Werkzaamheid van Fexuprazan voor het voorkomen of beheersen van gastritissymptomen bij patiënten die worden behandeld met systemische steroïden

Inclusiecriteria:

1. Een persoon die vrijwillig een toestemmingsformulier heeft ondertekend
2. Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 20 jaar

3. Patiënten die tijdens de screening een systemische behandeling met steroïden nodig hebben van ten minste 4 weken met een matige dosis (20 mg/dag of meer op basis van prednisolon) als gevolg van luchtwegaandoeningen

   • Patiënten die al steroïden gebruiken, kunnen ook deelnemen (als er een maagbeschermend middel in gebruik is, moeten patiënten ermee instemmen dit te vervangen door een klinisch proefgeneesmiddel)

4. Patiënten die aan beide volgende voorwaarden voldoen met betrekking tot de evaluatie-index van gastritissymptomen tijdens screening

   - Symptomenfrequentie-indicator gastritis: 5 punten of minder

   - Gastritis symptoomintensiteitsindicator: 5 punten of minder

5. Een persoon die ten minste een van de volgende risicofactoren heeft voor maagzweren tijdens screening

   ① Langdurig gebruik van NSAID's langer dan 12 weken (NSAID's moeten continu worden gebruikt tijdens de klinische proef.)

   ② Een persoon die in het verleden een maagzweer heeft gehad

   ③ 50 jaar of ouder

   ④ In combinatie met een lage dosis aspirine (aspirine 325 mg/dag of minder) (Lage dosis aspirine moet continu worden gehandhaafd tijdens de klinische proef.)

6. Een persoon die de begeleiding van de onderzoeksmanager volgens het onderzoeksplan begrijpt en volgt, en die de hele periode van de klinische proef kan deelnemen

Uitsluitingscriteria:

1. Een persoon die een overgevoeligheidsreactie heeft op de componenten van dit klinische proefgeneesmiddel of op benzimidazool gebaseerd geneesmiddel of een voorgeschiedenis heeft van een klinisch significante overgevoeligheidsreactie
2. Een persoon die een operatie heeft ondergaan die de maagzuursecretie kan beïnvloeden, zoals resectie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, remming van de maagzuursecretie en resectie van het maagslijmvlies
3. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale maligniteiten binnen 5 jaar na screening (exclusief na endoscopische resectie van maagcarcinoom of vroege maagkanker)
4. Patiënten met Barrett-slokdarm (meer dan 3 cm), gastro-oesofageale varices, slokdarmstenose, ulcusstenose, actieve maagzweren en acute gastro-intestinale bloedingen
5. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.), Prikkelbare darmsyndroom (PDS), primaire slokdarmmotiliteitsstoornis en pancreatitis
6. Patiënten met eosinofiele oesofagitis (als de slokdarmbiopsie bepaalt dat het geen eosinofiele oesofagitis is, kunnen ze deelnemen)
7. Degenen met een voorgeschiedenis van maagzuursecretiestoornissen zoals het Zolinger-Elison-syndroom
8. Een persoon die momenteel positief is bevestigd voor een Helicobacter-pyrroly-infectie
9. Personen die medicijnen gebruiken die gecontra-indiceerd zijn voor geneesmiddelen voor klinisch onderzoek (bijv. Atazanavir, nelfinavir of rilpivirine-bevattende middelen)
10. Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose-absorptiestoornis
11. Patiënten met ernstige nier- en leveraandoeningen volgens het oordeel van de arts
12. Een persoon die het niet eens is met het juiste gebruik van anticonceptie door hem/haarzelf of zijn/haar partner tijdens de klinische proefperiode
13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
14. Elke persoon die klinische bevindingen heeft die medisch ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek naar het oordeel van de onderzoeksmanager