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DESTINY 乳房が HER2 低に反応する ヨーロッパ

2024年3月6日 更新者：Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

従来の化学療法で治療された患者の疾患登録を伴うHER2低発現切除不能および/または転移性乳がん患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの前向き非介入研究（NIS）（DESTINY Breast Respond HER2-low Europe）

単剤療法としてのトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）は、転移性環境で以前に化学療法を受けたことがある、または補助化学療法中または終了後 6 か月以内に再発を発症した切除不能または転移性 HER2 低乳がんの成人患者の治療に適応されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この非介入研究では、T-DXdの有効性、患者の人口統計学的および臨床的特徴、治療パターン、忍容性、薬物有害反応（ADR）の管​​理、およびHER2低切除不能患者におけるT-DXdの患者経験を調査する。および/または転移性乳がん。 患者は、製品特性概要 (SmPC) で提案されている適応症の記述に従って治療されます。 この研究の一環として医薬品は投与されません。

従来の化学療法（カペシタビン、エリブリン、ゲムシタビン、パクリタキセル、ナブパクリタキセルを含むがこれらに限定されない）に関するデータも、研究の疾患登録部分で収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Contact for Clinical Trial Information
  • 電話番号：908-992-6400
  • メール：CTRinfo@dsi.com

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera di Alessandria
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Chieti、イタリア、66100
        • まだ募集していません
        • Ospedale SS Annunziata
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Città di Castello、イタリア、06012
        • まだ募集していません
        • Ospedale Citta' di Castello USL Umbria 1
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Empoli、イタリア、50053
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Giuseppe - Azienda USL Toscana Centro
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Lecco、イタリア、23900
        • まだ募集していません
        • ASST Lecco - PO "Alessandro Manzoni"
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Legnago、イタリア、37045
        • まだ募集していません
        • AULSS 9 Scaligera - Ospedale Mater Salutis
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Macerata、イタリア、62100
        • まだ募集していません
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Meldola、イタリア、47014
        • まだ募集していません
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Monza、イタリア、20900
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Napoli、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • AOU Federico II
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Novara、イタリア、28100
        • まだ募集していません
        • AOU Maggiore della Carità di Novara
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Padova、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Palermo、イタリア、90124
        • まだ募集していません
        • ARNAS Ospedale Civico e Benfratelli
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Pavia、イタリア、27100
        • まだ募集していません
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Potenza、イタリア、85100
        • まだ募集していません
        • AO Regionale San Carlo
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Roma、イタリア、00184
        • まだ募集していません
        • AO San Giovanni Addolorata
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Roma、イタリア、00157
        • まだ募集していません
        • ASL RM 2 Ospedale Pertini
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Salerno、イタリア、84135
        • まだ募集していません
        • AOU "San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona"
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Taormina、イタリア、98039
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Vincenzo
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Torino、イタリア、10126
        • まだ募集していません
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Torino、イタリア、10128
        • まだ募集していません
        • AO Ordine Mauriziano
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Udine、イタリア、33100
        • まだ募集していません
        • ASUFC Udine - Santa Maria della Misericordia
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Varese、イタリア、22100
        • まだ募集していません
        • ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • まだ募集していません
        • Medizinische Universität Graz
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Graz、オーストリア、8036
        • 終了しました
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz、オーストリア、4010
        • まだ募集していません
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige schwestern
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Rankweil、オーストリア、6830
        • 募集
        • Interne II, LKH Feldkirch
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • Uniklinikum Salzburg
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Salzburg、オーストリア、5010
        • 募集
        • KH der Barmherzigen Brüder Salzburg
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Vöcklabruck、オーストリア、4840
        • まだ募集していません
        • Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Wels、オーストリア、4600
        • 募集
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Wien、オーストリア、1130
        • まだ募集していません
        • Krankenhaus Hietzing
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Wien、オーストリア、1090
        • まだ募集していません
        • Medical University of Vienna
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Wien、オーストリア、1090
        • 終了しました
        • Medizinische Universität Wien
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • まだ募集していません
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • スイス
      • Baden、スイス、5404
        • まだ募集していません
        • Kantonsspital Baden
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Frauenfeld、スイス、8500
        • 終了しました
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
      • Fribourg、スイス、1701
        • まだ募集していません
        • Centre du Sein Fribourg
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Genève、スイス、1206
        • まだ募集していません
        • Clinique Generale-Beaulieu / Clinique de Genolier
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Lausanne、スイス、1011
        • まだ募集していません
        • CHUV
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Sion、スイス、1951
        • まだ募集していません
        • Hôpital du Valais Sion
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Zürich、スイス、8005
        • まだ募集していません
        • ZIO AG
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、11912
        • まだ募集していません
        • Capio St Görans sjukhus
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • まだ募集していません
        • Bröstcentrum, Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Västerås、スウェーデン、72335
        • まだ募集していません
        • Department of Oncology, Västerås
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Örebro、スウェーデン、70185
        • まだ募集していません
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • スペイン
      • Albacete、スペイン、02006
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico Universitario de Albacete
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Alzira、スペイン、46600
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de La Ribera
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Bilbao、スペイン、48013
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Basurto
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Cordoba、スペイン、14004
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Cáceres、スペイン、10003
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Cádiz、スペイン、11510
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Puerto Real
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Granada、スペイン、18016
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico Universitario de Granada (PTS)
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • La Laguna、スペイン、38320
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Canarias
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • León、スペイン、24008
        • まだ募集していません
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Lugo、スペイン、270003
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Madrid、スペイン、28034
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Madrid、スペイン、28041
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Madrid、スペイン、28033
        • まだ募集していません
        • Hospital MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Madrid、スペイン、28040
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Madrid、スペイン、28905
        • まだ募集していません
        • Hospital de Getafe
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Murcia、スペイン、30120
        • まだ募集していません
        • Hospital Virgen Arrixaca de Murcia
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Oviedo、スペイン、330011
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Palma、スペイン、07198
        • まだ募集していません
        • Hospital Son Llàtzer
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Palma de Mallorca、スペイン、07210
        • まだ募集していません
        • Hospital Son Espases
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Pontevedra、スペイン、36001
        • まだ募集していません
        • Hospital de Pontevedra
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Reus、スペイン、43204
        • まだ募集していません
        • Hospital San Joan de Reus
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Sabadell、スペイン、08208
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Parc Taulí
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Sant Cugat del Vallès、スペイン、08195
        • まだ募集していません
        • Hospital General de Catalunya
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Santander、スペイン、39008
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Valencia、スペイン、46014
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario General de Valencia
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Valladolid、スペイン、47003
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico de Valladolid
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Vigo Pontevedra、スペイン、36312
        • まだ募集していません
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • まだ募集していません
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • まだ募集していません
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Sønderborg、デンマーク、6400
        • まだ募集していません
        • Sygehus Sønderjylland, Sønderborg
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • ノルウェー
      • Tromsø、ノルウェー、9019
        • まだ募集していません
        • Universitetssjukhuset Nord-Norge
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • まだ募集していません
        • CHU Amiens Picardie
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Amiens、フランス、80090
        • まだ募集していません
        • Clinique de l'Europe
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Avignon、フランス、84918
        • まだ募集していません
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Bayonne、フランス、64100
        • まだ募集していません
        • CH Cote Basque
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Bayonne、フランス、64100
        • まだ募集していません
        • Clinique Belharra
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Besançon、フランス、25000
        • まだ募集していません
        • CHU Jean Minjoz Besançon
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Bordeaux、フランス、33000
        • まだ募集していません
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Bourg-en-Bresse、フランス、01012
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Fleyriat
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Caen、フランス、14000
        • まだ募集していません
        • Centre Francois Baclesse
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Chalon-sur-Saône、フランス、71321
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier William Morey
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • まだ募集していません
        • Pole Sante Leonard de Vinci
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Chambéry、フランス、73000
        • まだ募集していません
        • CH Metropole Savoie
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Cholet、フランス、49300
        • まだ募集していません
        • Ch Cholet
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • まだ募集していません
        • Centre Jean Perrin
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Compiègne、フランス、60200
        • まだ募集していません
        • Polyclinique St Côme
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Créteil、フランス、94000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Henri Mondor
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Dechy、フランス、59187
        • まだ募集していません
        • Centre Leonard de Vinci
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Dijon、フランス、21000
        • まだ募集していません
        • Centre Georges François Leclerc
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Fort De France Cedex、フランス、97261
        • まだ募集していません
        • CHU Martinique
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Fréjus、フランス、83600
        • まだ募集していません
        • CHI Frejus Saint Raphael
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Grenoble、フランス、38000
        • まだ募集していません
        • Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM) de Grenoble - Institut Daniel Hollard (IDH)
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • La Chaussee Saint Victor、フランス、41260
        • まだ募集していません
        • Polyclinique De Blois
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • La Tronche、フランス、38700
        • まだ募集していません
        • La Tronche - CHU Grenoble
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Le Mans、フランス、72100
        • まだ募集していません
        • Centre de cancerologie de la Sarthe
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Le Puy-en-Velay、フランス、43000
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Lille、フランス、59000
        • まだ募集していません
        • Centre Oscar Lambret
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Lille、フランス、59000
        • まだ募集していません
        • CHU Lille
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Lille、フランス、59000
        • まだ募集していません
        • Hôpital privé Le Bois
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Lyon、フランス、69002
        • まだ募集していません
        • Hospices Civils De Lyon
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Metz、フランス、57070
        • まだ募集していません
        • Hôpital-Clinique Claude Bernard
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Montivilliers、フランス、76920
        • まだ募集していません
        • GH Havre
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Montpellier、フランス、34070
        • まだ募集していません
        • Clinique Clémentville
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
        • まだ募集していません
        • Hôpital Américain de Paris
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
        • まだ募集していません
        • Groupe Hospitalier privé Ambroise Pare Hartmann
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Nice、フランス、06100
        • まだ募集していません
        • Centre Antoine Lacassagne
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Niort、フランス、79000
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier de Niort
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • NÎMES Cedex 9、フランス、30029
        • まだ募集していません
        • Centre Médical ONCOGARD
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Paris、フランス、75015
        • まだ募集していません
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Paris、フランス、75005
        • まだ募集していません
        • Institut Curie
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Paris、フランス、75012
        • まだ募集していません
        • Groupement Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Paris、フランス、75103
        • まだ募集していません
        • Hopital Saint Joseph
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Poitiers、フランス、86000
        • まだ募集していません
        • CHU Poitiers
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Reims、フランス、51100
        • まだ募集していません
        • Institut Godinot
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Reims、フランス、51100
        • まだ募集していません
        • Polyclinique Courlancy
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Rouen、フランス、76000
        • まだ募集していません
        • Clinique Saint Hilaire
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Rouen、フランス、76100
        • まだ募集していません
        • Clinique Mathilde
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • まだ募集していません
        • Saint Cloud -Rene Huguenin Institut Curie
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Saint-Paul、フランス、97460
        • まだ募集していません
        • CHU Réunion Site Sud
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Sarcelles、フランス、95200
        • まだ募集していません
        • Institut de Cancerologie Paris Nord
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Sens Cédex、フランス、89108
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier de Sens
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Suresnes、フランス、92150
        • まだ募集していません
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Thionville、フランス、57100
        • まだ募集していません
        • CHR Metz Thionville
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Toulon、フランス、83000
        • まだ募集していません
        • HIA Sainte-Anne
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Troyes、フランス、10000
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier de Troyes
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Valence、フランス、26000
        • まだ募集していません
        • Hôpital privé Drôme Ardèche
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Valenciennes、フランス、59300
        • まだ募集していません
        • Nouvelle Clinique Des Dentellières
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
        • まだ募集していません
        • Institut de cancérologie de Lorraine
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Villeurbanne、フランス、69100
        • まだ募集していません
        • Medipole Hopital Mutualiste
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • まだ募集していません
        • ASZ Aalst
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • まだ募集していません
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • まだ募集していません
        • AZ Klina
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Brugge、ベルギー、8000
        • まだ募集していません
        • AZ Sint-Jan Brugge AV
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Brussels、ベルギー、1200
        • まだ募集していません
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Brussels、ベルギー、1020
        • まだ募集していません
        • CHU Brugmann
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Haine Saint Paul、ベルギー、7100
        • まだ募集していません
        • Chu Helora- Hôpital de La Louvière- site Jolimont
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • La Louviere、ベルギー、7100
        • まだ募集していません
        • CHU Tivoli
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Liege、ベルギー、4000
        • まだ募集していません
        • Hôpital de la Citadelle
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Namur、ベルギー、B5000
        • まだ募集していません
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • まだ募集していません
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • まだ募集していません
        • Vitaz
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Verviers、ベルギー、4800
        • まだ募集していません
        • CHR Verviers East Belgium
        • コンタクト：
          • Principal Investigator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

転移性環境で以前に化学療法を受けたことがある、または補助化学療法中または終了後6か月以内に疾患が再発した切除不能または転移性HER2低乳がんの成人患者。

説明

包含基準:

  • -切除不能および/またはmBCの組織学的または細胞学的診断が確認された成人患者（年齢18歳以上）
  • HER2 低ステータス (IHC1+、IHC2+/ISH-) を文書化
  • 転移性環境で以前に化学療法を受けた患者、または補助化学療法中または完了後6か月以内に疾患が再発した患者
  • SmPCごとの医師の選択に従って、T-DXd療法または従来の化学療法を新たに開始する決定
  • 研究に参加するための書面による署名済みのインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • この研究のデータ収集時点で、盲検化されたままの介入研究に参加している、または参加した患者。

患者は SmPC で提案された適応症の記述に従って治療されるため、特定の除外基準は定義されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd)
トラスツズマブ デルクステカンによる治療を受ける、HER2 低発現の切除不能および/または転移性乳がんの参加者および登録参加者の一部は従来の化学療法を受けることになります。 従来の化学療法を受けている参加者は探索的にのみ分析されます。
薬：トラスツズマブ デルクステカン

これは非介入研究であり、薬物療法は地域の標準治療として、また日常的な臨床診療の一部として SmPC に従って投与されます。

トラスツズマブ (T-DXd) は SmPC に従って投与されます。

従来の治療法（例： カペシタビン、エリブリン、ゲムシタビン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）は、SmPCに従って投与されます。

他の名前：
  • T-DXd

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HER2 低発現の切除不能および/または転移性乳がんの参加者における次の治療までの実際の時間 (rwTTNT1)
時間枠：ベースラインは最大 31 か月
ベースラインは最大 31 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2 低発現の切除不能および/または転移性乳がんの参加者における治療パターンの種類
時間枠：ベースラインは最大 31 か月
ベースラインは最大 31 か月
医師が報告した、HER2 低発現の切除不能および/または転移性乳がんの参加者において関心のある安全性事象の数（T-DXd のみ）
時間枠：ベースラインは最大 31 か月
ベースラインは最大 31 か月
HER2低発現の切除不能および/または転移性乳がんを患う参加者において、医師が報告した関心のある安全性事象に対して予防的および事後的治療管理を受けている参加者の数（T-DXdのみ）
時間枠：ベースラインは最大 31 か月
ベースラインは最大 31 か月
HER2 低発現の切除不能および/または転移性乳がんの参加者における治療永久中止までの実際の時間 (rwTTD1)
時間枠：ベースラインは最大 31 か月
ベースラインは最大 31 か月
HER2 低発現の切除不能および/または転移性乳がんの参加者における治療忍容性 (PGI-TT) に関する患者の全体的な印象
時間枠：ベースラインは最大 31 か月
PGI-TT は、薬の治療忍容性を評価するように設計されています。 参加者は、治療に関連した症状に伴う煩わしさを、1 (まったくない) から 5 (非常に大きい) までの 5 段階評価で評価します。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースラインは最大 31 か月
欧州がん研究・治療機関によるHER2低発現切除不能乳がんおよび/または転移性乳がん参加者のQOLアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）スコア
時間枠：ベースラインは最大 31 か月
EORTC QLQ-C30 アンケートは、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するように設計されています。 EORTC QLQ-C30 スケールと単一項目スケールのスコア範囲は 0 ～ 100 です。 機能尺度および全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能のレベルが高いこと（つまり、患者の状態が良好であること）を示し、症状および単一項目尺度のスコアが高いことは、症状のレベルが高いこと（つまり、患者の状態が悪化していること）を示します。その患者）。
ベースラインは最大 31 か月
患者日記から評価された吐き気と嘔吐を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 31 か月
ベースラインは最大 31 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

捜査官

  • スタディディレクター：Global Team Leader、Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月24日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS8201-0005-NIS-MA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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