Estrategias alternativas de atención médica para prevenir el aumento de peso después de la cirugía bariátrica
Volviendo a la normalidad: estrategias alternativas de atención médica para prevenir el aumento de peso después de la cirugía bariátrica
La cirugía bariátrica es el tratamiento más efectivo para la obesidad severa, sin embargo, un porcentaje significativo de pacientes logran resultados subóptimos o presentan una recuperación de peso a largo plazo. Dada la fuerte asociación entre los malos resultados y los factores psicológicos posquirúrgicos, es crucial implementar intervenciones psicológicas posquirúrgicas.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia de una estrategia de administración de tratamiento novedosa, rentable y oportunamente personalizada (atención escalonada) con dos intensidades diferentes 1) intervención de baja intensidad administrada por Facebook® y 2) intervención de alta intensidad programa entregado en línea. También pretende estudiar predictores, moderadores/mediadores de resultados y los mecanismos subyacentes de recuperación de peso. La evaluación de los participantes incluirá medidas de conducta alimentaria patológica, deterioro psicológico, urgencia negativa y regulación emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de investigación tiene como objetivo examinar la eficacia de un programa de atención escalonada basada en la terapia cognitiva conductual y psicoeducativa que se entrega en línea para pacientes sometidos a cirugía bariátrica: APOLO_Bari. Por lo tanto, un ensayo controlado aleatorizado comparará un grupo de control que recibe tratamiento médico multidisciplinario como de costumbre (TAU) para cirugía bariátrica en centros públicos de salud en Portugal, y un grupo de intervención que recibe TAU más la intervención basada en la web APOLO-Bari de atención escalonada.
La intervención de cuidados escalonados APOLO-Bari fue diseñada para optimizar la pérdida de peso y prevenir la recuperación de peso después de la intervención bariátrica, promoviendo la adopción de hábitos alimenticios y conductas de estilo de vida saludables.
Todos los participantes serán evaluados al inicio, 6 y 12 meses después del comienzo de la intervención, al final de la intervención de 18 meses y a los 6 meses de seguimiento. Además, a lo largo de toda la intervención, los pacientes responderán a un breve cuestionario de control mensual (MMQ) que consiste en una herramienta en línea de autocontrol que permite a los pacientes ingresar regularmente información de control sobre conductas alimentarias trastornadas clave y su peso, manteniendo un registro del proceso individual. Con base en esta información, se utilizará una regla de decisión para mover a los pacientes a través de los diferentes niveles de intervención: Paso 1: todos los pacientes reciben intervención; Paso 2: pacientes que informan al menos un comportamiento alimentario desordenado (p. pastoreo, atracones, salteos de comidas), o recuperación de 2 kg de peso desde el inicio de la intervención. Si/cuando un paciente pasa a un nuevo paso del protocolo, se responderá al mismo conjunto de medidas antes, en el medio y al final de esa intervención.
Se utilizarán ANOVAS para medidas repetidas y Ecuaciones Generales de Estimación para explorar las diferencias entre los grupos en los distintos momentos de evaluación. Se utilizarán modelos lineales jerárquicos con curvas de crecimiento para mediciones repetidas a fin de explorar las trayectorias de peso de los pacientes en los dos grupos y probar predictores de variaciones de peso. La macro PROCESS para SPSS probará moderadores/mediadores de la relación entre variables psicológicas, comportamientos alimentarios desordenados y pérdida de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- se sometió a bypass gástrico en Y de Roux o manga gástrica durante al menos 12 meses; (3) tener una cuenta de Facebook® y acceso regular a Internet.
Criterio de exclusión:
- bajo medicamentos para bajar de peso; (2) problemas médicos o psiquiátricos agudos; (3) embarazo o lactancia; (4) analfabetismo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apolo_Bari Grupo de intervención de cuidados escalonados
La intervención de cuidados escalonados Apolo_Bari ofrece dos pasos diferentes de estrategias de baja a alta intensidad.
La intervención tendrá una duración de 18 meses.
Todos los participantes reciben intervención de primer paso.
Los pacientes pasarán al segundo paso de acuerdo con el grado de comportamiento alimentario desordenado o la recuperación de peso, que se evalúa a través de un breve Cuestionario de seguimiento mensual.
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Paso 1: intervención de baja intensidad que se ejecutará en un grupo privado de Facebook®. Semanalmente, un subtema y actividades relacionadas se publican como texto/imágenes breves. Se alienta a los pacientes a participar viendo publicaciones, comentando y publicando su contenido. Paso 2 - Consistirá en una versión ajustada del programa Cognitive Behavior Treatment (CBT) desarrollado por Conceição et al. (2016). La intervención tendrá una duración de 12 meses y se entregará en línea mediante las funcionalidades de Facebook, a saber, chat y llamadas. La intervención que se ofrece incluye tres componentes: 1) un manual psicoeducativo de autoayuda de base cognitivo-conductual que consta de 12 módulos diferentes. Cada mes se cubrirá un tema diferente y se dividirá en cuatro subtemas semanales, que se complementan con un conjunto de tareas CBT relacionadas; 2) sesiones de llamadas interactivas con un psicólogo (30 min al comienzo de cada mes); 3) Seguimiento mensual de conductas de riesgo respondidas en cada sesión. |
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Comparador activo: Tratamiento como grupo habitual
El grupo de control Tratamiento como de costumbre recibe la intervención estándar para cirugía bariátrica ofrecida por equipos multidisciplinarios en hospitales públicos portugueses.
Consiste en consultas de endocrinología, nutrición y cirugía, con una duración habitual de 30 minutos cada 6 meses.
Estas consultas suelen incluir un examen físico (peso, altura) y recomendaciones personalizadas de dieta/estilo de vida.
La intervención de tratamiento habitual es común al grupo de intervención de atención escalonada Apolo_Bari y a los grupos de control de tratamiento habitual.
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Tratamiento habitual de la cirugía bariátrica en los hospitales públicos portugueses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice máximo del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención), a los 6, 12 y 18 meses (final del tratamiento) después del inicio y 6 meses después del final del tratamiento. Duración específica del tiempo durante el cual se evalúa al participante: 24 meses.
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Calculado por las directrices de la OMS
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención), a los 6, 12 y 18 meses (final del tratamiento) después del inicio y 6 meses después del final del tratamiento. Duración específica del tiempo durante el cual se evalúa al participante: 24 meses.
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Cambio en los comportamientos alimentarios desordenados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención), a los 6, 12 y 18 meses (final del tratamiento) después del inicio y 6 meses después del final del tratamiento. Duración específica del tiempo durante el cual se evalúa al participante: 24 meses.
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Cuestionario desarrollado para este estudio para evaluar la presencia de conductas alimentarias desordenadas clave (LOCE, atracones, picotazos y saltear comidas)
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención), a los 6, 12 y 18 meses (final del tratamiento) después del inicio y 6 meses después del final del tratamiento. Duración específica del tiempo durante el cual se evalúa al participante: 24 meses.
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Cambio en el comportamiento de pastoreo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención), a los 6, 12 y 18 meses (final del tratamiento) después del inicio y 6 meses después del final del tratamiento. Duración específica del tiempo durante el cual se evalúa al participante: 24 meses.
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Cuestionario de alimentación repetitiva: medida que evalúa los sentimientos, comportamientos y cogniciones relacionados con episodios de picoteo que dan como resultado dos subescalas: picoteo compulsivo y no compulsivo.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención), a los 6, 12 y 18 meses (final del tratamiento) después del inicio y 6 meses después del final del tratamiento. Duración específica del tiempo durante el cual se evalúa al participante: 24 meses.
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Cambio en la psicopatología del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención), a los 6, 12 y 18 meses (final del tratamiento) después del inicio y 6 meses después del final del tratamiento. Duración específica del tiempo durante el cual se evalúa al participante: 24 meses.
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Trastorno alimentario_15: medida que evalúa la psicopatología del trastorno alimentario con subescalas para problemas de peso y forma y para problemas de alimentación.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención), a los 6, 12 y 18 meses (final del tratamiento) después del inicio y 6 meses después del final del tratamiento. Duración específica del tiempo durante el cual se evalúa al participante: 24 meses.
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Cambio en la pérdida de control sobre la alimentación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención), a los 6, 12 y 18 meses (final del tratamiento) después del inicio y 6 meses después del final del tratamiento. Duración específica del tiempo durante el cual se evalúa al participante: 24 meses.
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La escala de pérdida de control sobre la alimentación: medida que evalúa el grado de LOC sobre la alimentación en tres aspectos: conductual, cognitivo/disociativo y positivo/eufórico.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención), a los 6, 12 y 18 meses (final del tratamiento) después del inicio y 6 meses después del final del tratamiento. Duración específica del tiempo durante el cual se evalúa al participante: 24 meses.
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Cambio en Dificultades en la regulación emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención), a los 6, 12 y 18 meses (final del tratamiento) después del inicio y 6 meses después del final del tratamiento. Duración específica del tiempo durante el cual se evalúa al participante: 24 meses.
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Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones: medida que evalúa las dificultades clínicamente relevantes en la regulación de las emociones a través de seis dimensiones: falta de aceptación de las respuestas emocionales, dificultades para involucrarse en un comportamiento dirigido a un objetivo cuando está angustiado, dificultades para controlar los impulsos, falta de conciencia emocional, acceso limitado a estrategias efectivas de regulación de las emociones y falta de claridad emocional.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención), a los 6, 12 y 18 meses (final del tratamiento) después del inicio y 6 meses después del final del tratamiento. Duración específica del tiempo durante el cual se evalúa al participante: 24 meses.
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Cambio en la urgencia negativa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención), a los 6, 12 y 18 meses (final del tratamiento) después del inicio y 6 meses después del final del tratamiento. Duración específica del tiempo durante el cual se evalúa al participante: 24 meses.
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Medida que evalúa la tendencia de un individuo a entregarse a impulsos fuertes, particularmente bajo situaciones de emociones negativas.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención), a los 6, 12 y 18 meses (final del tratamiento) después del inicio y 6 meses después del final del tratamiento. Duración específica del tiempo durante el cual se evalúa al participante: 24 meses.
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Cambio en el deterioro psicológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención), a los 6, 12 y 18 meses (final del tratamiento) después del inicio y 6 meses después del final del tratamiento. Duración específica del tiempo durante el cual se evalúa al participante: 24 meses.
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés: medida que evalúa tres dimensiones: ansiedad, depresión y estrés.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención), a los 6, 12 y 18 meses (final del tratamiento) después del inicio y 6 meses después del final del tratamiento. Duración específica del tiempo durante el cual se evalúa al participante: 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Valoración a los 18 meses del inicio de la intervención (Fin del tratamiento).
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Cuestionario de satisfacción - medida desarrollada para este estudio para abordar la utilidad y viabilidad del programa desde la perspectiva del paciente.
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Valoración a los 18 meses del inicio de la intervención (Fin del tratamiento).
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Asistencia a la intervención.
Periodo de tiempo: Valoración a los 18 meses del inicio de la intervención (Fin del tratamiento).
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Número de interacciones en el grupo privado de Facebook®, número de sesiones asistidas y número de cuestionarios de seguimiento mensuales respondidos.
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Valoración a los 18 meses del inicio de la intervención (Fin del tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UMinho_ApoloBari_FB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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