Eficacia de fexuprazan para la prevención o el control de los síntomas de gastritis en pacientes en tratamiento con esteroides sistémicos

Criterios de inclusión:

1. Una persona que voluntariamente firmó un formulario de consentimiento
2. Adultos hombres y mujeres mayores de 20 años

3. Pacientes que requieren tratamiento con esteroides sistémicos de al menos 4 semanas de dosis moderada (20 mg/día o más en base a prednisolona) debido a enfermedades respiratorias durante la selección

   • Los pacientes que ya toman esteroides también pueden participar (si hay un agente protector gástrico en uso, los pacientes deben aceptar reemplazarlo con un fármaco de ensayo clínico)

4. Pacientes que cumplan ambos de los siguientes en relación con el índice de evaluación de los síntomas de gastritis durante el cribado

   - Indicador de frecuencia de síntomas de gastritis: 5 puntos o menos

   - Indicador de intensidad de síntomas de gastritis: 5 puntos o menos

5. Una persona que tiene al menos uno de los siguientes factores de riesgo de úlcera gástrica durante la selección

   ① Uso a largo plazo de AINE durante más de 12 semanas (los AINE deben mantenerse de forma continua durante el ensayo clínico).

   ② Una persona que tiene antecedentes de úlcera péptica en el pasado

   ③ 50 años de edad o más

   ④ En combinación con aspirina en dosis bajas (aspirina 325 mg/día o menos) (La aspirina en dosis bajas debe mantenerse continuamente durante el ensayo clínico).

6. Una persona que comprende y sigue las instrucciones del director de investigación de acuerdo con el plan de investigación y que puede participar durante todo el período del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Una persona que tiene una reacción de hipersensibilidad a los componentes de este fármaco de ensayo clínico o un fármaco a base de bencimidazol o tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa.
2. Una persona que se ha sometido a una cirugía que puede afectar la secreción de ácido gástrico, como la resección gastrointestinal superior, la cirugía de inhibición de la secreción de ácido gástrico y la resección de la mucosa gástrica.
3. Aquellos que tienen antecedentes de neoplasias malignas gastrointestinales dentro de los 5 años posteriores a la selección (excluyendo después de la resección endoscópica de carcinoma gástrico o cáncer gástrico temprano)
4. Pacientes con esófago de Barrett (más de 3 cm), várices gastroesofágicas, estenosis esofágica, estenosis ulcerosa, úlceras pépticas activas y sangrado gastrointestinal agudo
5. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.), síndrome del intestino irritable (SII), trastorno primario de la motilidad esofágica y pancreatitis
6. Pacientes con esofagitis eosinofílica (si la biopsia esofágica determina que no es esofagitis eosinofílica, pueden participar)
7. Aquellos que tienen antecedentes de trastornos de la secreción de ácido gástrico, como el síndrome de Zolinger-Elison.
8. Una persona que actualmente es positiva confirmada para la infección por Helicobacter pyrroly
9. Personas que toman medicamentos contraindicados para el fármaco de ensayo clínico (p. ej., atazanavir, nelfinavir o agentes que contienen rilpivirina)
10. Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o trastorno de absorción de glucosa-galactosa
11. Pacientes con trastornos renales y hepáticos graves según criterio médico
12. Una persona que no está de acuerdo con el uso apropiado de la anticoncepción por sí misma o por su pareja durante el período del ensayo clínico
13. Mujeres embarazadas o mujeres lactantes
14. Cualquier persona que tenga hallazgos clínicos que se consideren médicamente inapropiados para este ensayo según el criterio del director de investigación.