- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05945511
Tyst gallblåssten hos njurtransplantationsmottagare: ska det behandlas?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Njurtransplantation (KT) är det bästa behandlingsalternativet för patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) även om donatorbrist fortfarande är ett huvudproblem. Därför bör överlevnadsförlängningen av både KT-mottagare och deras ovärderliga transplantat prioriteras. En grundlig utvärdering före transplantation är väsentlig för att identifiera och hantera eventuella riskfaktorer som är förknippade med negativa utfall för både patienter och transplantat efter KT. Kandidater genomgår vanligtvis olika typer av intraabdominal avbildning före KT-operation för att bedöma de anatomiska strukturerna i njurkärlen och urinvägarna, vilket är avgörande för detaljerad operationsplanering och för att utesluta eventuella redan existerande maligniteter eller dolda infektionskomplikationer. Asymtomatiska gallstenar kan av misstag upptäckas under utvärderingen, men optimala hanterings- och uppföljningsstrategier för dessa gallstenar hos KT-kandidater är fortfarande oklara.
Asymptomatisk gallstenshantering i den allmänna befolkningen baseras vanligtvis på risken för att utveckla relevanta symtom eller komplikationer. Tidigare stora kohortstudier har visat att individer med asymtomatisk gallsten löper en livstidsrisk på cirka 7%-26% att utveckla allvarliga symtom eller gallstensrelaterade komplikationer såsom akut kolecystit, akut kolangit och akut pankreatit. Efterverkningarna bör inte ignoreras även om kolecystektomi utförs hos patienter med asymtomatisk gallsten. Incidensen av komplikationer efter kolecystektomi i den allmänna befolkningen är cirka 2,4%-9,4%, och dödligheten är <1 %. Därför rekommenderas vanligtvis inte profylaktisk kolecystektomi till den allmänna befolkningen med asymtomatiska gallsten.
Tvärtom, patienter som genomgick solid organtransplantation, inklusive KT, hade högre frekvens av både asymtomatiska gallsten och postoperativa komplikationer efter kolecystektomi än den allmänna befolkningen. Flera studier har visat att 18%-39% av KT-mottagarna med asymtomatiska gallstenar utvecklar gallstensrelaterade komplikationer som kräver operation. Den postoperativa komplikationsfrekvensen var cirka 15 % och dödligheten upp till 7 % vid efterföljande kolecystektomi, vilket tyder på en ökad sjuklighet, särskilt vid öppen kirurgi. Med tanke på båda är fördelarna med profylaktisk kolecystektomi hos KT-mottagare svår att definiera. Flera studier rekommenderar profylaktisk kolecystektomi för patienter med asymtomatisk gallsten som genomgått solida organtransplantationer eller de som kommer att behöva immunsuppressiva medel. Rutinmässig kolecystektomi utförs vanligtvis inte av de flesta transplantationscentra, trots dessa rekommendationer, även när tysta gallstenar upptäcks under utvärderingen före transplantationen.
Därför syftade denna retrospektiva kohortanalys till att bedöma risken för gallstensrelaterade gallkomplikationer och komplikationer efter kolecystektomi hos KT-mottagare, för att belysa rollen av profylaktisk kolecystektomi i denna population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplantationspatienter
Exklusions kriterier:
- patienter <18 år
- patienter följt i <3 månader
- patienter utan tecken på gallsten i bukundersökningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Njurtransplanterade patienter
KT-mottagare vid Seouls nationella universitetssjukhus från januari 2005 till juli 2022.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
gallvägskomplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 år
|
Incidensfrekvens av gallvägskomplikationer
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 år
|
komplikationer efter kolecystektomi
Tidsram: Inom 1 månad efter kolecystektomi
|
Incidensfrekvens av komplikationer efter kolecystektomi
|
Inom 1 månad efter kolecystektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transplantatfel (GF)
Tidsram: Efter KT till studieavslut, i snitt 6 år
|
Incidensfrekvens av transplantatsvikt efter njurtransplantation
|
Efter KT till studieavslut, i snitt 6 år
|
Dödscensurerad transplantatsvikt (DCGF)
Tidsram: Efter KT till studieavslut, i snitt 6 år
|
Incidensfrekvens av dödscensurerad transplantatsvikt efter njurtransplantation
|
Efter KT till studieavslut, i snitt 6 år
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 år
|
Dödsfrekvens
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2209-029-1355
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
Indiana UniversityJerome A. Josephs Fund for Transplant Innovation FundRekryteringTransplantationFörenta staterna