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Calcul silencieux de la vésicule biliaire chez les receveurs d'une greffe de rein : doit-il être traité ?

11 juillet 2023 mis à jour par: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital
Les stratégies de traitement et de suivi des calculs silencieux de la vésicule biliaire (GB) chez les patients avant KT (transplantation rénale) restent inconnues. Par conséquent, nous avons cherché à évaluer le risque de complications biliaires liées aux calculs biliaires et de complications post-cholécystectomie chez les receveurs de KT, afin d'élucider le rôle de la cholécystectomie prophylactique dans cette population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La transplantation rénale (KT) est la meilleure option de traitement pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD), bien que le déficit en donneurs reste un problème majeur. Par conséquent, l'extension de la survie des receveurs de KT et de leurs précieux greffons doit être prioritaire. Une évaluation approfondie avant la greffe est essentielle pour identifier et gérer tous les facteurs de risque associés à des résultats indésirables pour les patients et les greffons après KT. Les candidats subissent généralement divers types d'imagerie intra-abdominale avant la chirurgie KT pour évaluer les structures anatomiques du système vasculaire rénal et des voies urinaires, ce qui est crucial pour la planification détaillée de la chirurgie et pour exclure toute tumeur maligne préexistante ou complication infectieuse cachée. Des calculs biliaires asymptomatiques peuvent être accidentellement découverts au cours de l'évaluation, mais les stratégies optimales de prise en charge et de suivi de ces calculs biliaires chez les candidats KT restent floues.

La prise en charge asymptomatique des calculs biliaires dans la population générale est généralement basée sur le risque de développer des symptômes ou des complications pertinents. De grandes études de cohorte antérieures ont révélé que les personnes atteintes de calculs biliaires asymptomatiques ont un risque à vie d'environ 7 à 26 % de développer des symptômes graves ou des complications liées aux calculs biliaires telles que la cholécystite aiguë, l'angiocholite aiguë et la pancréatite aiguë. Les séquelles ne doivent pas être ignorées même si une cholécystectomie est réalisée chez des patients présentant des calculs biliaires asymptomatiques. L'incidence des complications après cholécystectomie dans la population générale est d'environ 2,4 % à 9,4 %, et le taux de mortalité est <1 %. Par conséquent, la cholécystectomie prophylactique n'est généralement pas recommandée dans la population générale présentant des calculs biliaires asymptomatiques.

Au contraire, les patients qui ont subi une transplantation d'organe solide, y compris KT, avaient des taux plus élevés de calculs biliaires asymptomatiques et de complications postopératoires après cholécystectomie que la population générale. Plusieurs études ont révélé que 18 % à 39 % des receveurs de KT présentant des calculs biliaires asymptomatiques développent des complications liées aux calculs biliaires nécessitant une intervention chirurgicale. Le taux de complications postopératoires était d'environ 15 % et le taux de mortalité atteignait jusqu'à 7 % lors de la réalisation d'une cholécystectomie ultérieure, ce qui indique une morbidité accrue, en particulier en cas de chirurgie ouverte. Considérant les deux, le bénéfice de la cholécystectomie prophylactique chez les receveurs de KT est difficile à définir. Plusieurs études recommandent une cholécystectomie prophylactique pour les patients présentant des calculs biliaires asymptomatiques qui ont subi une greffe d'organe solide ou ceux qui auront besoin d'immunosuppresseurs. La cholécystectomie de routine n'est généralement pas pratiquée par la plupart des centres de transplantation, malgré ces recommandations, même lorsque des calculs biliaires silencieux sont découverts lors de l'évaluation prétransplantation.

Par conséquent, cette analyse de cohorte rétrospective visait à évaluer le risque de complications biliaires liées aux calculs biliaires et de complications post-cholécystectomie chez les receveurs de KT, afin d'élucider le rôle de la cholécystectomie prophylactique dans cette population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2295

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Transplantés rénaux avec calculs biliaires à l'hôpital universitaire national de Séoul de janvier 2005 à juillet 2022.

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantés rénaux

Critère d'exclusion:

  1. patients <18 ans
  2. patients suivis < 3 mois
  3. patients sans preuve de calculs biliaires sur les études d'imagerie abdominale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients transplantés rénaux
Bénéficiaires de l'AC à l'hôpital universitaire national de Séoul de janvier 2005 à juillet 2022.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications biliaires
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
Taux d'incidence des complications biliaires
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
complications post-cholécystectomie
Délai: Dans le mois suivant la cholécystectomie
Taux d'incidence des complications post-cholécystectomie
Dans le mois suivant la cholécystectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de greffe (GF)
Délai: Après KT à l'achèvement des études, une moyenne de 6 ans
Taux d'incidence des échecs de greffe après transplantation rénale
Après KT à l'achèvement des études, une moyenne de 6 ans
Échec du greffon censuré par la mort (DCGF)
Délai: Après KT à l'achèvement des études, une moyenne de 6 ans
Taux d'incidence de l'échec du greffon censuré par décès après transplantation rénale
Après KT à l'achèvement des études, une moyenne de 6 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
Taux d'incidence des décès
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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