전신 스테로이드 치료를 받는 환자에서 위염 증상의 예방 또는 조절을 위한 Fexuprazan의 효능

포함 기준:

1. 동의서에 자발적으로 서명한 자
2. 만 20세 이상의 성인 남녀

3. 스크리닝 시 호흡기 질환으로 최소 4주간 중등도 용량(프레드니솔론 기준 20mg/일 이상)의 전신 스테로이드 치료가 필요한 환자

   • 이미 스테로이드를 복용하고 있는 환자도 참여 가능 (사용 중인 위보호제가 있는 경우 임상시험약으로 대체 동의 필요)

4. 스크리닝 시 위염 증상 평가지표와 관련하여 다음 두 가지를 모두 만족하는 자

   - 위염 증상 빈도 지표 : 5점 이하

   - 위염 증상 강도 지표 : 5점 이하

5. 검진 시 위궤양에 대한 다음의 위험인자 중 하나 이상을 가진 자

   ① NSAIDs를 12주 이상 장기복용(NSAIDs는 임상시험 기간 동안 지속적으로 유지해야 함)

   ② 과거 소화성 궤양의 병력이 있는 자

   ③ 50세 이상

   ④ 저용량 아스피린(아스피린 325mg/일 이하)과 병용(저용량 아스피린은 임상시험 기간 동안 지속적으로 유지한다.)

6. 연구계획에 따라 연구책임자의 지시를 이해하고 준수하며, 임상시험 전 기간에 참여할 수 있는 자

제외 기준:

1. 본 임상시험용의약품 또는 벤즈이미다졸계 약물의 성분에 대하여 과민반응이 있거나 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
2. 상부위장관절제술, 위산분비억제수술, 위점막절제술 등 위산분비에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 자
3. 검진 후 5년 이내 위장관 악성종양 병력이 있는 자(위암 또는 조기위암의 내시경절제술 후 제외)
4. 바렛 식도(3 cm 이상), 위식도 정맥류, 식도 협착증, 궤양 협착증, 활동성 소화성 궤양, 급성 위장관 출혈 환자
5. 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염 등), 과민성 대장 증후군(IBS), 원발성 식도 운동 장애, 췌장염 환자
6. 호산구성 식도염 환자(식도 생검에서 호산구성 식도염이 아닌 것으로 판단되면 참여 가능)
7. 졸링거-엘리슨 증후군 등 위산분비장애 병력이 있는 자
8. 현재 Helicobacter pyrroly 감염 양성으로 확인된 자
9. 임상 시험 약물(예: 아타자나비르, 넬피나비르 또는 릴피비린 함유 제제)에 금기인 약물을 복용 중인 자
10. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
11. 의사의 판단에 따라 중증의 신장 및 간 장애가 있는 환자
12. 임상시험 기간 동안 본인 또는 배우자의 적절한 피임법 사용에 이의가 있는 자
13. 임산부 또는 수유부
14. 연구책임자의 판단에 따라 본 임상시험에 의학적으로 부적절하다고 판단되는 임상소견이 있는 자