Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tichý žlučníkový kámen u příjemců transplantace ledvin: Měl by se léčit?

11. července 2023 aktualizováno: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital
Léčba a strategie sledování tichých žlučníkových kamenů (GB) u pacientů před KT (transplantace ledvin) zůstávají neznámé. Proto jsme se zaměřili na posouzení rizika žlučových komplikací souvisejících s žlučovými kameny a komplikací po cholecystektomii u příjemců KT, abychom objasnili roli profylaktické cholecystektomie v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Transplantace ledvin (KT) je nejlepší léčebnou možností pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin (ESKD), i když hlavním problémem zůstává deficit dárců. Proto by mělo být prioritou prodloužení přežití jak příjemců KT, tak jejich neocenitelných štěpů. Důkladné předtransplantační vyhodnocení je nezbytné pro identifikaci a řízení všech rizikových faktorů spojených s nepříznivými výsledky jak pro pacienty, tak pro štěpy po KT. Kandidáti obvykle před operací KT podstupují různé typy nitrobřišního zobrazení, aby se posoudily anatomické struktury ledvinové vaskulatury a močového traktu, což je klíčové pro podrobné plánování operace a pro vyloučení jakýchkoli preexistujících malignit nebo skrytých infekčních komplikací. Během hodnocení mohou být náhodně objeveny asymptomatické žlučové kameny, ale optimální léčba a strategie sledování těchto žlučových kamenů u kandidátů na KT zůstávají nejasné.

Léčba asymptomatických žlučových kamenů v běžné populaci je typicky založena na riziku rozvoje příslušných symptomů nebo komplikací. Předchozí rozsáhlé kohortové studie odhalily, že jedinci s asymptomatickými žlučovými kameny mají celoživotní riziko přibližně 7–26 % rozvoje závažných symptomů nebo komplikací souvisejících se žlučovými kameny, jako je akutní cholecystitida, akutní cholangitida a akutní pankreatitida. Následné účinky by neměly být ignorovány, i když je cholecystektomie provedena u pacientů s asymptomatickými žlučovými kameny. Incidence komplikací po cholecystektomii v běžné populaci je přibližně 2,4–9,4 %, a úmrtnost je < 1 %. Proto se profylaktická cholecystektomie u běžné populace s asymptomatickými žlučovými kameny obvykle nedoporučuje.

Naopak pacienti, kteří podstoupili transplantaci solidních orgánů, včetně KT, měli vyšší výskyt jak asymptomatických žlučových kamenů, tak pooperačních komplikací po cholecystektomii než běžná populace. Několik studií odhalilo, že u 18–39 % příjemců KT s asymptomatickými žlučovými kameny se rozvinou komplikace související se žlučovými kameny vyžadující chirurgický zákrok. Pooperační komplikace byla při následné cholecystektomii přibližně 15 % a mortalita do 7 %, což svědčí o zvýšené morbiditě, zejména v případě otevřené operace. Pokud vezmeme v úvahu obojí, přínos profylaktické cholecystektomie u příjemců KT je obtížné definovat. Několik studií doporučuje profylaktickou cholecystektomii u pacientů s asymptomatickými žlučovými kameny, kteří podstoupili transplantaci solidních orgánů, nebo u těch, kteří potřebují imunosupresiva. Rutinní cholecystektomii většina transplantačních center navzdory těmto doporučením obvykle neprovádí, a to ani v případě, že jsou během předtransplantačního hodnocení objeveny němé žlučové kameny.

Cílem této retrospektivní kohortové analýzy bylo zhodnotit riziko žlučových komplikací souvisejících s žlučovými kameny a komplikací po cholecystektomii u příjemců KT a objasnit roli profylaktické cholecystektomie v této populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2295

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantace ledvin se žlučovými kameny v národní univerzitní nemocnici v Soulu od ledna 2005 do července 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s transplantací ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů ve věku < 18 let
  2. pacienti sledováni po dobu < 3 měsíců
  3. pacientů bez průkazu žlučových kamenů při zobrazovacích studiích břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s transplantací ledvin
Příjemci KT v národní univerzitní nemocnici v Soulu od ledna 2005 do července 2022.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
žlučových komplikací
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 let
Incidence biliárních komplikací
ukončením studia v průměru 6 let
komplikace po cholecystektomii
Časové okno: Do 1 měsíce po cholecystektomii
Incidence komplikací po cholecystektomii
Do 1 měsíce po cholecystektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání štěpu (GF)
Časové okno: Po KT do ukončení studia, průměrně 6 let
Incidence selhání štěpu po transplantaci ledviny
Po KT do ukončení studia, průměrně 6 let
Selhání štěpu cenzurované smrtí (DCGF)
Časové okno: Po KT do ukončení studia, průměrně 6 let
Incidence selhání štěpu cenzurovaného smrtí po transplantaci ledviny
Po KT do ukončení studia, průměrně 6 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 let
Incidence úmrtí
ukončením studia v průměru 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit