Vaihtoehtoiset terveydenhuollon toimitusstrategiat painon palautumisen estämiseksi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Paluu raiteilleen: Vaihtoehtoiset terveydenhuollon toimitusstrategiat painon palautumisen estämiseksi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Bariatrinen leikkaus on tehokkain hoito vaikeaan liikalihavuuteen, mutta merkittävä osa potilaista saavuttaa optimaalista huonompaa tulosta tai saavuttaa pitkäaikaisen painon palautumisen. Koska huonojen tulosten ja leikkauksen jälkeisten psykologisten tekijöiden välillä on vahva yhteys, on ratkaisevan tärkeää toteuttaa leikkauksen jälkeisiä psykologisia interventioita.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden, kustannustehokkaan ja oikea-aikaisesti räätälöidyn hoitostrategian (vaihehoito) tehokkuutta kahdella eri intensiteetillä: 1) Facebookin® tarjoama matalan intensiteetin interventio ja 2) korkea-intensiteetti. ohjelma toimitetaan verkossa. Se on myös tarkoitettu tutkimaan ennustajia, tulosten moderaattoreita/välittäjiä ja painon palautumisen taustalla olevia mekanismeja. Osallistujat arvioivat patologista syömiskäyttäytymistä, psyykkistä heikkenemistä, negatiivista kiireellisyyttä ja emotionaalista säätelyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on tutkia kognitiivisen käyttäytymisterapian ja psykokasvatuspohjaisen vaiheittaisen hoito-ohjelman tehokkuutta, joka tarjotaan verkossa potilaille, joille on tehty bariatrinen leikkaus: APOLO_Bari. Siksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan verrokkiryhmää, joka saa monitieteistä lääketieteellistä hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) bariatrista kirurgiaa varten julkisissa terveydenhuoltokeskuksissa Portugalissa, ja interventioryhmää, joka saa TAU:ta sekä porrashoidon APOLO-Bari-verkkopohjaista interventiota.
Porrastettu APOLO-Bari-interventio on suunniteltu optimoimaan painonpudotus ja estämään painon palautuminen bariatrisen toimenpiteen jälkeen, mikä edistää terveellisten ruokailutottumusten ja elämäntapakäyttäytymisen omaksumista.
Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta, 18 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 6 kuukauden seurannassa. Lisäksi potilaat vastaavat koko toimenpiteen ajan lyhyeen kuukausittaiseen seurantakyselyyn (MMQ), joka koostuu itsevalvontatyökalusta, jonka avulla potilaat voivat säännöllisesti syöttää seurantatietoja keskeisistä häiriintyneistä syömiskäyttäytymisistä ja painostaan pitäen kirjaa yksilöllinen prosessi. Näiden tietojen perusteella päätössääntöä käytetään siirtämään potilaat interventioiden eri tasojen läpi: Vaihe 1: kaikki potilaat saavat interventiota; Vaihe 2: potilaat raportoivat vähintään yhdestä syömishäiriöstä (esim. laiduntaminen, ahmiminen, aterioiden väliin jättäminen) tai 2 kg:n painonnousu toimenpiteen alusta lähtien. Jos/kun potilas siirtyy protokollan uuteen vaiheeseen, samat toimenpiteet reagoivat ennen interventiota, sen keskellä ja lopussa.
ANOVAS toistuville mittauksille ja yleisiä estimointiyhtälöitä käytetään tutkimaan ryhmien välisiä eroja arvioinnin eri hetkinä. Hierarkkisia lineaarisia malleja, joissa on kasvukäyrät toistuvia mittauksia varten, käytetään näiden kahden ryhmän potilaiden painoratojen tutkimiseen ja painonvaihteluiden ennustajien testaamiseen. SPSS:n PROCESS-makro testaa psykologisten muuttujien, häiriintyneiden syömiskäyttäytymisen ja painonpudotuksen välisen suhteen moderaattoreita/välittäjiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle on tehty Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai mahalaukku vähintään 12 kuukauden ajan; (3) sinulla on Facebook®-tili ja säännöllinen Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- painonpudotuslääkkeiden alla; (2) akuutit psykiatriset tai lääketieteelliset ongelmat; (3) raskaus tai imetys; (4) lukutaidottomuus;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apolo_Bari Stepped-hoidon interventioryhmä
Apolo_Bari-asteittainen hoito-interventio tarjoaa kaksi eri vaihetta matalasta korkean intensiteetin strategioihin.
Interventio kestää 18 kuukautta.
Kaikki osallistujat saavat ensimmäisen vaiheen interventiota.
Potilaat siirtyvät toiseen vaiheeseen sen mukaan, missä määrin epäjärjestynyt syömiskäyttäytyminen tai painonnousu on arvioitu lyhyellä kuukausittaisella seurantakyselyllä.
|
Vaihe 1 – Matalaintensiteettinen interventio, joka suoritetaan yksityisessä Facebook®-ryhmässä. Viikoittain alaaihe ja siihen liittyvät aktiviteetit julkaistaan lyhyinä tekstinä/kuvina. Potilaita rohkaistaan osallistumaan katsomalla julkaisuja, kommentoimalla ja julkaisemalla niiden sisältöä. Vaihe 2 - Koostuu Conceiçãon et al. kehittämän kognitiivisen käyttäytymisen hoito-ohjelman (CBT) mukautetusta versiosta. (2016). Interventio kestää 12 kuukautta, ja se toimitetaan verkossa Facebookin toimintojen eli chatin ja puheluiden kautta. Tarjottu interventio sisältää kolme osaa: 1) psykoedukoiva kognitiivis-käyttäytymispohjainen itseapuopas, joka koostuu 12 eri moduulista. Joka kuukausi käsitellään eri aihetta ja se jaetaan neljään viikoittaiseen ala-aiheeseen, joita tuetaan joukkoon liittyvillä CBT-tehtävillä; 2) interaktiiviset puhelut psykologin kanssa (30 min kuukauden alussa); 3) kuukausittaiseen riskikäyttäytymisen seurantaan vastasi joka istunto. |
|
Active Comparator: Hoito normaalisti ryhmässä
Hoito tavalliseen tapaan -verrokkiryhmä saa portugalilaisten julkisten sairaaloiden monitieteisiltä ryhmiltä tarjoaman standardin intervention bariatriseen kirurgiaan.
Se koostuu endokrinologia-, ravitsemus- ja leikkauskonsultaatioista, jotka kestävät yleensä 30 minuuttia 6 kuukauden välein.
Nämä konsultaatiot sisältävät yleensä fyysisen tutkimuksen (paino, pituus) ja henkilökohtaiset ruokavalio-/elämäntapasuositukset.
Hoito tavalliseen tapaan -interventio on yhteinen Apolo_Bari Steppped-hoidon interventioryhmälle ja hoito tavalliseen tapaan kontrolliryhmille.
|
Tavanomainen hoito bariatrisessa leikkauksessa Portugalin julkisissa sairaaloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body max -indeksin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen toimenpidettä) 6, 12 ja 18 kuukauteen (hoidon lopussa) lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Erityinen ajanjakso, jonka aikana osallistujaa arvioidaan: 24 kuukautta.
|
WHO:n ohjeiden mukaan laskettu
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen toimenpidettä) 6, 12 ja 18 kuukauteen (hoidon lopussa) lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Erityinen ajanjakso, jonka aikana osallistujaa arvioidaan: 24 kuukautta.
|
|
Muutos syömishäiriöissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen toimenpidettä) 6, 12 ja 18 kuukauteen (hoidon lopussa) lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Erityinen ajanjakso, jonka aikana osallistujaa arvioidaan: 24 kuukautta.
|
Tätä tutkimusta varten kehitetty kyselylomake keskeisten häiriintyneiden syömiskäyttäytymisten (LOCE, ahmiminen, laiduntaminen ja aterioiden väliin jättäminen) arvioimiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat, että näitä ongelmia esiintyy enemmän.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen toimenpidettä) 6, 12 ja 18 kuukauteen (hoidon lopussa) lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Erityinen ajanjakso, jonka aikana osallistujaa arvioidaan: 24 kuukautta.
|
|
Muutos laiduntamiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen toimenpidettä) 6, 12 ja 18 kuukauteen (hoidon lopussa) lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Erityinen ajanjakso, jonka aikana osallistujaa arvioidaan: 24 kuukautta.
|
Repetitive Eating Questionnaire (Repeat-Q) - mitta, joka arvioi tunteita, käyttäytymistä ja kognitioita, jotka liittyvät laiduntamisjaksoihin, jolloin tuloksena on kaksi ala-asteikkoa: pakko-oireinen ja ei-pakollinen laiduntaminen.
Korkeammat pisteet osoittavat, että näitä ongelmia esiintyy enemmän.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen toimenpidettä) 6, 12 ja 18 kuukauteen (hoidon lopussa) lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Erityinen ajanjakso, jonka aikana osallistujaa arvioidaan: 24 kuukautta.
|
|
Muutos syömishäiriön psykopatologiassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen toimenpidettä) 6, 12 ja 18 kuukauteen (hoidon lopussa) lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Erityinen ajanjakso, jonka aikana osallistujaa arvioidaan: 24 kuukautta.
|
Eating Disorder_15 (ED-15) - mitta, joka arvioi syömishäiriöiden psykopatologiaa painon ja muodon sekä syömisongelmien ala-asteikoilla.
Korkeammat pisteet osoittavat, että näitä ongelmia esiintyy enemmän.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen toimenpidettä) 6, 12 ja 18 kuukauteen (hoidon lopussa) lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Erityinen ajanjakso, jonka aikana osallistujaa arvioidaan: 24 kuukautta.
|
|
Muutos syömisen hallinnan menetys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen toimenpidettä) 6, 12 ja 18 kuukauteen (hoidon lopussa) lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Erityinen ajanjakso, jonka aikana osallistujaa arvioidaan: 24 kuukautta.
|
The Loss of Control over Eating Scale (LOCES) - mitta, joka arvioi LOC-asteen syömiseen verrattuna kolmella näkökulmalla: käyttäytymiseen, kognitiiviseen/dissosiatiiviseen ja positiiviseen/euforiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat, että näitä ongelmia esiintyy enemmän.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen toimenpidettä) 6, 12 ja 18 kuukauteen (hoidon lopussa) lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Erityinen ajanjakso, jonka aikana osallistujaa arvioidaan: 24 kuukautta.
|
|
Muutos tunteiden säätelyn vaikeuksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen toimenpidettä) 6, 12 ja 18 kuukauteen (hoidon lopussa) lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Erityinen ajanjakso, jonka aikana osallistujaa arvioidaan: 24 kuukautta.
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS) - mitta, joka arvioi kliinisesti merkittäviä tunteiden säätelyn vaikeuksia kuuden ulottuvuuden kautta: tunnereaktioiden hyväksymättä jättäminen, vaikeudet tavoitteelliseen käyttäytymiseen ahdistuneessa, impulssien hallinnan vaikeudet, tunnetietoisuuden puute, rajoitettu pääsy tehokkaaseen tunteiden säätelystrategiat ja emotionaalisen selkeyden puute.
Korkeammat pisteet osoittavat, että näitä ongelmia esiintyy enemmän.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen toimenpidettä) 6, 12 ja 18 kuukauteen (hoidon lopussa) lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Erityinen ajanjakso, jonka aikana osallistujaa arvioidaan: 24 kuukautta.
|
|
Muutos negatiivisessa kiireellisyydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen toimenpidettä) 6, 12 ja 18 kuukauteen (hoidon lopussa) lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Erityinen ajanjakso, jonka aikana osallistujaa arvioidaan: 24 kuukautta.
|
UPPS-NU: Mitta, joka arvioi yksilön taipumusta antautua voimakkaille impulsseille, erityisesti negatiivisten tunteiden tilanteissa.
Korkeammat pisteet osoittavat, että näitä ongelmia esiintyy enemmän.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen toimenpidettä) 6, 12 ja 18 kuukauteen (hoidon lopussa) lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Erityinen ajanjakso, jonka aikana osallistujaa arvioidaan: 24 kuukautta.
|
|
Muutos psyykkisessä vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen toimenpidettä) 6, 12 ja 18 kuukauteen (hoidon lopussa) lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Erityinen ajanjakso, jonka aikana osallistujaa arvioidaan: 24 kuukautta.
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS) - mitta, joka arvioi kolmea ulottuvuutta: ahdistusta, masennusta ja stressiä.
Korkeammat pisteet osoittavat, että näitä ongelmia esiintyy enemmän.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen toimenpidettä) 6, 12 ja 18 kuukauteen (hoidon lopussa) lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Erityinen ajanjakso, jonka aikana osallistujaa arvioidaan: 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen interventioon.
Aikaikkuna: Arviointi 18 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta (hoidon lopetus).
|
Vuorovaikutusten määrä Facebook®-yksityisryhmässä, osallistuneiden istuntojen määrä ja kuukausittaisten vastattujen seurantakyselyiden määrä.
|
Arviointi 18 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta (hoidon lopetus).
|
|
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: Arviointi 18 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta (hoidon lopetus).
|
Tyytyväisyyskysely - tähän tutkimukseen kehitetty mitta, joka käsittelee ohjelman hyödyllisyyttä ja toteutettavuutta potilaan näkökulmasta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä ohjelmaan.
|
Arviointi 18 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta (hoidon lopetus).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMinho_ApoloBari_FB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .