- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05945511
신장이식 수혜자의 침묵 담낭 결석: 치료해야 하는가?
연구 개요
상세 설명
기증자 부족이 주요 문제로 남아 있지만 신장 이식(KT)은 말기 신장 질환(ESKD) 환자에게 가장 좋은 치료 옵션입니다. 따라서 KT 수혜자와 그들의 귀중한 이식편 모두의 생존 연장이 우선시되어야 합니다. 철저한 이식 전 평가는 KT 후 환자와 이식편 모두에 대한 불리한 결과와 관련된 위험 요소를 식별하고 관리하는 데 필수적입니다. 응시자는 일반적으로 신장 맥관 구조와 요로의 해부학적 구조를 평가하기 위해 KT 수술 전에 다양한 유형의 복강 내 영상 촬영을 받습니다. 평가 과정에서 무증상 담석이 우연히 발견될 수 있지만 KT 응시자에서 이러한 담석에 대한 최적의 관리 및 후속 조치는 아직 명확하지 않습니다.
일반 인구의 무증상 담석 관리는 일반적으로 관련 증상이나 합병증이 발생할 위험을 기반으로 합니다. 이전의 대규모 코호트 연구에 따르면 무증상 담석이 있는 개인은 급성 담낭염, 급성 담관염 및 급성 췌장염과 같은 심각한 증상 또는 담석 관련 합병증이 발생할 위험이 평생 약 7%-26%인 것으로 나타났습니다. 무증상 담석 환자에서 담낭절제술을 시행하더라도 후유증을 간과해서는 안 된다. 일반 인구에서 담낭 절제술 후 합병증 발생률은 약 2.4%-9.4%이며, 사망률은 1% 미만입니다. 따라서 무증상 담석이 있는 일반 인구에서 예방적 담낭 절제술은 일반적으로 권장되지 않습니다.
반면 KT를 포함한 고형장기이식을 받은 환자는 담낭절제술 후 무증상 담석과 수술 후 합병증 발생률이 일반인보다 높았다. 여러 연구에 따르면 무증상 담석이 있는 KT 수혜자의 18%-39%가 수술이 필요한 담석 관련 합병증이 발생하는 것으로 나타났습니다. 수술 후 합병증 발생률은 약 15%였으며 후속 담낭절제술을 시행할 때 사망률은 최대 7%로 특히 개복 수술의 경우 이환율이 증가했음을 나타냅니다. 두 가지를 모두 고려할 때 KT 수혜자에서 예방적 담낭 절제술의 이점을 정의하기 어렵습니다. 여러 연구에서 고형 장기 이식을 받은 무증상 담석 환자 또는 면역억제제가 필요한 환자에게 예방적 담낭절제술을 권장합니다. 일반적인 담낭절제술은 이식 전 평가 중에 무증상 담석이 발견된 경우에도 이러한 권장 사항에도 불구하고 대부분의 이식 센터에서 일반적으로 수행되지 않습니다.
따라서 이 후향적 코호트 분석은 담석 관련 담도 합병증 및 담낭절제술 후 합병증의 위험을 평가하고 이 집단에서 예방적 담낭절제술의 역할을 밝히는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신장 이식 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 환자를 3개월 미만 동안 추적 관찰함
- 복부 영상 검사에서 담석의 증거가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신장 이식 환자
2005년 1월부터 2022년 7월까지 서울대학교병원 KT 수혜자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담도 합병증
기간: 학업 완료를 통해 평균 6년
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담도 합병증 발생률
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학업 완료를 통해 평균 6년
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담낭 절제술 후 합병증
기간: 담낭절제술 후 1개월 이내
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담낭 절제술 후 합병증 발생률
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담낭절제술 후 1개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 실패(GF)
기간: KT 수료 후 평균 6년
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신장 이식 후 이식 실패의 발생률
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KT 수료 후 평균 6년
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사망 검열 이식 실패(DCGF)
기간: KT 수료 후 평균 6년
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신장 이식 후 사망 검열 이식 실패의 발생률
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KT 수료 후 평균 6년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 학업 완료를 통해 평균 6년
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사망 발생률
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학업 완료를 통해 평균 6년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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