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Stiller Gallenblasenstein bei Empfängern einer Nierentransplantation: Sollte er behandelt werden?

11. Juli 2023 aktualisiert von: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital
Behandlungs- und Nachsorgestrategien für stille Gallenblasensteine ​​(GB) bei Patienten vor einer KT (Nierentransplantation) sind weiterhin unbekannt. Daher wollten wir das Risiko gallensteinbedingter Gallenkomplikationen und Komplikationen nach Cholezystektomie bei KT-Empfängern bewerten, um die Rolle der prophylaktischen Cholezystektomie in dieser Population zu klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Nierentransplantation (KT) ist die beste Behandlungsoption für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD), obwohl der Spendermangel weiterhin ein Hauptproblem darstellt. Daher sollte die Verlängerung des Überlebens beider KT-Empfänger und ihrer unschätzbaren Transplantate Vorrang haben. Eine gründliche Bewertung vor der Transplantation ist für die Identifizierung und Bewältigung aller Risikofaktoren, die mit unerwünschten Ergebnissen sowohl für Patienten als auch für Transplantate nach einer KT verbunden sind, unerlässlich. Kandidaten werden vor einer KT-Operation in der Regel verschiedenen Arten intraabdomineller Bildgebung unterzogen, um die anatomischen Strukturen des Nierengefäßsystems und der Harnwege zu beurteilen. Dies ist für eine detaillierte Operationsplanung und den Ausschluss bereits bestehender bösartiger Erkrankungen oder versteckter infektiöser Komplikationen von entscheidender Bedeutung. Während der Untersuchung können zufällig asymptomatische Gallensteine ​​entdeckt werden, die optimalen Behandlungs- und Nachsorgestrategien für diese Gallensteine ​​bei KT-Kandidaten bleiben jedoch unklar.

Die asymptomatische Behandlung von Gallensteinen in der Allgemeinbevölkerung basiert typischerweise auf dem Risiko, relevante Symptome oder Komplikationen zu entwickeln. Frühere große Kohortenstudien haben gezeigt, dass Personen mit asymptomatischen Gallensteinen ein lebenslanges Risiko von etwa 7–26 % haben, schwere Symptome oder gallensteinbedingte Komplikationen wie akute Cholezystitis, akute Cholangitis und akute Pankreatitis zu entwickeln. Die Nachwirkungen sollten auch dann nicht ignoriert werden, wenn bei Patienten mit asymptomatischen Gallensteinen eine Cholezystektomie durchgeführt wird. Die Inzidenz von Komplikationen nach Cholezystektomie in der Allgemeinbevölkerung beträgt etwa 2,4–9,4 %. und die Sterblichkeitsrate beträgt <1 %. Daher wird eine prophylaktische Cholezystektomie in der Allgemeinbevölkerung mit asymptomatischen Gallensteinen normalerweise nicht empfohlen.

Im Gegenteil, bei Patienten, die sich einer Organtransplantation, einschließlich KT, unterzogen hatten, traten sowohl asymptomatische Gallensteine ​​als auch postoperative Komplikationen nach einer Cholezystektomie häufiger auf als die Allgemeinbevölkerung. Mehrere Studien haben gezeigt, dass 18–39 % der KT-Empfänger mit asymptomatischen Gallensteinen gallensteinbedingte Komplikationen entwickeln, die eine Operation erfordern. Bei der anschließenden Cholezystektomie lag die postoperative Komplikationsrate bei ca. 15 % und die Mortalität bei bis zu 7 %, was auf eine erhöhte Morbidität insbesondere bei offenen Eingriffen hinweist. Unter Berücksichtigung beider Faktoren ist der Nutzen einer prophylaktischen Cholezystektomie bei KT-Empfängern schwer zu definieren. Mehrere Studien empfehlen eine prophylaktische Cholezystektomie für Patienten mit asymptomatischen Gallensteinen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben oder Immunsuppressiva benötigen. Trotz dieser Empfehlungen wird in den meisten Transplantationszentren in der Regel keine routinemäßige Cholezystektomie durchgeführt, selbst wenn bei der Untersuchung vor der Transplantation stille Gallensteine ​​entdeckt werden.

Daher zielte diese retrospektive Kohortenanalyse darauf ab, das Risiko gallensteinbedingter Gallenkomplikationen und Komplikationen nach Cholezystektomie bei KT-Empfängern zu bewerten, um die Rolle der prophylaktischen Cholezystektomie in dieser Population aufzuklären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2295

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger einer Nierentransplantation mit Gallensteinen im Seoul National University Hospital von Januar 2005 bis Juli 2022.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter <18 Jahre
  2. Die Patienten wurden <3 Monate lang beobachtet
  3. Patienten ohne Anzeichen von Gallensteinen bei bildgebenden Untersuchungen des Abdomens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Nierentransplantation
KT-Empfänger am Seoul National University Hospital von Januar 2005 bis Juli 2022.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallenkomplikationen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Jahre
Inzidenzrate von Gallenkomplikationen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Jahre
Komplikationen nach Cholezystektomie
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Cholezystektomie
Inzidenzrate von Komplikationen nach Cholezystektomie
Innerhalb eines Monats nach der Cholezystektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatversagen (GF)
Zeitfenster: Nach KT bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Jahre
Inzidenzrate von Transplantatversagen nach Nierentransplantation
Nach KT bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Jahre
Todeszensiertes Transplantatversagen (DCGF)
Zeitfenster: Nach KT bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Jahre
Inzidenzrate von todeszensiertem Transplantatversagen nach Nierentransplantation
Nach KT bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Jahre
Inzidenzrate von Todesfällen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nierentransplantation

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