肥満手術後の体重の戻りを防ぐための代替医療提供戦略
軌道に戻る: 肥満手術後の体重の戻りを防ぐための代替医療提供戦略
肥満手術は重度の肥満に対する最も効果的な治療法ですが、かなりの割合の患者が最適以下の結果を達成するか、長期にわたって体重が回復します。 予後不良と術後の心理的要因との間に強い関連があることを考えると、術後の心理的介入を実施することが重要です。
このランダム化対照試験は、新規で費用対効果が高く、タイムリーに個別化された治療を提供する戦略 (段階的ケア) の有効性を 2 つの異なる強度 (1) Facebook® によって提供される低強度の介入、および 2) 高強度の介入で比較することを目的としています。オンラインで配信されるプログラム。 また、予測因子、結果の調整因子/媒介因子、および体重増加の基礎となるメカニズムを研究することも目的としています。 参加者の評価には、病的な摂食行動、心理的障害、否定的な緊急性、および感情の制御の尺度が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトは、肥満手術を受ける患者に対してオンラインで提供される認知行動療法と心理教育に基づく段階的ケア プログラム、APOLO_Bari の有効性を検証することを目的としています。 したがって、ランダム化比較試験では、ポルトガルの公衆衛生センターで肥満手術のための通常通りの集学的医療（TAU）を受けている対照群と、TAUと段階的ケアのAPOLO-Bariウェブベース介入を受けた介入群を比較することになる。
段階的ケアの APOLO-Bari 介入は、減量を最適化し、肥満治療介入後の体重の戻りを防ぎ、健康的な食習慣とライフスタイル行動の採用を促進するように設計されています。
すべての参加者は、ベースライン、介入開始後 6 か月および 12 か月後、18 か月の介入終了時、および 6 か月の追跡調査時に評価されます。 さらに、介入全体を通して、患者は、主要な摂食行動の乱れと体重に関するモニタリング情報を定期的に入力し、記録を維持できる自己モニタリングオンラインツールで構成される短い月次モニタリングアンケート（MMQ）に回答します。個々のプロセス。 この情報に基づいて、決定ルールを使用して患者をさまざまなレベルの介入に移行します。 ステップ 1: すべての患者が介入を受けます。ステップ 2: 少なくとも 1 つの摂食行動の乱れを報告する患者 (例: 放牧、過食、食事を抜く）、または介入開始時から体重が2kg増加。 患者がプロトコールの新しいステップに移行した場合、その介入の前、途中、および終了時に同じ一連の対策が行われます。
反復測定の ANOVAS と一般推定式を使用して、評価のさまざまな瞬間におけるグループ間の差異を調査します。 反復測定の成長曲線を含む階層的線形モデルを使用して、2 つのグループの患者の体重軌跡を調査し、体重変動の予測因子をテストします。 SPSS の PROCESS マクロは、心理的変数、摂食行動の乱れ、体重減少の間の関係のモデレーター/メディエーターをテストします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Porto、ポルトガル
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Roux-en-Y 胃バイパスまたは胃スリーブを少なくとも 12 か月間受けた。 (3) Facebook® アカウントと定期的なインターネット アクセスを持っています。
除外基準:
- 減量薬の服用中。 (2) 急性の精神医学的または医学的問題。 (3) 妊娠中または授乳中。 (4) 文盲。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Apolo_Bari 段階的ケア介入グループ
Apolo_Bari の段階的ケア介入では、低強度戦略から高強度戦略までの 2 つの異なるステップが提供されます。
介入は18か月間実施される。
すべての参加者は最初のステップの介入を受けます。
患者は、毎月の短いモニタリングアンケートを通じて評価される摂食行動の乱れや体重の回復の程度に応じて、第 2 ステップに進みます。
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ステップ 1 - プライベート Facebook® グループで実行される低強度の介入。 毎週、サブトピックと関連アクティビティが短いテキスト/画像として投稿されます。 患者は出版物を閲覧し、コメントし、コンテンツを投稿することで参加することが奨励されています。 ステップ 2 - Conceição らが開発した認知行動治療 (CBT) プログラムの調整版で構成されます。 （2016年）。 この介入は 12 か月間継続され、Facebook の機能、つまりチャットと通話によってオンラインで提供されます。 提供される介入には 3 つの要素が含まれます。 1) 12 の異なるモジュールで構成される心理教育的な認知行動ベースの自助マニュアル。 毎月、異なるトピックが取り上げられ、週ごとに 4 つのサブトピックに分割されます。これらのサブトピックは、一連の関連する CBT タスクでサポートされます。 2) 心理学者との対話型通話セッション (毎月初めに 30 分)。 3) セッションごとに回答されたリスク行動の月次モニタリング。 |
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アクティブコンパレータ：通常のグループと同様の治療
通常の治療対照群は、ポルトガルの公立病院の学際的なチームが提供する肥満手術の標準的な介入を受けます。
これは内分泌学、栄養学、外科の診察で構成され、通常は 6 か月ごとに 30 分間続きます。
これらの相談には通常、身体検査 (体重、身長) と個別の食事/ライフスタイルの推奨事項が含まれます。
通常の介入としての治療は、Apolo_Bari 段階的ケア介入グループと通常の対照群としての治療に共通です。
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ポルトガルの公立病院での肥満手術の通常の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Body Max インデックスの変化
時間枠：ベースライン (介入前) から、ベースライン後 6 か月、12 か月、および 18 か月後 (治療終了)、および治療終了後 6 か月後の変化。参加者が評価される具体的な期間: 24 か月。
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WHOのガイドラインに基づいて計算
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ベースライン (介入前) から、ベースライン後 6 か月、12 か月、および 18 か月後 (治療終了)、および治療終了後 6 か月後の変化。参加者が評価される具体的な期間: 24 か月。
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乱れた食行動の変化
時間枠：ベースライン (介入前) から、ベースライン後 6 か月、12 か月、および 18 か月後 (治療終了)、および治療終了後 6 か月後の変化。参加者が評価される具体的な期間: 24 か月。
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この研究のために開発されたアンケートは、主要な摂食行動の乱れ（LOCE、過食、放牧、欠食）の存在を評価するために作成されました。
スコアが高いほど、これらの問題がより多く存在することを示します。
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ベースライン (介入前) から、ベースライン後 6 か月、12 か月、および 18 か月後 (治療終了)、および治療終了後 6 か月後の変化。参加者が評価される具体的な期間: 24 か月。
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放牧行動の変化
時間枠：ベースライン (介入前) から、ベースライン後 6 か月、12 か月、および 18 か月後 (治療終了)、および治療終了後 6 か月後の変化。参加者が評価される具体的な期間: 24 か月。
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反復摂食アンケート (Repeat-Q) - 強迫的放牧と非強迫的放牧という 2 つの下位尺度をもたらす放牧エピソードに関連する感情、行動、認知を評価する尺度。
スコアが高いほど、これらの問題がより多く存在することを示します。
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ベースライン (介入前) から、ベースライン後 6 か月、12 か月、および 18 か月後 (治療終了)、および治療終了後 6 か月後の変化。参加者が評価される具体的な期間: 24 か月。
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摂食障害の精神病理学の変化
時間枠：ベースライン (介入前) から、ベースライン後 6 か月、12 か月、および 18 か月後 (治療終了)、および治療終了後 6 か月後の変化。参加者が評価される具体的な期間: 24 か月。
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摂食障害_15 (ED-15) - 体重と体型の問題、および摂食の問題に関する下位尺度を使用して摂食障害の精神病理学を評価する尺度。
スコアが高いほど、これらの問題がより多く存在することを示します。
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ベースライン (介入前) から、ベースライン後 6 か月、12 か月、および 18 か月後 (治療終了)、および治療終了後 6 か月後の変化。参加者が評価される具体的な期間: 24 か月。
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食事のコントロールの喪失の変化
時間枠：ベースライン (介入前) から、ベースライン後 6 か月、12 か月、および 18 か月後 (治療終了)、および治療終了後 6 か月後の変化。参加者が評価される具体的な期間: 24 か月。
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摂食制御喪失スケール（LOCES） - 行動、認知/解離、ポジティブ/多幸感の 3 つの側面で摂食制御喪失の程度を評価する尺度。
スコアが高いほど、これらの問題がより多く存在することを示します。
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ベースライン (介入前) から、ベースライン後 6 か月、12 か月、および 18 か月後 (治療終了)、および治療終了後 6 か月後の変化。参加者が評価される具体的な期間: 24 か月。
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感情調節の難しさの変化
時間枠：ベースライン (介入前) から、ベースライン後 6 か月、12 か月、および 18 か月後 (治療終了)、および治療終了後 6 か月後の変化。参加者が評価される具体的な期間: 24 か月。
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感情調節困難スケール（DERS） - 感情調節における臨床的に関連のある困難を 6 つの側面を通じて評価する尺度：感情反応の受け入れの拒否、苦痛の際に目標に向けた行動をとる困難、衝動制御の困難、感情認識の欠如、効果的な手段へのアクセスの制限感情制御戦略、感情の明晰さの欠如。
スコアが高いほど、これらの問題がより多く存在することを示します。
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ベースライン (介入前) から、ベースライン後 6 か月、12 か月、および 18 か月後 (治療終了)、および治療終了後 6 か月後の変化。参加者が評価される具体的な期間: 24 か月。
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否定的な緊急性の変化
時間枠：ベースライン (介入前) から、ベースライン後 6 か月、12 か月、および 18 か月後 (治療終了)、および治療終了後 6 か月後の変化。参加者が評価される具体的な期間: 24 か月。
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UPPS-NU: 特に否定的な感情の状況下で、強い衝動に屈する個人の傾向を評価する尺度。
スコアが高いほど、これらの問題がより多く存在することを示します。
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ベースライン (介入前) から、ベースライン後 6 か月、12 か月、および 18 か月後 (治療終了)、および治療終了後 6 か月後の変化。参加者が評価される具体的な期間: 24 か月。
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精神障害の変化
時間枠：ベースライン (介入前) から、ベースライン後 6 か月、12 か月、および 18 か月後 (治療終了)、および治療終了後 6 か月後の変化。参加者が評価される具体的な期間: 24 か月。
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うつ病不安ストレススケール (DASS) - 不安、うつ病、ストレスの 3 つの側面を評価する尺度。
スコアが高いほど、これらの問題がより多く存在することを示します。
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ベースライン (介入前) から、ベースライン後 6 か月、12 か月、および 18 か月後 (治療終了)、および治療終了後 6 か月後の変化。参加者が評価される具体的な期間: 24 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入への出席。
時間枠：介入開始（治療終了）後 18 か月後の評価。
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Facebook® プライベート グループでのやり取りの数、参加したセッションの数、および月次モニタリング アンケートの回答数。
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介入開始（治療終了）後 18 か月後の評価。
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介入に対する満足度
時間枠：介入開始（治療終了）後 18 か月後の評価。
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満足度アンケート - 患者の観点からプログラムの有用性と実現可能性を検討するためにこの研究のために開発された尺度。
スコアが高いほど、プログラムに対する満足度が高いことを示します。
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介入開始（治療終了）後 18 か月後の評価。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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