Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stille galleblærestein hos nyretransplantasjonsmottakere: Bør det behandles?

11. juli 2023 oppdatert av: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital
Behandlings- og oppfølgingsstrategier for stille galleblærestein (GB) hos pasienter før KT (Nyretransplantasjon) er fortsatt ukjent. Derfor hadde vi som mål å vurdere risikoen for gallesteinsrelaterte gallekomplikasjoner og post-kolecystektomi-komplikasjoner hos KT-mottakere, for å belyse rollen til profylaktisk kolecystektomi i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nyretransplantasjon (KT) er det beste behandlingsalternativet for pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESKD), selv om donorunderskudd fortsatt er et hovedproblem. Derfor bør overlevelsesforlengelsen til både KT-mottakere og deres uvurderlige transplantater prioriteres. En grundig pretransplantasjonsevaluering er avgjørende for å identifisere og håndtere eventuelle risikofaktorer forbundet med uønskede utfall for både pasienter og transplantater etter KT. Kandidater gjennomgår vanligvis ulike typer intraabdominal avbildning før KT-operasjon for å vurdere de anatomiske strukturene i nyrevaskulaturen og urinveiene, noe som er avgjørende for detaljert operasjonsplanlegging og for å utelukke eventuelle eksisterende maligniteter eller skjulte infeksjonskomplikasjoner. Asymptomatiske gallesteiner kan tilfeldigvis oppdages under evalueringen, men optimale håndterings- og oppfølgingsstrategier for disse gallesteinene hos KT-kandidater er fortsatt uklare.

Asymptomatisk gallesteinsbehandling i den generelle befolkningen er typisk basert på risikoen for å utvikle relevante symptomer eller komplikasjoner. Tidligere store kohortstudier har avslørt at personer med asymptomatiske gallestein har en livstidsrisiko på omtrent 7%-26% for å utvikle alvorlige symptomer eller gallesteinsrelaterte komplikasjoner som akutt kolecystitt, akutt kolangitt og akutt pankreatitt. Ettervirkningene bør ikke ignoreres selv om kolecystektomi utføres hos pasienter med asymptomatisk gallestein. Forekomsten av komplikasjoner etter kolecystektomi i den generelle befolkningen er omtrent 2,4 %-9,4 %, og dødeligheten er <1 %. Derfor anbefales vanligvis ikke profylaktisk kolecystektomi hos den generelle befolkningen med asymptomatiske gallestein.

Tvert imot, pasienter som gjennomgikk solid organtransplantasjon, inkludert KT, hadde høyere forekomst av både asymptomatiske gallestein og postoperative komplikasjoner etter kolecystektomi enn befolkningen generelt. Flere studier har avdekket at 18%-39% av KT-mottakere med asymptomatiske gallestein utvikler gallesteinsrelaterte komplikasjoner som krever kirurgi. Den postoperative komplikasjonsraten var ca. 15 % og dødeligheten var opptil 7 % ved påfølgende kolecystektomi, noe som indikerer økt sykelighet, spesielt ved åpen kirurgi. Tatt i betraktning begge deler, er fordelen med profylaktisk kolecystektomi hos KT-mottakere vanskelig å definere. Flere studier anbefaler profylaktisk kolecystektomi for pasienter med asymptomatiske gallestein som har gjennomgått solide organtransplantasjoner eller de som vil trenge immunsuppressiva. Rutinemessig kolecystektomi utføres vanligvis ikke av de fleste transplantasjonssentre, til tross for disse anbefalingene, selv når stille gallestein oppdages under evalueringen før transplantasjonen.

Derfor hadde denne retrospektive kohortanalysen som mål å vurdere risikoen for gallesteinsrelaterte gallekomplikasjoner og post-kolecystektomi-komplikasjoner hos KT-mottakere, for å belyse rollen til profylaktisk kolecystektomi i denne populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2295

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyretransplanterte mottakere med gallestein ved Seoul nasjonale universitetssykehus fra januar 2005 til juli 2022.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplantasjonspasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter <18 år
  2. pasienter fulgt i <3 måneder
  3. pasienter uten tegn på gallestein på abdominale avbildningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nyretransplanterte pasienter
KT-mottakere ved Seoul nasjonale universitetssykehus fra januar 2005 til juli 2022.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gallekomplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
Forekomstrate av gallekomplikasjoner
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
komplikasjoner etter kolecystektomi
Tidsramme: Innen 1 måned etter kolecystektomi
Forekomstrate av komplikasjoner etter kolecystektomi
Innen 1 måned etter kolecystektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graftsvikt (GF)
Tidsramme: Etter KT til studieavslutning, i snitt 6 år
Forekomstrate av graftsvikt etter nyretransplantasjon
Etter KT til studieavslutning, i snitt 6 år
Dødssensurert graftsvikt (DCGF)
Tidsramme: Etter KT til studieavslutning, i snitt 6 år
Forekomstrate av dødsensurert graftsvikt etter nyretransplantasjon
Etter KT til studieavslutning, i snitt 6 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
Forekomst av dødsfall
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere