- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05945511
Calcul silencieux de la vésicule biliaire chez les receveurs d'une greffe de rein : doit-il être traité ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La transplantation rénale (KT) est la meilleure option de traitement pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD), bien que le déficit en donneurs reste un problème majeur. Par conséquent, l'extension de la survie des receveurs de KT et de leurs précieux greffons doit être prioritaire. Une évaluation approfondie avant la greffe est essentielle pour identifier et gérer tous les facteurs de risque associés à des résultats indésirables pour les patients et les greffons après KT. Les candidats subissent généralement divers types d'imagerie intra-abdominale avant la chirurgie KT pour évaluer les structures anatomiques du système vasculaire rénal et des voies urinaires, ce qui est crucial pour la planification détaillée de la chirurgie et pour exclure toute tumeur maligne préexistante ou complication infectieuse cachée. Des calculs biliaires asymptomatiques peuvent être accidentellement découverts au cours de l'évaluation, mais les stratégies optimales de prise en charge et de suivi de ces calculs biliaires chez les candidats KT restent floues.
La prise en charge asymptomatique des calculs biliaires dans la population générale est généralement basée sur le risque de développer des symptômes ou des complications pertinents. De grandes études de cohorte antérieures ont révélé que les personnes atteintes de calculs biliaires asymptomatiques ont un risque à vie d'environ 7 à 26 % de développer des symptômes graves ou des complications liées aux calculs biliaires telles que la cholécystite aiguë, l'angiocholite aiguë et la pancréatite aiguë. Les séquelles ne doivent pas être ignorées même si une cholécystectomie est réalisée chez des patients présentant des calculs biliaires asymptomatiques. L'incidence des complications après cholécystectomie dans la population générale est d'environ 2,4 % à 9,4 %, et le taux de mortalité est <1 %. Par conséquent, la cholécystectomie prophylactique n'est généralement pas recommandée dans la population générale présentant des calculs biliaires asymptomatiques.
Au contraire, les patients qui ont subi une transplantation d'organe solide, y compris KT, avaient des taux plus élevés de calculs biliaires asymptomatiques et de complications postopératoires après cholécystectomie que la population générale. Plusieurs études ont révélé que 18 % à 39 % des receveurs de KT présentant des calculs biliaires asymptomatiques développent des complications liées aux calculs biliaires nécessitant une intervention chirurgicale. Le taux de complications postopératoires était d'environ 15 % et le taux de mortalité atteignait jusqu'à 7 % lors de la réalisation d'une cholécystectomie ultérieure, ce qui indique une morbidité accrue, en particulier en cas de chirurgie ouverte. Considérant les deux, le bénéfice de la cholécystectomie prophylactique chez les receveurs de KT est difficile à définir. Plusieurs études recommandent une cholécystectomie prophylactique pour les patients présentant des calculs biliaires asymptomatiques qui ont subi une greffe d'organe solide ou ceux qui auront besoin d'immunosuppresseurs. La cholécystectomie de routine n'est généralement pas pratiquée par la plupart des centres de transplantation, malgré ces recommandations, même lorsque des calculs biliaires silencieux sont découverts lors de l'évaluation prétransplantation.
Par conséquent, cette analyse de cohorte rétrospective visait à évaluer le risque de complications biliaires liées aux calculs biliaires et de complications post-cholécystectomie chez les receveurs de KT, afin d'élucider le rôle de la cholécystectomie prophylactique dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Transplantés rénaux
Critère d'exclusion:
- patients <18 ans
- patients suivis < 3 mois
- patients sans preuve de calculs biliaires sur les études d'imagerie abdominale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients transplantés rénaux
Bénéficiaires de l'AC à l'hôpital universitaire national de Séoul de janvier 2005 à juillet 2022.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications biliaires
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
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Taux d'incidence des complications biliaires
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
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complications post-cholécystectomie
Délai: Dans le mois suivant la cholécystectomie
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Taux d'incidence des complications post-cholécystectomie
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Dans le mois suivant la cholécystectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de greffe (GF)
Délai: Après KT à l'achèvement des études, une moyenne de 6 ans
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Taux d'incidence des échecs de greffe après transplantation rénale
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Après KT à l'achèvement des études, une moyenne de 6 ans
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Échec du greffon censuré par la mort (DCGF)
Délai: Après KT à l'achèvement des études, une moyenne de 6 ans
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Taux d'incidence de l'échec du greffon censuré par décès après transplantation rénale
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Après KT à l'achèvement des études, une moyenne de 6 ans
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
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Taux d'incidence des décès
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2209-029-1355
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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