Skuteczność feksuprazanu w zapobieganiu lub kontrolowaniu objawów zapalenia błony śluzowej żołądka u pacjentów leczonych steroidami o działaniu ogólnoustrojowym

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba, która dobrowolnie podpisała formularz zgody
2. Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 20 roku życia

3. Pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia sterydami w umiarkowanych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie (20 mg/dobę lub więcej w przeliczeniu na prednizolon) z powodu chorób układu oddechowego podczas badań przesiewowych

   • Pacjenci, którzy są już na sterydach, również mogą wziąć udział (jeśli stosowany jest środek chroniący żołądek, pacjenci powinni wyrazić zgodę na zastąpienie go lekiem z badania klinicznego)

4. Pacjenci, którzy spełniają oba poniższe kryteria w odniesieniu do wskaźnika oceny objawów zapalenia błony śluzowej żołądka podczas badania przesiewowego

   - Wskaźnik częstości objawów zapalenia błony śluzowej żołądka: 5 punktów lub mniej

   - Wskaźnik nasilenia objawów zapalenia błony śluzowej żołądka: 5 punktów lub mniej

5. Osoba, która ma co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka choroby wrzodowej żołądka podczas badania przesiewowego

   ① Długotrwałe stosowanie NLPZ dłużej niż 12 tygodni (NLPZ należy stosować nieprzerwanie podczas badania klinicznego).

   ② Osoba, która miała w przeszłości chorobę wrzodową

   ③ 50 lat lub więcej

   ④ W połączeniu z małą dawką aspiryny (aspiryna 325 mg/dzień lub mniej) (Niska dawka aspiryny powinna być stale podtrzymywana podczas badania klinicznego).

6. Osoba, która rozumie i stosuje się do wskazówek kierownika badania zgodnie z planem badawczym i która może uczestniczyć przez cały okres badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba, u której wystąpiła reakcja nadwrażliwości na składniki tego leku stosowanego w badaniu klinicznym lub leku na bazie benzimidazolu lub u której w przeszłości wystąpiła klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości
2. Osoba, która przeszła operację, która może wpływać na wydzielanie kwasu żołądkowego, taką jak resekcja górnego odcinka przewodu pokarmowego, operacja hamowania wydzielania kwasu żołądkowego i resekcja błony śluzowej żołądka
3. Osoby, u których w ciągu 5 lat od skriningu wystąpiły nowotwory przewodu pokarmowego (z wyjątkiem przypadków po endoskopowej resekcji raka żołądka lub wczesnego raka żołądka)
4. Pacjenci z przełykiem Barretta (powyżej 3 cm), żylakami żołądkowo-przełykowymi, zwężeniem przełyku, zwężeniem wrzodu żołądka, czynną chorobą wrzodową żołądka i ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego
5. Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.), zespołem jelita drażliwego (IBS), pierwotnymi zaburzeniami motoryki przełyku i zapaleniem trzustki
6. Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku (jeśli biopsja przełyku wykaże, że nie jest to eozynofilowe zapalenie przełyku, mogą uczestniczyć)
7. Ci, którzy mają historię zaburzeń wydzielania kwasu żołądkowego, takich jak zespół Zolingera-Elisona
8. Osoba, u której obecnie potwierdzono zakażenie Helicobacter pyrroly
9. Osoby przyjmujące leki przeciwwskazane w badaniu klinicznym (np. atazanawir, nelfinawir lub środki zawierające rylpiwirynę)
10. Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy
11. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby w zależności od oceny lekarza
12. Osoba, która nie zgadza się z właściwym stosowaniem antykoncepcji przez siebie lub swojego partnera w okresie badania klinicznego
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
14. Każda osoba, której wyniki kliniczne zostały uznane za nieodpowiednie z medycznego punktu widzenia dla tego badania na podstawie oceny kierownika badań