- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05945511
Stille galblaassteen bij ontvangers van niertransplantatie: moet het worden behandeld?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niertransplantatie (KT) is de beste behandelingsoptie voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESKD), hoewel donortekort een groot probleem blijft. Daarom moet prioriteit worden gegeven aan de overlevingsverlenging van zowel KT-ontvangers als hun onschatbare transplantaten. Een grondige evaluatie vóór de transplantatie is essentieel bij het identificeren en beheersen van risicofactoren die verband houden met nadelige resultaten voor zowel patiënten als transplantaten na KT. Kandidaten ondergaan doorgaans verschillende soorten intra-abdominale beeldvorming vóór KT-chirurgie om de anatomische structuren van het niervasculatuur en de urinewegen te beoordelen, wat cruciaal is voor gedetailleerde operatieplanning en om reeds bestaande maligniteiten of verborgen infectieuze complicaties uit te sluiten. Asymptomatische galstenen kunnen incidenteel worden ontdekt tijdens de evaluatie, maar de optimale behandeling en follow-upstrategieën voor deze galstenen bij KT-kandidaten blijven onduidelijk.
Asymptomatische behandeling van galstenen in de algemene bevolking is doorgaans gebaseerd op het risico op het ontwikkelen van relevante symptomen of complicaties. Eerdere grote cohortstudies hebben aangetoond dat personen met asymptomatische galstenen een levenslang risico hebben van ongeveer 7% -26% op het ontwikkelen van ernstige symptomen of galsteengerelateerde complicaties zoals acute cholecystitis, acute cholangitis en acute pancreatitis. De nawerkingen mogen niet worden genegeerd, zelfs niet als cholecystectomie wordt uitgevoerd bij patiënten met asymptomatische galstenen. De incidentie van complicaties na cholecystectomie in de algemene bevolking is ongeveer 2,4% -9,4%, en het sterftecijfer is <1%. Daarom wordt profylactische cholecystectomie gewoonlijk niet aanbevolen bij de algemene bevolking met asymptomatische galstenen.
Integendeel, patiënten die een solide orgaantransplantatie ondergingen, waaronder KT, hadden hogere percentages van zowel asymptomatische galstenen als postoperatieve complicaties na cholecystectomie dan de algemene bevolking. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat 18% -39% van de KT-ontvangers met asymptomatische galstenen galsteengerelateerde complicaties ontwikkelen die een operatie vereisen. Het postoperatieve complicatiepercentage was ongeveer 15% en het sterftecijfer was tot 7% bij daaropvolgende cholecystectomie, wat duidt op een verhoogde morbiditeit, vooral in het geval van open chirurgie. Gezien beide, is het voordeel van profylactische cholecystectomie bij KT-ontvangers moeilijk te definiëren. Verschillende onderzoeken bevelen profylactische cholecystectomie aan voor patiënten met asymptomatische galstenen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of voor patiënten die immunosuppressiva nodig hebben. Routinematige cholecystectomie wordt doorgaans niet uitgevoerd door de meeste transplantatiecentra, ondanks deze aanbevelingen, zelfs wanneer er stille galstenen worden ontdekt tijdens de pretransplantatie-evaluatie.
Daarom had deze retrospectieve cohortanalyse tot doel het risico op galsteengerelateerde galcomplicaties en post-cholecystectomiecomplicaties bij KT-ontvangers te beoordelen, om de rol van profylactische cholecystectomie in deze populatie op te helderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatie patiënten
Uitsluitingscriteria:
- patiënten <18 jaar
- patiënten gevolgd gedurende <3 maanden
- patiënten zonder bewijs van galstenen op abdominale beeldvormende onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niertransplantatiepatiënten
KT-ontvangers in het nationale universitaire ziekenhuis van Seoul van januari 2005 tot juli 2022.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gal complicaties
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 6 jaar
|
Incidentie van galcomplicaties
|
door afronding van de studie, gemiddeld 6 jaar
|
|
post-cholecystectomie complicaties
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na cholecystectomie
|
Incidentie van complicatie na cholecystectomie
|
Binnen 1 maand na cholecystectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transplantaatfalen (GF)
Tijdsspanne: Na KT tot afronding studie, gemiddeld 6 jaar
|
Incidentie van transplantaatfalen na niertransplantatie
|
Na KT tot afronding studie, gemiddeld 6 jaar
|
|
Door dood gecensureerd transplantaatfalen (DCGF)
Tijdsspanne: Na KT tot afronding studie, gemiddeld 6 jaar
|
Incidentie van door overlijden gecensureerd transplantaatfalen na niertransplantatie
|
Na KT tot afronding studie, gemiddeld 6 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 6 jaar
|
Incidentiecijfer van overlijden
|
door afronding van de studie, gemiddeld 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2209-029-1355
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .