Efficacia di Fexuprazan per la prevenzione o il controllo dei sintomi della gastrite nei pazienti in trattamento con steroidi sistemici

Criterio di inclusione:

1. Una persona che ha firmato volontariamente un modulo di consenso
2. Uomini e donne adulti di età superiore ai 20 anni

3. Pazienti che richiedono un trattamento sistemico con steroidi per almeno 4 settimane a dose moderata (20 mg/die o più in base al prednisolone) a causa di malattie respiratorie durante lo screening

   • Possono partecipare anche i pazienti che sono già in terapia con steroidi (se è in uso un agente protettivo gastrico, i pazienti devono accettare di sostituirlo con un farmaco da sperimentazione clinica)

4. Pazienti che soddisfano entrambi i seguenti requisiti in relazione all'indice di valutazione dei sintomi della gastrite durante lo screening

   - Indicatore di frequenza dei sintomi della gastrite: 5 punti o meno

   - Indicatore di intensità dei sintomi della gastrite: 5 punti o meno

5. Una persona che ha almeno uno dei seguenti fattori di rischio per l'ulcera gastrica durante lo screening

   ① Uso a lungo termine di FANS per più di 12 settimane (i FANS devono essere mantenuti continuamente durante la sperimentazione clinica).

   ② Una persona che ha una storia di ulcera peptica in passato

   ③ 50 anni o più

   ④ In combinazione con aspirina a basso dosaggio (aspirina 325 mg/giorno o meno) (l'aspirina a basso dosaggio deve essere mantenuta continuamente durante la sperimentazione clinica).

6. Una persona che comprende e segue la guida del responsabile della ricerca secondo il piano di ricerca e che può partecipare all'intero periodo della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

1. Una persona che ha una reazione di ipersensibilità ai componenti di questo farmaco sperimentale o farmaco a base di benzimidazolo o ha una storia di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa
2. Una persona che ha subito un intervento chirurgico che può influenzare la secrezione acida gastrica, come la resezione del tratto gastrointestinale superiore, la chirurgia per l'inibizione della secrezione acida gastrica e la resezione della mucosa gastrica
3. Coloro che hanno una storia di neoplasie gastrointestinali entro 5 anni dallo screening (escluso dopo resezione endoscopica di carcinoma gastrico o carcinoma gastrico in fase iniziale)
4. Pazienti con esofago di Barrett (oltre 3 cm), varici gastroesofagee, stenosi esofagea, stenosi dell'ulcera, ulcere peptiche attive e sanguinamento gastrointestinale acuto
5. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), disturbo primario della motilità esofagea e pancreatite
6. Pazienti con esofagite eosinofila (se la biopsia esofagea determina che non si tratta di esofagite eosinofila, possono partecipare)
7. Coloro che hanno una storia di disturbi della secrezione acida gastrica come la sindrome di Zolinger-Elison
8. Una persona che è attualmente confermata positiva per l'infezione da Helicobacter pyrroly
9. Persone che assumono farmaci controindicati al farmaco della sperimentazione clinica (ad es. Atazanavir, nelfinavir o agenti contenenti rilpivirina)
10. Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o disturbo dell'assorbimento di glucosio-galattosio
11. Pazienti con gravi disturbi renali ed epatici secondo il giudizio del medico
12. Una persona che non è d'accordo con l'uso appropriato della contraccezione da parte sua o del suo partner durante il periodo di sperimentazione clinica
13. Donne incinte o che allattano
14. Qualsiasi persona che abbia risultati clinici ritenuti inappropriati dal punto di vista medico per questo studio sotto il giudizio del responsabile della ricerca