Альтернативные стратегии оказания медицинской помощи для предотвращения повторного набора веса после бариатрической операции
Возвращение на правильный путь: альтернативные стратегии оказания медицинской помощи для предотвращения повторного набора веса после бариатрической операции
Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным методом лечения тяжелого ожирения, однако у значительного процента пациентов достигаются субоптимальные результаты или наблюдается долгосрочный набор веса. Учитывая сильную связь между плохими результатами и послеоперационными психологическими факторами, крайне важно проводить послеоперационные психологические вмешательства.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности новой, экономически эффективной и своевременно персонализированной стратегии предоставления лечения (ступенчатая помощь) с двумя различными уровнями интенсивности: 1) низкоинтенсивным вмешательством, проводимым Facebook®, и 2) высокоинтенсивным вмешательством. программа поставляется онлайн. Он также предназначен для изучения предикторов, модераторов / посредников исхода и основных механизмов восстановления веса. Оценка участников будет включать показатели патологического пищевого поведения, психологических нарушений, негативной срочности и эмоциональной регуляции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Этот исследовательский проект предназначен для изучения эффективности когнитивно-поведенческой терапии и психообразовательной программы пошагового ухода, предоставляемой онлайн для пациентов, перенесших бариатрическую операцию: APOLO_Bari. Таким образом, в ходе рандомизированного контролируемого исследования будет проведено сравнение контрольной группы, получающей обычное мультидисциплинарное лечение (TAU) в связи с бариатрической хирургией в государственных медицинских центрах Португалии, и группы вмешательства, получающей TAU плюс онлайн-вмешательство APOLO-Bari поэтапного лечения.
Пошаговое вмешательство APOLO-Bari было разработано для оптимизации потери веса и предотвращения повторного набора веса после бариатрического вмешательства, способствуя принятию здоровых пищевых привычек и образа жизни.
Все участники будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после начала вмешательства, в конце 18-месячного вмешательства и через 6 месяцев наблюдения. Кроме того, на протяжении всего вмешательства пациенты будут отвечать на короткий ежемесячный вопросник мониторинга (MMQ), который состоит из онлайн-инструмента самоконтроля, который позволяет пациентам регулярно вводить мониторинговую информацию о ключевых нарушениях пищевого поведения и своем весе, ведя журнал индивидуальный процесс. На основе этой информации будет использоваться правило принятия решений для перемещения пациентов через различные уровни вмешательств: Шаг 1: все пациенты получают вмешательство; Шаг 2: пациенты, сообщившие хотя бы об одном расстройстве пищевого поведения (например, выпас скота, переедание, пропуск приема пищи) или увеличение веса на 2 кг с начала вмешательства. Если/когда пациент переходит к новому шагу протокола, тот же набор мер будет применяться до, в середине и в конце этого вмешательства.
ANOVAS для повторных измерений и общие оценочные уравнения будут использоваться для изучения различий между группами в различные моменты оценки. Иерархические линейные модели с кривыми роста для повторных измерений будут использоваться для изучения траекторий веса пациентов в двух группах и для проверки предикторов изменений веса. Макрос PROCESS для SPSS проверит модераторов/посредников на взаимосвязь между психологическими переменными, неупорядоченным пищевым поведением и потерей веса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- перенесено желудочное шунтирование по Ру или рукавная резекция желудка в течение не менее 12 месяцев; (3) иметь учетную запись Facebook® и регулярный доступ в Интернет.
Критерий исключения:
- под препаратами для похудения; (2) острые психические или медицинские проблемы; (3) беременность или лактация; (4) неграмотность;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Apolo_Bari Группа поэтапного ухода
Пошаговое вмешательство Apolo_Bari предлагает два разных шага от стратегий низкой до высокой интенсивности.
Интервенция продлится 18 месяцев.
Все участники получают вмешательство первого шага.
Пациенты переходят ко второму этапу в зависимости от степени нарушенного пищевого поведения или набора веса, которые оцениваются с помощью короткого вопросника ежемесячного мониторинга.
|
Шаг 1. Вмешательство низкой интенсивности, которое будет проходить в закрытой группе Facebook®. Еженедельно подтема и связанные с ней мероприятия публикуются в виде короткого текста/изображений. Пациентам предлагается участвовать, просматривая публикации, комментируя и публикуя свой контент. Шаг 2 - будет состоять из скорректированной версии программы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), разработанной Conceição et al. (2016). Вмешательство продлится 12 месяцев и будет осуществляться онлайн с помощью функций Facebook, а именно чата и звонков. Предлагаемое вмешательство включает три компонента: 1) психообразовательное когнитивно-поведенческое руководство по самопомощи, состоящее из 12 различных модулей. Каждый месяц будет освещаться отдельная тема, разделенная на четыре еженедельных подтемы, которые поддерживаются набором связанных задач CBT; 2) интерактивные сеансы связи с психологом (30 мин в начале каждого месяца); 3) Ежемесячный мониторинг рискованного поведения респондентов каждую сессию. |
|
Активный компаратор: Лечение как обычная группа
Лечение как обычно Контрольная группа получает стандартное вмешательство для бариатрической хирургии, предлагаемое многопрофильными бригадами в португальских государственных больницах.
Он состоит из консультаций по эндокринологии, питанию и хирургии, обычно продолжительностью 30 минут каждые 6 месяцев.
Эти консультации обычно включают медицинский осмотр (вес, рост) и индивидуальные рекомендации по диете/образу жизни.
Вмешательство «Лечение как обычно» является общим для группы вмешательства Apolo_Bari Steppped-care и контрольных групп «Лечение как обычно».
|
Стандартное лечение бариатрической хирургии в государственных больницах Португалии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса Body max
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) до 6, 12 и 18 месяцев (конец лечения) после исходного уровня и 6 месяцев после окончания лечения. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 24 месяца.
|
Рассчитано по рекомендациям ВОЗ
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) до 6, 12 и 18 месяцев (конец лечения) после исходного уровня и 6 месяцев после окончания лечения. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 24 месяца.
|
|
Изменение расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) до 6, 12 и 18 месяцев (конец лечения) после исходного уровня и 6 месяцев после окончания лечения. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 24 месяца.
|
Опросник, разработанный для этого исследования, чтобы оценить наличие ключевых расстройств пищевого поведения (LOCE, переедание, переедание и пропуск приема пищи).
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) до 6, 12 и 18 месяцев (конец лечения) после исходного уровня и 6 месяцев после окончания лечения. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 24 месяца.
|
|
Изменение поведения при выпасе
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) до 6, 12 и 18 месяцев (конец лечения) после исходного уровня и 6 месяцев после окончания лечения. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 24 месяца.
|
Опросник повторяющегося приема пищи - мера, которая оценивает чувства, поведение и познание, связанные с эпизодами поедания, что приводит к двум подшкалам: компульсивное и некомпульсивное поедание.
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) до 6, 12 и 18 месяцев (конец лечения) после исходного уровня и 6 месяцев после окончания лечения. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 24 месяца.
|
|
Изменение психопатологии расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) до 6, 12 и 18 месяцев (конец лечения) после исходного уровня и 6 месяцев после окончания лечения. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 24 месяца.
|
Расстройство пищевого поведения_15 — показатель, который оценивает психопатологию расстройства пищевого поведения с субшкалами для проблем с весом и фигурой, а также для проблем с едой.
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) до 6, 12 и 18 месяцев (конец лечения) после исходного уровня и 6 месяцев после окончания лечения. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 24 месяца.
|
|
Изменение потери контроля над едой
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) до 6, 12 и 18 месяцев (конец лечения) после исходного уровня и 6 месяцев после окончания лечения. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 24 месяца.
|
Шкала потери контроля над едой — мера, которая оценивает степень потери контроля над едой по трем аспектам: поведенческому, когнитивному/диссоциативному и позитивному/эйфорическому.
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) до 6, 12 и 18 месяцев (конец лечения) после исходного уровня и 6 месяцев после окончания лечения. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 24 месяца.
|
|
Изменение Трудностей в регуляции эмоций
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) до 6, 12 и 18 месяцев (конец лечения) после исходного уровня и 6 месяцев после окончания лечения. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 24 месяца.
|
Шкала затруднений в регуляции эмоций — мера, которая оценивает клинически значимые трудности в регуляции эмоций по шести параметрам: неприятие эмоциональных реакций, трудности с целенаправленным поведением в состоянии стресса, трудности с контролем импульсов, отсутствие эмоциональной осведомленности, ограниченный доступ к эффективным стратегиям регуляции эмоций. , отсутствие эмоциональной ясности.
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) до 6, 12 и 18 месяцев (конец лечения) после исходного уровня и 6 месяцев после окончания лечения. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 24 месяца.
|
|
Изменение отрицательной срочности
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) до 6, 12 и 18 месяцев (конец лечения) после исходного уровня и 6 месяцев после окончания лечения. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 24 месяца.
|
Мера, которая оценивает склонность человека поддаваться сильным импульсам, особенно в ситуациях негативных эмоций.
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) до 6, 12 и 18 месяцев (конец лечения) после исходного уровня и 6 месяцев после окончания лечения. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 24 месяца.
|
|
Изменение психологических нарушений
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) до 6, 12 и 18 месяцев (конец лечения) после исходного уровня и 6 месяцев после окончания лечения. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 24 месяца.
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса — мера, которая оценивает три измерения: тревогу, депрессию и стресс.
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) до 6, 12 и 18 месяцев (конец лечения) после исходного уровня и 6 месяцев после окончания лечения. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Оценка через 18 месяцев после начала вмешательства (конец лечения).
|
Анкета удовлетворенности - мера, разработанная для этого исследования для оценки полезности и осуществимости программы с точки зрения пациента.
|
Оценка через 18 месяцев после начала вмешательства (конец лечения).
|
|
Присутствие на вмешательстве.
Временное ограничение: Оценка через 18 месяцев после начала вмешательства (конец лечения).
|
Количество взаимодействий в закрытой группе Facebook®, количество посещенных сеансов и количество ответов на ежемесячные опросники мониторинга.
|
Оценка через 18 месяцев после начала вмешательства (конец лечения).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UMinho_ApoloBari_FB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Apolo_Bari Пошаговое вмешательство
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityЗавершенный
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты