Alternatywne strategie dostarczania opieki zdrowotnej w celu zapobiegania ponownemu przybieraniu na wadze po operacji bariatrycznej
Powrót na właściwe tory: alternatywne strategie opieki zdrowotnej w celu zapobiegania ponownemu przybieraniu na wadze po operacji bariatrycznej
Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym sposobem leczenia ciężkiej otyłości, jednak znaczny odsetek pacjentów osiąga suboptymalne wyniki lub długotrwale odzyskuje wagę. Biorąc pod uwagę silny związek między złymi wynikami a pooperacyjnymi czynnikami psychologicznymi, kluczowe znaczenie ma wdrożenie pooperacyjnych interwencji psychologicznych.
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu porównanie skuteczności nowej, opłacalnej i dostosowanej w odpowiednim czasie strategii leczenia (stopniowa opieka) z dwiema różnymi intensywnościami: 1) interwencja o niskiej intensywności prowadzona przez Facebook® i 2) interwencja o wysokiej intensywności program dostarczany online. Ma również na celu zbadanie predyktorów, moderatorów/mediatorów wyników oraz podstawowych mechanizmów odzyskiwania wagi. Ocena uczestników będzie obejmować pomiary patologicznych zachowań żywieniowych, upośledzenia psychicznego, negatywnej pilności i regulacji emocjonalnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ten projekt badawczy ma na celu zbadanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej i programu opieki krokowej opartej na psychoedukacji, dostępnego online dla pacjentów poddanych operacji bariatrycznej: APOLO_Bari. Dlatego w randomizowanym kontrolowanym badaniu porównana zostanie grupa kontrolna otrzymująca jak zwykle interdyscyplinarne leczenie medyczne (TAU) w ramach chirurgii bariatrycznej w publicznych ośrodkach opieki zdrowotnej w Portugalii z grupą interwencyjną otrzymującą TAU oraz interwencję internetową APOLO-Bari ze stopniową opieką.
Stopniowa interwencja APOLO-Bari została zaprojektowana w celu optymalizacji utraty wagi i zapobiegania ponownemu przybieraniu na wadze po interwencji bariatrycznej, promując przyjęcie zdrowych nawyków żywieniowych i zachowań związanych ze stylem życia.
Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni na początku, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji, na koniec 18-miesięcznej interwencji i po 6 miesiącach obserwacji. Dodatkowo, przez cały okres trwania interwencji, pacjenci będą wypełniać krótki miesięczny kwestionariusz monitorujący (MMQ), który składa się z internetowego narzędzia do samokontroli, które umożliwia pacjentom regularne wprowadzanie informacji z monitorowania dotyczących kluczowych zaburzonych zachowań żywieniowych i ich masy ciała, prowadzenie dziennika indywidualny proces. Na podstawie tych informacji zostanie zastosowana reguła decyzyjna, aby przenieść pacjentów na różne poziomy interwencji: Krok 1: wszyscy pacjenci otrzymują interwencję; Krok 2: pacjenci zgłaszający co najmniej jedno zaburzone zachowanie żywieniowe (np. wypas, objadanie się, pomijanie posiłków) lub odzyskanie 2 kg wagi od początku interwencji. Jeśli/kiedy pacjent przejdzie do nowego etapu protokołu, ten sam zestaw środków zostanie zastosowany przed, w trakcie i na końcu tej interwencji.
ANOVAS dla powtarzanych pomiarów i Ogólne równania szacunkowe zostaną wykorzystane do zbadania różnic między grupami w różnych momentach oceny. Hierarchiczne modele liniowe z krzywymi wzrostu dla powtarzanych pomiarów zostaną wykorzystane do zbadania trajektorii masy ciała pacjentów w dwóch grupach oraz do przetestowania predyktorów wahań masy ciała. Makro PROCESS dla SPSS przetestuje moderatorów/mediatorów relacji między zmiennymi psychologicznymi, zaburzonymi zachowaniami żywieniowymi i utratą wagi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeszedł pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y lub rękaw żołądkowy przez co najmniej 12 miesięcy; (3) posiadać konto na Facebooku® i stały dostęp do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- pod lekami odchudzającymi; (2) ostre problemy psychiatryczne lub medyczne; (3) ciąża lub laktacja; (4) analfabetyzm;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Apolo_Bari Grupa interwencyjna opieki schodkowej
Stopniowa interwencja Apolo_Bari obejmuje dwa różne etapy, od strategii o niskiej do wysokiej intensywności.
Interwencja potrwa 18 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy otrzymują interwencję pierwszego kroku.
Pacjenci przejdą przez drugi etap w zależności od stopnia zaburzonych zachowań żywieniowych lub odzyskania wagi, co jest oceniane za pomocą krótkiego comiesięcznego kwestionariusza monitorującego.
|
Krok 1 - Interwencja o niskiej intensywności, która będzie prowadzona na prywatnej grupie na Facebooku®. Co tydzień, temat podrzędny i powiązane działania są publikowane jako krótki tekst/obrazy. Pacjenci są zachęcani do udziału poprzez przeglądanie publikacji, komentowanie i publikowanie ich treści. Krok 2 – Będzie się składał z dostosowanej wersji programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opracowanego przez Conceição i in. (2016). Interwencja potrwa 12 miesięcy i będzie prowadzona online za pomocą funkcjonalności Facebooka, czyli czatu i połączeń. Proponowana interwencja obejmuje trzy elementy: 1) psychoedukacyjny podręcznik samopomocy oparty na poznawczo-behawioralnym, który składa się z 12 różnych modułów. Każdego miesiąca omawiany będzie inny temat, podzielony na cztery tygodniowe podtematy, które są wspierane zestawem powiązanych zadań CBT; 2) interaktywne rozmowy telefoniczne z psychologiem (30 min na początku każdego miesiąca); 3) comiesięczne monitorowanie ryzykownych zachowań na każdą sesję. |
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle grupa
Leczenie jak zwykle Grupa kontrolna otrzymuje standardową interwencję chirurgii bariatrycznej oferowaną przez multidyscyplinarne zespoły w portugalskich szpitalach publicznych.
Polega na konsultacjach endokrynologicznych, dietetycznych i chirurgicznych, trwających zazwyczaj 30 minut co 6 miesięcy.
Konsultacje te zwykle obejmują badanie fizykalne (waga, wzrost) i spersonalizowane zalecenia dotyczące diety / stylu życia.
Interwencja Leczenie jak zwykle jest wspólna dla grupy interwencyjnej Apolo_Bari Steppped-care i grup kontrolnych Leczenie jak zwykle.
|
Leczenie jak zwykle w chirurgii bariatrycznej w portugalskich szpitalach publicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika Body max
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do 6, 12 i 18 miesięcy (zakończenie leczenia) po wartości początkowej i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Określony czas trwania oceny uczestnika: 24 miesiące.
|
Obliczone zgodnie z wytycznymi WHO
|
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do 6, 12 i 18 miesięcy (zakończenie leczenia) po wartości początkowej i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Określony czas trwania oceny uczestnika: 24 miesiące.
|
|
Zmiana zaburzonych zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (przed interwencją) na 6, 12 i 18 miesięcy (koniec leczenia) po punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Określony czas trwania oceny uczestnika: 24 miesiące.
|
Kwestionariusz opracowany na potrzeby tego badania w celu oceny obecności kluczowych zaburzeń zachowań żywieniowych (LOCE, objadanie się, wypasanie i pomijanie posiłków).
Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie tych problemów.
|
Zmiana ze stanu wyjściowego (przed interwencją) na 6, 12 i 18 miesięcy (koniec leczenia) po punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Określony czas trwania oceny uczestnika: 24 miesiące.
|
|
Zmiana zachowania związanego z wypasem
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (przed interwencją) na 6, 12 i 18 miesięcy (koniec leczenia) po punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Określony czas trwania oceny uczestnika: 24 miesiące.
|
Kwestionariusz Powtarzalnego Jedzenia (Repeat-Q) - miara oceniająca uczucia, zachowania i funkcje poznawcze związane z epizodami wypasu, w wyniku czego powstają dwie podskale: wypas kompulsywny i niekompulsywny.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie tych problemów.
|
Zmiana ze stanu wyjściowego (przed interwencją) na 6, 12 i 18 miesięcy (koniec leczenia) po punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Określony czas trwania oceny uczestnika: 24 miesiące.
|
|
Zmiany w psychopatologii zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (przed interwencją) na 6, 12 i 18 miesięcy (koniec leczenia) po punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Określony czas trwania oceny uczestnika: 24 miesiące.
|
Zaburzenie odżywiania_15 (ED-15) – miara oceniająca psychopatologię zaburzeń odżywiania z podskalami dotyczącymi problemów z wagą i kształtem oraz problemów związanych z odżywianiem.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie tych problemów.
|
Zmiana ze stanu wyjściowego (przed interwencją) na 6, 12 i 18 miesięcy (koniec leczenia) po punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Określony czas trwania oceny uczestnika: 24 miesiące.
|
|
Zmiana w Utracie kontroli nad jedzeniem
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (przed interwencją) na 6, 12 i 18 miesięcy (koniec leczenia) po punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Określony czas trwania oceny uczestnika: 24 miesiące.
|
Skala Utraty Kontroli nad Jedzeniem (LOCES) – miara oceniająca stopień LOC nad jedzeniem w trzech aspektach: behawioralnym, poznawczym/dysocjacyjnym i pozytywnym/euforycznym.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie tych problemów.
|
Zmiana ze stanu wyjściowego (przed interwencją) na 6, 12 i 18 miesięcy (koniec leczenia) po punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Określony czas trwania oceny uczestnika: 24 miesiące.
|
|
Zmiana trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (przed interwencją) na 6, 12 i 18 miesięcy (koniec leczenia) po punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Określony czas trwania oceny uczestnika: 24 miesiące.
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) – miara oceniająca istotne klinicznie trudności w regulacji emocji w sześciu wymiarach: brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności z angażowaniem się w zachowania ukierunkowane na cel w przypadku stresu, trudności w kontroli impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do skutecznych strategie regulacji emocji i brak jasności emocjonalnej.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie tych problemów.
|
Zmiana ze stanu wyjściowego (przed interwencją) na 6, 12 i 18 miesięcy (koniec leczenia) po punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Określony czas trwania oceny uczestnika: 24 miesiące.
|
|
Zmiana negatywnej pilności
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (przed interwencją) na 6, 12 i 18 miesięcy (koniec leczenia) po punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Określony czas trwania oceny uczestnika: 24 miesiące.
|
UPPS-NU: Miara oceniająca skłonność jednostki do poddawania się silnym impulsom, szczególnie w sytuacjach negatywnych emocji.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie tych problemów.
|
Zmiana ze stanu wyjściowego (przed interwencją) na 6, 12 i 18 miesięcy (koniec leczenia) po punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Określony czas trwania oceny uczestnika: 24 miesiące.
|
|
Zmiana upośledzenia psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (przed interwencją) na 6, 12 i 18 miesięcy (koniec leczenia) po punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Określony czas trwania oceny uczestnika: 24 miesiące.
|
Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS) – miara oceniająca trzy wymiary: lęk, depresję i stres.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie tych problemów.
|
Zmiana ze stanu wyjściowego (przed interwencją) na 6, 12 i 18 miesięcy (koniec leczenia) po punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Określony czas trwania oceny uczestnika: 24 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność na interwencji.
Ramy czasowe: Ocena po 18 miesiącach od rozpoczęcia interwencji (Koniec leczenia).
|
Liczba interakcji na prywatnej grupie Facebook®, liczba sesji, w których uczestniczyli, oraz liczba odpowiedzi na comiesięczne kwestionariusze monitorujące.
|
Ocena po 18 miesiącach od rozpoczęcia interwencji (Koniec leczenia).
|
|
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: Ocena po 18 miesiącach od rozpoczęcia interwencji (zakończenie leczenia).
|
Kwestionariusz satysfakcji – miara opracowana na potrzeby tego badania w celu sprawdzenia użyteczności i wykonalności programu z perspektywy pacjenta.
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z programu.
|
Ocena po 18 miesiącach od rozpoczęcia interwencji (zakończenie leczenia).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMinho_ApoloBari_FB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .