Estratégias alternativas de prestação de cuidados de saúde para prevenir a recuperação do peso após a cirurgia bariátrica
Voltando aos trilhos: estratégias alternativas de prestação de cuidados de saúde para evitar a recuperação do peso após a cirurgia bariátrica
A cirurgia bariátrica é o tratamento mais eficaz para a obesidade grave, mas uma porcentagem significativa de pacientes atinge resultados abaixo do ideal ou apresenta reganho de peso a longo prazo. Dada a forte associação entre maus resultados e fatores psicológicos pós-cirúrgicos, é crucial implementar intervenções psicológicas pós-cirúrgicas.
Este estudo controlado randomizado visa comparar a eficácia de uma estratégia de administração de tratamento personalizada, nova, econômica e oportuna (cuidados escalonados) com duas intensidades diferentes 1) intervenção de baixa intensidade fornecida pelo Facebook® e 2) intervenção de alta intensidade programa entregue online. Também se destina a estudar preditores, moderadores/mediadores de resultados e os mecanismos subjacentes de reganho de peso. A avaliação dos participantes incluirá medidas de comportamento alimentar patológico, comprometimento psicológico, urgência negativa e regulação emocional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa pretende examinar a eficácia de um programa de terapia cognitivo-comportamental e psicoeducacional para pacientes submetidos à cirurgia bariátrica: APOLO_Bari. Portanto, um estudo controlado randomizado irá comparar um grupo de controle recebendo tratamento médico multidisciplinar como de costume (TAU) para cirurgia bariátrica em centros de saúde públicos em Portugal, e um grupo de intervenção recebendo TAU mais a intervenção baseada na web APOLO-Bari escalonada.
A intervenção APOLO-Bari de cuidados escalonados foi projetada para otimizar a perda de peso e prevenir o reganho de peso após a intervenção bariátrica, promovendo a adoção de hábitos alimentares saudáveis e comportamentos de estilo de vida.
Todos os participantes serão avaliados no início, 6 e 12 meses após o início da intervenção, no final da intervenção de 18 meses e no acompanhamento de 6 meses. Além disso, durante toda a intervenção, os pacientes responderão a um breve questionário mensal de monitoramento (MMQ), que consiste em uma ferramenta online de automonitoramento que permite aos pacientes inserir regularmente informações de monitoramento sobre os principais comportamentos alimentares desordenados e seu peso, mantendo um registro do processo individual. Com base nessas informações, uma regra de decisão será usada para mover os pacientes pelos diferentes níveis de intervenções: Etapa 1: todos os pacientes recebem intervenção; Etapa 2: pacientes relatando pelo menos um comportamento alimentar desordenado (por exemplo, pastejo, compulsão alimentar, pular refeições) ou reganho de peso de 2kg desde o início da intervenção. Se/quando um paciente passar para uma nova etapa do protocolo, o mesmo conjunto de medidas será respondido antes, no meio e no final dessa intervenção.
ANOVAS para medidas repetidas e Equações Gerais de Estimação serão utilizadas para explorar as diferenças entre os grupos nos diversos momentos de avaliação. Modelos lineares hierárquicos com curvas de crescimento para medidas repetidas serão usados para explorar as trajetórias de peso dos pacientes dos dois grupos e testar preditores de variações de peso. A macro PROCESS para SPSS testará moderadores/mediadores da relação entre variáveis psicológicas, comportamentos alimentares desordenados e perda de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a Bypass Gástrico em Y de Roux ou Sleeve Gástrico por pelo menos 12 meses; (3) ter uma conta no Facebook® e acesso regular à Internet.
Critério de exclusão:
- sob medicamentos para perda de peso; (2) problemas psiquiátricos ou médicos agudos; (3) gravidez ou lactação; (4) analfabetismo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apolo_Bari Grupo de Intervenção Stepped Care
A intervenção de cuidado escalonado Apolo_Bari oferece duas etapas diferentes de estratégias de baixa a alta intensidade.
A intervenção terá a duração de 18 meses.
Todos os participantes recebem a intervenção do primeiro passo.
Os pacientes passarão pela segunda etapa de acordo com o grau de comportamentos alimentares desordenados ou ganho de peso, que é avaliado por meio de um breve questionário de monitoramento mensal.
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Passo 1 - Intervenção de baixa intensidade que decorrerá num grupo privado do Facebook®. Semanalmente, um subtópico e atividades relacionadas são postadas como texto/imagens curtas. Os pacientes são incentivados a participar visualizando publicações, comentando e postando seu conteúdo. Etapa 2 - Será composta por uma versão ajustada do programa Cognitive Behavior Treatment (CBT) desenvolvido por Conceição et al. (2016). A intervenção terá a duração de 12 meses e será realizada online através das funcionalidades do Facebook, nomeadamente chat e chamadas. A intervenção oferecida inclui três componentes: 1) um manual de auto-ajuda psicoeducacional de base cognitivo-comportamental que consiste em 12 módulos diferentes. A cada mês, um tópico diferente será abordado e dividido em quatro subtópicos semanais, que são apoiados por um conjunto de tarefas de CBT relacionadas; 2) atendimentos interativos com psicólogo (30 min no início de cada mês); 3) monitoramento mensal dos comportamentos de risco respondidos a cada sessão. |
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Comparador Ativo: Tratamento como grupo habitual
O grupo de controlo Treatment As Usual recebe a intervenção padrão para cirurgia bariátrica oferecida por equipas multidisciplinares em hospitais públicos portugueses.
Consiste em consultas de endocrinologia, nutrição e cirurgia, geralmente com duração de 30 minutos a cada 6 meses.
Essas consultas geralmente incluem um exame físico (peso, altura) e recomendações personalizadas de dieta/estilo de vida.
A intervenção Tratamento usual é comum ao grupo de intervenção Apolo_Bari Steppped-care e o tratamento usual aos grupos de controle.
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Tratamento habitual da cirurgia bariátrica nos hospitais públicos portugueses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice máximo do corpo
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção), para 6, 12 e 18 meses (final do tratamento) após a linha de base e 6 meses após o final do tratamento. Duração específica de tempo durante a qual o participante é avaliado: 24 meses.
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Calculado pelas diretrizes da OMS
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Mudança da linha de base (antes da intervenção), para 6, 12 e 18 meses (final do tratamento) após a linha de base e 6 meses após o final do tratamento. Duração específica de tempo durante a qual o participante é avaliado: 24 meses.
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Mudança nos comportamentos alimentares desordenados
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para 6, 12 e 18 meses (final do tratamento) após a linha de base e 6 meses após o final do tratamento. Duração específica durante a qual o participante é avaliado: 24 meses.
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Questionário desenvolvido para este estudo para avaliar a presença dos principais comportamentos alimentares transtornos (LOCE, compulsão alimentar, pastoreio e pular refeições).
Pontuações mais altas indicam maior presença desses problemas.
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Mudança da linha de base (antes da intervenção) para 6, 12 e 18 meses (final do tratamento) após a linha de base e 6 meses após o final do tratamento. Duração específica durante a qual o participante é avaliado: 24 meses.
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Mudança no comportamento de pastoreio
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para 6, 12 e 18 meses (final do tratamento) após a linha de base e 6 meses após o final do tratamento. Duração específica durante a qual o participante é avaliado: 24 meses.
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Questionário de Alimentação Repetitiva (Repeat-Q) - medida que avalia sentimentos, comportamentos e cognições relacionados a episódios de pastoreio resultando em duas subescalas: pastoreio compulsivo e não compulsivo.
Pontuações mais altas indicam maior presença desses problemas.
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Mudança da linha de base (antes da intervenção) para 6, 12 e 18 meses (final do tratamento) após a linha de base e 6 meses após o final do tratamento. Duração específica durante a qual o participante é avaliado: 24 meses.
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Mudança na psicopatologia do transtorno alimentar
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para 6, 12 e 18 meses (final do tratamento) após a linha de base e 6 meses após o final do tratamento. Duração específica durante a qual o participante é avaliado: 24 meses.
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Eating Disorder_15 (ED-15) - medida que avalia a psicopatologia dos transtornos alimentares com subescalas para preocupações com peso e forma e para preocupações alimentares.
Pontuações mais altas indicam maior presença desses problemas.
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Mudança da linha de base (antes da intervenção) para 6, 12 e 18 meses (final do tratamento) após a linha de base e 6 meses após o final do tratamento. Duração específica durante a qual o participante é avaliado: 24 meses.
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Mudança na perda de controle sobre a alimentação
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para 6, 12 e 18 meses (final do tratamento) após a linha de base e 6 meses após o final do tratamento. Duração específica durante a qual o participante é avaliado: 24 meses.
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Escala de Perda de Controle sobre a Alimentação (LOCES) - medida que avalia o grau de LOC sobre a alimentação em três aspectos: comportamental, cognitivo/dissociativo e positivo/eufórico.
Pontuações mais altas indicam maior presença desses problemas.
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Mudança da linha de base (antes da intervenção) para 6, 12 e 18 meses (final do tratamento) após a linha de base e 6 meses após o final do tratamento. Duração específica durante a qual o participante é avaliado: 24 meses.
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Mudança nas dificuldades de regulação emocional
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para 6, 12 e 18 meses (final do tratamento) após a linha de base e 6 meses após o final do tratamento. Duração específica durante a qual o participante é avaliado: 24 meses.
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) - medida que avalia dificuldades clinicamente relevantes na regulação emocional através de seis dimensões: não aceitação de respostas emocionais, dificuldades em envolver-se em comportamento direcionado a objetivos quando está angustiado, dificuldades de controle de impulsos, falta de consciência emocional, acesso limitado a soluções eficazes estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional.
Pontuações mais altas indicam maior presença desses problemas.
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Mudança da linha de base (antes da intervenção) para 6, 12 e 18 meses (final do tratamento) após a linha de base e 6 meses após o final do tratamento. Duração específica durante a qual o participante é avaliado: 24 meses.
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Mudança na urgência negativa
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para 6, 12 e 18 meses (final do tratamento) após a linha de base e 6 meses após o final do tratamento. Duração específica durante a qual o participante é avaliado: 24 meses.
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UPPS-NU: Medida que avalia a tendência de um indivíduo se render a impulsos fortes, nomeadamente em situações de emoções negativas.
Pontuações mais altas indicam maior presença desses problemas.
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Mudança da linha de base (antes da intervenção) para 6, 12 e 18 meses (final do tratamento) após a linha de base e 6 meses após o final do tratamento. Duração específica durante a qual o participante é avaliado: 24 meses.
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Mudança no comprometimento psicológico
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para 6, 12 e 18 meses (final do tratamento) após a linha de base e 6 meses após o final do tratamento. Duração específica durante a qual o participante é avaliado: 24 meses.
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Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) - medida que avalia três dimensões: ansiedade, depressão e estresse.
Pontuações mais altas indicam maior presença desses problemas.
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Mudança da linha de base (antes da intervenção) para 6, 12 e 18 meses (final do tratamento) após a linha de base e 6 meses após o final do tratamento. Duração específica durante a qual o participante é avaliado: 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparecimento à intervenção.
Prazo: Avaliação aos 18 meses após o início da intervenção (Fim do tratamento).
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Número de interações no grupo privado do Facebook®, número de sessões frequentadas e número de questionários mensais de acompanhamento respondidos.
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Avaliação aos 18 meses após o início da intervenção (Fim do tratamento).
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Satisfação com a intervenção
Prazo: Avaliação 18 meses após o início da intervenção (Fim do tratamento).
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Questionário de satisfação - medida desenvolvida para este estudo para abordar a utilidade e viabilidade do programa na perspectiva do paciente.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o programa.
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Avaliação 18 meses após o início da intervenção (Fim do tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UMinho_ApoloBari_FB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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