Eficácia do Fexuprazan na Prevenção ou Controle dos Sintomas de Gastrite em Pacientes em Tratamento com Esteróides Sistêmicos

Critério de inclusão:

1. Uma pessoa que voluntariamente assinou um formulário de consentimento
2. Homens e mulheres adultos com mais de 20 anos de idade

3. Pacientes que necessitam de tratamento com esteroides sistêmicos de pelo menos 4 semanas de dose moderada (20 mg/dia ou mais com base em prednisolona) devido a doenças respiratórias durante a triagem

   • Pacientes que já usam esteróides também podem participar (se houver um agente protetor gástrico em uso, os pacientes devem concordar em substituí-lo por um medicamento de ensaio clínico)

4. Pacientes que satisfazem ambos os itens a seguir em relação ao índice de avaliação de sintomas de gastrite durante a triagem

   - Indicador de frequência de sintomas de gastrite: 5 pontos ou menos

   - Indicador de intensidade dos sintomas de gastrite: 5 pontos ou menos

5. Uma pessoa que tem pelo menos um dos seguintes fatores de risco para úlcera gástrica durante a triagem

   ① Uso prolongado de AINEs por mais de 12 semanas (os AINEs devem ser mantidos continuamente durante o estudo clínico).

   ② Uma pessoa com histórico de úlcera péptica no passado

   ③ 50 anos ou mais

   ④ Em combinação com aspirina em baixa dose (aspirina 325 mg/dia ou menos) (aspirina em baixa dose deve ser mantida continuamente durante o ensaio clínico).

6. Uma pessoa que entende e segue a orientação do gerente de pesquisa de acordo com o plano de pesquisa e que pode participar durante todo o período do estudo clínico

Critério de exclusão:

1. Uma pessoa que tenha uma reação de hipersensibilidade aos componentes deste medicamento de ensaio clínico ou medicamento à base de benzimidazol ou tenha um histórico de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa
2. Uma pessoa que foi submetida a cirurgia que pode afetar a secreção de ácido gástrico, como ressecção gastrointestinal superior, cirurgia de inibição da secreção de ácido gástrico e ressecção da mucosa gástrica
3. Aqueles com histórico de malignidades gastrointestinais dentro de 5 anos após a triagem (excluindo após ressecção endoscópica de carcinoma gástrico ou câncer gástrico precoce)
4. Pacientes com esôfago de Barrett (acima de 3 cm), varizes gastroesofágicas, estenose esofágica, estenose ulcerosa, úlceras pépticas ativas e sangramento gastrointestinal agudo
5. Pacientes com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa, etc.), síndrome do intestino irritável (SII), distúrbio primário da motilidade esofágica e pancreatite
6. Pacientes com esofagite eosinofílica (se a biópsia esofágica determinar que não é esofagite eosinofílica, eles podem participar)
7. Aqueles que têm histórico de distúrbios da secreção de ácido gástrico, como a síndrome de Zolinger-Elison
8. Uma pessoa atualmente confirmada positiva para infecção por Helicobacter pyrroly
9. Pessoas que tomam medicamentos contraindicados ao medicamento de ensaio clínico (por exemplo, atazanavir, nelfinavir ou agentes contendo rilpivirina)
10. Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou distúrbio de absorção de glicose-galactose
11. Pacientes com distúrbios renais e hepáticos graves de acordo com o julgamento do médico
12. Uma pessoa que discorda do uso apropriado de contracepção por si ou por seu parceiro durante o período do estudo clínico
13. Mulheres grávidas ou mulheres que amamentam
14. Qualquer pessoa que tenha achados clínicos considerados clinicamente inadequados para este estudo sob o julgamento do gerente de pesquisa