Účinnost Fexuprazanu pro prevenci nebo kontrolu symptomů gastritidy u pacientů léčených systémovými steroidy

Kritéria pro zařazení:

1. Osoba, která dobrovolně podepsala formulář souhlasu
2. Dospělí muži a ženy starší 20 let

3. Pacienti, kteří vyžadují systémovou léčbu steroidy po dobu alespoň 4 týdnů střední dávkou (20 mg/den nebo více na základě prednisolonu) kvůli respiračním onemocněním během screeningu

   • Zúčastnit se mohou i pacienti, kteří již užívají steroidy (Pokud se používá žaludeční ochranný prostředek, pacienti by měli souhlasit s jeho nahrazením lékem z klinického hodnocení)

4. Pacienti, kteří splňují obě následující ve vztahu k indexu hodnocení symptomů gastritidy během screeningu

   - Indikátor frekvence příznaků gastritidy: 5 bodů nebo méně

   - Indikátor intenzity příznaků gastritidy: 5 bodů nebo méně

5. Osoba, která má během screeningu alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro žaludeční vřed

   ① Dlouhodobé užívání NSAID po dobu delší než 12 týdnů (NSAID by měla být udržována nepřetržitě během klinického hodnocení.)

   ② Osoba, která měla v minulosti peptický vřed

   ③ 50 let nebo starší

   ④ V kombinaci s nízkou dávkou aspirinu (aspirin 325 mg/den nebo méně) (Nízká dávka aspirinu by měla být udržována nepřetržitě během klinické studie.)

6. Osoba, která rozumí a řídí se pokyny vedoucího výzkumu podle výzkumného záměru a která se může účastnit po celou dobu klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. Osoba, která má hypersenzitivní reakci na složky tohoto klinického zkoušeného léku nebo léku na bázi benzimidazolu nebo má v anamnéze klinicky významnou hypersenzitivní reakci
2. Osoba, která podstoupila chirurgický zákrok, který může ovlivnit sekreci žaludeční kyseliny, jako je resekce horní části gastrointestinálního traktu, operace inhibice sekrece žaludeční kyseliny a resekce žaludeční sliznice
3. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální malignity do 5 let od screeningu (kromě případů po endoskopické resekci karcinomu žaludku nebo časného karcinomu žaludku)
4. Pacienti s Barrettovým jícnem (nad 3 cm), gastroezofageálními varixy, stenózou jícnu, vředovou stenózou, aktivními peptickými vředy a akutním gastrointestinálním krvácením
5. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.), syndromem dráždivého tračníku (IBS), primární poruchou motility jícnu a pankreatitidou
6. Pacienti s eozinofilní ezofagitidou (pokud biopsie jícnu určí, že se nejedná o eozinofilní ezofagitidu, mohou se zúčastnit)
7. Ti, kteří mají v anamnéze poruchy sekrece žaludeční kyseliny, jako je Zolinger-Elisonův syndrom
8. Osoba, která je v současné době potvrzena jako pozitivní na infekci Helicobacter pyrroly
9. Osoby užívající léky kontraindikované pro klinicky zkoušený lék (např. atazanavir, nelfinavir nebo látky obsahující rilpivirin)
10. Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo porucha absorpce glukózy a galaktózy
11. Pacienti se závažnými poruchami ledvin a jater podle úsudku lékaře
12. Osoba, která nesouhlasí s vhodným užíváním antikoncepce jím nebo svým partnerem během období klinického hodnocení
13. Těhotné ženy nebo kojící ženy
14. Jakákoli osoba, která má jakékoli klinické nálezy, které jsou podle úsudku vedoucího výzkumu považovány za lékařsky nevhodné pro tuto studii