Alternative helsetjenester leveringsstrategier for å forhindre vektreduksjon etter fedmekirurgi
Komme tilbake på sporet: Alternative helsetjenester leveringsstrategier for å forhindre vektreduksjon etter fedmekirurgi
Fedmekirurgi er den mest effektive behandlingen for alvorlig fedme, men en betydelig prosentandel av pasientene oppnår suboptimale resultater eller viser langsiktig vektreduksjon. Gitt den sterke assosiasjonen mellom dårlige utfall og psykologiske faktorer etter operasjonen, er det avgjørende å implementere postkirurgiske psykologiske intervensjoner.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effekten av en ny, kostnadseffektiv og tidsriktig personlig behandlingsstrategi (trinnvis behandling) med to forskjellige intensiteter 1) lavintensitetsintervensjon levert av Facebook®, og 2) høyintensitet program levert på nett. Det er også ment å studere prediktorer, resultatmoderatorer/mediatorer og de underliggende mekanismene for vektreduksjon. Deltakernes vurdering vil inkludere mål på patologisk spiseatferd, psykologisk svekkelse, negativt haster og følelsesmessig regulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet har til hensikt å undersøke effektiviteten av et kognitiv atferdsterapi og psykoedukativt basert trinnvis behandlingsprogram levert online for pasienter som er sendt til fedmekirurgi: APOLO_Bari. Derfor vil en randomisert kontrollert studie sammenligne en kontrollgruppe som mottar multidisiplinær medisinsk behandling som vanlig (TAU) for fedmekirurgi i offentlige helsesentre i Portugal, og en intervensjonsgruppe som mottar TAU pluss den trinnvise behandlingen APOLO-Bari nettbasert intervensjon.
APOLO-Bari-intervensjonen med trinnvis omsorg ble designet for å optimalisere vekttap og forhindre vektreduksjon etter bariatrisk intervensjon, og fremme innføringen av sunne spisevaner og livsstilsatferd.
Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline, 6- og 12-måneder etter begynnelsen av intervensjonen, ved slutten av 18-måneders intervensjon og ved 6-måneders oppfølging. I tillegg, gjennom hele intervensjonen, vil pasienter svare på et kort månedlig overvåkingsspørreskjema (MMQ) som består av et selvovervåkende online verktøy som lar pasienter regelmessig legge inn overvåkingsinformasjon angående viktig spiseforstyrrelse og deres vekt, og opprettholde en logg over individuell prosess. Basert på denne informasjonen vil en beslutningsregel bli brukt for å flytte pasienter gjennom de ulike nivåene av intervensjoner: Trinn 1: alle pasienter får intervensjon; Trinn 2: pasienter som rapporterer minst én forstyrret spiseatferd (f.eks. beiting, overspising, hoppe over måltider), eller 2 kg vektreduksjon siden begynnelsen av intervensjonen. Hvis/når en pasient går over til et nytt trinn i protokollen, vil det samme settet med tiltak bli respondert før, i midten og på slutten av den intervensjonen.
ANOVAS for gjentatte mål og generelle estimeringslikninger vil bli brukt for å utforske forskjellene mellom gruppene i de ulike evalueringsmomentene. Hierarkiske lineære modeller med vekstkurver for gjentatte målinger vil bli brukt for å utforske vektbanene til pasienter i de to gruppene og for å teste prediktorer for vektvariasjoner. PROSESS-makroen for SPSS vil teste moderatorer/formidlere av forholdet mellom psykologiske variabler, forstyrret spiseatferd og vekttap.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgikk Roux-en-Y Gastric Bypass eller Gastric Sleeve i minst 12 måneder; (3) ha en Facebook®-konto og vanlig Internett-tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- under vekttap medisiner; (2) akutte psykiatriske eller medisinske problemer; (3) graviditet eller amming; (4) analfabetisme;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apolo_Bari Intervensjonsgruppe for trinnvis omsorg
Apolo_Bari trinnvis omsorgsintervensjon tilbyr to forskjellige trinn fra lav- til høyintensive strategier.
Intervensjonen vil vare i 18 måneder.
Alle deltakere får første trinns intervensjon.
Pasienter vil gå gjennom det andre trinnet i henhold til graden av forstyrret spiseatferd eller vektøkning, som vurderes gjennom et kort månedlig overvåkingsspørreskjema.
|
Trinn 1 - Lav-intensitet intervensjon som vil kjøre på en privat Facebook®-gruppe. Ukentlig legges et underemne og relaterte aktiviteter ut som kort tekst/bilder. Pasienter oppfordres til å delta ved å se publikasjoner, kommentere og legge ut innholdet. Trinn 2 – Vil bestå av en justert versjon av programmet Cognitive Behaviour Treatment (CBT) utviklet av Conceição et al. (2016). Intervensjonen vil vare i 12 måneder og leveres online av Facebooks funksjoner, nemlig chat og samtaler. Intervensjonen som tilbys inkluderer tre komponenter: 1) en psykoedukativ kognitiv-atferdsbasert selvhjelpsmanual som består av 12 ulike moduler. Hver måned vil et annet emne bli dekket og delt inn i fire ukentlige underemner, som støttes med et sett med relaterte CBT-oppgaver; 2) interaktive samtaleøkter med psykolog (30 min i begynnelsen av hver måned); 3) månedlig overvåking av risikoatferd svarte hver økt. |
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig gruppe
Treatment As Usual-kontrollgruppen mottar standardintervensjonen for fedmekirurgi som tilbys av tverrfaglige team i portugisiske offentlige sykehus.
Den består av endokrinologi-, ernærings- og operasjonskonsultasjoner, som vanligvis varer 30 minutter hver 6. måned.
Disse konsultasjonene inkluderer vanligvis en fysisk undersøkelse (vekt, høyde) og personlig tilpassede kosthold/livsstilsanbefalinger.
Intervensjonen Behandling som vanlig er felles for intervensjonsgruppen Apolo_Bari Steppped-care og kontrollgruppene for behandling som vanlig.
|
Behandling som vanlig for fedmekirurgi på portugisiske offentlige sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Kroppsmaksindeks
Tidsramme: Endring fra baseline (før intervensjonen), til 6-, 12- og 18 måneder (slutt av behandlingen) etter baseline, og 6 måneder etter avsluttet behandling. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 24 måneder.
|
Beregnet av WHOs retningslinjer
|
Endring fra baseline (før intervensjonen), til 6-, 12- og 18 måneder (slutt av behandlingen) etter baseline, og 6 måneder etter avsluttet behandling. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 24 måneder.
|
|
Endring i uordnet spiseatferd
Tidsramme: Endring fra baseline (før intervensjonen), til 6-, 12- og 18 måneder (slutt av behandlingen) etter baseline, og 6 måneder etter avsluttet behandling. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 24 måneder.
|
Spørreskjema utviklet for denne studien for å evaluere tilstedeværelsen av viktige uordnede spiseatferder (LOCE, overspising, beite og hoppe over måltider).
Høyere score indikerer en høyere tilstedeværelse av disse problemene.
|
Endring fra baseline (før intervensjonen), til 6-, 12- og 18 måneder (slutt av behandlingen) etter baseline, og 6 måneder etter avsluttet behandling. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 24 måneder.
|
|
Endring i beiteadferd
Tidsramme: Endring fra baseline (før intervensjonen), til 6-, 12- og 18 måneder (slutt av behandlingen) etter baseline, og 6 måneder etter avsluttet behandling. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 24 måneder.
|
Repetitive Eating Questionnaire (Repeat-Q) - mål som vurderer følelser, atferd og erkjennelser knyttet til episoder med beiting som resulterer i to underskalaer: tvangsmessig og ikke-kompulsiv beiting.
Høyere score indikerer en høyere tilstedeværelse av disse problemene.
|
Endring fra baseline (før intervensjonen), til 6-, 12- og 18 måneder (slutt av behandlingen) etter baseline, og 6 måneder etter avsluttet behandling. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 24 måneder.
|
|
Endring i spiseforstyrrelsespsykopatologi
Tidsramme: Endring fra baseline (før intervensjonen), til 6-, 12- og 18 måneder (slutt av behandlingen) etter baseline, og 6 måneder etter avsluttet behandling. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 24 måneder.
|
Eating Disorder_15 (ED-15) - mål som evaluerer spiseforstyrrelsespsykopatologi med underskalaer for vekt- og formproblemer og for spiseproblemer.
Høyere score indikerer en høyere tilstedeværelse av disse problemene.
|
Endring fra baseline (før intervensjonen), til 6-, 12- og 18 måneder (slutt av behandlingen) etter baseline, og 6 måneder etter avsluttet behandling. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 24 måneder.
|
|
Endring i tap av kontroll over spising
Tidsramme: Endring fra baseline (før intervensjonen), til 6-, 12- og 18 måneder (slutt av behandlingen) etter baseline, og 6 måneder etter avsluttet behandling. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 24 måneder.
|
The Loss of Control over Eating Scale (LOCES) - mål som vurderer graden av LOC over spising i tre aspekter: atferdsmessig, kognitiv/dissosiativ og positiv/euforisk.
Høyere score indikerer en høyere tilstedeværelse av disse problemene.
|
Endring fra baseline (før intervensjonen), til 6-, 12- og 18 måneder (slutt av behandlingen) etter baseline, og 6 måneder etter avsluttet behandling. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 24 måneder.
|
|
Endring i vanskeligheter med følelsesregulering
Tidsramme: Endring fra baseline (før intervensjonen), til 6-, 12- og 18 måneder (slutt av behandlingen) etter baseline, og 6 måneder etter avsluttet behandling. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 24 måneder.
|
Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala (DERS) - mål som vurderer klinisk relevante vansker i emosjonsregulering gjennom seks dimensjoner: manglende aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd når du er bekymret, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til effektiv emosjonsreguleringsstrategier, og mangel på følelsesmessig klarhet.
Høyere score indikerer en høyere tilstedeværelse av disse problemene.
|
Endring fra baseline (før intervensjonen), til 6-, 12- og 18 måneder (slutt av behandlingen) etter baseline, og 6 måneder etter avsluttet behandling. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 24 måneder.
|
|
Endring i negativ haster
Tidsramme: Endring fra baseline (før intervensjonen), til 6-, 12- og 18 måneder (slutt av behandlingen) etter baseline, og 6 måneder etter avsluttet behandling. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 24 måneder.
|
UPPS-NU: Mål som vurderer en persons tendens til å overgi seg til sterke impulser, spesielt i situasjoner med negative følelser.
Høyere score indikerer en høyere tilstedeværelse av disse problemene.
|
Endring fra baseline (før intervensjonen), til 6-, 12- og 18 måneder (slutt av behandlingen) etter baseline, og 6 måneder etter avsluttet behandling. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 24 måneder.
|
|
Endring i psykisk svikt
Tidsramme: Endring fra baseline (før intervensjonen), til 6-, 12- og 18 måneder (slutt av behandlingen) etter baseline, og 6 måneder etter avsluttet behandling. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 24 måneder.
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS) - mål som evaluerer tre dimensjoner: angst, depresjon og stress.
Høyere score indikerer en høyere tilstedeværelse av disse problemene.
|
Endring fra baseline (før intervensjonen), til 6-, 12- og 18 måneder (slutt av behandlingen) etter baseline, og 6 måneder etter avsluttet behandling. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte til intervensjonen.
Tidsramme: Vurdering ved 18 måneder etter start av intervensjon (Behandlingsslutt).
|
Antall interaksjoner på Facebook® privat gruppe, antall besøkte økter og antall månedlige overvåkingsspørreskjemaer svarte.
|
Vurdering ved 18 måneder etter start av intervensjon (Behandlingsslutt).
|
|
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: Vurdering ved 18 måneder etter start av intervensjon (Behandlingsslutt).
|
Tilfredshetsspørreskjema - tiltak utviklet til denne studien for å adressere nytten og gjennomførbarheten av programmet fra pasientens perspektiv.
Høyere score indikerer en høyere tilfredshet med programmet.
|
Vurdering ved 18 måneder etter start av intervensjon (Behandlingsslutt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UMinho_ApoloBari_FB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .