- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05945511
Hiljainen sappirakkokivi munuaissiirron saajilla: pitäisikö sitä hoitaa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirto (KT) on paras hoitovaihtoehto potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), vaikka luovuttajan puute on edelleen suurin ongelma. Tästä syystä sekä KT-saajien että heidän korvaamattomien siirteidensä eloonjäämisajan pidentäminen tulisi asettaa etusijalle. Perusteellinen siirtoa edeltävä arviointi on välttämätöntä, jotta voidaan tunnistaa ja hallita riskitekijöitä, jotka liittyvät haitallisiin tuloksiin sekä potilaille että siirteille KT:n jälkeen. Hakijoille tehdään tyypillisesti erilaisia vatsansisäisiä kuvantamista ennen KT-leikkausta munuaisten verisuonten ja virtsateiden anatomisten rakenteiden arvioimiseksi, mikä on ratkaisevan tärkeää yksityiskohtaisen leikkauksen suunnittelun kannalta ja sulkea pois olemassa olevat pahanlaatuiset kasvaimet tai piilevät infektiokomplikaatiot. Oireettomia sappikiviä voidaan vahingossa havaita arvioinnin aikana, mutta näiden sappikivien optimaalinen hoito- ja seurantastrategiat KT-ehdokkailla ovat edelleen epäselviä.
Oireeton sappikivien hoito yleisessä väestössä perustuu tyypillisesti riskiin saada asiaankuuluvia oireita tai komplikaatioita. Aiemmat suuret kohorttitutkimukset ovat paljastaneet, että henkilöillä, joilla on oireettomia sappikiviä, on noin 7–26 %:n elinikäinen riski saada vakavia oireita tai sappikiviin liittyviä komplikaatioita, kuten akuuttia kolekystiittiä, akuuttia kolangiittia ja akuuttia haimatulehdusta. Jälkivaikutuksia ei pidä jättää huomiotta, vaikka kolekystektomia suoritettaisiin potilaille, joilla on oireeton sappikivi. Kolekystektomian jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus väestössä on noin 2,4–9,4 %. ja kuolleisuus on <1 %. Siksi profylaktista kolekystektomiaa ei yleensä suositella yleiselle väestölle, jolla on oireettomia sappikiviä.
Päinvastoin, potilailla, joille tehtiin kiinteä elinsiirto, mukaan lukien KT, oli suurempi sekä oireettomia sappikiviä että leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kolekystektomian jälkeen kuin muulla väestöllä. Useat tutkimukset ovat paljastaneet, että 18–39 %:lle KT-saajista, joilla on oireettomia sappikiviä, kehittyy leikkausta vaativia sappikiviin liittyviä komplikaatioita. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä oli noin 15 % ja kuolleisuus jopa 7 %, kun myöhempi kolekystektomia tehtiin, mikä viittaa lisääntyneeseen sairastuvuustapaukseen erityisesti avoimen leikkauksen tapauksessa. Kun otetaan huomioon molemmat, profylaktisen kolekystektomian hyötyä KT:n saajilla on vaikea määritellä. Useat tutkimukset suosittelevat profylaktista kolekystektomiaa potilaille, joilla on oireettomia sappikiviä ja joille on tehty kiinteä elinsiirto tai jotka tarvitsevat immunosuppressantteja. Useimmat elinsiirtokeskukset eivät tyypillisesti suorita rutiininomaista kolekystektomiaa näistä suosituksista huolimatta, vaikka siirtoa edeltävän arvioinnin aikana havaitaan hiljaisia sappikiviä.
Siksi tämän retrospektiivisen kohorttianalyysin tarkoituksena oli arvioida sappikiviin liittyvien sappikomplikaatioiden ja kolekystektomian jälkeisten komplikaatioiden riskiä KT:n saajilla, jotta voidaan selvittää profylaktisen kolekystektomian roolia tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirtopotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- potilaita seurattiin < 3 kuukautta
- potilailla, joilla ei ole näyttöä sappikivistä vatsan kuvantamistutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Munuaisensiirtopotilaat
KT:n saajat Soulin kansallisessa yliopistosairaalassa tammikuusta 2005 heinäkuuhun 2022.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sapen komplikaatioita
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Sappikomplikaatioiden ilmaantuvuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
|
kolekystektomian jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kolekystektomian jälkeen
|
Kolekystektomian jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
1 kuukauden sisällä kolekystektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen epäonnistuminen (GF)
Aikaikkuna: KT: n jälkeen opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 6 vuotta
|
Siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus munuaisensiirron jälkeen
|
KT: n jälkeen opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 6 vuotta
|
|
Kuolemansensuroitu siirteen epäonnistuminen (DCGF)
Aikaikkuna: KT: n jälkeen opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 6 vuotta
|
Kuolemansensuroidun siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus munuaisensiirron jälkeen
|
KT: n jälkeen opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 6 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Kuolemien ilmaantuvuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2209-029-1355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .