全身ステロイド治療中の患者における胃炎症状の予防または制御に対するフェクスプラザンの有効性

包含基準:

1. 自発的に同意書に署名した人
2. 20歳以上の成人男女

3. スクリーニング中に呼吸器疾患のため、少なくとも4週間の中程度の用量（プレドニゾロンに基づいて20 mg /日以上）の全身ステロイド治療を必要とする患者

   • すでにステロイドを服用中の患者さんも参加可能（胃保護剤を使用している場合は、治験薬に変更することに患者さんの同意が必要です）

4. スクリーニング時の胃炎症状の評価指標に関して、以下の両方を満たす患者

   ・胃炎症状頻度指標：5点以下

   ・胃炎の症状強度指標：5点以下

5. スクリーニング時に以下の胃潰瘍の危険因子のうち少なくとも1つを有する人

   ① 12週間を超えるNSAIDsの長期使用（臨床試験中はNSAIDsを継続的に維持する必要があります。）

   ②過去に消化性潰瘍の既往がある人

   ③50歳以上

   ④ 低用量アスピリンとの併用（アスピリン 325 mg/日以下） （臨床試験中は低用量アスピリンを継続して投与する必要があります。）

6. 研究計画に従い研究責任者の指導を理解し遵守し、治験の全期間に参加できる者

除外基準:

1. 本治験薬またはベンズイミダゾール系薬剤の成分に対して過敏症反応を起こしている人、または臨床的に重大な過敏症反応の既往歴がある人
2. 上部消化管切除術、胃酸分泌抑制手術、胃粘膜切除術等、胃酸分泌に影響を与える可能性のある手術を受けた人
3. 検診後5年以内に消化器悪性腫瘍の既往のある方（胃癌または早期胃癌の内視鏡切除後を除く）
4. バレット食道（3cm以上）、胃食道静脈瘤、食道狭窄、潰瘍性狭窄、活動性消化性潰瘍、急性消化管出血のある患者
5. 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）、過敏性腸症候群（IBS）、原発性食道運動障害、膵炎などの患者
6. 好酸球性食道炎の患者さん（食道生検で好酸球性食道炎ではないと判断された場合は参加可能）
7. ゾリンジャー・エリソン症候群などの胃酸分泌異常の既往のある方
8. 現在ヘリコバクター・ピロリ菌感染症の陽性が確認されている者
9. 治験薬と禁忌の薬剤（アタザナビル、ネルフィナビル、リルピビリン含有薬剤など）を服用している人
10. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収障害などの遺伝的問題のある患者
11. 医師の判断による重度の腎障害、肝障害のある患者
12. 治験期間中、自身またはパートナーの適切な避妊方法に同意できない者
13. 妊婦または授乳中の女性
14. 研究責任者の判断により医学的に本治験に不適当と判断される臨床所見を有する者