Alternativní strategie poskytování zdravotní péče, které zabrání opětovnému přibírání na váze po bariatrické chirurgii
Návrat na trať: Alternativní strategie poskytování zdravotní péče, které zabrání opětovnému přibírání na váze po bariatrické chirurgii
Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou těžké obezity, přesto významné procento pacientů dosahuje suboptimálních výsledků nebo vykazuje dlouhodobé zvýšení hmotnosti. Vzhledem k silnému spojení mezi špatnými výsledky a pooperačními psychologickými faktory je zásadní zavést pooperační psychologické intervence.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost nové, nákladově efektivní a včas personalizované strategie poskytování léčby (stupňovitá péče) se dvěma různými intenzitami 1) intervencí s nízkou intenzitou poskytovanou Facebook® a 2) s vysokou intenzitou program doručený online. Je také určena ke studiu prediktorů, moderátorů/mediátorů výsledků a základních mechanismů opětovného přibírání na váze. Hodnocení účastníků bude zahrnovat měření patologického stravovacího chování, psychického poškození, negativní naléhavosti a emoční regulace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento výzkumný projekt má za cíl prozkoumat účinnost kognitivně behaviorální terapie a psychoedukačního programu stupňovité péče poskytované online pro pacienty podstupující bariatrickou chirurgii: APOLO_Bari. Randomizovaná kontrolovaná studie proto porovná kontrolní skupinu, která dostává jako obvykle multidisciplinární lékařskou léčbu (TAU) pro bariatrickou chirurgii v centrech veřejné zdravotní péče v Portugalsku, a intervenční skupinu, která dostává TAU plus webovou intervenci APOLO-Bari se stupňovitou péčí.
Intervence stupňovité péče APOLO-Bari byla navržena tak, aby optimalizovala úbytek hmotnosti a zabránila opětovnému nabrání hmotnosti po bariatrické intervenci a podpořila osvojení zdravých stravovacích návyků a životního stylu.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, 6 a 12 měsíců po začátku intervence, na konci 18měsíční intervence a po 6 měsících sledování. Kromě toho budou pacienti během celé intervence odpovídat na krátký měsíční monitorovací dotazník (MMQ), který se skládá z online nástroje pro sebemonitorování, který pacientům umožňuje pravidelně zadávat monitorovací informace týkající se klíčového poruchového stravovacího chování a jejich hmotnosti, přičemž si vedou záznamy o individuální proces. Na základě těchto informací bude použito rozhodovací pravidlo pro pohyb pacientů mezi různými úrovněmi intervencí: Krok 1: všichni pacienti obdrží intervenci; Krok 2: pacienti uvádějící alespoň jednu poruchu stravování (např. pastva, záchvatovité přejídání, vynechávání jídel) nebo zvýšení hmotnosti o 2 kg od začátku intervence. Pokud/když pacient přejde k novému kroku protokolu, bude před, uprostřed a na konci tohoto zásahu reagovat stejný soubor opatření.
K prozkoumání rozdílů mezi skupinami v různých okamžicích hodnocení se použije ANOVAS pro opakovaná měření a obecné odhadovací rovnice. Hierarchické lineární modely s růstovými křivkami pro opakovaná měření budou použity k prozkoumání trajektorií hmotnosti pacientů v obou skupinách a k testování prediktorů změn hmotnosti. Makro PROCESS pro SPSS otestuje moderátory/mediátory vztahu mezi psychologickými proměnnými, narušeným stravovacím chováním a ztrátou hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupil žaludeční bypass nebo žaludeční návlek Roux-en-Y po dobu nejméně 12 měsíců; (3) mít účet na Facebooku® a pravidelný přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
- pod léky na hubnutí; (2) akutní psychiatrické nebo zdravotní problémy; (3) březost nebo laktace; (4) negramotnost;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina Apolo_Bari Stupňovitá péče
Intervence stupňovité péče Apolo_Bari nabízí dva různé kroky od strategií nízké po vysoce intenzivní.
Intervence potrvá 18 měsíců.
Všichni účastníci obdrží první krok zásahu.
Pacienti projdou druhým krokem podle stupně poruch stravovacích návyků nebo opětovného přibírání na váze, což je hodnoceno pomocí krátkého měsíčního monitorovacího dotazníku.
|
Krok 1 – Nízkointenzivní zásah, který poběží na soukromé Facebook® skupině. Každý týden jsou podtéma a související aktivity zveřejňovány jako krátký text/obrázky. Pacienti jsou vyzýváni, aby se účastnili prohlížením publikací, komentováním a zveřejňováním jejich obsahu. Krok 2 – Bude sestávat z upravené verze programu Cognitive Behavior Treatment (CBT) vyvinutého Conceição et al. (2016). Zásah bude trvat 12 měsíců a bude probíhat online prostřednictvím funkcí Facebooku, konkrétně chatu a volání. Nabízená intervence zahrnuje tři složky: 1) psychoedukační kognitivně-behaviorální manuál svépomoci, který se skládá z 12 různých modulů. Každý měsíc bude pokryto jiné téma a rozděleno do čtyř týdenních podtémat, která jsou podporována sadou souvisejících úkolů CBT; 2) interaktivní hovorová sezení s psychologem (30 min na začátku každého měsíce); 3) měsíční monitorování rizikového chování reagovalo na každé sezení. |
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle skupina
Léčba jako obvykle kontrolní skupina dostává standardní intervenci pro bariatrickou chirurgii nabízenou multidisciplinárními týmy v portugalských veřejných nemocnicích.
Skládá se z endokrinologických, nutričních a chirurgických konzultací, obvykle v délce 30 minut každých 6 měsíců.
Tyto konzultace obvykle zahrnují fyzické vyšetření (váha, výška) a personalizovaná doporučení týkající se stravy/životního stylu.
Intervence Léčba jako obvykle je společná pro intervenční skupinu Apolo_Bari Stupňovitá péče a léčba jako obvykle pro kontrolní skupiny.
|
Léčba jako obvyklá pro bariatrickou chirurgii v portugalských veřejných nemocnicích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu Body max
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před intervencí) na 6, 12 a 18 měsíců (konec léčby) po výchozím stavu a 6 měsíců po ukončení léčby. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 24 měsíců.
|
Vypočítáno podle pokynů WHO
|
Změna z výchozího stavu (před intervencí) na 6, 12 a 18 měsíců (konec léčby) po výchozím stavu a 6 měsíců po ukončení léčby. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 24 měsíců.
|
|
Změna v narušeném stravovacím chování
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před intervencí) na 6, 12 a 18 měsíců (konec léčby) po výchozím stavu a 6 měsíců po ukončení léčby. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 24 měsíců.
|
Dotazník vyvinutý pro tuto studii k vyhodnocení přítomnosti klíčových poruch stravovacího chování (LOCE, záchvatovité přejídání, pasení se a vynechávání jídel).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší výskyt těchto problémů.
|
Změna z výchozího stavu (před intervencí) na 6, 12 a 18 měsíců (konec léčby) po výchozím stavu a 6 měsíců po ukončení léčby. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 24 měsíců.
|
|
Změna chování při pastvě
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před intervencí) na 6, 12 a 18 měsíců (konec léčby) po výchozím stavu a 6 měsíců po ukončení léčby. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 24 měsíců.
|
Repetitive Eating Questionnaire (Repeat-Q) – měřítko, které hodnotí pocity, chování a kognice související s epizodami pastvy, což má za následek dvě subškály: kompulzivní a nekompulzivní pasení.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší výskyt těchto problémů.
|
Změna z výchozího stavu (před intervencí) na 6, 12 a 18 měsíců (konec léčby) po výchozím stavu a 6 měsíců po ukončení léčby. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 24 měsíců.
|
|
Změna v psychopatologii poruch příjmu potravy
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před intervencí) na 6, 12 a 18 měsíců (konec léčby) po výchozím stavu a 6 měsíců po ukončení léčby. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 24 měsíců.
|
Porucha příjmu potravy_15 (ED-15) – měřítko, které hodnotí psychopatologii poruch příjmu potravy se subškálami pro obavy z hmotnosti a tvaru a pro obavy z příjmu potravy.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší výskyt těchto problémů.
|
Změna z výchozího stavu (před intervencí) na 6, 12 a 18 měsíců (konec léčby) po výchozím stavu a 6 měsíců po ukončení léčby. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 24 měsíců.
|
|
Změna ve ztrátě kontroly nad jídlem
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před intervencí) na 6, 12 a 18 měsíců (konec léčby) po výchozím stavu a 6 měsíců po ukončení léčby. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 24 měsíců.
|
The Loss of Control over Eating Scale (LOCES) – měřítko, které hodnotí míru LOC nad jídlem ve třech aspektech: behaviorální, kognitivní/disociativní a pozitivní/euforické.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší výskyt těchto problémů.
|
Změna z výchozího stavu (před intervencí) na 6, 12 a 18 měsíců (konec léčby) po výchozím stavu a 6 měsíců po ukončení léčby. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 24 měsíců.
|
|
Změna v obtížích v regulaci emocí
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před intervencí) na 6, 12 a 18 měsíců (konec léčby) po výchozím stavu a 6 měsíců po ukončení léčby. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 24 měsíců.
|
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS) – měřítko, které hodnotí klinicky relevantní obtíže v regulaci emocí prostřednictvím šesti dimenzí: nepřijímání emocionálních reakcí, potíže při zapojování se do cíleného chování při stresu, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup k efektivnímu strategie regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší výskyt těchto problémů.
|
Změna z výchozího stavu (před intervencí) na 6, 12 a 18 měsíců (konec léčby) po výchozím stavu a 6 měsíců po ukončení léčby. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 24 měsíců.
|
|
Změna v Negativní naléhavosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před intervencí) na 6, 12 a 18 měsíců (konec léčby) po výchozím stavu a 6 měsíců po ukončení léčby. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 24 měsíců.
|
UPPS-NU: Míra, která hodnotí tendenci jednotlivce poddat se silným impulsům, zejména v situacích negativních emocí.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší výskyt těchto problémů.
|
Změna z výchozího stavu (před intervencí) na 6, 12 a 18 měsíců (konec léčby) po výchozím stavu a 6 měsíců po ukončení léčby. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 24 měsíců.
|
|
Změna v psychickém postižení
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před intervencí) na 6, 12 a 18 měsíců (konec léčby) po výchozím stavu a 6 měsíců po ukončení léčby. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 24 měsíců.
|
Depression Anxiety Scales (DASS) – měřítko, které hodnotí tři dimenze: úzkost, depresi a stres.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší výskyt těchto problémů.
|
Změna z výchozího stavu (před intervencí) na 6, 12 a 18 měsíců (konec léčby) po výchozím stavu a 6 měsíců po ukončení léčby. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na zásahu.
Časové okno: Hodnocení 18 měsíců po začátku intervence (Konec léčby).
|
Počet interakcí na privátní skupině Facebook®, počet navštívených sezení a počet zodpovězených měsíčních monitorovacích dotazníků.
|
Hodnocení 18 měsíců po začátku intervence (Konec léčby).
|
|
Spokojenost se zásahem
Časové okno: Hodnocení 18 měsíců po začátku intervence (Konec léčby).
|
Dotazník spokojenosti – míra vyvinutá pro tuto studii, aby se zabývala užitečností a proveditelností programu z pohledu pacienta.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s programem.
|
Hodnocení 18 měsíců po začátku intervence (Konec léčby).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UMinho_ApoloBari_FB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stravovací chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království