkludert KT, hadde høyere forekomst av både asymptomatiske gallestein og postoperative komplikasjoner etter kolecystektomi enn befolkningen generelt. Flere studier har avdekket at 18%-39% av KT-mottakere med asymptomatiske gallestein utvikler gallesteinsrelaterte komplikasjoner som krever kirurgi. Den postoperative komplikasjonsraten var ca. 15 % og dødeligheten var opptil 7 % ved påfølgende kolecystektomi, noe som indikerer økt sykelighet, spesielt ved åpen kirurgi. Tatt i betraktning begge deler, er fordelen med profylaktisk kolecystektomi hos KT-mottakere vanskelig å definere. Flere studier anbefaler profylaktisk kolecystektomi for pasienter med asymptomatiske gallestein som har gjennomgått solide organtransplantasjoner eller de som vil trenge immunsuppressiva. Rutinemessig kolecystektomi utføres vanligvis ikke av de fleste transplantasjonssentre, til tross for disse anbefalingene, selv når stille gallestein oppdages under evalueringen før transplantasjonen.
Derfor hadde denne retrospektive kohortanalysen som mål å vurdere risikoen for gallesteinsrelaterte gallekomplikasjoner og post-kolecystektomi-komplikasjoner hos KT-mottakere, for å belyse rollen til profylaktisk kolecystektomi i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplantasjonspasienter
Ekskluderingskriterier:
- pasienter <18 år
- pasienter fulgt i <3 måneder
- pasienter uten tegn på gallestein på abdominale avbildningsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nyretransplanterte pasienter
KT-mottakere ved Seoul nasjonale universitetssykehus fra januar 2005 til juli 2022.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gallekomplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
Forekomstrate av gallekomplikasjoner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
|
komplikasjoner etter kolecystektomi
Tidsramme: Innen 1 måned etter kolecystektomi
|
Forekomstrate av komplikasjoner etter kolecystektomi
|
Innen 1 måned etter kolecystektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftsvikt (GF)
Tidsramme: Etter KT til studieavslutning, i snitt 6 år
|
Forekomstrate av graftsvikt etter nyretransplantasjon
|
Etter KT til studieavslutning, i snitt 6 år
|
|
Dødssensurert graftsvikt (DCGF)
Tidsramme: Etter KT til studieavslutning, i snitt 6 år
|
Forekomstrate av dødsensurert graftsvikt etter nyretransplantasjon
|
Etter KT til studieavslutning, i snitt 6 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
Forekomst av dødsfall
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2209-029-1355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .