Alternativa hälsovårdsstrategier för att förhindra viktåtervinning efter bariatrisk kirurgi
Att komma tillbaka på rätt spår: alternativa hälsovårdsstrategier för att förhindra viktuppgång efter bariatrisk kirurgi
Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva behandlingen för svår fetma, men ändå uppnår en betydande andel av patienterna suboptimala resultat eller visar en långsiktig viktåtergång. Med tanke på det starka sambandet mellan dåliga resultat och psykologiska faktorer efter operationen är det avgörande att implementera psykologiska interventioner efter operationen.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten av en ny, kostnadseffektiv och i rätt tid anpassad behandling som levererar strategi (stepped-care) med två olika intensiteter 1) lågintensiv intervention levererad av Facebook® och 2) högintensiv behandling program levererat online. Det är också avsett att studera prediktorer, resultatmoderatorer/mediatorer och de underliggande mekanismerna för viktåterställning. Deltagarnas bedömning kommer att inkludera mått på patologiskt ätbeteende, psykologisk funktionsnedsättning, negativ brådska och känslomässig reglering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsprojekt har för avsikt att undersöka effektiviteten av ett kognitiv beteendeterapi och psykoedukativt baserad stegvis vårdprogram som levereras online för patienter som genomgått bariatrisk kirurgi: APOLO_Bari. Därför kommer en randomiserad kontrollerad studie att jämföra en kontrollgrupp som får multidisciplinär medicinsk behandling som vanligt (TAU) för bariatrisk kirurgi på offentliga vårdcentraler i Portugal, och en interventionsgrupp som får TAU plus den webbaserade interventionen APOLO-Bari med stegvis behandling.
Den stegvisa APOLO-Bari-interventionen utformades för att optimera viktminskning och förhindra viktåtergång efter bariatrisk intervention, vilket främjar antagandet av hälsosamma matvanor och livsstilsbeteenden.
Alla deltagare kommer att utvärderas vid baslinjen, 6 och 12 månader efter interventionens början, i slutet av den 18 månader långa interventionen och vid 6 månaders uppföljning. Dessutom kommer patienter under hela interventionen att svara på ett kort månadsövervakande frågeformulär (MMQ) som består av ett självövervakningsverktyg online som gör det möjligt för patienter att regelbundet mata in övervakningsinformation angående viktiga störda ätbeteenden och deras vikt, och föra en logg över individuell process. Baserat på denna information kommer en beslutsregel att användas för att flytta patienter genom de olika nivåerna av interventioner: Steg 1: alla patienter får intervention; Steg 2: patienter som rapporterar minst ett stört ätbeteende (t.ex. bete, hetsätning, hoppa över måltider), eller 2 kg viktuppgång sedan ingreppets början. Om/när en patient går till ett nytt steg i protokollet, kommer samma uppsättning åtgärder att reageras före, i mitten och i slutet av den interventionen.
ANOVAS för upprepade mätningar och allmänna skattningsekvationer kommer att användas för att utforska skillnaderna mellan grupperna i de olika utvärderingsmomenten. Hierarkiska linjära modeller med tillväxtkurvor för upprepade mätningar kommer att användas för att utforska viktbanorna för patienter i de två grupperna och för att testa prediktorer för viktvariationer. PROCESS-makrot för SPSS kommer att testa moderatorer/medlare av sambandet mellan psykologiska variabler, oordnade ätbeteenden och viktminskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgick Roux-en-Y Gastric Bypass eller Gastric Sleeve i minst 12 månader; (3) ha ett Facebook®-konto och regelbunden internetåtkomst.
Exklusions kriterier:
- under viktminskningsmediciner; (2) akuta psykiatriska eller medicinska problem; (3) graviditet eller amning; (4) analfabetism;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apolo_Bari Interventionsgrupp för stegvis vård
Apolo_Bari stegvis behandling erbjuder två olika steg från låg- till högintensiva strategier.
Insatsen kommer att pågå i 18 månader.
Alla deltagare får första stegsinsatser.
Patienterna kommer att gå igenom det andra steget i enlighet med graden av oordnade ätbeteenden eller viktåtergång, vilket utvärderas genom ett kort månadsövervakande frågeformulär.
|
Steg 1 - Lågintensiv intervention som kommer att köras på en privat Facebook®-grupp. Varje vecka läggs ett underämne och relaterade aktiviteter upp som kort text/bilder. Patienter uppmuntras att delta genom att titta på publikationer, kommentera och publicera sitt innehåll. Steg 2 - Kommer att bestå av en anpassad version av programmet Cognitive Behaviour Treatment (KBT) utvecklat av Conceição et al. (2016). Interventionen kommer att pågå i 12 månader och levereras online av Facebooks funktioner, nämligen chatt och samtal. Interventionen som erbjuds innehåller tre komponenter: 1) en psykoedukativ kognitiv-beteendebaserad självhjälpsmanual som består av 12 olika moduler. Varje månad kommer ett annat ämne att behandlas och delas upp i fyra veckounderämnen, som stöds med en uppsättning relaterade KBT-uppgifter; 2) interaktiva samtalssessioner med en psykolog (30 min i början av varje månad); 3) månatlig övervakning av riskbeteenden svarade varje session. |
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt grupp
Behandling som vanligt kontrollgruppen får standardinterventionen för bariatrisk kirurgi som erbjuds av multidisciplinära team på portugisiska offentliga sjukhus.
Den består av endokrinologi-, nutritions- och operationskonsultationer, vanligtvis 30 minuter var sjätte månad.
Dessa konsultationer inkluderar vanligtvis en fysisk undersökning (vikt, längd) och personliga kost-/livsstilsrekommendationer.
Insatsen Behandling som vanligt är gemensam för interventionsgruppen Apolo_Bari Steppped-care och kontrollgrupperna för behandling som vanligt.
|
Behandling som vanligt för bariatrisk kirurgi på portugisiska offentliga sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Body max index
Tidsram: Ändra från Baseline (före interventionen) till 6-, 12- och 18 månader (slutet av behandlingen) efter baseline och 6 månader efter avslutad behandling. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 24 månader.
|
Beräknat av WHO:s riktlinjer
|
Ändra från Baseline (före interventionen) till 6-, 12- och 18 månader (slutet av behandlingen) efter baseline och 6 månader efter avslutad behandling. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 24 månader.
|
|
Förändring i störda ätbeteenden
Tidsram: Ändra från Baseline (före interventionen) till 6-, 12- och 18 månader (slutet av behandlingen) efter baseline och 6 månader efter avslutad behandling. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 24 månader.
|
Frågeformulär utvecklat för denna studie för att utvärdera förekomsten av viktiga oordnade ätbeteenden (LOCE, hetsätning, bete och hoppa över måltider).
Högre poäng indikerar en högre förekomst av dessa problem.
|
Ändra från Baseline (före interventionen) till 6-, 12- och 18 månader (slutet av behandlingen) efter baseline och 6 månader efter avslutad behandling. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 24 månader.
|
|
Förändring i betesbeteende
Tidsram: Ändra från Baseline (före interventionen) till 6-, 12- och 18 månader (slutet av behandlingen) efter baseline och 6 månader efter avslutad behandling. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 24 månader.
|
Repetitive Eating Questionnaire (Repeat-Q) - mått som bedömer känslor, beteenden och kognitioner relaterade till episoder av bete vilket resulterar i två underskalor: tvångsmässigt och icke-kompulsivt bete.
Högre poäng indikerar en högre förekomst av dessa problem.
|
Ändra från Baseline (före interventionen) till 6-, 12- och 18 månader (slutet av behandlingen) efter baseline och 6 månader efter avslutad behandling. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 24 månader.
|
|
Förändring i ätstörningspsykopatologi
Tidsram: Ändra från Baseline (före interventionen) till 6-, 12- och 18 månader (slutet av behandlingen) efter baseline och 6 månader efter avslutad behandling. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 24 månader.
|
Eating Disorder_15 (ED-15) - mått som utvärderar ätstörningspsykopatologi med subskalor för vikt- och formproblem och för ätproblem.
Högre poäng indikerar en högre förekomst av dessa problem.
|
Ändra från Baseline (före interventionen) till 6-, 12- och 18 månader (slutet av behandlingen) efter baseline och 6 månader efter avslutad behandling. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 24 månader.
|
|
Förändring i förlust av kontroll över att äta
Tidsram: Ändra från Baseline (före interventionen) till 6-, 12- och 18 månader (slutet av behandlingen) efter baseline och 6 månader efter avslutad behandling. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 24 månader.
|
The Loss of Control over Eating Scale (LOCES) - mått som bedömer graden av LOC över ätande i tre aspekter: beteendemässig, kognitiv/dissociativ och positiv/euforisk.
Högre poäng indikerar en högre förekomst av dessa problem.
|
Ändra från Baseline (före interventionen) till 6-, 12- och 18 månader (slutet av behandlingen) efter baseline och 6 månader efter avslutad behandling. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 24 månader.
|
|
Förändring i Svårigheter att reglera känslor
Tidsram: Ändra från Baseline (före interventionen) till 6-, 12- och 18 månader (slutet av behandlingen) efter baseline och 6 månader efter avslutad behandling. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 24 månader.
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) - mått som bedömer kliniskt relevanta svårigheter i emotionsreglering genom sex dimensioner: icke-acceptans av känslomässiga reaktioner, svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende vid nöd, impulskontrollsvårigheter, bristande emotionell medvetenhet, begränsad tillgång till effektiva strategier för känsloreglering och brist på känslomässig klarhet.
Högre poäng indikerar en högre förekomst av dessa problem.
|
Ändra från Baseline (före interventionen) till 6-, 12- och 18 månader (slutet av behandlingen) efter baseline och 6 månader efter avslutad behandling. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 24 månader.
|
|
Förändring i negativ brådska
Tidsram: Ändra från Baseline (före interventionen) till 6-, 12- och 18 månader (slutet av behandlingen) efter baseline och 6 månader efter avslutad behandling. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 24 månader.
|
UPPS-NU: Mått som bedömer en individs tendens att överlämna sig till starka impulser, särskilt i situationer med negativa känslor.
Högre poäng indikerar en högre förekomst av dessa problem.
|
Ändra från Baseline (före interventionen) till 6-, 12- och 18 månader (slutet av behandlingen) efter baseline och 6 månader efter avslutad behandling. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 24 månader.
|
|
Förändring i psykologisk funktionsnedsättning
Tidsram: Ändra från Baseline (före interventionen) till 6-, 12- och 18 månader (slutet av behandlingen) efter baseline och 6 månader efter avslutad behandling. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 24 månader.
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS) - mått som utvärderar tre dimensioner: ångest, depression och stress.
Högre poäng indikerar en högre förekomst av dessa problem.
|
Ändra från Baseline (före interventionen) till 6-, 12- och 18 månader (slutet av behandlingen) efter baseline och 6 månader efter avslutad behandling. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro vid insatsen.
Tidsram: Bedömning 18 månader efter påbörjad intervention (Behandlingsslut).
|
Antal interaktioner på Facebook® privat grupp, antal besökta sessioner och antal besvarade månatliga övervakningsfrågor.
|
Bedömning 18 månader efter påbörjad intervention (Behandlingsslut).
|
|
Nöjd med intervention
Tidsram: Bedömning 18 månader efter påbörjad intervention (Behandlingsslut).
|
Nöjdhetsenkät - mått utvecklat till denna studie för att ta upp programmets användbarhet och genomförbarhet ur patientens perspektiv.
Högre poäng tyder på en högre tillfredsställelse med programmet.
|
Bedömning 18 månader efter påbörjad intervention (Behandlingsslut).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UMinho_ApoloBari_FB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .