- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05945511
Tavs galdeblæresten hos nyretransplantationsmodtagere: Skal det behandles?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nyretransplantation (KT) er den bedste behandlingsmulighed for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD), selvom donorunderskud fortsat er et hovedproblem. Derfor bør overlevelsesforlængelsen af både KT-modtagere og deres uvurderlige transplantater prioriteres. En grundig prætransplantationsevaluering er afgørende for at identificere og håndtere eventuelle risikofaktorer forbundet med uønskede resultater for både patienter og transplantater efter KT. Kandidater gennemgår typisk forskellige former for intraabdominal billeddannelse før KT-operation for at vurdere de anatomiske strukturer af nyrevaskulaturen og urinvejene, hvilket er afgørende for detaljeret operationsplanlægning og for at udelukke allerede eksisterende maligniteter eller skjulte infektiøse komplikationer. Asymptomatiske galdesten kan tilfældigt opdages under evalueringen, men optimale håndterings- og opfølgningsstrategier for disse galdesten hos KT-kandidater forbliver uklare.
Asymptomatisk behandling af galdesten i den almindelige befolkning er typisk baseret på risikoen for at udvikle relevante symptomer eller komplikationer. Tidligere store kohorteundersøgelser har afsløret, at personer med asymptomatiske galdesten har en livstidsrisiko på cirka 7%-26% for at udvikle alvorlige symptomer eller galdestensrelaterede komplikationer såsom akut kolecystitis, akut kolangitis og akut pancreatitis. Eftervirkningerne bør ikke ignoreres, selvom der udføres kolecystektomi hos patienter med asymptomatiske galdesten. Forekomsten af komplikationer efter kolecystektomi i den almindelige befolkning er ca. 2,4%-9,4%, og dødeligheden er <1 %. Derfor anbefales profylaktisk kolecystektomi normalt ikke til den generelle befolkning med asymptomatiske galdesten.
Tværtimod havde patienter, der gennemgik solid organtransplantation, inklusive KT, højere forekomster af både asymptomatiske galdesten og postoperative komplikationer efter kolecystektomi end den generelle befolkning. Flere undersøgelser har afsløret, at 18%-39% af KT-modtagere med asymptomatiske galdesten udvikler galdestensrelaterede komplikationer, der kræver operation. Den postoperative komplikationsrate var cirka 15 % og dødeligheden var op til 7 % ved efterfølgende kolecystektomi, hvilket indikerer en øget morbiditet, især ved åben kirurgi. I betragtning af begge dele er fordelen ved profylaktisk kolecystektomi hos KT-modtagere svær at definere. Adskillige undersøgelser anbefaler profylaktisk kolecystektomi til patienter med asymptomatiske galdesten, som har gennemgået solide organtransplantationer, eller dem, der vil have brug for immunsuppressiva. Rutinemæssig kolecystektomi udføres typisk ikke af de fleste transplantationscentre på trods af disse anbefalinger, selv når tavse galdesten opdages under prætransplantationsevalueringen.
Derfor havde denne retrospektive kohorteanalyse til formål at vurdere risikoen for galdestensrelaterede galdekomplikationer og post-cholecystektomi-komplikationer hos KT-modtagere for at belyse rollen af profylaktisk kolecystektomi i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantationspatienter
Ekskluderingskriterier:
- patienter i alderen <18 år
- patienter fulgt i <3 måneder
- patienter uden tegn på galdesten på abdominal billeddannelsesundersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nyretransplanterede patienter
KT-modtagere på Seouls nationale universitetshospital fra januar 2005 til juli 2022.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
galde komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
Hyppighed af galdekomplikationer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
|
komplikationer efter kolecystektomi
Tidsramme: Inden for 1 måned efter kolecystektomi
|
Hyppighed af komplikationer efter kolecystektomi
|
Inden for 1 måned efter kolecystektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftfejl (GF)
Tidsramme: Efter KT til studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
Hyppigheden af graftsvigt efter nyretransplantation
|
Efter KT til studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
|
Dødscensureret transplantationsfejl (DCGF)
Tidsramme: Efter KT til studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
Hyppighed af dødscensureret transplantatsvigt efter nyretransplantation
|
Efter KT til studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
Dødshyppighed
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2209-029-1355
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Hopital FochAfsluttetForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater