Feksupratsaanin teho gastriitin oireiden ehkäisyyn tai hallintaan potilailla, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Henkilö, joka on vapaaehtoisesti allekirjoittanut suostumuslomakkeen
2. Aikuiset miehet ja naiset yli 20-vuotiaat

3. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä steroidihoitoa vähintään 4 viikon kohtalaisella annoksella (20 mg/vrk tai enemmän perustuen prednisoloniin) hengityselinsairauksien vuoksi seulonnan aikana

   • Myös potilaat, jotka käyttävät jo steroideja, voivat osallistua (jos mahalaukkua suojaava aine on käytössä, potilaiden tulee suostua korvaamaan se kliinisen kokeen lääkkeellä)

4. Potilaat, jotka täyttävät molemmat seuraavista gastriitin oireiden arviointiindeksistä seulonnan aikana

   - Gastriittioireiden esiintymistiheyden ilmaisin: 5 pistettä tai vähemmän

   - Gastriitin oireiden voimakkuuden ilmaisin: 5 pistettä tai vähemmän

5. Henkilö, jolla on seulonnan aikana vähintään yksi seuraavista mahahaavan riskitekijöistä

   ① Tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö yli 12 viikkoa (NSAID-lääkkeitä tulee käyttää jatkuvasti kliinisen tutkimuksen aikana).

   ② Henkilö, jolla on aiemmin ollut peptinen haava

   ③ 50 vuotta tai vanhempi

   ④ Yhdessä pieniannoksisen aspiriinin kanssa (aspiriini 325 mg/vrk tai vähemmän) (Matala aspiriinia tulee säilyttää jatkuvasti kliinisen tutkimuksen aikana.)

6. Henkilö, joka ymmärtää ja noudattaa tutkimuspäällikön ohjeita tutkimussuunnitelman mukaisesti ja joka voi osallistua kliiniseen tutkimukseen koko ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilö, jolla on yliherkkyysreaktio tämän kliinisen tutkimuslääkkeen tai bentsimidatsolipohjaisen lääkkeen aineosille tai jolla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio
2. Henkilö, jolle on tehty mahahapon erittymiseen mahdollisesti vaikuttava leikkaus, kuten ylemmän maha-suolikanavan resektio, mahahapon eritystä estävä leikkaus ja mahalaukun limakalvon resektio
3. Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä seulonnasta (pois lukien mahalaukun karsinooman tai varhaisen mahasyövän endoskooppisen resektion jälkeen)
4. Potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi (yli 3 cm), ruokatorven suonikohjut, ruokatorven ahtauma, haavaumastenoosi, aktiiviset peptiset haavaumat ja akuutti maha-suolikanavan verenvuoto
5. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.), ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö ja haimatulehdus
6. Potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (jos ruokatorven biopsia osoittaa, että kyseessä ei ole eosinofiilinen esofagiitti, he voivat osallistua)
7. Ne, joilla on ollut mahahapon erityshäiriöitä, kuten Zolinger-Elisonin oireyhtymä
8. Henkilö, jolla on tällä hetkellä vahvistettu Helicobacter pyrroly -infektio
9. Henkilöt, jotka käyttävät kliinisen koelääkkeen vasta-aiheisia lääkkeitä (esim. atatsanaviiri, nelfinaviiri tai rilpiviriiniä sisältävät aineet)
10. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-absorptiohäiriö
11. Potilaat, joilla on vaikeita munuaisten ja maksan toimintahäiriöitä lääkärin harkinnan mukaan
12. Henkilö, joka on eri mieltä oman tai kumppaninsa asianmukaisesta ehkäisyn käytöstä kliinisen koejakson aikana
13. Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset
14. Kuka tahansa henkilö, jolla on kliinisiä löydöksiä, jotka katsotaan lääketieteellisesti sopimattomiksi tähän tutkimukseen tutkimuspäällikön arvion mukaan