Stratégies alternatives de prestation de soins de santé pour prévenir la reprise de poids après une chirurgie bariatrique
Se remettre sur la bonne voie : stratégies alternatives de prestation de soins de santé pour prévenir la reprise de poids après une chirurgie bariatrique
La chirurgie bariatrique est le traitement le plus efficace contre l'obésité sévère, mais un pourcentage important de patients obtiennent des résultats sous-optimaux ou présentent une reprise de poids à long terme. Compte tenu de la forte association entre les mauvais résultats et les facteurs psychologiques post-opératoires, il est crucial de mettre en œuvre des interventions psychologiques post-chirurgicales.
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité d'une nouvelle stratégie de prestation de traitement personnalisée, rentable et opportune (soins par étapes) avec deux intensités différentes 1) intervention de faible intensité délivrée par Facebook®, et 2) intervention de haute intensité programme livré en ligne. Il vise également à étudier les prédicteurs, les modérateurs/médiateurs des résultats et les mécanismes sous-jacents de la reprise de poids. L'évaluation des participants comprendra des mesures du comportement alimentaire pathologique, de la déficience psychologique, de l'urgence négative et de la régulation émotionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet de recherche vise à examiner l'efficacité d'un programme de soins par étapes basé sur la thérapie cognitivo-comportementale et la psychoéducation offert en ligne aux patients soumis à une chirurgie bariatrique : APOLO_Bari. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé comparera un groupe témoin recevant un traitement médical multidisciplinaire comme d'habitude (TAU) pour la chirurgie bariatrique dans des centres de santé publics au Portugal, et un groupe d'intervention recevant un TAU plus l'intervention en ligne APOLO-Bari à soins échelonnés.
L'intervention par étapes APOLO-Bari a été conçue pour optimiser la perte de poids et prévenir la reprise de poids après une intervention bariatrique, favorisant l'adoption de saines habitudes alimentaires et de modes de vie.
Tous les participants seront évalués au départ, 6 et 12 mois après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention de 18 mois et au suivi de 6 mois. De plus, tout au long de l'intervention, les patients répondront à un court questionnaire de suivi mensuel (MMQ) qui consiste en un outil en ligne d'auto-surveillance qui permet aux patients de saisir régulièrement des informations de suivi concernant les principaux comportements alimentaires désordonnés et leur poids, en conservant un journal des processus individuel. Sur la base de ces informations, une règle de décision sera utilisée pour déplacer les patients à travers les différents niveaux d'intervention : Étape 1 : tous les patients reçoivent une intervention ; Étape 2 : patients déclarant au moins un comportement alimentaire désordonné (par ex. broutage, boulimie, saut de repas), ou reprise de poids de 2kg depuis le début de l'intervention. Si/quand un patient passe à une nouvelle étape du protocole, le même ensemble de mesures sera répondu avant, au milieu et à la fin de cette intervention.
L'ANOVA pour les mesures répétées et les équations générales d'estimation seront utilisées pour explorer les différences entre les groupes aux différents moments de l'évaluation. Des modèles linéaires hiérarchiques avec des courbes de croissance pour des mesures répétées seront utilisés pour explorer les trajectoires de poids des patients des deux groupes et pour tester les prédicteurs des variations de poids. La macro PROCESS pour SPSS testera les modérateurs/médiateurs de la relation entre les variables psychologiques, les comportements alimentaires désordonnés et la perte de poids.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- subi un pontage gastrique Roux-en-Y ou un manchon gastrique pendant au moins 12 mois ; (3) avoir un compte Facebook® et un accès Internet régulier.
Critère d'exclusion:
- sous médicaments amaigrissants; (2) problèmes psychiatriques ou médicaux aigus; (3) grossesse ou allaitement; (4) analphabétisme ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apolo_Bari Groupe d'intervention en soins échelonnés
L'intervention de soins par étapes Apolo_Bari propose deux étapes différentes allant des stratégies de faible à haute intensité.
L'intervention durera 18 mois.
Tous les participants reçoivent une intervention de première étape.
Les patients passeront par la deuxième étape en fonction du degré de comportements alimentaires désordonnés ou de reprise de poids qui est évalué au moyen d'un court questionnaire de suivi mensuel.
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Étape 1 - Intervention de faible intensité qui se déroulera sur un groupe Facebook® privé. Chaque semaine, un sous-thème et des activités connexes sont affichés sous forme de courts textes/images. Les patients sont encouragés à participer en consultant les publications, en commentant et en publiant leur contenu. Étape 2 - consistera en une version ajustée du programme de traitement cognitivo-comportemental (TCC) développé par Conceição et al. (2016). L'intervention durera 12 mois et sera délivrée en ligne par les fonctionnalités de Facebook, à savoir le chat et les appels. L'intervention offerte comprend trois volets : 1) un manuel d'auto-assistance psychoéducatif cognitivo-comportemental composé de 12 modules différents. Chaque mois, un sujet différent sera couvert et divisé en quatre sous-sujets hebdomadaires, qui sont soutenus par un ensemble de tâches CBT connexes ; 2) séances d'appels interactifs avec un psychologue (30 min au début de chaque mois) ; 3) suivi mensuel des comportements à risque répondu à chaque session. |
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Comparateur actif: Traitement comme groupe habituel
Le groupe témoin Traitement habituel reçoit l'intervention standard de chirurgie bariatrique proposée par des équipes multidisciplinaires dans les hôpitaux publics portugais.
Il consiste en des consultations d'endocrinologie, de nutrition et de chirurgie, d'une durée habituelle de 30 minutes tous les 6 mois.
Ces consultations comprennent généralement un examen physique (poids, taille) et des recommandations personnalisées en matière d'alimentation et d'hygiène de vie.
L'intervention Traitement comme d'habitude est commune au groupe d'intervention Apolo_Bari Steppped-care et aux groupes de contrôle Traitement comme d'habitude.
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Traitement habituel pour la chirurgie bariatrique dans les hôpitaux publics portugais.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice Body max
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à 6, 12 et 18 mois (fin du traitement) après la ligne de base, et 6 mois après la fin du traitement. Durée spécifique pendant laquelle le participant est évalué : 24 mois.
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Calculé selon les directives de l'OMS
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à 6, 12 et 18 mois (fin du traitement) après la ligne de base, et 6 mois après la fin du traitement. Durée spécifique pendant laquelle le participant est évalué : 24 mois.
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Changement des comportements alimentaires désordonnés
Délai: Changement par rapport au départ (avant l'intervention) à 6, 12 et 18 mois (fin du traitement) après le départ et 6 mois après la fin du traitement. Durée spécifique sur laquelle le participant est évalué : 24 mois.
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Questionnaire développé pour cette étude afin d'évaluer la présence de comportements alimentaires désordonnés clés (LOCE, frénésie alimentaire, pâturage et sauter des repas).
Des scores plus élevés indiquent une présence plus élevée de ces problèmes.
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Changement par rapport au départ (avant l'intervention) à 6, 12 et 18 mois (fin du traitement) après le départ et 6 mois après la fin du traitement. Durée spécifique sur laquelle le participant est évalué : 24 mois.
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Changement de comportement de pâturage
Délai: Changement par rapport au départ (avant l'intervention) à 6, 12 et 18 mois (fin du traitement) après le départ et 6 mois après la fin du traitement. Durée spécifique sur laquelle le participant est évalué : 24 mois.
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Questionnaire sur l'alimentation répétitive (Repeat-Q) - mesure qui évalue les sentiments, les comportements et les cognitions liés aux épisodes de pâturage, ce qui donne lieu à deux sous-échelles : le pâturage compulsif et non compulsif.
Des scores plus élevés indiquent une présence plus élevée de ces problèmes.
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Changement par rapport au départ (avant l'intervention) à 6, 12 et 18 mois (fin du traitement) après le départ et 6 mois après la fin du traitement. Durée spécifique sur laquelle le participant est évalué : 24 mois.
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Changement dans la psychopathologie des troubles de l'alimentation
Délai: Changement par rapport au départ (avant l'intervention) à 6, 12 et 18 mois (fin du traitement) après le départ et 6 mois après la fin du traitement. Durée spécifique sur laquelle le participant est évalué : 24 mois.
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Eating Disorder_15 (ED-15) - mesure qui évalue la psychopathologie des troubles de l'alimentation avec des sous-échelles pour les problèmes de poids et de forme et pour les problèmes d'alimentation.
Des scores plus élevés indiquent une présence plus élevée de ces problèmes.
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Changement par rapport au départ (avant l'intervention) à 6, 12 et 18 mois (fin du traitement) après le départ et 6 mois après la fin du traitement. Durée spécifique sur laquelle le participant est évalué : 24 mois.
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Changement dans la perte de contrôle sur l'alimentation
Délai: Changement par rapport au départ (avant l'intervention) à 6, 12 et 18 mois (fin du traitement) après le départ et 6 mois après la fin du traitement. Durée spécifique sur laquelle le participant est évalué : 24 mois.
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L'échelle de perte de contrôle sur l'alimentation (LOCES) - mesure qui évalue le degré de perte de contrôle sur l'alimentation sous trois aspects : comportemental, cognitif/dissociatif et positif/euphorique.
Des scores plus élevés indiquent une présence plus élevée de ces problèmes.
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Changement par rapport au départ (avant l'intervention) à 6, 12 et 18 mois (fin du traitement) après le départ et 6 mois après la fin du traitement. Durée spécifique sur laquelle le participant est évalué : 24 mois.
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Changement dans les difficultés de régulation des émotions
Délai: Changement par rapport au départ (avant l'intervention) à 6, 12 et 18 mois (fin du traitement) après le départ et 6 mois après la fin du traitement. Durée spécifique sur laquelle le participant est évalué : 24 mois.
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) - mesure qui évalue les difficultés cliniquement pertinentes de régulation des émotions à travers six dimensions : non-acceptation des réponses émotionnelles, difficultés à adopter un comportement axé sur un objectif en cas de détresse, difficultés de contrôle des impulsions, manque de conscience émotionnelle, accès limité à des outils efficaces. stratégies de régulation des émotions et manque de clarté émotionnelle.
Des scores plus élevés indiquent une présence plus élevée de ces problèmes.
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Changement par rapport au départ (avant l'intervention) à 6, 12 et 18 mois (fin du traitement) après le départ et 6 mois après la fin du traitement. Durée spécifique sur laquelle le participant est évalué : 24 mois.
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Changement d'urgence négative
Délai: Changement par rapport au départ (avant l'intervention) à 6, 12 et 18 mois (fin du traitement) après le départ et 6 mois après la fin du traitement. Durée spécifique sur laquelle le participant est évalué : 24 mois.
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UPPS-NU : Mesure qui évalue la tendance d'un individu à s'abandonner à de fortes impulsions, notamment dans des situations d'émotions négatives.
Des scores plus élevés indiquent une présence plus élevée de ces problèmes.
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Changement par rapport au départ (avant l'intervention) à 6, 12 et 18 mois (fin du traitement) après le départ et 6 mois après la fin du traitement. Durée spécifique sur laquelle le participant est évalué : 24 mois.
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Modification de la déficience psychologique
Délai: Changement par rapport au départ (avant l'intervention) à 6, 12 et 18 mois (fin du traitement) après le départ et 6 mois après la fin du traitement. Durée spécifique sur laquelle le participant est évalué : 24 mois.
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Échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) - mesure qui évalue trois dimensions : l'anxiété, la dépression et le stress.
Des scores plus élevés indiquent une présence plus élevée de ces problèmes.
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Changement par rapport au départ (avant l'intervention) à 6, 12 et 18 mois (fin du traitement) après le départ et 6 mois après la fin du traitement. Durée spécifique sur laquelle le participant est évalué : 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation à l'intervention.
Délai: Bilan à 18 mois après le début de l'intervention (Fin de traitement).
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Nombre d'interactions sur le groupe privé Facebook®, nombre de sessions suivies et nombre de questionnaires de suivi mensuels répondus.
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Bilan à 18 mois après le début de l'intervention (Fin de traitement).
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Satisfaction à l'égard de l'intervention
Délai: Bilan à 18 mois après le début de l'intervention (Fin du traitement).
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Questionnaire de satisfaction - mesure développée dans le cadre de cette étude pour répondre à l'utilité et à la faisabilité du programme du point de vue du patient.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard du programme.
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Bilan à 18 mois après le début de l'intervention (Fin du traitement).
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UMinho_ApoloBari_FB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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