- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05945511
Tichý žlučníkový kámen u příjemců transplantace ledvin: Měl by se léčit?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transplantace ledvin (KT) je nejlepší léčebnou možností pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin (ESKD), i když hlavním problémem zůstává deficit dárců. Proto by mělo být prioritou prodloužení přežití jak příjemců KT, tak jejich neocenitelných štěpů. Důkladné předtransplantační vyhodnocení je nezbytné pro identifikaci a řízení všech rizikových faktorů spojených s nepříznivými výsledky jak pro pacienty, tak pro štěpy po KT. Kandidáti obvykle před operací KT podstupují různé typy nitrobřišního zobrazení, aby se posoudily anatomické struktury ledvinové vaskulatury a močového traktu, což je klíčové pro podrobné plánování operace a pro vyloučení jakýchkoli preexistujících malignit nebo skrytých infekčních komplikací. Během hodnocení mohou být náhodně objeveny asymptomatické žlučové kameny, ale optimální léčba a strategie sledování těchto žlučových kamenů u kandidátů na KT zůstávají nejasné.
Léčba asymptomatických žlučových kamenů v běžné populaci je typicky založena na riziku rozvoje příslušných symptomů nebo komplikací. Předchozí rozsáhlé kohortové studie odhalily, že jedinci s asymptomatickými žlučovými kameny mají celoživotní riziko přibližně 7–26 % rozvoje závažných symptomů nebo komplikací souvisejících se žlučovými kameny, jako je akutní cholecystitida, akutní cholangitida a akutní pankreatitida. Následné účinky by neměly být ignorovány, i když je cholecystektomie provedena u pacientů s asymptomatickými žlučovými kameny. Incidence komplikací po cholecystektomii v běžné populaci je přibližně 2,4–9,4 %, a úmrtnost je < 1 %. Proto se profylaktická cholecystektomie u běžné populace s asymptomatickými žlučovými kameny obvykle nedoporučuje.
Naopak pacienti, kteří podstoupili transplantaci solidních orgánů, včetně KT, měli vyšší výskyt jak asymptomatických žlučových kamenů, tak pooperačních komplikací po cholecystektomii než běžná populace. Několik studií odhalilo, že u 18–39 % příjemců KT s asymptomatickými žlučovými kameny se rozvinou komplikace související se žlučovými kameny vyžadující chirurgický zákrok. Pooperační komplikace byla při následné cholecystektomii přibližně 15 % a mortalita do 7 %, což svědčí o zvýšené morbiditě, zejména v případě otevřené operace. Pokud vezmeme v úvahu obojí, přínos profylaktické cholecystektomie u příjemců KT je obtížné definovat. Několik studií doporučuje profylaktickou cholecystektomii u pacientů s asymptomatickými žlučovými kameny, kteří podstoupili transplantaci solidních orgánů, nebo u těch, kteří potřebují imunosupresiva. Rutinní cholecystektomii většina transplantačních center navzdory těmto doporučením obvykle neprovádí, a to ani v případě, že jsou během předtransplantačního hodnocení objeveny němé žlučové kameny.
Cílem této retrospektivní kohortové analýzy bylo zhodnotit riziko žlučových komplikací souvisejících s žlučovými kameny a komplikací po cholecystektomii u příjemců KT a objasnit roli profylaktické cholecystektomie v této populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s transplantací ledvin
Kritéria vyloučení:
- pacientů ve věku < 18 let
- pacienti sledováni po dobu < 3 měsíců
- pacientů bez průkazu žlučových kamenů při zobrazovacích studiích břicha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s transplantací ledvin
Příjemci KT v národní univerzitní nemocnici v Soulu od ledna 2005 do července 2022.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
žlučových komplikací
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 let
|
Incidence biliárních komplikací
|
ukončením studia v průměru 6 let
|
|
komplikace po cholecystektomii
Časové okno: Do 1 měsíce po cholecystektomii
|
Incidence komplikací po cholecystektomii
|
Do 1 měsíce po cholecystektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání štěpu (GF)
Časové okno: Po KT do ukončení studia, průměrně 6 let
|
Incidence selhání štěpu po transplantaci ledviny
|
Po KT do ukončení studia, průměrně 6 let
|
|
Selhání štěpu cenzurované smrtí (DCGF)
Časové okno: Po KT do ukončení studia, průměrně 6 let
|
Incidence selhání štěpu cenzurovaného smrtí po transplantaci ledviny
|
Po KT do ukončení studia, průměrně 6 let
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 let
|
Incidence úmrtí
|
ukončením studia v průměru 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2209-029-1355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .