Эффективность фексупразана для профилактики или контроля симптомов гастрита у пациентов, получающих системные стероиды

Критерии включения:

1. Лицо, добровольно подписавшее форму согласия
2. Взрослые мужчины и женщины старше 20 лет

3. Пациенты, которым требуется системная стероидная терапия в течение не менее 4 недель в умеренных дозах (20 мг/день или более в расчете на преднизолон) из-за респираторных заболеваний во время скрининга.

   • Пациенты, которые уже принимают стероиды, также могут участвовать (если используется средство для защиты желудка, пациенты должны согласиться заменить его препаратом для клинических испытаний).

4. Пациенты, которые удовлетворяют обоим из следующих критериев в отношении индекса оценки симптомов гастрита во время скрининга.

   - Показатель частоты симптомов гастрита: 5 баллов и менее

   - Показатель выраженности симптомов гастрита: 5 баллов и менее

5. Лицо, имеющее хотя бы один из следующих факторов риска развития язвы желудка во время скрининга

   ① Длительное применение НПВП в течение более 12 недель (НПВП следует принимать постоянно в течение всего клинического исследования).

   ② Человек, у которого в прошлом была язвенная болезнь

   ③ 50 лет и старше

   ④ В сочетании с низкими дозами аспирина (аспирин 325 мг/день или менее) (низкие дозы аспирина следует поддерживать постоянно в течение всего клинического исследования).

6. Человек, который понимает и следует указаниям руководителя исследования в соответствии с планом исследования и может участвовать в течение всего периода клинических испытаний.

Критерий исключения:

1. Человек с реакцией гиперчувствительности на компоненты этого препарата для клинических испытаний или препарата на основе бензимидазола или имеющий в анамнезе клинически значимую реакцию гиперчувствительности
2. Человек, перенесший хирургическое вмешательство, которое может повлиять на секрецию желудочного сока, например резекцию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, операцию по подавлению секреции желудочного сока и резекцию слизистой оболочки желудка.
3. Те, у кого в анамнезе злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта в течение 5 лет после скрининга (за исключением после эндоскопической резекции карциномы желудка или раннего рака желудка)
4. Пациенты с пищеводом Барретта (более 3 см), варикозным расширением вен пищевода, стенозом пищевода, язвенным стенозом, активной пептической язвой и острым желудочно-кишечным кровотечением
5. Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона, язвенный колит и др.), синдромом раздраженного кишечника (СРК), первичным нарушением моторики пищевода и панкреатитом
6. Пациенты с эозинофильным эзофагитом (если биопсия пищевода определяет, что это не эозинофильный эзофагит, они могут участвовать)
7. Те, у кого в анамнезе были нарушения секреции желудочного сока, такие как синдром Золингера-Элисона.
8. Человек, у которого в настоящее время подтвержден положительный результат на инфекцию Helicobacter pyrroly.
9. Лица, принимающие лекарства, противопоказанные для клинических испытаний (например, атазанавир, нелфинавир или препараты, содержащие рилпивирин)
10. Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
11. Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек и печени по заключению врача
12. Лицо, несогласное с надлежащим использованием противозачаточных средств им самим или его/ее партнером в течение периода клинического испытания.
13. Беременные женщины или кормящие женщины
14. Любое лицо, у которого есть какие-либо клинические данные, которые считаются неприемлемыми с медицинской точки зрения для этого исследования по мнению руководителя исследования.