- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05945511
Stiller Gallenblasenstein bei Empfängern einer Nierentransplantation: Sollte er behandelt werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Nierentransplantation (KT) ist die beste Behandlungsoption für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD), obwohl der Spendermangel weiterhin ein Hauptproblem darstellt. Daher sollte die Verlängerung des Überlebens beider KT-Empfänger und ihrer unschätzbaren Transplantate Vorrang haben. Eine gründliche Bewertung vor der Transplantation ist für die Identifizierung und Bewältigung aller Risikofaktoren, die mit unerwünschten Ergebnissen sowohl für Patienten als auch für Transplantate nach einer KT verbunden sind, unerlässlich. Kandidaten werden vor einer KT-Operation in der Regel verschiedenen Arten intraabdomineller Bildgebung unterzogen, um die anatomischen Strukturen des Nierengefäßsystems und der Harnwege zu beurteilen. Dies ist für eine detaillierte Operationsplanung und den Ausschluss bereits bestehender bösartiger Erkrankungen oder versteckter infektiöser Komplikationen von entscheidender Bedeutung. Während der Untersuchung können zufällig asymptomatische Gallensteine entdeckt werden, die optimalen Behandlungs- und Nachsorgestrategien für diese Gallensteine bei KT-Kandidaten bleiben jedoch unklar.
Die asymptomatische Behandlung von Gallensteinen in der Allgemeinbevölkerung basiert typischerweise auf dem Risiko, relevante Symptome oder Komplikationen zu entwickeln. Frühere große Kohortenstudien haben gezeigt, dass Personen mit asymptomatischen Gallensteinen ein lebenslanges Risiko von etwa 7–26 % haben, schwere Symptome oder gallensteinbedingte Komplikationen wie akute Cholezystitis, akute Cholangitis und akute Pankreatitis zu entwickeln. Die Nachwirkungen sollten auch dann nicht ignoriert werden, wenn bei Patienten mit asymptomatischen Gallensteinen eine Cholezystektomie durchgeführt wird. Die Inzidenz von Komplikationen nach Cholezystektomie in der Allgemeinbevölkerung beträgt etwa 2,4–9,4 %. und die Sterblichkeitsrate beträgt <1 %. Daher wird eine prophylaktische Cholezystektomie in der Allgemeinbevölkerung mit asymptomatischen Gallensteinen normalerweise nicht empfohlen.
Im Gegenteil, bei Patienten, die sich einer Organtransplantation, einschließlich KT, unterzogen hatten, traten sowohl asymptomatische Gallensteine als auch postoperative Komplikationen nach einer Cholezystektomie häufiger auf als die Allgemeinbevölkerung. Mehrere Studien haben gezeigt, dass 18–39 % der KT-Empfänger mit asymptomatischen Gallensteinen gallensteinbedingte Komplikationen entwickeln, die eine Operation erfordern. Bei der anschließenden Cholezystektomie lag die postoperative Komplikationsrate bei ca. 15 % und die Mortalität bei bis zu 7 %, was auf eine erhöhte Morbidität insbesondere bei offenen Eingriffen hinweist. Unter Berücksichtigung beider Faktoren ist der Nutzen einer prophylaktischen Cholezystektomie bei KT-Empfängern schwer zu definieren. Mehrere Studien empfehlen eine prophylaktische Cholezystektomie für Patienten mit asymptomatischen Gallensteinen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben oder Immunsuppressiva benötigen. Trotz dieser Empfehlungen wird in den meisten Transplantationszentren in der Regel keine routinemäßige Cholezystektomie durchgeführt, selbst wenn bei der Untersuchung vor der Transplantation stille Gallensteine entdeckt werden.
Daher zielte diese retrospektive Kohortenanalyse darauf ab, das Risiko gallensteinbedingter Gallenkomplikationen und Komplikationen nach Cholezystektomie bei KT-Empfängern zu bewerten, um die Rolle der prophylaktischen Cholezystektomie in dieser Population aufzuklären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nierentransplantation
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter <18 Jahre
- Die Patienten wurden <3 Monate lang beobachtet
- Patienten ohne Anzeichen von Gallensteinen bei bildgebenden Untersuchungen des Abdomens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit Nierentransplantation
KT-Empfänger am Seoul National University Hospital von Januar 2005 bis Juli 2022.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gallenkomplikationen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Jahre
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Inzidenzrate von Gallenkomplikationen
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Jahre
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Komplikationen nach Cholezystektomie
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Cholezystektomie
|
Inzidenzrate von Komplikationen nach Cholezystektomie
|
Innerhalb eines Monats nach der Cholezystektomie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantatversagen (GF)
Zeitfenster: Nach KT bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Jahre
|
Inzidenzrate von Transplantatversagen nach Nierentransplantation
|
Nach KT bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Jahre
|
|
Todeszensiertes Transplantatversagen (DCGF)
Zeitfenster: Nach KT bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Jahre
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Inzidenzrate von todeszensiertem Transplantatversagen nach Nierentransplantation
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Nach KT bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Jahre
|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Jahre
|
Inzidenzrate von Todesfällen
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2209-029-1355
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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