- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05945511
Calcolo della cistifellea silente nei destinatari del trapianto di rene: dovrebbe essere trattato?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trapianto di rene (KT) è la migliore opzione terapeutica per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD), anche se il deficit di donatore rimane un problema principale. Pertanto, l'estensione della sopravvivenza sia dei destinatari di KT che dei loro innesti inestimabili dovrebbe avere la priorità. Un'accurata valutazione pretrapianto è essenziale per identificare e gestire qualsiasi fattore di rischio associato a esiti avversi sia per i pazienti che per gli innesti dopo KT. I candidati in genere vengono sottoposti a vari tipi di imaging intra-addominale prima dell'intervento chirurgico KT per valutare le strutture anatomiche del sistema vascolare renale e del tratto urinario, che è fondamentale per una pianificazione chirurgica dettagliata e per escludere eventuali tumori maligni preesistenti o complicanze infettive nascoste. I calcoli biliari asintomatici possono essere scoperti accidentalmente durante la valutazione, ma la gestione ottimale e le strategie di follow-up per questi calcoli biliari nei candidati KT rimangono poco chiare.
La gestione asintomatica dei calcoli biliari nella popolazione generale si basa tipicamente sul rischio di sviluppare sintomi o complicanze rilevanti. Precedenti ampi studi di coorte hanno rivelato che gli individui con calcoli biliari asintomatici hanno un rischio nel corso della vita di circa il 7% -26% di sviluppare sintomi gravi o complicanze correlate ai calcoli biliari come colecistite acuta, colangite acuta e pancreatite acuta. Gli effetti collaterali non devono essere ignorati anche se la colecistectomia viene eseguita in pazienti con calcoli biliari asintomatici. L'incidenza di complicanze dopo colecistectomia nella popolazione generale è di circa il 2,4%-9,4%. e il tasso di mortalità è <1%. Pertanto, la colecistectomia profilattica non è solitamente raccomandata nella popolazione generale con calcoli biliari asintomatici.
Al contrario, i pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, tra cui KT, avevano tassi più elevati di calcoli biliari asintomatici e complicanze postoperatorie dopo colecistectomia rispetto alla popolazione generale. Diversi studi hanno rivelato che il 18% -39% dei destinatari di KT con calcoli biliari asintomatici sviluppa complicanze correlate ai calcoli biliari che richiedono un intervento chirurgico. Il tasso di complicanze postoperatorie è stato di circa il 15% e il tasso di mortalità fino al 7% quando è stata eseguita la successiva colecistectomia, il che indica un aumento della morbilità, soprattutto nel caso di chirurgia a cielo aperto. Considerando entrambi, il beneficio della colecistectomia profilattica nei riceventi KT è difficile da definire. Diversi studi raccomandano la colecistectomia profilattica per i pazienti con calcoli biliari asintomatici che hanno subito trapianti di organi solidi o per quelli che richiedono immunosoppressori. La colecistectomia di routine non viene tipicamente eseguita dalla maggior parte dei centri di trapianto, nonostante queste raccomandazioni, anche quando vengono scoperti calcoli biliari silenti durante la valutazione pre-trapianto.
Pertanto, questa analisi di coorte retrospettiva mirava a valutare il rischio di complicanze biliari correlate a calcoli biliari e complicanze post-colecistectomia nei destinatari di KT, per chiarire il ruolo della colecistectomia profilattica in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di rene
Criteri di esclusione:
- pazienti di età <18 anni
- pazienti seguiti per <3 mesi
- pazienti senza evidenza di calcoli biliari negli studi di imaging addominale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti sottoposti a trapianto di rene
Destinatari di KT presso l'ospedale universitario nazionale di Seoul da gennaio 2005 a luglio 2022.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze biliari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
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Tasso di incidenza di complicanze biliari
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
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complicanze post-colecistectomia
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla colecistectomia
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Tasso di incidenza delle complicanze post-colecistectomia
|
Entro 1 mese dalla colecistectomia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento del trapianto (GF)
Lasso di tempo: Dopo KT per studiare il completamento, una media di 6 anni
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Tasso di incidenza di insufficienza del trapianto dopo trapianto di rene
|
Dopo KT per studiare il completamento, una media di 6 anni
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Fallimento del trapianto censurato dalla morte (DCGF)
Lasso di tempo: Dopo KT per studiare il completamento, una media di 6 anni
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Tasso di incidenza di insufficienza del trapianto censurata dalla morte dopo trapianto di rene
|
Dopo KT per studiare il completamento, una media di 6 anni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
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Tasso di incidenza di morte
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2209-029-1355
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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