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Calcolo della cistifellea silente nei destinatari del trapianto di rene: dovrebbe essere trattato?

11 luglio 2023 aggiornato da: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital
Le strategie di trattamento e follow-up per i calcoli della cistifellea silente (GB) nei pazienti prima del KT (trapianto di rene) rimangono sconosciute. Pertanto, abbiamo mirato a valutare il rischio di complicanze biliari correlate al calcoli biliari e complicanze post-colecistectomia nei destinatari di KT, per chiarire il ruolo della colecistectomia profilattica in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il trapianto di rene (KT) è la migliore opzione terapeutica per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD), anche se il deficit di donatore rimane un problema principale. Pertanto, l'estensione della sopravvivenza sia dei destinatari di KT che dei loro innesti inestimabili dovrebbe avere la priorità. Un'accurata valutazione pretrapianto è essenziale per identificare e gestire qualsiasi fattore di rischio associato a esiti avversi sia per i pazienti che per gli innesti dopo KT. I candidati in genere vengono sottoposti a vari tipi di imaging intra-addominale prima dell'intervento chirurgico KT per valutare le strutture anatomiche del sistema vascolare renale e del tratto urinario, che è fondamentale per una pianificazione chirurgica dettagliata e per escludere eventuali tumori maligni preesistenti o complicanze infettive nascoste. I calcoli biliari asintomatici possono essere scoperti accidentalmente durante la valutazione, ma la gestione ottimale e le strategie di follow-up per questi calcoli biliari nei candidati KT rimangono poco chiare.

La gestione asintomatica dei calcoli biliari nella popolazione generale si basa tipicamente sul rischio di sviluppare sintomi o complicanze rilevanti. Precedenti ampi studi di coorte hanno rivelato che gli individui con calcoli biliari asintomatici hanno un rischio nel corso della vita di circa il 7% -26% di sviluppare sintomi gravi o complicanze correlate ai calcoli biliari come colecistite acuta, colangite acuta e pancreatite acuta. Gli effetti collaterali non devono essere ignorati anche se la colecistectomia viene eseguita in pazienti con calcoli biliari asintomatici. L'incidenza di complicanze dopo colecistectomia nella popolazione generale è di circa il 2,4%-9,4%. e il tasso di mortalità è <1%. Pertanto, la colecistectomia profilattica non è solitamente raccomandata nella popolazione generale con calcoli biliari asintomatici.

Al contrario, i pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, tra cui KT, avevano tassi più elevati di calcoli biliari asintomatici e complicanze postoperatorie dopo colecistectomia rispetto alla popolazione generale. Diversi studi hanno rivelato che il 18% -39% dei destinatari di KT con calcoli biliari asintomatici sviluppa complicanze correlate ai calcoli biliari che richiedono un intervento chirurgico. Il tasso di complicanze postoperatorie è stato di circa il 15% e il tasso di mortalità fino al 7% quando è stata eseguita la successiva colecistectomia, il che indica un aumento della morbilità, soprattutto nel caso di chirurgia a cielo aperto. Considerando entrambi, il beneficio della colecistectomia profilattica nei riceventi KT è difficile da definire. Diversi studi raccomandano la colecistectomia profilattica per i pazienti con calcoli biliari asintomatici che hanno subito trapianti di organi solidi o per quelli che richiedono immunosoppressori. La colecistectomia di routine non viene tipicamente eseguita dalla maggior parte dei centri di trapianto, nonostante queste raccomandazioni, anche quando vengono scoperti calcoli biliari silenti durante la valutazione pre-trapianto.

Pertanto, questa analisi di coorte retrospettiva mirava a valutare il rischio di complicanze biliari correlate a calcoli biliari e complicanze post-colecistectomia nei destinatari di KT, per chiarire il ruolo della colecistectomia profilattica in questa popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2295

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di rene con calcoli biliari presso l'ospedale universitario nazionale di Seoul da gennaio 2005 a luglio 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene

Criteri di esclusione:

  1. pazienti di età <18 anni
  2. pazienti seguiti per <3 mesi
  3. pazienti senza evidenza di calcoli biliari negli studi di imaging addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti a trapianto di rene
Destinatari di KT presso l'ospedale universitario nazionale di Seoul da gennaio 2005 a luglio 2022.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze biliari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Tasso di incidenza di complicanze biliari
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
complicanze post-colecistectomia
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla colecistectomia
Tasso di incidenza delle complicanze post-colecistectomia
Entro 1 mese dalla colecistectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trapianto (GF)
Lasso di tempo: Dopo KT per studiare il completamento, una media di 6 anni
Tasso di incidenza di insufficienza del trapianto dopo trapianto di rene
Dopo KT per studiare il completamento, una media di 6 anni
Fallimento del trapianto censurato dalla morte (DCGF)
Lasso di tempo: Dopo KT per studiare il completamento, una media di 6 anni
Tasso di incidenza di insufficienza del trapianto censurata dalla morte dopo trapianto di rene
Dopo KT per studiare il completamento, una media di 6 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Tasso di incidenza di morte
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Trapianto di rene

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